多参数监护仪各参数的检测方法.doc

多参数监护仪各参数的检测方法（） 常用监护参数: 心电、呼吸、体温、无创血压、脉搏氧饱和度、有创压； 扩展监护参数: 心排量、二氧化碳、麻醉气体、氧气。 一、监护产品检验方法介绍 监护产品是目前临床上用于实时监测重症或手术患者的各种生理参数的主要设备，在监护产品的研发、生产、检验以及在临床使用过程的定期检验和校准等过程都需要采用规范的检验手段和方法。按国内的标准要求，监护仪生产企业都需要有自己的产品企业标准，在企业标准中针对各种监护参数的各种指标都规定了范围和精度，同时也给出了相应的检验方法，由于各个企业的产品开发技术水平不同，对国家或国际有关标准的理解差异性很大，有些监护参数还没有相应的标准来遵循，这使得同样参数的测试可能对应于不同的检验方法，这样的检验结果的可信度将大打折扣，如能针对各种监护参数，根据相应的标准和法规，给出统一的检验方法，规范评价尺度，这样将有力于不同监护仪企业之间的公平竞争和产品的质量客观评估。 监护仪产品的检验方法，原则上可以分成实验室测试检验和临床测试检验，针对不同的监护参数，上述测试检验方法的比重会存在相当的差异，虽然这两种方法都是在监护仪产品的开发、生产、准产和维护过程中常规使用的方法，但在不同的阶段和不同的参数他们的适用强度也是不同的; 其中实验室测试检验主要是基于信号模拟器或标准数据库的参数测量准确性和测量范围的评估，如心电参数的实验室测量检验可以借助于心电模拟器和标准心电数据库; 而临床测试检验主要基于已有的同类设备或同类的测量方法在临床上对比测试，如无创血压的临床试验检验可以借助于临床上已有其它公司类似的产品或基于听诊法的血压测量方法等。 下面将分模拟器检验方法、临床试验检验方法、实际的检验方法、检验内容等方面分别对监护仪的各种参数的检验方法和合理性进行介绍和讨论，针对这些内容我们将分成若干个专题分别对监护仪的常用监护参数: 心电、呼吸、体温、无创血压、脉搏氧饱和度、有创压; 扩展的监护参数: 心排量、二氧化碳、麻醉气体、氧气。目前这些监护参数是在国产监护仪上能见到的，并已大量投放市场，当然监护参数远不止这些，将来等其它的新监护参数出现在国产监护仪上时再进行相关的介绍。二、心电监护特性的检验与评估方法1.概述 心电测量功能是监护仪的最基本监测参数之一，也是评价一台监护仪性能、特征的最重要的指标，心电监测特性将取决于硬件电路设计和系统软件的信号分析算法，关键特性主要体现在抗工频干扰、基线漂移、心电波形的失真和心电特征参数的计算与分析，但从客观的性能、功能评价方面来看检测指标远多于上述的要求，与心电的相关的标准已在参数指标的测试项目、测试方法、参数指标的范围限定等方面作了明确的规定，所以在心电测量功能块的设计、测试、验证过程中只需按标准的规定执行就可以满足临床的要求。2. 心电测量的原理和方法 电监护是主要依据心脏的电活动的综合矢量在体表各方向上的投影，形成了3个肢体导联、3个肢体加压导联和6个胸导联心电信号分量的常规12导联心电信号监测与分析、应用方法，体表心电的投影分量大小一般只有几百微伏到几个毫伏的信号强度，需要具有高输入阻抗的信号放大，为了消除工频干扰和其它高频噪声源，在心电信号放大电路中需要充分考虑共模噪声的抑制和通频带的设置，在心电特征识别的方法将主要考虑的心电QRS波的检测和异常波的剔除，正确计算心率，同时还需要考虑心律失常的特征识别、ST段的测量和整体心电波形的形态学，为实时的心电监护提供及时、有用的诊断信息，确保监护患者的安全和治疗效果的评价。监护配件也是影响心电信号获取质量优劣的关键环节，包含心电电极、心电电缆，心电电极是人体与电路间的耦合器，心电电极应该满足生物兼容性要求，对连续使用时间应该明确规定，否则将影响心电获取的质量，心电电缆是连接心电电极到心电监护仪之间的信号通道，屏蔽的优劣将是影响心电信号传递的关键，耐除颤高压也将是这个电缆线的关键指标，否则会影响在除颤下使用监护仪的安全性。3. 心电测量的检验方法a. 心电信号测量的模拟器检验心电信号的测量是针对心脏心肌细胞的电活动在体表各方向上的投影分量，需要通过心电电极和连接电缆、信号放大电路、滤波电路、相应的数字处理电路和相应的处理软件，是一种直接的电信号测量方法，测量的准确与否将完全主要取决于电路的增益设计的准确性、信道的通频带宽度以及相关特征波形识别的算法，一般在正常情况下大多数监护仪的心电波形识别方法都能很好的检测心率、计算相关的波形特征参数。在检验方法上只要能按规定的适配电路连接形式准确地输入标准信号源，如输入一定频率、一定幅度的三角波、正弦波、方波或模拟心电信号波等，就可以检验上述心电信号处理通路的状态和设置的准确与否，即通过输入上述这些信号的已知标准频率和幅度即可检验心电信号放大电路和软件算法的波形识别、计算方法是否能得到准确的心率值和心电幅度值等，输入不同频率、固定幅度的正弦波可以检验心电信号放大通道通频带的设置，而信号模拟器和标准信号发生器恰好能够很准确地产生这些具有一定频率和一定幅度的正弦波检验信号，因此心电信号的模拟器检验就能十分有效地证实监护仪心电参数部分的各种指标测量的准确性和测量范围的大小。