CRA的任务.doc

要职责:1、临床试验单位临床试验的监察;2、临床数据的整理与统计;3、政府相关部门的技术沟通与支持;4、与产品有关的技术资料的调研与撰写.基本要求:1、临床医学、生物化学等相关专业本科学历;2、具有很好的文字撰写能力;3、做事认真负责、善于与人沟通;其实就是医药公司里的一个职位,职位描述： 1、进行临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 2、与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系。 3、与其他岗位及合作单位有关人员沟通，解决临床试验中出现的问题。 4、与地区进行沟通和协调，使临床试验与地区销售能够互相促进，避免冲突。 5、跟踪项目进展，及时将有关问题上报主管领导，并协调解决问题。 CRA的工作有时候是连轴转的。也许一周要出差四天，跑三个城市，处理无数琐碎的事情。第一天去南方一个小城市（周一）：6AM，起床，从小到大没有在外买过早饭的我，盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟，一边洗澡梳洗穿衣，完毕后吃饭，最后检查下头一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉杆箱（相当两个电脑包大小）一个，另外手提电脑包一个，最重要的是身份证和手机。7AM，出门打车到浦东国际机场。通常我习惯提前三小时出门，到机场可以比起飞早两小时，这样心态比较稳。8AM，我会在咖啡馆喝点东西，上海的机场不如深圳的，可以不消费就上网，主要公司会在清晨有大量新的EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也许会错过最佳处理时机。10AM，登机后起飞。12AM1PM到达，打车去往宾馆Check in，洗澡，换身得体的衣服，通常在路上我习惯悠闲装，到site尽管不至于职业套装，可也不能吊带裙，对吧 由于我负责的中心多数在南方，因此每次约时间研究者的查房肯定是在11AM前，下午他们会午睡到2点甚至3点以后。2PM，打车去医院。跟几个熟悉的医生在聊天中了解下最近的整体状态，科室主要关注问题，以便于跟研究者沟通时有个对其心理状况的整体把握。然后发信息给负责资料和药品管理的研究者，找到ISF。2:30PM5:30PM，主要研究者让我在他办公室干活，时不时他会被叫到其他科室会诊之类，他还会很客气地跟我打招呼，帮忙倒了水，告诉我医护人员专用洗手间在哪里，让护士长照应着，还跟我说如果监查完资料，可以随便用他的电脑，见我手机没电还给我充电（感动）5:30PM11:30PM，事先特地跟主研沟通好选择他三值班的日子去访视，就是感到南方的医院下午时间太短，压根不够用，因此陪着主任值班顺便干活的感觉是很好的，毕竟自己做过医生，对于加班对于医院有种说不出的亲切感。在安静的环境里，跟主研逐条过了下午三个多小时的监查内容：1. 对于所有入组的受试者是否符合正确严谨地签署了知情同意书；2. 对于所有入组的受试者是否符合入排选标准，包括每次访视中是否有变化；3. 整个访视是否符合方案（最终由伦理通过的补充修订稿版本）的试验流程；4. 每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法；5. 入组筛选表的记录是否符合标准；6. 药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、储存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；7. CRF完成情况，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始数据有无逻辑问题，实验室正常数值的单位换算是否标准（很多医院使用的单位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔细换算）；8. 