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CAPA培训 日期 2016 11 30 本PPT参考文件 GHTF SG3 N18 2010质量管理体系 医疗器械 纠正措施和预防措施和相关QMS过程的指导ISO14969 2004医疗器械质量管理体系YY T0287 2003应用指南 GlobalHarmonizationTaskForceGHTF 全球协调工作组 1992年 为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声 由五个成员 国 发起并成立了全球医疗器械协调工作组 GHTF 该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团 集团的成员或代表来自欧洲 美国 日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业 其下设五个研究工作组 进行医疗器械监督管理方面的研究 包括 上市前的监督 上市后的监督 质量管理体系 审核与临床评价 2006年6月第十次全球协调会议上 参加协调活动的国家已发展到33个 广泛覆盖了政府主管部门 医疗工业 医疗卫生 相关第三方机构等各方面代表 全球医疗器械协调工作组形成的最终文件 代表了全球医疗器械法规的现状和发展趋势 2011年 全球医疗器械协调工作组 GHTF 宣布解散 原有网站停用 1 2011年10月 来自澳大利亚 巴西 加拿大 中国 欧盟 日本 美国和世界卫生组织 WHO 医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议 宣布成立国际医疗器械监管者论坛 IMDRF 在全球医疗器械协调工作组 GHTF 的工作基础上 由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织 该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合 CAPA是什么 CAPA是一个系统 是一个对产品 过程或质量体系进行评估 调查及处理的架构 CA 即纠正措施 为消除发现不符合的原因或其它不希望的状况而采取的措施PA 即预防措施 为消除潜在不符合的原因或其它不希望的可能情况而采取的措施重要的术语 数据源 质量管理体系内通过质量信息用于确定不合格或潜在不合格的流程不合格 不满足要求让步接收 允许使用或放行不符合规定要求的产品纠正 为消除已发现的不符合而采取的措施验证 通过客观证据证实特定要求被满足确认 通过客观证据证实特定的预期用途或应用要求被满足 1 2 3 CAPA实施流程 数据源 风险评估 CAPA启动 实施措施 制定措施并验证措施 调查 确定根本原因及原因分析 措施有效性检查 CAPA关闭 1 2 3 数据源 我们公司的CAPA的数据源 1 法规要求2 供应商 业绩 控制 3 过程控制4 成品5 返回产品6 让步接收7 计量不合格8 顾客抱怨9 顾客调查10 趋势分析11 风险管理12 内外部审核发现的不合格信息13 管理评审发现的不合格信息14 质量管理体系活动中的其他信息来源 数据源是进行风险评估和制定措施的基础 GHTF的CAPA数据源 法规要求管理评审供应商 业绩 控制 抱怨处理不良事件汇报过程控制成品质量审核 内审 外审 产品召回维修备件的使用维修报告返回产品市场 客户调查科学文献媒体来源产品实现 设计 采购 生产 服务和客户信息 风险管理 FDA21CFR820的CAPA数据源 过程 操作工序 让步接收 质量审核报告 质量记录 服务记录 抱怨 返回产品和其他来源 数据源 CAPA的数据源可分为2种 个别的问题与趋势 个别的问题要被收集 趋势要做分析 个别的问题达到触发点 趋势达到警报线则开启CAPA 触发点示例 警报线示例 产品镀铬不合格达到10件 则触发CAPA 低于10件 则按不合格处理单处理 质量目标 产品一次合格率要求为80 统计频率为每月 1月至6月的的数据分别为90 87 85 83 82 81 虽然总体都为合格 但已有趋势表明7月份的一次合格率将有可能不达标 这时就要开启CAPA 触发点与警报线是根据风险评估的输出进行制定的 举例 工程部程序文件中的要求没有被执行 该未被执行的文件包含了对镀铬不同供应商的变更的要求 要求在研究报告中要记录供应商的名称和供应商的编号 情况A 情况B 文件充分 单个追溯性有风险 情况C 文件不充分 整体追溯性有风险 情况D 文件不充分 整体追溯性失控 CAPA的启动 数据源的不合格应清楚的 具体的描述在YLQR QP24 01A0 纠正预防措施单的描述栏中描述的内容应切实和详细 发生了什么事情发生的时间发生的地点谁是发现人注 提供问题存在的确实证据作为附件 如产品 邮件 信息 数据 档案 记录 照片等 调查 确定根本原因及原因分析 调查的作用 经过对问题的调查 可能发现该问题有7或8个原因 这时 就要从其中确定哪个或哪些才是根本原因 调查的要求 GHTF SG3 N18 2010标准6 1条款要求在进行调查时应考虑4个方面 1 调查的广义要求2 调查的具体要求3 评审之前的调查4 识别原因而不是表象 