心电信号标准数据库是用于评价心电特征分析的方法优劣的标准。我们知道心电的特征分析识别和心律失常分析是无法在短时间内通过临床方法来检验的，因此，需要有一个明确、客观的评估方法，心电信号标准数据库是多年来人们在心电信号的种类、特征分析、临床诊断方面的完整积累，并得到国际上认可的标准数据库，所以采用这个方法的评价，其结果是可信的、并能得到广泛的认可，同时也是符合心电的相关标准的要求。根据上述的描述，心电信号的测量的模拟器检验方法将重点考察:(1)心电信号心率的计算范围和测量精度;(2)能计算心率的最小信号输入幅度;(3)各种应用模式下的通频带设置;(4)各种增益设置下增益的准确性;(5)典型心律失常分析的准确性;(6)打印输出的走纸设置的准确性;(7)ST段的测量范围;(8)共模抑制能力;(9)针对数据库的心律失常分析的符合性测试。b. 心电的临床检验方法 正如前面所述，心电信号监测是基于直接测量方法，目前没有针对心电相关的临床试验法规，按目前我们的临床试验经验，在临床试验方案的制定中特别强调采用两套心电电极，并安放在人体相近的位置，充分考虑对应数据记录的同步、高频手术电刀的影响程度及数据分析方法等方面的内容，并注重临床试验过程的一致性监控，严格按既定的临床方案进行临床试验，确保过程受控、关键点有记录。4. 心电特性的检验a. 基本指标与标准、法规要求(1)基本指标共模抑制比;增益设置与准确性;不同的应用模式下的通频带;输入阻抗;输入噪声;心率检测范围与精度;心率检测的最小输入信号幅度;ST段的测量范围和精度;最小漏电流;最大极化电压范围;Pace脉冲的抑制能力;抗除颤耐受能力;抗除颤的波形显示恢复时间;抗高频电刀的波形显示恢复时间;心律失常分析功能。(2)标准、规范专标:国际:ANSI/AAMI EC13-2002，“Cardiac monitors，heart rate meters，and alarms”;IEC60601-2-27-2003，“Particular safety requirements，including ess-ential performance，of electrocardio-graphic monitoring equipments”。国内:YY 91079: 心电监护仪，1999。b. 检验步骤(1)设备心电模拟器、信号发生器、示波器、专用心电电缆、监护仪和电器安全测试仪。(2)内容与方法(a)首先参考标准上所规定的测试方法。(b)其次是参考企业标准上所推荐的测试方法。(c)检验主要内容将包含上述的全部参数指标。(d)企标上规定的全部测试内容。c. 通过与否的原则(1)首先所有测试必须满足相关的通用标准和专标中所对应的条款。(2)其次是参考企业标准不能低于上述的心电专用标准。(3)所有测试必须满足企业标准的相应的条款。(4)临床评估报告，明确的临床方案、详细的记录、客观的数据分析和结论。5. 其它作为心电监护仪的生产厂家和国家的质量检验测试机构，肯定配置有完整的心电模拟器、标准信号发生器、标准心电数据库、测试工装等测试设备和手段，在产生、检验等环节是完全受到厂家和检验机构的严格把关，各种参数指标都是要经过测试的，并满足厂家声称的规格说明，但产品一旦上市，并在销售到最终用户的手中，常规的年检是不可能如在生产过程中那样进行全面测试，可以对其中最关键的指标进行测试，如: 心电的放大倍数(灵敏度)、频带宽、共模抑制、漏电流等指标进行测试，确定这些指标的测量值是否仍在规定的限制范围内，这样就能确定当前的监护仪的心电部分功能是否还能继续在临床投入使用，否则就需要与该产品生产厂家的维修部联系，确定维修事宜。三、无创血压测量特性的检验和评估方法 1. 概述 无创血压测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，也是反映监护仪性能特征的关键参数，目前大多数监护仪上所采用的无创血压方法都是基于振荡法的，虽然这个方法存在某些局限性，但因其使用方便，测量结果客观、重复性好，在临床得到广泛应用。 2. 无创血压测量的基本原理 无创血压测量方法一般是采用振荡法，即利用捆绑在手臂上袖带，并通过充气泵向袖带充气以阻断血管中脉动的传播，再以线性(35mmHg/s)或阶梯放气(615mmHg/阶梯)形式逐步对袖带放气，并借助于连通于气路的桥路压力传感器和相应的放大、滤波电路、A/D、CPU控制等将通过袖带传递到气路中的脉动信号和压力信号转换成数字信号，进一步对这个脉搏波、袖带压进行适当的数据处理，得到包含脉搏波变换趋势的系列脉搏波和对应的袖带压力，利用最大脉搏处的袖带压将对应于受试者的平均压和一些经验的比例系数算法就可以计算出所需要的收缩压、舒张压、平均压以及脉率等结果，上述检测准确性将取决于压力传感器、检测电路的线性程度、脉搏波识别方法、基于脉搏波的振荡趋势恢复方法和经验的比例系数算法，无创电子血压测量设备的专用标准上要求需要通过临床评估方法来确认测量的准确性和使用范围。 