性能确认PQ(中英文).doc

Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 1 OF 22 第 1 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 EXECUTION APPROVAL SIGNATURES 批准执行签名批准执行签名 The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol following approval requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution 下面的签名表示批准本文件及其附件 且表明已经为执行作好了准备 在批准后 对本文件的目的或验收标 准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用 在执行以前就必须取得批准 Department Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 21 CFR 第 210 和 211 部分 联邦条例法典 成品药 cGMP USP 32 United States Pharmacopeia USP 32 美国药典 NIST National Institute of Standards and Technology NIST 美国国家标准技术研究所 6 0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任责任方及其责任 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 5 OF 22 第 5 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 Shanghai Baoju Fluid Equipment Engineering Co Ltd 纳盛机电流体设备工程有限公司 Writing of this protocol 编写本文件 Generation of Final Report 编写最终报告 Review and approval of the original protocol 审核和批准原始文件 Review and approval of the completed protocol package and the final report 审核和批准完成的文件包和最终报告 QA Responsibilities QA 责任 Execution of this protocol 执行本文件 Supply support and technical expertise needed in the preparation and execution of the protocol 准备和执行文件时提供支持和技术意见 Supply all documents data procedures manuals and drawings needed to generate and execute the protocol and complete the final report 提供编写和执行本文件时所需要的所有文件 数据 程序 手册和图纸 完成最终报告 Engineering Manufacturing Responsibilities 工程生产责任 Supply all procedures data manuals drawings and documentation needed to generate and execute the protocol and complete the final report 提供文件编写和执行时所需的所有程序 数据 手册 图纸和文件 完成最终报告 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Oversee the validation process 监督验证程序 Supply support needed in the preparation and execution of the protocol 准备和执行文件时提供支持 Review and approval of the original protocol 审核和批准原始文件 Review and approval of the completed protocol package and the final report 审核和批准完成的文件包和最终报告 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 6 OF 22 第 6 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 7 0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明系统说明 General Description 总说明总说明 1 Production Capacity 产能 Production capacity of the PW system is specified at 1000 liters per hour purified water PW 纯化水系统的产能定为每小时 1000 升纯化水 PW 2 Quality Standard of PW System 纯化水系统的质量标准 The PW system will meet the following criteria 纯化水系统将达到以下标准 PW quality standards as defined in USP 28 Water for Pharmaceutical Purposes USP 28 制药用水定义的纯化水质量标准 Meet GMP and FDA requirements and pass appropriate qualification validation 达到 GMP 和 FDA 的要求 通过相关的确认 验证 3 Distribution Loop 分配回路 The PW system distribution loop will be constructed of 316L stainless steel pipe with orbital welded joints Complete specifications for the pipe valves pumps and connectors are provided in the Technical Specification of Purified Water System for YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD Project The PW System distribution loop distributes Purified Water to the use points listed below 纯化水系统的循环回路由带轨道自动焊接焊点的 316L 不锈钢管道建造 永信药品工业 昆山 有限公司纯化水系统技术规范中说明了关于管道 阀门 泵和接头的详细规范 