磺溴酞钠注射液.doc

磺溴酞钠注射液说明书【药品名称】通用名：磺溴酞钠注射液曾用名：商品名： 英文名：Sulfobromophthalein Sodium Injection汉语拼音：huangxiutaina Zhusheye本品主要成分及其化学名称为：磺溴酞钠， 3，33-氧代4，5，6，7四溴1（3H）异苯并呋喃亚基双（6羟基苯磺酸）二钠盐。其结构式为：分子式：C20H8Br4Na2O10S2 分子量：837.99【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。【药理毒理】 药理作用 本品为诊断用药。经静脉注射后本品几乎全部通过肝脏加以清除。当肝功能异常时，血浆中磺溴酞钠（BSP）清除速度减慢。定时抽取血样，测定血液中BSP含量，观察其清除速度即可反映肝功能状况。【药代动力学】 注入后主要与血浆内的白蛋白和1脂蛋白结合。在体内不发生代谢，T12约为5.5分钟。本品主要经肝脏排泌入胆汁，从粪便中排出。与血浆蛋白结合的BSP到达肝细胞膜表面与蛋白质脱离，单独进入肝细胞内，在细胞内绝大部分与谷胱甘肽结合成结合型BSP，少量呈游离状态，然后通过肝细胞主动运转将BSP排泌到微细胆管。正常肝功能时在注药后45分钟内绝大部分从血液中清除。任何使肝血流量、肝细胞摄取、转化和排泌BSP减慢的过程都可延缓其血中清除速度。经其他器官排出量极少，不足5%。 正常人在30分钟标本内BSP潴留量应10%，45分钟6%，60分钟应含量极微或全无。【适应症】 诊断用药。用于肝功能检查（BSP潴留试验）。Roter病或先天性肝贮存障碍时，血BSP潴留率45分钟时达30%40%，90分钟时无第二高峰；先天性排泄障碍如Dubin-Johnson综合症或继发于肝病的获得性排泄障碍，BSP潴留率45分钟正常或稍高，90分钟时升至最高值。【用法用量】静脉注射，按体重一次5mg/kg，有腹水或水肿者应按查表求得的预计体重计算用量，全量须缓慢，注入持续3分钟以上。 BSP试验方法：试验日晨进无脂肪饮食后禁食直至试验结束。将本品经静脉缓慢注入后30分钟、60分钟分别用干燥注射器抽取静脉血3ml，置试管中待凝固后离心沉淀取得血清，加入试剂，用光电比色计比色测定血液标本内剩余的BSP含量百分数。【不良反应】1.过敏反应包括：荨麻疹、湿疹、呼吸困难、紫绀、心脏停搏、知觉丧失、溶血和固定红斑等，有引起死亡报道。2. 静脉注射可引起血栓性静脉炎。3.皮下渗漏可导致局部刺激和坏死。【禁忌症】1.对本品过敏者；2.哮喘、过敏性疾病或对其他药物有过敏史者；3.黄疸、肝癌、肝硬变、肝脂肪变性者。【注意事项】1. 个别人对本品可发生过敏反应，反复应用后较易发生。因本品有引发过敏反应可能，注射时和注射后必须严密观察病人反应，检查室内应备有急救药品和器材。2.下列情况可妨碍BSP排泄，增加血中潴留：（1）血胆红素增高；（2）肝外胆管梗阻；（3）充血性心力衰竭、休克或大出血等情况致使肝血流量减少；（4）发热；（5）肥胖；（6）妊娠；（7）痛风和高尿酸血症。3.下列情况可引起BSP潴留试验假阴性结果：（1）血浆容量增大；（2）血浆蛋白浓度低下。4.下列药物可以影响BSP比色测定：酞类化合物、肝素及染料药。5.对其他检查的干扰：（1）血总蛋白质测定，造成假性增高；（2）血清蛋白结合碘测定，假性增高。 6.进行本试验前病人应停用一切有色素的药物和其他主要经肝胆系统排泄的药物。 7.本品遇冷或久置后可析出结晶，肉眼不易察觉，注入静脉可能发生严重反应，在使用本品前宜将安瓿置于水溶中加温，振摇，使析出的结晶溶解，以减少反应。静脉注射时必须防止药液渗出血管外，以免引起局部刺激。 8.患者需进行胆囊或胆管造影时，BSP潴留试验应在其前或其后间隔数日进行。9.临床已见黄疸者不宜采用BSP试验，否则结果不准确，但试验对黄疸出现前的肝功能减退诊断有特殊价值。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】碘番酸、胆影葡胺、丙磺舒、利福平、吩噻嗪类利尿药等可能干扰肝细胞对BSP的摄入和分泌，影响B