3. 无创血压测量的检验方法 a. 无创血压测量的模拟器检验 血压的测量是针对人体动脉血管内因心脏的“泵血”功能所产生的血液流动和对血管施加的压力变化活动的测量，可分为间接测量和直接测量，对于直接测量方法(也称为有创压方法)将在后续的章节中介绍。对于间接测量方法(也称为无创血压测量方法)，大多数监护仪都是采用了基于振荡法的无创血压测量方法，而血压模拟器也是和大多数监护仪的血压测量原理一样也采用了振荡法来模拟人体的血压产生过程，当采用血压模拟器设置某组血压值时(收缩压、平均压和舒张压)，这个血压模拟器将会根据这组血压值来产生振荡波和相应的袖带压力，最大振荡波的幅度值处的袖带压力是对应于平均压，根据这个平均压和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，也就是说血压模拟器会根据内部的程序设置来固定地给出每组血压值和相应的振荡波，而不同的模拟器厂家所设定的比例系数是不同的，而且每种模拟器所模拟的振荡波的变化趋势也不会完全相同，所以同一个监护仪在利用不同厂家的模拟器评估时可能得到不同的结果，而且没有一个血压模拟器生产厂家声称自己的血压模拟器所产生的模拟血压输出是严格按无创血压的临床评估标准通过临床试验得出的，所以这种血压模拟器所产生的每个组合血压值不能用于衡量监护仪的血压测量的准确性。 目前大部分无创血压测量模块的生产公司也是根据振荡法来完成无创血压测量方法的实现，即检测振荡波的最大值，这个最大值所对应的袖带压即为平均压，再根据这个平均压、最大脉搏波幅度和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，由于这里所测量的收缩压和舒张压要符合临床的实际情况，即要和临床病人通过同步或顺序的听诊法和有创压法所得到收缩压和舒张压进行对比，统计分析的误差要满足无创电子血压测量设备的专用标准要求，因此这些血压模块的设计、制造公司在确定上述比例系数方法时进行了大量的临床试验研究，在临床试验研究中需要严格按血压临床评估标准的要求，根据受试病人血压的高、中、低分布、手臂的粗细分布、新生儿、年龄等的不同特点来选择受试对象，比较分析血压的测量结果，并使得振荡法中所使用的比例系数在不同的血压段、不同的应用中是自适应调节的，这样就使得在各种应用情况的血压测量结果更能符合临床的实际情况，确保临床使用的有效性。 基于上述的情况介绍，如果采用血压模拟器来评价血压模块的准确性将产生来自不同监护仪生产厂家的各种监护仪的血压测量不准的问题，而采用不同厂家的血压模拟器来评价同一个监护仪的血压测量特性也会得到不同的测量结果，因此，血压模拟器不能作为无创血压测量准确性的衡量依据，但由于血压模拟器在血压范围的设置、脉率的改变、脉搏波幅度、干扰信号定量化产生等的改变上方便、灵活，可以作为无创血压测量一致性、测量范围、脉率变化的适应范围、脉搏波幅度的适应范围、抗干扰特性等方面的评价准则。 静态袖带压力的测量范围和精度检验也是可以通过血压模拟器来完成，SP-10标准中规定了电子血压测量设备的静态袖带压力的测量准确性，0 200mmHg内误差不超过4mmHg，200mmHg误差不超过测量值的2%，过压保护点的设置: 成人不超过300mmHg+10%，新生儿不超过150mmHg+10%。 另外单次血压测量的测量时间及其限制是可以通过血压模拟器来完成的，SP-10标准上规定了单次血压测量时间限制: 成人为180s，新生儿为90s。 基于振荡法的无创血压测量的血压模拟器评估将主要重点评价： i. 血压测量的范围; ii. 血压测量的一致性; iii. 袖带脉搏波强度和脉率的变化对血压测量的影响; iv. 静态袖带压力测量范围和精度; v. 过压保护点的测试; vi. 单次血压测量的时间及其限制。 b. 无创血压的临床试验检验 由于无创血压的测量方法是间接的，血压测量又是一个最关键的临床生理指标之一，所以国际上针对无创血压准确性评估的临床试验方法制定有专门的标准，如AMMI的SP-10，欧盟的DIN58130等，对血压测量功能的安全性和有效性的设计和评价都有详细的规定，这里重点对临床试验方案中主要部分做一些简介。 在临床试验方案的制定上需要严格按照这些专标的要求，如在受试对象的选择、受试对象的数量、异常数据或受试对象的剔除、试验结果接受准则的制定、临床对比试验方法和步骤的制定、数据记录组数和数据分析方法的选择等，对成人和新生儿又有不同试验对比方法的要求，具体方案的制定请严格参考上述的有关标准的内容，确保最终的临床试验满足这些标准的规定。 