纯化水系统循环回路分配纯化水到下面列出的使用点 4 Purified Water PW Loop 纯化水回路 一楼软膏调剂室 一楼洗涤室 一楼混合造粒室 一楼洗涤室 一楼洗涤室 三楼洗盘室 三楼洗烘衣 M130 三楼洁具 三楼洗涤 三楼洗涤 Pretreatment Unit 预处理单元预处理单元 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 7 OF 22 第 7 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 The Pretreatment Unit consists of the following components listed in the order of process flow 预处理单元包含以下部件 按流程图的顺序列出依次为 1 Chemical Container and Dosing Pump 化学容器和计量泵 A 80 liter PE tanks and dosing pumps are used to add flocculating and anti scaling agents to the raw water 用一个 80 升的 PE 箱和计量泵在原水中加入絮凝剂和反垢剂 2 SandFilter 沙滤器 The sand filter unit employs quartz sand in a 304 stainless steel housing to remove suspended solids and colloidal materials from the incoming water 沙滤器单元利用 304 不锈钢罐体中的石英砂来除去进水中的悬浮物质和胶质材料 3 Heat Exchanger Pretreatment 热交换器 预处理 A heat exchanger is used to maintain water temperature at 25oC for optimum purification performance And also it is used to maintain water temperature at 80 when sterilizing the carbon filter 为了达到最佳净化性能 使用热交换器使水温保持在 25oC 在碳过滤器灭菌时 使用热交换器使水 温保持在 80 达到灭菌效果 4 Activated Carbon Filter 活性炭过滤器 The activated carbon filter uses activated carbon in a 304 stainless steel housing to remove organic compounds chlorine odors and reduce turbidity from the incoming water 活性炭过滤器在 304 不锈钢罐体内使用活性炭来除去进水中的有机化合物 氯 气味和减少浊度 5 Softener 软化器 To reduce raw water hardness by softener 用软化器降低原水的硬度 6 Brine Tank 盐水箱 The auto control valve on the top of softener periodically adopts brine from the brine tank for the use of softener regeneration 软化器上的自动头定时从盐箱中抽盐水 以再生软化器 7 Precision Filter 精细过滤器 The precision filter employs a 5 micron membrane filter to remove any remaining particles to prevent contamination of the Reverse Osmosis RO membranes 精细过滤器采用 5 微米膜过滤来除去任何残留的微粒 以防止对反渗透 RO 膜的污染 Reverse Osmosis RO System 反渗透反渗透 RO 系统系统 The R O System is supplied from a standard water softener and pre treatment system R O 系统的水来自标准水软化器和预处理系统 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 8 OF 22 第 8 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 1 Booster Pump 增压泵 A 4 KW pumps are used to pressurize the RO system 用一个 4 kW 的泵来给 RO 系统增压 2 RO Cleaning Tank RO 药洗箱 A 120 liter PE tank is used to feed cleaning agents during period RO membrane cleaning process 在 RO 膜洁净程序中用一个 120 升 PE 箱来补充清洁剂 3 RO Water Storage Tank RO 贮水箱 The RO water storage tank will be constructed of 304 stainless steel The tank capacity shall be 2 tons RO 贮水箱由 304 不锈钢制造 容量为 2 吨 Mixed Bed System 混床混床系统系统 1 Mixed Bed 混床 The mixed bed system adopts anion resin and cation resin to remove the cation and anion in the water and thus to reduce water conductivity 混床系统利用阴阳离子树脂来除去水中的阳离子和阴离子 降低水的电导率 2 Acid Tank and Alkali Tank 酸碱水箱 The acid and alkali in the acid tank and alkali tank is used to regenerate the anion and cation in the mixed bed 酸碱水箱中的酸和碱用于再生混床中的阴阳离子 3 Mixed Bed Regeneration Pump 混床再生泵 The system adopts dual 480W regeneration pumps to feed acid and alkali separately into the mixed bed for generation 系统使用两个 480W 的再生泵分别将酸和碱打入混床进行再生 4 Micro Filter 微滤器 The precision filter employs a 1 micron membrane filter to remove any remaining particles following the mixed bed system 精细过滤器在混床后 采用 1 