关于审评会议中的沟通交流.ppt

1 审评会议中的沟通交流 何燕萍药品审评中心 2 审评会议是决策的重要手段CDE的主要审评会议如何在审评会议中进行高效交流 内容提要 3 CDE审评会议情况 每年 专家咨询会 280次左右企业沟通会 80次左右专业 综合审评会 1000次 4 会议在当今社会中的作用越来越重要现代企业 90 以上的重大决策由会议做出 5 会议是进行决策的重要手段 群策群力分担风险提升决策的质量和效率 6 会议对于CDE的决策尤为重要 13亿人民用药的安全 有效重大公共卫生事件 甲流创新药上市专业技术问题批准临床 创新药 仿制药 复审 7 建立系统的审评会议决策平台 药品技术审评的性质决定药学 临床前 临床研究风险 效益 科学性 社会性根据决策的性质选择不同的会议类型 8 重大公共卫生事件 公开审评会 9 重大专项药物上市申请 专题审评咨询会技术问题现场投票 现场决策复审 复审三方审议会审评部门尚无法解决的技术问题等 专家咨询会专业审评会 主审合议会 合审会 10 审评会议是决策的重要手段CDE的主要审评会议如何在审评会议中进行高效交流 内容提要 11 主要审评会议简介 专家咨询会企业沟通会复审三方会 12 专家咨询会 审评部门在技术审评过程中认为就某些问题 需要咨询外部专家 由主审报告人提出 经本部门部长审核后报业务管理部 也可由业务管理部 中心领导提出 经中心领导审核批准 13 专家咨询会 为保证会议质量与效率 应同时明确会议需讨论问题会议预期目的参加会议人员需求 业务管理部具体负责组织与筹备 14 专家咨询会 各主审报告人负责根据专家咨询会议情况撰写会议纪要 负责组织相关审评部门人员按照中心规定 完成会后技术审评工作 15 企业沟通会 CDE与申报企业之间就某个注册申请事项进行沟通交流的会议形式 圆桌会议 视频会议 电话会议等 16 企业沟通会的三种类型 CDE根据审评需要主动提出需与申报单位进行沟通交流凡符合特殊审评程序的品种 其申报单位可根据相关管理规定提出与CDE进行沟通交流因其他情形需要会议沟通时 17 18 复审三方审议会 复审 重大或疑难问题 存在异议 需要召开复审三方审议会议 充分沟通 取得共识和理解 复审三方审议会议 负责复审部门主持 申办人 外部专家 原审评人员三方参加 19 CDE审评会议的特点 有特定主题的专业会议 基于问题的讨论和交流 会议时间根据品种情况确定 半天 2天 申请人陈述时间 45min讨论交流时间 1 3小时 20 CDE审评会议的特点 高关注度CDE 申请人 媒体 公众 21 CDE审评会议的特点 决定 命运 给会议带来难度和压力申请人 CDE 专家 22 关键 高效 质量 的沟通和交流 有助于CDE做出正确的审评决策有助于相互理解新法规实施以来 50 左右不批准不批准原因的沟通 化解矛盾 增进理解对研发工作的尊重有助于申请人做出理性的判断与专家 审评员面对面交流 23 审评会议是决策的重要手段CDE的主要审评会议如何在审评会议中进行高效交流 内容提要 24 交流是相互的 相互了解对方的过程 思路 关注点 需要双方共同努力 双赢 25 CDE篇 不断改进 强调尊重营造互信 平等的会议氛围提高 会议拟讨论问题 的质量严格问题提出的程序责任人文字表述准确 清楚选择会议专家 26 CDE篇 不断改进 问题提前告知拟讨论的重点问题需要详细介绍的内容会前需要准备的资料提供会前沟通未收到会议通知对通知正文 附件 会议 目标等不清楚 27 专题培训 会议主持技巧 28 申请人篇 建议坦诚 放松 自信准确理解会议拟讨论的问题详细的会前准备了解会议议程 专家咨询会现场介绍重点突出 简洁明会议沟通交流技巧建立一支高素质的核心团队 包括专家 29 1 坦诚 放松 自信 30 坦诚会让你赢得尊重 31 放松有助于交流 32 33 信心 您掌握的资料最详细 34 2 准确理解会议拟讨论的问题 认真阅读通知正文和附件 准确理解会议目的及相关要求如有疑问 务必及时与CDE进行沟通 35 3 充分的会前准备 分析CDE提出的问题找出答案 可能的解决方案确定合适的参会人员准备会议PPT和书面材料预演明确会议分工 介绍 答疑等 应对突发事件的预案 36 4 了解会议议程 专家咨询会 三个阶段 审阅资料 预备会议 正式会议审阅资料 预备会议 CDE与专家参加预备会议 形成供正式会议讨论的相关问题正式会议 专家 申请人 CDE三方参加 37 专家咨询会的正式会议 介绍与会人员 会议目的 议程 拟讨论的问题注册申请人结合研制情况就会议拟讨论的问题进行说明与会人员就申请人说明报告中不清楚的问题提问与会人员进行现场讨论注册申请人退场专家撰写咨询意见会议总结 38 5 现场介绍重点突出 简洁明确 基于CDE提出的问题 结合研发实际进行陈述避免泛泛而谈 浪费有限时间如 企业背景 众所周知的基础理论 申报资料明确提供的信息等 39 6 现场讨论 提前做 功课 资料 数据 人员沉着冷静 理清思路分清主次 轻重 缓急实事求是 有一说一沟通技巧 40 7 建立一支高素质的核心团队 41 具有较高综合能力的项目负责人了解研发的主要环节 不只是报幕员能够清楚地理解专家现场提出的问题能够把握会议节奏 调节氛围精干的专业技术人员具体从事研究工作的人员能够直接回答专业技术问题良好的心理素质 42 申请人的外请专家选择正确的专家团队熟悉药品的研发能够对CDE决策提供支持融入申请人的团队提前沟通 演练 针对CDE问题 43 国内现状 临床及药理毒理专业人才匮乏申请人 生产企业 缺少相关人才欠缺将专业技能与药品研发有机结合制约国内药品研发整体能力的提高 44 立题依据 药学