根据SP-10的规定，临床评估应分为成人和新生儿两个部分进行，成人部分的评估方法应选择听诊法或者有创压方法作为同步测量对比方法，在受试者的选择上应考虑高、中、低血压的分布数量，以及各种手臂围的分布，特别是粗手臂围所占的比例，总的有效受试者数量不少于85例，每例所得到的数据组数不少于3; 新生儿部分的评估方法应选择有创压方法作为同步测量对比方法，而有创压穿刺的部位首推脐动脉，受试对象不少于15例，每例所得的数据组数不少于3。 根据上述SP-10规定的临床评估要求，在严格按上述标准所规定的方法实施后，对这些临床对比数据进行相关的统计分析，给出分析结果; 这个标准还给出了这个临床评估结果可以接受的准则，即分析结果: 对比的平均误差不能超过5mmHg，对比的标准误差不超过8mmHg，所以各个监护仪厂家在其产品的规格书上所声明的无创血压测量的准确性就是指上述的临床评估的统计结果。 4. 无创血压测量的检验内容和步骤 a. 概述 无创血压测量方法一般是采用振荡法，是一种无创的间接血压测量方法，前面已经叙述了对其检验、评估的方法，但还需要进一步规范检验的具体步骤和内容，便于采取统一的检验手段，客观地评估无创血压测量的准确性和有效性。 b. 基本指标与标准、法规要求 i. 基本指标 o 静态压力测量范围和精度; o 血压测量范围和精度; o 成人、小儿模式; o 新生儿模式; o 脉率测量范围和精度; o 过压保护设置; o 成人、小儿模式; o 新生儿模式; o 软件方式; o 硬件方式; o 测量间隔时间设置(自动测量模式); o 单次血压测量的时间(正常血压测量); o 单次血压测量的时间限制。 ii. 标准与法规 (a) 欧洲标准: o EN 1060-1，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 1: General require-ments o EN 1060-3，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems o DIN58130，SP-10，Electronic or automated Sphygmomanometers，2001 (b) 国内标准: 暂无 c. 检验内容与方法 i. 设备 数字压力计、水银压力计、500cc的圆柱体(手臂模拟装置)、血压模拟器及附件。 ii. 检验内容与方法 (a) 静态袖带压力检验利用数字压力计或水银压力计与监护仪的血压测量气路的接口连接同步测量袖带的静态压力，这时袖套应缠绕在500cc的圆柱体上，监护仪上所显示的当前压力值与数字压力计上的值之间的误差应在预期的范围内。 (b) 过压保护检验利用数字压力计或水银压力计与监护仪的血压测量气路的接口连接，测量当袖带的静态压力超过保护压力点时应产生保护，压力误差应在预期的范围内。 (c) 血压测量准确性检验临床评估报告检查(针对血压测量模块技术的整机临床评估报告，要求严格按SP-10标准规定的临床方法进行)的试验结果符合SP-10的规定。 (d) 血压测量一致性检验利用血压模拟器设置高、中、低三种血压模型(如60/40/30、120/100/90、200/190/175mmHg等三组)，分别在每种模型上测量10次，分别计算这10次血压测量结果的平均值和标准差，重点并不关注在这些模型设置上测量值与标称值的符合性。 (e) 血压测量范围检验根据企业标准规定的血压测量的上限和下限，利用模拟器设置上限、下限二种血压模型(如40/30/10，270/250/235mmHg)，并进行测量，分别在每种模型上测量5次，确保每次测量都是成功的，可以评价这个血压测量技术的最低、最高血压测量限制。 (f) 测量间隔时间检验根据企业标准规定在正常血压测量模式下(如120/100/90mmHg)，设置监护仪的自动血压测量间隔(如3、5、10、15、30min等)，启动血压测量，观测相邻血压的测量时间间隔。 (g) 单次血压测量时间检验利用模拟器设置正常的血压模型(如120/100/90mmHg)，启动测量，观察和记录完成单次测量所需要的测量时间。 (h) 单次血压测量的时间限制检验利用袖套单独缠绕在500cc的圆柱体上，并与监护仪相连，启动监护仪的血压测量，并同时记录时间，观察监护仪报出“测量超时”信息的时间，这个记录时间不超过专用标准的规定。 5. 结果与通过与否的原则 1. 首先所有测试必须满足相关的通用标准和专标中所对应的条款。 2. 所有测试必须满足企业标准的相应的条款。企业标准不能低于上述各标准的相应的条款。 3. 满足上述两点，针对无创血压测量的检验结果是合格的。 6. 其它 由于针对无创血压的检验没有相关的国内标准，对国际标准SP-10在国内又不是强制执行的，因此，目前国内在无创血压的检验方法上存在一定的不足，各地计量、技术监督、质检部门因没有切实可行的方法和检验规范可供参考，只能依据产品的生产厂家在企业标准中所提供的方法或者自己建立一套方法，如果这些方法都能按上述标准所规定的内容进行，这些检验也是有效的，但多数情况下是没有按上述的标准来规定有关的检验内容和方法，这些检验的有效性、权威性将受到置疑，在这里我们强烈呼吁国家标准委员会针对无创血压测量的基本需求、性能及安全的检验急需，要建立中国的国家标准来全面规范无创血压测量设备在设计、检验和方法学等方面的要求，建立起客观的评价方法，有效地检验这项监护参数测量的性能和安全性，确保临床使用的有效性和安全性。