微米膜过滤来除去任何残留的微粒 核子级树脂交换系统核子级树脂交换系统 Resin Exchange System 1 Feed Water Tank 原水箱 The feed water tank is constructed of 316L with a capacity of 1000 liters 给水箱材料为 316L 容量为 1000 升 2 Feed Water Pumps 进料水泵 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 9 OF 22 第 9 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 One 0 48 kW pumps provide feed water to the system 一个 0 48 kW 的泵为系统给水 3 Nucleon class Resin Tank 核子级树脂罐 A FRE nucleon class resin tank with PE liner is adopted for ion exchange 用一个 FRE 衬 PE 的核子级树脂罐中的核子级树脂进行离子交换 4 The Precision Filter 微滤器 The precision filter employs a 0 22 micron membrane filter to remove any remaining particles 精细过滤器采用 0 22 微米膜过滤来除去任何残留的微粒 4 Ultraviolet Sterilizer 紫外线消毒器 An ultraviolet sterilizer is installed to eliminate bacteria 安装一个紫外线消毒器来除去细菌 Monitor and Control System 监视和控制系统监视和控制系统 The entire PW WFI system shall be automatically monitored and automatically controlled by PLC Programmable Logic Control 整个 PW WFI 系统应该由 PLC 可编程逻辑控制 自动监视和自动控制 8 0TESTING PROCEDURES 检验程序检验程序 The Performance Qualification will be performed using the protocol attachments All pertinent information will be recorded on these forms Copies of forms may be obtained from QA Document results and data concurrently with the execution of this protocol Mark through any unused spaces with a single line and initial and date Mark spaces that do not apply to the system being qualified with Not Applicable N A and provide an explanation where appropriate Document any deviations or abnormalities observed during the execution of the protocol 进行性能鉴定要用到文件附件 所有相关信息都将会记录在这些表格上 如果需要可以复印这些表 格 记录下执行文件时的结果和数据 表格复印件可向 QA 索取 在文件执行过程同时记录结果和 数据 用单线划过不用的地方 签名且注明日期 用不合适 N A 标明不适合系统的地方 并且在 合适的地方写明理由 记录下执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况 NOTE Any exceptions to this protocol must be fully investigated and documented This PQ can be considered acceptable with exceptional data only if the cause of the exception has been determined or an assignable cause can be attributed to it and it can be proven that such data will not invalidate the protocol studies Quality Assurance is responsible for determining the acceptability of any exceptional data 备注 备注 对本文件中的任何例外进行完全调查和记录 只有当例外的原因已经确定 或可以归结为特定的原因 且能证明该数据不会使文件无效时 这个有例外数据的 PQ 才可以接受 QA 有权决定是否接受例外 数据 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 10 OF 22 第 10 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 9 0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准验收标准 All data forms required for execution of the protocol must be completely accurately and properly filled out 执行文件时所有必需的数据表都必须完整 准确 且正确填写 All of the above sample points will be collected as defined in the table and test results will be recorded on the PW System Sample Result Datasheets 以上所有的取样点都收集在表中 在纯化水系统取样结果数据表中记录结果 All required data will be collected and recorded and all samples will meet test requirements 所有需要的数据都已经收集并记录 所有的样品都符合测试要求 All deviations must have been corrected or an action plan for correction of the deviation s must have been developed 所有的偏差必须纠正 或提出一个纠偏计划 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 11 OF 22 第 11 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 Attachment 