1 调查的广义要求 调查应当 确定不合格或潜在不合格的程度要知道该事件有可能有多个原因 因此该调查不应当过早的停止 要将问题的表象与根本原因区分开来 并且提倡对根本原因的处理而不只是对问题表象的处理 要定义调查的截止点 过多的调查可能会错误的延误对不合格的纠正或导致不必要的额外费用 例如 如果到目前为止所确定的原因的去除 将会纠正80 的不良 那么最重要的原因视乎已经被确定 柏拉图规则 要考虑相关的风险管理活动的输出要对证据的形式达成一致 例如 问题应当支持 事件的严重性 事件发生的可能性 由该事件导致的结果的重要性 注意 在进行调查时 涉及到产品的问题时 都应考虑问题的危害或潜在危害处境是否已经在现有PFMEA中 如 伊顿产品的危害处境有 影响装配 通过调查发现有2处关键尺寸超差也影响装配 但在现有的PFMEA中没有提到该问题 这时就应该更改PFMEA 2 调查的具体要求 评审和澄清已提供的信息评审来自横向分析的附加信息考虑这是一个系统问题或非系统问题如果需要的话 收集额外的证据与流程的负责人 操作者或其他参与人员交谈评审文件检查该事件的设施或环境 3 评审之前的调查 要评审以前进行的调查 以确定该事件是一个新的问题还是以前问题的再次发生 例如 实施了一个无效的解决措施 以下提问有助于做出此决定 不合格来自单个数据源吗 该不合格与其他数据的不合格有关系吗 有多个数据源识别同样的该不合格吗 其他的不合格对当前调查的问题有影响吗 4 识别原因而不是表象 用于调查的许多工具依赖于该事件和该事件的表象之间的因果关系 要确保原因被识别而不是原因的表象 应当考虑以下方面 必须要有原因和它造成的结果的清楚描述 原因和它造成的不希望的结果之间的联系需要说明 每一个原因的描述必须同对该不希望的后果起作用的条件一起进行表述 未进行某个动作 仅当预先要求了要进行该动作时 才可以被视作问题的原因 要求进行某个动作可能来自于程序 或法规 标准 或实践的指导方针 或者其他合理的所期望的行动 调查 确定根本原因及原因分析 调查的工具和技术 因果图5W分析帕累托图鱼骨图 石川因果图更改分析 是不是 判断 调查的输出应当包括 清楚定义的问题声明已收集 评审和评价了哪些信息信息评审 评价的结果原因或起作用因素的识别处理问题或起作用的因素的解决方案 调查 确定根本原因及原因分析 根本原因基本由以下的一个或多个方面组成 进行产品加工 存储 搬运的原材料 过程 工具 设备或设施的失效或故障 包括其中的设备和系统 程序和文件不充分或缺失未按程序执行过程控制不充分计划安排不合理缺乏培训工作条件不足资源不足 人员或物质 过程 固有的 易变性 调查 确定根本原因及原因分析 根本原因分析 根本原因分析栏填写内容 调查输出 确定的根本原因 注意 在填写时 常犯的错误有 因为AAA 所以AAA 如 因为 不合格品控制程序 中关于返修规定描述不完善 所以FDA发现返修规定不完善 制定措施并验证措施 措施包括4种 不需要采取进一步的措施纠正纠正措施预防措施 本PPT只谈论2和3 2 纠正 可能需要采取最初的纠正 如遏制措施 停止发货 供应 盘查库存 盘查在制品 发布忠告性通知 以处理立即的风险或安全问题 这有可能需要在调查已经完成和根本原因已经确定前进行 然而 调查和根本原因确定后 有可能需要进行额外的和 或不同的纠正 所以 本栏填写的内容与下栏可能会有冲突 3 纠正措施 纠正措施纠正措施应当处理系统性问题 例如 更改程序 对人员进行更改后的程序的培训可能对解决系统性的原因并不合适或充分 作为本阶段的结果 应当记录措施项目清单 可以包括 要完成事项的详细描述评审法规要求 如提交 申请许可证 认证 执行措施项目的角色和职责确定必要的资源 如IT 基础设施 工作环境 该措施的验证和 或确认方案 包括接受标准实施计划 包括时间表确定有效性的方法和数据 包括接受标准确定上文所述的纠正和 或纠正措施或预防措施的监视起始点和终止点 制定措施并验证措施 验证措施措施实施前 生产厂应当确认所确定的措施并批准实施 另外 当有必要进行过程确认或再确认时 或当用户需求或预期使用已更改 并且设计确认将被要求时 必须进行确认 注 IQ OQ PQ与工艺开发控制程序的文件的变更应当在纠正措施实施前进行确认 即 假如有5项纠正措施 其中1项要求对IQ进行变更 这时 其他4项纠正措施必须在IQ变更确认完成后才可以进行 制定措施并验证措施 验证活动是用于确保所提出的措施 如文件 培训等 的所有因素将会满足对所提出的措施的要求 这些活动应由熟悉归属于本纠正或预防措施的设计或产品的使用或过程的人完成 预防措施的验证应通过引入能引起不良的条件并证实不良不会发生来完成 确认活动产生数据和信息以证实纠正措施有效消除不良或所提出的不良的可能性 制定措施并验证措施 验证措施时应考虑的事项包括 该措施消除了所确定的根本原因吗 该措施涵盖所有受影响的产品和过程吗 该措施对最终产品有不良影响吗 有没有可能在计划的时间范围内完成这些措施 资源 材料 工具 物流 沟通等 措施的执行与先前建立的风险程度相适应 该措施是否引起新的风险或不良 实施措施 措施的实施实施措施时 以下可以考虑的事项需要记录 参与各方材料流程培训沟通工具所批准措施实施的时间表 注 我司只需将措施计划中罗列的项目一一描述