四、脉搏氧饱和度特性的检验和评估方法1. 概述 无创脉搏氧饱和度测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，是反映监护仪性能特征的关键参数。目前大多数监护仪上所采用血氧的测量方法都是基于660/940nm双波长光谱吸收的脉搏波的信号特征识别和强度分析，虽然这个方法存在某些局限性，如抗运动干扰的特性弱，但因其使用方便、计算方法简单、测量结果客观、重复性好、实时性强等优点，已在临床上得到广泛应用。2. 脉搏氧饱和度测量的原理 无创脉搏波的氧饱和度测量是基于脉动血对脉冲式660、940nm红外、红光谱的吸收。光电感应传感器接收到红光、红外透过手指后光信号传递给光电流信号放大器，并经后续电压放大、滤波等处理，再在CPU控制下经过增益、直流偏置、驱动等的自适应反馈调节控制的信号放大电路与光源驱动电路以及滤波、AD等处理后得到红外和红光的交、直流数字信号，并通过特定的软件算法恢复上述的红光、红外光的脉搏波(包含脉动分量和直流分量)，再通过相应的一些变换和查表等就可以得到相应的血氧饱和度值，而脉率值是通过上述脉搏波形的波峰间距和算术平均得到的。3. 脉搏氧饱和度测量的检验方法 a. 血氧的模拟器检验 脉搏血氧饱和度的测量是基于红光、红外光吸收的脉搏波的交、直流比的方法来测量人体的功能氧饱和度，这是一个间接测量方法。血氧模拟器是根据红光和红外光的交直流比由计算机通过数模转换器件向红光电光器件发出相应的驱动得到具有上述红光和红外光的交、直流比特征的脉搏波信号，监护仪的血氧测量模块借助于血氧探头来检测这些脉搏波，并通过红光和红外光的交直流比及R-SpO2转换表来恢复血氧饱和度，而不同的血氧模块设计、制造公司都有各自不同的R-SpO2转换表，如Nellcor、BCI、HP、Datex和Masimo等，目前国内监护仪公司所开发生产的血氧测量模块基本上都保持了与BCI或Nellcor兼容的特征曲线模式，而迈瑞公司的血氧测量技术的研究日趋成熟，已经完成了自己独特的特征曲线模式。 由于血氧模拟器可以很方便的改变脉搏波的幅度和节律，在血氧模块的开发和生产、检验过程中利用血氧模拟器是非常有效的方法，特别是在对血氧模块的测量的重复性、稳定性、低灌注、抗干扰、脉率测量范围、血氧测量范围等方面的性能测试提供很好的测试用例，通过上述的测试已很全面地了解这个血氧模块的特性和基本指标，但在对血氧测量的准确性的评估上模拟器的测试是很有限的，因为血氧的测量不仅依赖于血氧模块的监测技术，还对血氧探头、监测人群等具有很大的依赖性，通过模拟器不能完全检验血氧测量模块对探头的依赖性和整体的测量准确性，所以不能作为准确性评估的手段，而根据欧盟CE和FDA的要求，血氧测量的准确性定义需要依赖于临床试验评估，即通过使受试者产生具有不同血氧饱和度的状态，同步地进行动脉血的采集和血气分析，利用血气分析和脉搏氧饱和度监测结果的比对结果来确认该项血氧饱和度测量的准确性。 因此，基于脉搏波的血氧饱和度的测量方法的模拟器检验，将主要集中在: (1)血氧测量的重复性; (2)血氧测量范围;(3)脉率和脉搏波幅度变化对血氧测量的影响; (4)血氧测量对血氧变化的响应时间; (5)抗运动特性的测试; (6)抗电刀特性。 b. 血氧的临床试验检验 由于无创脉搏血氧的测量方法是间接的，脉搏血氧的测量又是一个最关键的临床生理指标之一，对这个指标的准确性评价是十分重要的，虽然目前还没有针对无创血氧测试的临床试验的专门标准，但FDA和欧盟对无创血氧测量方法准确性评价的临床试验检验方法都有严格的要求，并给出了推荐的临床试验方法，如FDA在其监护产品注册审查的引导指南中针对血氧测量性能的评价上给出了明确的要求，如在受试对象的选择、对比试验方法的确定、脉搏血氧饱和度的临床测量对比范围、数据记录组数和数据分析方法等方面都提出明确的要求，同时还对成人和新生儿提出了不同的要求，特别是在对比试验方法的选择上强调血气分析方法，需要在不同的血氧饱和度条件下同步抽取受试者的动脉血进行血气分析，另外对正常人如何获得低血氧饱和度，这都需要特殊的处理方法、设备和相应的保障措施，确保受试者的安全，但对新生儿不允许强制产生低血氧状态用于临床评估，只能选择病态的新生儿来评估低血氧状态，因此在制定临床方案时必须严格按照目前欧盟CE和美国的FDA对血氧参数临床评估的要求和建议，确保血氧饱和度的临床试验检验的科学性和有效性，而在血氧测量的性能指标上，上述的推荐方法没有强制规定的限制，但要求血氧饱和度的测量值与同步血气分析结果的差值的平均误差不应小于厂家声称的指标范围，所以严格意义上来讲所谓的血氧饱和度的测量指标就是指上述的临床对比的统计结果所能达到的指标，如血氧值的范围和精度: 70%100% 2%。