1 Validation Test Equipment and Materials 附件附件 1 验证验证测试设备和材料测试设备和材料 List the instruments equipment materials not installed on or part of the equipment and or system being qualified that are used for the installation qualification 在下表中列出安装确认中要使用 但未安装的仪器 设备 材料 或需鉴定的设备和 或系统的一部分 Page of 第 页 共 页 Description 说明说明 Calibrated Y N 已校验已校验 是 是 否 否 ID No Serial No ID 号号 系列号系列号 Calibration Date 校验日期校验日期 Calibration Due Date 校验到期日校验到期日 Copies of the most recent calibration reports for applicable instruments are 仪器的最近校验报告复印件在 Attached附件中 Comments 注释 Acceptance Criteria All test equipment used during protocol execution must be documented If the test equipment is not calibrated a reason must be recorded and justified 验收标准 验收标准 记录下文件执行过程中所有的检测设备 如果检测设备没有校验 则记录原因 说明理由 Meets Acceptance Criteria 符合验收标准符合验收标准 Yes 是是 No 否否 Compiled By编辑 Date日期 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 12 OF 22 第 12 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 Attachment 2 PW System 30 Day Sampling Plan Data Sheet 附件附件 2 纯化水系统纯化水系统 30 天取样计划数据表天取样计划数据表 Test Method Obtain at least one water sample from the PW Storage Tank and all points of use for thirty consecutive business days Monday thru Friday obtain at least one sample for each point of use per week Record the results on the PW System Sample From 测试方法测试方法 连续 30 个工作日 星期一到星期五 从纯化水贮水箱或所有使用点取至少一个水样 每个使用点 每周必须取样一次 在纯化水系统样品表中记录结果 Page 1 of 3 第 1 页 共 3 页 Week of 6 第 周 共 6 周 Purified Water Thirty Day Sampling Plan 纯化水纯化水 30 天取样计划天取样计划 PW Sample Point 纯化水取样点 编号 Room Name 房间名 Monday 星期一 Tuesday 星期二 Wednesday 星期三 Thursday 星期四 Friday 星期五 A一楼软膏调剂室 B一楼洗涤室 A C一楼洗涤室 B D一楼洗涤室 C E一楼混合造粒室 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 13 OF 22 第 13 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 Attachment 2 PW System 30 Day Sampling Plan Data Sheet cont d 附件附件 2 纯化水系统纯化水系统 30 天取样计划数据表天取样计划数据表 接上表 Page 2 of 3 第 2 页 共 3 页 Week of 6 第 周 共 6 周 Purified Water Thirty Day Sampling Plan 纯化水纯化水 30 天取样计划天取样计划 PW Sample Point 纯化水取样点 编号 Room Name 房间名 Monday 星期一 Tuesday 星期二 Wednesday 星期三 Thursday 星期四 Friday 星期五 F 0 2um 过滤器后 出水 G1T 纯水罐回水 H2T 纯水罐出水 I2T 纯水罐回水 J 300L 纯水罐出 水 K 300L 纯水罐回 水 L三楼洗盘室 M三楼洗烘衣室 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 14 OF 22 第 14 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 Attachment 2 PW System 30 Day Sampling Plan Data Sheet cont d 附件附件 2 纯化水系统纯化水系统 30 天取样计划数据表天取样计划数据表 接上表 Page 3 of 3 第 3 页 共 3 页 Week of 6 第 周 共 6 周 Purified Water Thirty Day Sampling Plan 纯化水纯化水 30 天取样计划天取样计划 PW Sample Point 纯化水取样点 编号 Room Name 房间名 Monday 星期一 Tuesday 星期二 Wednesday 星期三 Thursday 星期四 Friday 星期五 N三楼洁具室 O三楼洗涤室 A P三楼洗涤室 B Acceptance Criteria All of the above sample points will be collected as defined in test method and test results will be recorded on the PW System Sample Result Datasheet all samples will meet test requirements 验收标准验收标准 以上所有的取样点都必须按测试方法收集样品 测试结果将记录在纯化水系统样品结果数据表中 Meets Acceptance Criteria 符合验收标准符合验收标准 Yes 是是 No 否否 Compiled By 编辑 Date 日期 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 15 OF 22 第 15 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 Attachment 3 2nd Phase PW System Sampling Plan Data Sheet 附件附件 3 纯化水系统第二阶段取样计划数据表纯化水系统第二阶段取样计划数据表 