中心由主要研究者授权的医生有无增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式编制研究生，如果有也必须由授权医生负责签名承担责任，并有主要研究者通过伦理委员会的文件声明留档；9. 试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；10. 实验室资质证明是否过期，正常值范围是否有所更替（多半体现在单位变化，或者由试剂更换引起的一些细微改变，或者有的项目需要送外院检查），如果需要就必须由主要研究者安排跟实验室主任沟通，第二天需要签署声明，并更新文件递交伦理委员会和公司负责人，取得送外院检查费用是Pass through到医院还是公司；11. 试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；12. 不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点（24小时，7个工作日，15个工作日）；13. ISF中所有必要文件的签署和进一步澄清完善：可以将以往所有的表格逐一跟主要研究者条条过滤，主研会有一些不耐烦，但是合情合理不愠不火的态度是可以赢得尊重甚至是赞赏的。14. 试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求；15. 已经出组受试者数据送到DM后反馈收到的DCF有无得以妥善保管并加以注释和重视，研究者是如何回答Query的。通常研究者会把这一块提前问及，因为可能在访视前DM已经传真了很多DCF，但是监查员不能顾此失彼，可以安慰研究者说：“这个不是太大的问题，您尽可以放心，先让我逐一把一些情况跟您反馈并解释清楚后，那些问题自然会得到迅速解决的。”以上内容当然必须无论是在医院的文件夹还是在后期的RMV报告以及最好当场可以写下来请研究者确认的follow up letter中逐条反应出来，这样花去的6小时绝对是值得的！1AM，回到宾馆，洗澡休息，那天我收发了大量邮件，在浏览的同时也把本次访视报告写完了，并附加FOLLOW-UP LETTER，准备在第二天上飞机前去医院请主要研究者签名认可，并放入ISF；另外要去实验室找主任，如果时间太赶，准备把事情托付给主要研究者，同时要在实验室给当班负责人留条，这样双保险通常可以把事情做到位。2AM，看一会夜间新闻，翻一下杂志，洗漱完毕后准备休息。 第二天（周二）离开南方小城市，准备去往西南另一个小城市：5AM，起床，洗澡，带少量物品去医院，行李太多，容易出纰漏，而且要跑科室和实验室不方便。想好这个中心有太多事情没做完，而班机尽管是全价可以改签，可是timeline不允许太过拖沓。好在宾馆早餐卷上写的是7点开始，6点已经有不少点心出炉，并有我必不可少的牛奶，足够啦！7AM，到达医院，看主研也已经上班。以前自己做医生的时候也是7点就到办公室了，不由感到很敬佩。在外等候。不过那天是主研出夜班，也可以理解。7:30AM，主要研究者听完交班赶紧出来问我有什么急事，赶紧把FOLLOW-UP LETTER递上，逐一认可并FILL到ISF。然后主研很细心地帮我拨通了实验室主任的电话，果然不在办公室，然而主见我一大清早就去，就帮忙又要了实验室主任的手机（再一次的感动！）8AM，顺利的遇到实验室主任，把事情解决后，给主要研究者电话，表示衷心感激之情！他祝我一路平安，说要查房了，并表示会重视我贴在检查内容里的所有小纸条（TIP），并会跟所有参与医生过滤我总结的FOLLOW-UP LETTER，该主任是第一次参与临床试验，其严谨态度实在令人敬重！