4. 无创氧饱和度测量的检验内容和步骤 a. 概述 脉搏氧饱和度的测量方法一般是采用基于640、940nm的红光、红外光谱吸收的方法来得到脉搏波，并进一步得到氧饱和度和脉率的，是一种无创的间接的氧饱和度测量方法，前面已经叙述了对其检验、评估的方法，但还需要进一步规范检验的具体步骤和内容，便于采取统一的检验手段，客观地评估脉搏氧饱和度测量的准确性和有效性。 b. 基本指标与标准、法规要求 (1)基本指标 血氧饱和度的测量范围与精度; 脉率的测量范围与精度; 血氧饱和度变化的响应时间; 脉率变化的响应时间; 低灌注指数。 (2)标准、法规 欧洲标准: EN865，Pulse oximeters-particular requirements，1997。 国内标准: 暂无 c. 检验方法 (1)检验设备 血氧模拟器、计时秒表、血气分析仪、高频电刀、具有脉搏氧饱和度监测功能的监护仪以及相关配件。 (2)检验内容与方法 (a)血氧饱和度的测量范围与精度: 利用血氧模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，按企业标准上声称的血氧测量范围来检验，一般情况下，多数血氧测量值与模拟器的符合性都较高，但不能作为血氧测量准确性的检验金标准。 精度的评估，需要厂家提供装有与本次受检监护仪的血氧测量模块完全相同的模块的某款监护仪与血气分析同步测量的血氧饱和度临床对比的报告，这个报告是需要严格按前述的临床评估方法进行的，以确认血氧测量的准确性。 (b)脉率的测量范围与精度: 由于脉率的计算是完全基于脉搏波的，这是一个直接测量的量，可以利用模拟器来完成本项评估，根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，按企业标准上声称的脉率测量范围和精度来检验。(c)血氧变化的响应时间: 利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，当测量的血氧值和脉率值稳定后，在3s内快速将血氧值调低到80%，同时按计时秒表计时，观察测量的血氧值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间; 当在80%血氧值稳定时，在3s内快速将血氧值调高到98%，同时按计时秒表计时，观察测量的血氧值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间。 (d)脉率变化的响应时间: 利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，当测量的血氧值和脉率值稳定后，在3s内快速将脉率值调高到200BPM，同时按计时秒表计时，观察测量的脉率值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间; 当在200BPM脉率值稳定时，在3s内快速将血氧值调低到70BPM，同时按计时秒表计时，观察测量的脉率值达到稳定时所需要的时间，记录这个时间。 (e)弱灌注级: 利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，设置1%的交直流比，观察稳定的血氧饱和度和脉率值，逐步降低这个交直流比至0.8、0.6、0.4、0.2、0.1%，观察在何种设置下还能保持稳定的血氧值和脉率值，这个值就是该设备最低的弱灌注性能。 (f)抗电刀特性: 利用模拟器，并根据厂家所声称的血氧特征曲线符合性设置模拟器的工作模式，设置70BPM的脉率和98%的血氧值，并将血氧电缆与高频电刀的输出线进行35圈的缠绕，并设置高频电刀的输出为100W，启动监护仪和血氧模拟器，等到血氧值和脉率值稳定显示后，启动高频电刀，观察这个高频电刀是否对脉搏波产生干扰，进而影响到血氧值和脉率的计算。5. 结果与通过与否的原则 a.首先所有测试必须满足相关的通用标准、专标和其它关键医疗管理机构(FDA/CE等)所推荐的检验方法中所对应的条款。 b. 所有测试必须满足企业标准的相应的条款。企业标准的相应的条款是不能低于上述的标准。 c. 完整的临床评估: 严格按FDA或欧盟推荐的针对脉搏血氧饱和度的临床评估方法开展临床评估，并根据这个临床评估结果给出血氧测量的范围和精度。 d. 满足上述三点，针对脉搏氧饱和度测量的检验是合格的，可以实现国内、国际市场的同步销售。6. 其它 由于针对脉搏氧饱和度的检验没有相关的国内标准，而对国际标准、FDA和欧盟的要求在国内又不是强制执行的，因此，目前在国内对于脉搏氧饱和度的检验方法上存在一定的不足，各地计量、技术监督、质检部门因为没有切实可行的方法和检验规范可供参考，只能依据监护产品的生产厂家所提供的方法或者自己建立一套方法，而且多数厂家和检验部门的检验都是建立在血氧模拟器基础上的，这样的检验在某些方面的有效性是存在严重的缺陷，而且经这样检验的监护产品也是不符合国际惯例的，不能实现国内、国际市场的同步销售，在这里我们强力呼吁国家标准委员会针对监护产品的脉搏氧饱和度测量的基本需求、性能及安全的检验急需要建立中国的国家标准来全面规范上述脉搏氧饱和度的监测设备在设计、生产检验和产品检验等方面要求，建立起客观的评价方法，有效地检验这项监护参数测量的性能和安全性，确保临床使用的有效性和安全性。