Test Method Obtain at least one water sample from the PW Storage Tank and all points of use in the business days Monday thru Friday of following 11 and a half months obtain at least one sample for each point of use per week Record the results on the PW System Sample From 测试方法测试方法 在之后的 11 个半月内的每个工作日 星期一到星期五 中从纯化水贮水箱或所有使用点取至少一 个水样 每个使用点每周必须取样一次 在纯化水系统样品表中记录结果 Page 2 of 3 第 2 页 共 3 页 Week of 第 周 共 周 2nd Phase Purified Water Sampling Plan 纯化水第二阶段取样计划纯化水第二阶段取样计划 PW Sample Point 纯化水取样点 编号 Room Name 房间名 Monday 星期一 Tuesday 星期二 Wednesday 星期三 Thursday 星期四 Friday 星期五 A一楼软膏调剂室 B一楼洗涤室 A C一楼洗涤室 B D一楼洗涤室 C E一楼混合造粒室 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 16 OF 22 第 16 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 Attachment 3 2nd Phase PW System Sampling Plan Data Sheet cont d 附件附件 3 纯化水系统第二阶段取样计划数据表纯化水系统第二阶段取样计划数据表 接上表接上表 Page 2 of 3 第 2 页 共 3 页 Week of 第 周 共 周 2nd Phase Purified Water Sampling Plan 纯化水第二阶段取样计划纯化水第二阶段取样计划 PW Sample Point 纯化水取样点 编号 Room Name 房间名 Monday 星期一 Tuesday 星期二 Wednesday 星期三 Thursday 星期四 Friday 星期五 F 0 2um 过滤器后 出水 G1T 纯水罐回水 H2T 纯水罐出水 I2T 纯水罐回水 J 300L 纯水罐出 水 K 300L 纯水罐回 水 L三楼洗盘室 M三楼洗烘衣室 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 17 OF 22 第 17 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 Attachment 3 2nd Phase PW System Sampling Plan Data Sheet cont d 附件附件 3 纯化水系统第二阶段取样计划数据表纯化水系统第二阶段取样计划数据表 接上表接上表 Page 3 of 3 第 3 页 共 3 页 Week of 6 第 周 共 6 周 2nd Phase Purified Water Sampling Plan 纯化水第二阶段取样计划纯化水第二阶段取样计划 PW Sample Point 纯化水取样点 编号 Room Name 房间名 Monday 星期一 Tuesday 星期二 Wednesday 星期三 Thursday 星期四 Friday 星期五 N三楼洁具室 O三楼洗涤室 A P三楼洗涤室 B Acceptance Criteria All of the above sample points will be collected as defined in test method and test results will be recorded on the PW System Sample Result Datasheet all samples will meet test requirements 验收标准验收标准 以上所有的取样点都必须按测试方法收集样品 测试结果将记录在纯化水系统样品结果数据表中 Meets Acceptance Criteria 符合验收标准符合验收标准 Yes 是是 No 否否 Compiled By 编辑 Date 日期 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 18 OF 22 第 18 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 Attachment 4 PW Sample Test Result Form 附件附件 4 PW 样品测试结果表样品测试结果表 Page of 第 页 共 页 Verify and document that each PW Water sample meets the requirements for PW according to the USP 28 and all YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD specifications 确认和记录每个纯化水水样都符合 USP28 和所有永信药品工业 昆山 有限公司规范中的 PW 要求 Sample Location 取样地点取样地点 Time Sampled 取样时间取样时间 Sampled By Date 取样人取样人 日期日期 Test 测试测试 Test Requirements 测试要求测试要求 Sample Results 样品结果样品结果 Total Organic Carbon TOC 总有机碳 NMT 500 ppb 不超过 500 ppb PH5 0 7 0 Conductivity 电导率 1 3 s cm 25 Total Aerobic Count 总好氧菌数 100 CFUs mL Acceptance Criteria All required data will be collected and recorded and all samples will meet test requirements 验收标准 验收标准 所有需要的数据都已经收集并记录 所有的样品都符合测试要求 Meets Acceptance Criteria 符合验收标准符合验收标准 Yes 是是 No 否否 Completed By 完成人 Date 日期 Verified By 检验人 Date 日期 Code VP402 编号 YUNG SHIN PHARM IND KS CO LTD 永信药品工业 昆山 有限公司 Page 19 OF 22 第 19 页 共 22 页 Version A 版本 Purified Water System Performance Qualification 纯化水系统性能确认 Date 日期 Attachment 5 Signature Verification List 附件附件 5 签名确认清单签名确认清单 Persons whose signatures appear in this document are to