简短几句在电话里匆匆道别。9AM，回宾馆Check out，然后打车去机场。10AM，准备飞往另外一个城市，顺便打开笔记本，老规矩，收邮件，通常这个时间公司会有大量各部门的重要邮件。12AM，登机后起飞。1PM2PM到达，打车去往宾馆Check in，洗澡，依然换身衣服，把原来换下的泡浴缸用沐浴露粗略搓洗浸泡。3PM，打车去医院。这家医院进展不顺利，跟主要研究者和主要负责入组的医生讨论了些问题，然后记录下来。3:30PM5:30PM，点药中发现很多药品的批号和外包装上的标签没有按照要求贴到收集整理单上。跟负责医生反映，并记录下来，然后当着该医生的面，跟主要研究者说：“药品的管理是很繁琐的，所以XX医生已经很辛苦了，很多事情是我们起初没有跟医生沟通并解释好，然而药品的管理同时也是非常重要的，能得到两位医生的重视，我们感到非常放心！”这样沟通一下，比各别地反映得体，而且容易被人接受。人是做事的核心嘛！所以在不违背原则的基础之上，必须有擅于沟通，这在刚开始工作时，我也几度被医生投诉，如今多半要站在他人立场多考虑，殊途同归，把试验做好，不违规造作，必要的公关并非见不得人，相反很必要，也是为人处世的一种态度和坦荡，清者自清。此外的工作跟之前的医院大同小异。同样跟主要研究者表示需要加班，研究者表示很理解，并问需要不需要帮忙买晚餐。我通常到医院很少跟医生一起吃饭，晚饭多为入住后宾馆提供的免费水果，随身带一个，晚上少吃一些对健康有利啊 。5:30PM11:30PM，依然在中班交接护士到来前，跟值班医生以及参与试验的一个二值班主治医生过滤一下所有的监查内容。并将事先已经写好的follow-up letter给他看，医院没有打印机，准备到宾馆打印出来，老套路，第二天FILL到医院ISF，然后进入下家医院访视。1AM，回到宾馆，洗澡休息，下一家医院在同一个城市，因此就不用太紧张，于是就用晚上的时间把进来所有项目的进度进行总结汇报。通常包括了：SIV REPORT, RMV REPORT, FOLLOW-UP LETTER, SAE REPORT, SAFTE MAILING, NEWSLETTER, CONTACT REPORT, 等等，林林总总加起来，尽管只有两个项目，但是中心比较多，18个。因此以上报告和一些重要邮件的回复，还有包括公司行政管理方面必须填写的报告，如财务那里的报表，人事那里的工作时汇报，项目管理的总结报告，进度分析的excel统计分析等。花了不少的时间。没精神看新闻了。3AM，洗漱完毕后准备休息，设置了MORNING CALL，预防第二天睡过头。第三天（周三）同一个城市另外一家医院：8AM，起床，尽管设置了MORNING CALL，但是浑身酸痛，起不来 8:30AM，洗澡，洗漱，换衣服，马马虎虎去餐厅就吃了碟蔬菜和水果，喝了我必不可少的牛奶，赶紧打车去医院。后面要换城市，所以一早就Check out。晚上的飞机。9AM5PM，做完了所有必须的事情，包括之前两天的工作，相对比较的顺利，除了差一点找不到ISF，把研究者和我都急出一身汗。 6PM，打车到机场，收邮件，写报告。8PM，登机并起飞。10PM到达，打车去往宾馆Check in，洗澡，继续整理报告，大致差不多就睡觉了。接下去是要去一个城市的医院启动。当然之前泡的衣服早就过洗干净并晒起来了，否则衣服坏了是小事，接下来没衣服换就麻烦了，还得花钱买新的，尽管小城市消费低，只是CRA不是个高薪职业，得省着点过日子。 第四天（周四）去华中一个城市的医院启动一个项目：我习惯把启动会放在周四，因此多数医生到接近周后期会有时间腾出来开会，目的就是尽量让所有参与试验的医生能全体参加，而且可以有充分的时间给我整理必要文件，说明解释清楚一些必要的注意事项，把GCP的重中之重加以emphasize，并结合本试验，将终点highlight在slides里面，当然很多材料在去医院前我在办公室已经都准备并快递到了，去医院前要跟接收材料人再次确认物品是否完好收到。