五、体温监护特性的检验和评估方法 1. 概述 基于热敏电阻原理的体温监护是监护仪上的必备监护参数之一，特别是在体温的长时间、趋势性监测方面具有重要的临床意义，但在实时体温的测量方面，由于热敏电阻的热平衡响应时间慢而导致测量体温时响应时间过长，从而限制这种测量方法在体温测量中应用范围，如门诊患者的体温快速检查、住院病人的常规体温测量等。但这种方法具有测量范围宽和测量精度高的特点而能在手术过程中被广泛应用于高、低温治疗中的长时间趋势性的温度监测，目前已有非热敏电阻原理、且具有快速响应的体温测量方法应用于体温测量。 2. 体温的测量原理和方法 基于热敏电阻的体温测量原理是针对热敏传感器与人体接触后的热平衡对热敏传感器阻值的影响程度来获得体温信息的，由体温电路的驱动部分向热敏传感器施加的特定恒定电流，将热敏传感器的阻值改变转换成电压改变，再通过放大、滤波以及基于软件的信号变换来进一步得到温度值，不同温度传感器将会产生不同的信号变换形式，最常用的是美国YSI体温探头、YSI兼容探头，国内还有其它品牌的体温探头，这是一种直接信号测量方法，测量准确性与否将完全取决于温度信号放大电路和恒流源驱动电路设计，以及温度热敏传感器的特性，因此体温参数的测量性能评估应分成两个部分，一是针对温度放大电路的测试评估，二是针对热敏传感器的测试评估，第一部分的电路特性评估可以根据软件上所设置的温敏传感器特性依次设置不同精密电阻来检验体温测量电路的准确性，这是目前大多数监护仪公司在其产品规格书所给出的指标，第二部分的热敏传感器的检验可以在第一步完成的基础上进行，通常采用水域法对比。 3. 体温测量的检验方法 a. 体温的模拟器测试 目前大部分多参数信号模拟器没有上述的体温检验功能。所以，通常在实验室检验过程中通过使用精密电阻箱作为电阻改变源来模拟不同温度下的电阻值，从而进行体温放大电路的实验室测试，可以完成温度测量电路和基于特定热敏传感器特性的软件算法的温度测量范围和精度的评估; 再通过使用水域法的恒温箱、热敏传感器和精密温度测试仪，可以完成对温度测量电路和温敏传感器的整体测量精度、范围和响应时间的评估，另外考虑到体温测量在手术室的预期应用，在实验室测试中应特别考虑手术中的高频电刀可能对体温测量影响的测试项目。 根据上述的描述，基于热敏特性的体温测量的实验室检验方法将重点考察: 1. 体温电路的测量范围和精度; 2. 体温电路和热敏传感器的整体测量范围、精度和响应时间; 3. 手术所用的高频电刀能否对体温测量电路产生影响。 b. 体温的临床测试 根据体温探头和体温测量方法的预期用途，针对性地制定临床对比方案，选择合适的参比设备、测试和参比体温探头“同一地点”安装位置、同步数据记录等基本手段，在方案中特别还应提到在手术室内应用体温监测功能时使用高频手术电刀可能对体温测量的影响，确保体温探头的临床对比数据的可靠性，给出明确的对比分析报告，充分验证体温监测功能在各种预期用途中的有效性。 4. 体温特性的检验步骤和内容 a. 概述 体温测量是基于热敏电阻的变化来得到相应的体温值，其测量范围和精度将依赖于体温测量电路和温度传感器，在实验室评估时将重点考虑体温测量电路的准确性和频响特性，而体温探头的测量准确性将由体温探头的制造商保证，提供规格说明书和测试报告。 b. 基本指标与标准、法规要求 1. 基本指标: 测量范围、测量精度、响应时间。 2. 标准、法规: 国际专标，EN12470-4 2000，“Clinical thermometers-Part4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement”。 c. 检验方法 1. 设备精密电阻箱、恒温箱、体温探头、连接电缆和具有基于热敏电阻特性的体温测量功能的监护仪、高频电刀及附件。 2. 检验内容与方法: 首先参考标准上所规定的测试方法; 其次是参考企业标准上所推荐的测试方法; 检验内容应包含上述的基本测量参数和其它有关安全的指标; 设置高频电刀的功率和适当的连接形式，启动高频电刀，观察高频电刀能否影响体温的读数。 d. 结果与通过与否的原则 1. 首先所有测试必须满足相关的通用标准和专标中所对应的条款。 2. 所有测试必须满足企业标准的相应的条款，企业标准不能低于上述的标准。 e. 其它 这里特别需要说明的是体温的测量精度，一般情况下多数监护仪生产公司所提供的体温测量的精度规格是指体温电路在常温下利用精密电阻箱所得到的评估结果，这个精度不含体温电阻探头，一般体温探头在不同的温度段会存在0.10.3的偏差，不能将体温探头和测量电路的共同综合误差混成体温电路的误差。