王不留行001.doc

生产工艺规程品 名王不留行编 号(R)STP-T-001-1制 定 人制定日期技术审核人审核日期质量审核人审核日期批 准 人批准日期执 行 日 期泰兴市济仁中药饮片有限公司目 录一、 炮制规格和炮制依据二、 炮制工艺流程三、 质量标准（一）法定质量标准（二）企业质量标准（三）中间产品质量标准（四）包装材料质量标准四、 生产工艺条件五、 炮制操作和技术参数六、 设备一览表及其生产能力七、 技术安全操作要点及劳动保护八、 质量监控要点九、 包装规格及要求十、 贮藏注意事项十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡一、 炮制规格和炮制依据（一）、炮制规格【王不留行】【炒王不留行】（二）、炮制依据江苏省中药饮片炮制规范2002年版二、炮制工艺流程【王不留行】王不留行 拣选、筛选、淘洗干 燥中 转质量检验分装、包装质量检验入 库【炒王不留行】王不留行拣选、筛选、淘洗干 燥中 转质量检验清 炒中 转质量检验分装、包装质量检验入 库二、 质量标准(一)法定质量标准1、药材：编制依据：中国药典2000年版一部P402、成品：编制依据：江苏省中药饮片炮制规范2002年版P305（二）企业质量标准1、药材：本品为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis(Neck.) Garcke的干燥成熟种子。 【性状】 本品呈球形，直径约2mm。表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有1凹陷的纵沟。质硬。胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。无臭，味微涩苦。【鉴别】 取本品粉末1.5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取王不留行对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(15:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。编制依据：中国药典2000年版一部P402、成品2.1王不留行检验项目质量标准法定标准企业标准成品性状呈小圆球形。直径约2mm，表面黑色，少数红棕色，有细密颗粒状突起，一侧有一凹陷的纵沟，质硬，破开后可见乳白色胚，弯曲成环，有子叶2片。无臭，味微涩苦。呈小圆球形。直径约2mm，表面黑色，少数红棕色，有细密颗粒状突起，一侧有一凹陷的纵沟，质硬，破开后可见乳白色胚，弯曲成环，有子叶2片。无臭，味微涩苦。水分不得过12.0%2.2炒王不留行检验项目质量标准法定标准企业标准成品性状形同王不留行，多呈爆花状，表面白色，间见黑色种皮。形同王不留行，多呈爆花状，表面白色，间见黑色种皮。爆花率80%水分不得过9.0% （三）中间体质量标准项 目质量标准检查方法王不留行性 状 呈小圆球形。直径约2mm,表面黑色，少数红棕色，有细密颗粒状突起，一侧有一凹陷的纵沟，质硬，破开后可见乳白色胚，弯曲成环，有子叶2片。无臭，味微涩苦。目测水 分 不得过11.0%快速水分测定法炒王不留行性 状 形同王不留行，多呈爆花状，表面白色，间见黑色种皮。目测爆花率80%爆花率测定法水 分 不得过8.0% 快速水分测定法（四）包装材料质量标准1、塑料袋质量标准:(1) 尺寸: 3020cm（0.5cm）60m(2) 字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容: (4)质量要求：为低密度无毒聚乙烯塑料用目检视，塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。2、合格证质量标准:（1） 尺寸: 7.610.7cm0.2cm（2） 字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容: (4)质量要求：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。3、牛皮纸标签质量标准:（1） 尺寸:1014cm(64开)0.2cm（2） 字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容:(4)质量要求：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。4、编织袋质量标准:(1) 尺寸:9050cm 2cm （2）字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容:药品生产许可证证号：苏Y20040001中药饮片江苏济川医药集团泰兴市济仁中药饮片有限公司(4)质量要求：编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。三、 生产工艺条件1、一般生产区工艺条件（1） 每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。（2） 应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。（3） 工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋脱外衣洗手穿一般生产区工作服一般生产区。（4） 生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。（5） 设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。（6） 生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。（7） 生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。（8） 工作服、帽、鞋应每周清洗二次。2、中药饮片分装区生产工艺条件（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：更鞋（穿洁净的白工作鞋）脱外衣洗手穿洁净工作服手消毒中药饮片分装区。（2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。（3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。（4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。五、操作方法【王不留行】1. 净制按批生产指令到中药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。将药材领至净制间，视药材具体情况用拣选、筛选、淘洗等方法，除去杂质、灰屑。2干燥将净制的王不留行置热风循环烘箱，在80以下烘干至水分11.0%。装入洁净的容器中。3.中转及检验将干燥后的王不留行置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。不良品按不合格品处理规程处理。4.分装4.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。4.2领取合格的王不留行。4.3按要求校正电子秤。4.4调节烫封机温度至适宜温度。4.5称量一定量的王不留行，装入塑料袋中，放入合格证,再将塑料袋烫封。5.包装：将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。【炒王不留行】1.清炒将炒药机锅预热至180，每次投入中间站检验合格的王不留行1kg左右，炒5分钟左右，爆花率达85%以上，水分8.0%，取出置晾药台上放凉。装入洁净的容器中。2.中转及检验将炒王不留行转入中间站。取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。不良品按不合格处理规程处理。3.分装3.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。3.2领取合格的炒王不留行。3.3按要求校正电子秤。3.4调节烫封机温度至适宜温度。3.5称量一定量的炒王不留行，装入塑料袋中，放入合格证,再将塑料袋烫封。4.包装：将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。六、设备一览表及生产能力设备名称台数规格型号生产能力热风循环烘箱1台CT-T型2550 kg/h 炒药机1台CVQ-600型40120kg/h七、技术安全操作要求及劳动保护1. 各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。2. 设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。3. 高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。4. 机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。5. 要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。6. 使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。7. 患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。8. 严格执行交接班制度。9. 事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。八、质量监控要点工序控制要点监控项目监控标准检查方法检查频次净制 拣选 筛选 淘洗 除去杂质、灰 屑杂质、灰屑去尽杂质检查法目测1次/批干燥选择、调节干燥机干燥温度80以下温度表1次/批水分11.0%快速水分测定法1次/批清炒炒加热温度180温度计1次/锅每次投料量1kg左右称量1次/锅时间2分钟左右钟表1次/锅炒至程度爆花率85%爆花率测定法1次/锅水分8.0% 快速水分测定法1次/批包装分 装密封性合格证装 量无泄漏正确、清晰数量准确抽检（抽检10个最小包装单位/批）1次/批包 装标 签装 量封 包正确、清晰数量准确平整、牢固抽检（抽检10个最小包装单位/批）1次/批九、 包装规格及要求1包装规格每件：1kg/袋12袋2包装要求2.1每件包装必须牢固粘贴标签，并保证标签各项内容正确清晰。2.2每件包装数