以便于及时跟快递公司联系（遇到过丢失事件，最终可以得到赔偿）启动会要点：先插一些次要的问题：时间按照公司的规则走，自己可以根据医院情况适当调整。至于是否请客，公司原则上是不允许的，也没有额外的费用批准。但是通常我选的中心必定有认识的同学和老师，花点自己的银子吃个便饭并非不可以，当然多数情况下研究者并不是很重视这个。有一回甚至我订了饭店，他们反而要求改为麦当劳或肯德基就行了只用了200多RMB，很感动，可能跟和科室研究者有些熟有关吧，都拿我当自己人呢。以上绝非启动会要点哈 1. 人员方面：授权表的完善，ISF中访视表要重视，每次访视都要填。培训记录表。包括SIV的签到也是很重要的。每个研究者的CV，有的试验只要求主要研究者CV，等等。2. 物品方面：除了药品的清点，这是最为重要的，因为涉及到管理人员，还有日后如何分发、回收、销毁，以及相关的储存条件，都要记录下来。其他试验物资回执，包括所有物品材料的清点，认可，以及日后的保管。3. 再次整理中心试验文件夹：并要跟参与试验的研究者阐明其重要性，前面的方案、知情同意样本、CRF样本都可以过得很快，包括伦理批件，药品注册批文和进口注册证，实验室资质证明，正常值范围，都是可以一带而过，让研究者知道有这些内容在，而且前面的INDEX尽管是英文的，但是通过说明，多数研究者会明白的。但是后面的入组记录表，筛选表，随机编码表，药品管理清点表，不良事件严重不良事件表必须有专人负责填写，药品安全信件收集，等等。ISF是一本看似废话连篇，其实万象包揽的试验骨架，是研究者在临床试验中得以顺利、精准、严格操作的依赖文本。通常SIV时越严格要求，甚至可以让研究者有些望而却步，后期的工作就越好做。而且必要时的协助会得到研究者由衷的感激，当然是在不违背原则的基础之上！如果SIV开始就纵容很多不良习性，那么后期就等着自己尝苦果吧。一般启动会本身耗时不长，但是对于这些文件，和操作性的指导花双倍于presentation的时间都是值得的！公司是规定了准备时间多少小时，执行启动多少小时，随后汇报又是多少小时，其实灵活变通对于CRA很重要！通常8AM11AM可以在医院做一些准备工作的同时，进行观察和熟悉，一般三甲医院除了医生办公室会有给实习生专用的一个办公室，在那里多数是一些埋头苦干的实习生和研究生，通过跟他们聊天，往往可以得到意外的收获！对于今后工作的展开有百利而无一害，当然，不要太多嘴，涉及人际关系的问题决口不问，而且要懂得装糊涂。毕竟我在医院呆过，有些越界的问题会让自己落入无底深渊！没必要！CRA做人确实很重要，在做事第一的基础上要懂得尊重别人是保护自己的基石和为人处世的基线。主要参与试验的医生通常在上午会查房，而这个时间段是解除伦理以及实验室负责人的最佳时机，所以可以跟主要研究者打一下招呼，然后去这些机构把一些必要的事情交代完，把必须回收的比如递交伦理的回执、今后需要伦理协助的事宜，以及实验室需要更新的资质证明逐一交代并落实到文件那就最好了！No documentation NO action! 相关的文件多数公司有SOP，但是多半保管在研究者办公室，所以需要跟这些部门老师说清楚，当然很多文件也是保管在伦理办公室的。如今多数大医院的伦理委员会同时兼着临床试验药理基地的身份，绝对需要多沟通，不仅对本试验有利，对日后开展新项目打下良好基础。中午可以跟实习医生一起休息一下，如果离宾馆近就回去休息。我通常是找医院的熟人一起吃饭聊天。或者他会给我一个地方上网，或者不上网也能用上电源，整理文件，写报告等。2PM5PM，我用一小时来演示slides足够了，通常半小时也行，除非研究者问题比较多或者实验室以及管理药品、CRF填写是不同于以往的。