由于基于热敏电阻特性的体温探头的热容量很大，在体温测量过程中常发生体温测量的温度值低于体温计的测量值0.30.5，如果在同一部位的测量时间再延长到1小时，上述的温度差就可能缩小到0.3的范围内，这也说明这种基于热敏电阻特性的体温测量方法更适合于长时间的体温趋势性监测的临床应用，而不是这种测量方法存在缺陷。 六、呼吸监护特性的检验与评估方法 1. 概述 基于阻抗法的呼吸信号的监测是监护仪的必备参数之一，由于这个方法的使用不需要特殊的传感器和特别的方法，利用心电电缆、电极以及相关的呼吸信号监测电路和波形识别、计算方法就能完成呼吸的监测，为危重病人和新生儿的呼吸状态监测、窒息信息报警提供重要的参考和明晰的提示，为监测病人的安全提供有效保证，具有显著的临床意义。 2. 呼吸信号测量的原理和方法 基于阻抗法的呼吸信号的测量是针对人体呼吸引起的胸部起伏所产生的阻抗变化来得到呼吸信号的，这个阻抗变化通常只有几欧到零点几欧，所产生呼吸电信号的幅度只有V级，因此需要数万倍的信号放大。由于是阻抗变化，首先由呼吸电路发出的几十kHz的高频载波信号，以恒流源的形式通过与人体连接的心电电极、心电电缆等加载到人体的胸部，因人体呼吸所引起的胸部阻抗变化来调制这个高频载波信号，并再次通过上述的心电电极、心电电缆传送给呼吸信号处理，即通过高频信号放大、呼吸信号检波、滤波、呼吸信号放大等处理电路来进一步从这个高频载波信号恢复得到呼吸信号，这是一种直接的信号测量方法，测量的准确与否和监测特性将完全取决于上述电路的设计和基于软件的呼吸波形特征识别算法，如增益、带宽设置、高频载波信号输入、输出的耦合形式等。 3. 呼吸信号测量的检验方法 a. 呼吸信号测量方法的模拟器检验 多参数信号模拟器都具有呼吸信号的模拟输出，也是通过心电电极及连接电缆与呼吸信号测量电路相连接，在原理上这个模拟器是通过数字方式来设置一定的基阻抗、产生特定的电阻大小变化和这个电阻大小变化的节律来模拟人体的胸部阻抗变化及变化节律，从而能模拟人体的呼吸状态及其变化。模拟器可以程序化地给出准确的节律变化范围和不同幅度的阻抗变化用于测试，如模拟器能连续地发出各种频率的节律信号就可以评估呼吸电路的通频带，虽然呼吸电路的通频带没有心电电路的要求高，通过这个调节能检验呼吸电路能最高检测的呼吸信号频率和最低信号频率，同时通过改变呼吸阻抗的变化范围来检测呼吸电路的检测灵敏度，因此，可以通过模拟器方式来检验呼吸电路对呼吸信号测量的灵敏度、呼吸率计算的准确性和测量范围。 根据上述的描述，基于阻抗法的呼吸信号测量的模拟器检验方法将重点考察: 1. 呼吸率的计算范围和精度; 2. 呼吸率计算的灵敏度; 3. 呼吸电路对基阻抗改变的适应能力; 4. 抗心动干扰的处理。 b. 呼吸信号测量方法的临床检验 根据呼吸监测的预期用途，制定临床对比方案，选择参比设备、测试和参比设备电极的安装位置、同步数据记录等基本手段，在方案中特别还应提到在手术室、监护病房的应用对比，同时还应给出在运动干扰情况下的呼吸率计算的稳定性对比，确保呼吸率计算和窒息信息报警的可靠性，并根据上述方案和试验结果给出明确的对比分析报告，充分验证呼吸监测功能在各种预期用途中的有效性。 4. 呼吸特性的检验步骤和内容 a. 概述 基于阻抗法的呼吸监测方法是一种通过阻抗变化的呼吸波形来识别呼吸波和计算呼吸率的方法，由于这个方法极易受到运动干扰和心动的干扰，这就需要在波形识别方法有剔除干扰波的能力，由于基阻抗的变化也将对呼吸波形的幅度产生影响，因此在对呼吸特性检验时应重点考虑呼吸波的测量范围、抗干扰能力和基阻抗的适应能力。 b. 基本指标与标准、法规要求 1. 基本指标: 基阻抗范围、呼吸波频带范围、呼吸率测量范围和精度、呼吸波增益范围、呼吸率计算的最低灵敏度、心动干扰识别与窒息报警、窒息报警时间。 2. 标准、法规: 暂无。 c. 检验方法 1. 检验设备: 多参数信号模拟器、呼吸波信号发生器、多种型号的心电电缆和具有基于阻抗法的呼吸测量功能的监护仪。 2. 检验内容和方法 a. 基阻抗范围: 根据企业标准，通过模拟器设置500、1000、1500、2000、2500等不同的基阻抗，还可以考虑使用包含2k电阻的抗除颤心电电缆，观察上述的基阻抗改变对呼吸率的计算和呼吸波的影响，并确认能计算呼吸率的最小呼吸阻抗输入下所对应的最大基阻抗。 b. 呼吸波的通频带: 根据企业标准，通过模拟器设置1000基阻抗和0.5阻抗变化，最大范围地改变呼吸率，观察呼吸波的改变，确认能计算出呼吸率的最大呼吸率变换范围，通频带超过2.5Hz的设计指标是比较好的。 c. 呼吸率测量范围和精度: 根据企业标准，通过模拟器设置1000基阻抗和1阻抗变化，最大范围地改变呼吸率，确认能计算出呼吸率的最大呼吸率变换范围，保证呼吸率的上限能达到或超过120RBP是比较好的设计指标。 d. 呼吸率计算的最低灵敏度: 根据企业标准，通过模拟器设置2500基阻抗和最大范围的呼吸率，设置