洁净室高效风口现场检漏.doc

编辑发稿信息栏目名称生产现场/实验与分析字数2205拟排版面2图片张数4是否要客户确认是发稿编辑王欣图片来源server-bk编辑部PS编辑部PS2011发稿PS11-23(制药6)7-生产现场实验与分析贾旭注：图2为3张图拼成一张图。所附资料洁净室高效风口现场检漏（主标）气溶胶光度计法与粒子计数法的对比探讨（副标）本文通过对比试验对气溶胶光度计法与粒子计数法这两种测试方法的技术与经验进行了相关探讨，其试验结论对于提高目前风口检漏的检测水平起到了积极的推动作用。（引言）文/杨敏 顾金祥 本文作者任职于苏州市苏信净化设备厂。 根据GB50591-2010洁净室施工及验收规范、ISO14644标准以及SFDA GMP（附录1）的要求，高效过滤器安装后，应对其进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性并定期进行高效过滤器的检漏试验，确保其符合要求。它是保证车间洁净环境的重要手段之一。根据ISO14644-3.B.6给出的测试方法，高效风口检漏试验一般采用气溶胶光度计法和离散粒子计数器法。高效过滤器检漏使用尘源有聚烯烃（PAO）和癸二酸二（2-乙基己基）酯）DEHS等几种。气溶胶光度计法与粒子计数法的测试区别（一级标题） 气溶胶光度计法使用的测量仪器是气溶胶光度计。气溶胶光度计是一种前散射线性光度计。它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度。检漏使用的尘源是聚烯烃（PAO）。光度计测量结果显示的是g/L (微克/升)粒子计数器法使用的测量仪器是粒子计数器。粒子计数器的工作原理是将来自光源的光线被透镜组聚焦于测量腔内。当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时，便把入射光散射一次，形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组被送到光检测器，正比地转换成电脉冲信号，再经过仪器电子线路的放大、甄别，拣出需要的信号，通过计数系统显示出来，得知空气中微粒的粒径和个数。检漏使用的尘源是癸二酸二（2-乙基己基）酯（DEHS）。粒子计数器结果显示的是：粒径的粒子数，单位为颗/28.3L。气溶胶光度计法与粒子计数器法检漏的对比试验（一级标题）2011年5月，苏州市苏信净化设备厂车间进行了气溶胶光度计法与粒子计数器法检漏的对比试验。试验对象为规格1190650的层流罩，高效过滤器采用反液槽密封无隔板高效过滤器，尺寸规格48448470，四面加500mm宽防静电软帘围挡。本次试验依据为ISO14644-3-B.6.2使用气溶胶光度计对就位过滤系统扫描检漏的方法和ISO14644-3-B.6.3使用粒子计数器对就位过滤系统扫描检漏的方法。本次试验使用的仪器如下：ATI-TDA-2H气溶胶光度计,美国ATI公司产品；ATI-TDA-6C发生器(PAO)，美国ATI公司产品；SX-L310S计数检漏仪，苏信净化厂产品；SX-Q3气溶胶发生器（DEHS），苏信净化厂产品；SX-S015稀释器 (109倍)，苏信净化厂产品；风速仪，北京。 实验内容及数据分别如表1、表2、表3、表4所示。表1 对比检测一：用光度计和粒子计数器分别进行检漏测试序号仪器光度计粒子计数器1发尘尘源PAODEHS 2相关标准依据ISO 14644-3-B.6，IES-RP-CC0O1.3ISO 14644-3-B.6 EN1882上游浓度 20g/L1200万颗/28.3L漏点值 0.01%100颗3测试上游发尘量20g/L1200万颗/28.3L4过滤器扫描检漏合格合格5新安装到层流罩上检漏检测出一个漏点检测出一个漏点6用针在过滤器上扎3个0.2mm孔，分布四周并作标记检测1下游0.06%下游：0.3m 400颗左右检测2 下游 0.06%下游：0.3m 400颗左右检测3 下游0.06%下游：0.3m 400颗左右表2 对比检测二：光度计和计数器上游发尘浓度实测对照表序号仪器光度计粒子计数器 1气溶胶PAO PAO2上游发尘浓度 相关标准 ISO 14644-3 IEST-RP-CCOO1.30.11g/L654万颗/28.3L10g/L2.5107颗/28.3L（计数器已饱和）注：计数器超过200万颗/28.3L）20g/L3.05107颗/28.3L40g/L3.27107颗/28.3LA气溶胶 DEHSDEHSB上游发尘浓度 0.02g/LEN1822-4:2000 附录B.1 下游最低漏点值100 颗 （ 根据ISO 14644-3 公式推算出） H13 过滤器 120万颗/28.3L0.16g/LH14 过滤器 1200万颗/28.3LU15 过滤器 4000万颗/28.3L表3 对比检测三：用PAO发尘，用光度计和计数器测试序号名称光度计计数器1气溶胶PAOPAO2上游浓度0.16g/L1200万颗/28.3L 3.用针在过滤器上扎3个0.2mm孔，分布四周并作标记下游浓度未检出漏点0.3m 400颗左右（检出漏点）表4 对比检测四：用DEHS发尘，用光度计和计数器测试序号 名称光度计计数器1气溶胶DEHSDEHS2上游浓度0.16g/L1200万颗/28.3L3.用针在过滤器上扎3个0.2mm孔，分布四周并作标记下游浓度未检出漏点0.3m 400颗左右（检出漏点）试验结论（一级标题） n 气溶胶光度计法操作简便，相对粒子计数法使用方便。n 用PAO 测试时，光度计的上游浓度同样为0.16g/L ,相当于粒子计数器为1200万颗/28.3L，计数法能在下游检测出漏点，而用光度计无法检测出漏点；用DEHS测试时，被测结果与上述数据一致，说明计数法更灵敏。n 在同样的漏点被检测出时，光度计法所需要上游浓度要比粒子计数法大100倍左右，这就造成了对过滤器和环境的污染。浓度越大，喷雾时间长的话，会有微小油滴聚集。n 用计数器法对过滤器检漏,上游所需发尘浓度低,下游探测灵敏度高，相对光度计法污染低。n 用计数器法可直接现场打印数据，得到粒子粒径数，便于追查漏点原因，而光度计法则无现场打印功能，无粒径概念，对超高效不合适。n 推荐使用气溶胶：DEHS，更经济实惠，而且符合标准要求。本次试验对比旨在对上述两种测试方法之间的技术与经验进行相关交