那么需要花费些时间，但是准备充分的话，所有预计的问题可以通过书面材料阐述清楚。剩下的时间就用来签署必要文件，说明一些重要表格，并落实到负责研究者身上，当着主要研究者的面，并可结合授权表，跟负责医生说明他负责内容的重要性，说白了，就是拿主研压人，当然沟通的时候千万不能给医生太大压力，否则今后就没好果子吃了。 6PM，打车回宾馆，赶紧写报告，然后早些休息，第二天要回公司正常上班。一般是要留一天给自己定下个礼拜的行程，否则占用周末就太对不起自己啦。不过也不排除会遇到意外情况，时间排的紧就必须跟公司提出占用了个人时间。如周六早上回家，完全是有理由申请半天调休的。周五一早7点多飞机，直接下飞机到公司9点准时上班，安排得比较紧张，但还比较合理的。第五天（周五）自然就跟平时上班一样，直接到办公室干活啦但是一周以来的报告，和上级回复的内容都要逐一check，发现自己没有发现的问题。如果出现在医院遗漏的事情，那么尽量不能额外增加访视次数，想办法变通并符合原则地解决（比如，我曾让接下来另外一个项目的同事去同一中心时帮忙接受下传真，并跟研究者沟通，毕竟同事之间的帮助是相互的。）第六和第七天为双休日，但是第七天下午就去机场了第七天第十三天（周日到第二周的周六，回家刚好过周日的仲秋）同样的一周在接下来一周里变数更多。因为有个外地的研究者会议安排的周六，而且需要我们组织并进行汇报。因此下一个礼拜的行程就更为紧张，周日晚就要飞一个城市，好在那个城市有三个中心，但是病例比较多，SDV和点药都用了大量时间，三个中心在同一城市节约了路上的时间，可基本上也是紧锣密鼓，身边无一例外带着宾馆送的纯净水一杯，水果一两个，在中心一泡就是一整天到夜深，SDV在上午医生查房，办公室人少的时候做，到下午医生午睡后可以进行沟通，而点药多半是医生下班后自己独自清点，人少噪音少，清点不会出差错，反而是我最喜欢的方式，但是数以百计受试者药品，除了清点外还要回收封箱，做标记，ISF内要记录清晰，一旦除了差错就完蛋了，我基本上每次去都是抱着在医院干通宵的心态 这周刚好是仲秋前，南方的空气已经很清新了，但我还是干得满头大汗 ，最后三个中心总共清点药品超过600（500多+100多+20多）例不同破盲的药盒封箱后（7+1+1）箱1000多小盒，SDV完成有些累的不记得了 周日到周四，共住了四晚，三个白天几乎不说一句话地干活，最多在ISF和CRF上贴小纸条，研究者也忙的没踪影。最后一天把三个中心要给主要研究者确认的FOLLLOW-UP LETTER，已经更新的通讯稿逐一归档，并确定他们周末参会的人员、性别（好安排房间）、ID、联系手机、航班号，并回宾馆发邮件，最后让电子客票发确认信息到每个乘客手机，我再给主研电话确认，以便于避免医生会出现太多变故，耽误行程。周四去另外一个城市又是启动会，而且伦理非常难缠，至今没有给予GCP标准的人员名单，如果不是公司特批，坚决不想去启动。周五飞研究者会议城市，然后布置会场，准备材料，当晚是公司内部会议，其他同事比我先到，赶紧准备，因为要做很多总结汇报。周六是针对研究者的一整天会议，我们就负责席间跟研究者沟通。吃饭的时候跟不同城市不同医院的医生逐一攀谈（像一个人的婚礼一样 ）通常吃饭时很少谈到试验等公事，会让各位研究者多吃些，料一些他们关心的话题，席间谈笑风生，当然跟主研可以适当说一些他们最关注的利益分配问题，会得到主研最为现实的认同，他会觉得你不是一个穿着学术皇帝新装还要摆谱的白痴，反而会从学术角度尊重你，前提是要再三强调遵守原则是双赢的基础！并在执行中表现出一丝不苟的严谨态度，我认为这就是CRA区别于市场营销人员最根本也是最专业的素养。跟多数与会研究者可以很随意地介绍下当地的名胜景点和特产，也可以聊一些很轻松的话题，拉近彼此的距离。甚至安排一些同事可以在会后空闲时陪同。总之研究者会议，开会时严肃，会后多半是沟通感情。给他们的感觉是，劳逸结合的基础上不失不同于销售市场推广的随