GMP认证过程专家检查中常提到的问题.doc

GMP认证过程中常提到的问题一、制水：1.从饮用水到注射用水整个制备过程的工艺流程及管道颁布去向。2.机械过滤器滤料材料，更换周期，反冲的依据。3.活性炭过滤器的清洗消毒周期，更换周期，去氯的效果如何监测，保安过滤器的材质、类型、孔径，进入反渗透装置的水温控制。4.反渗透装置的工艺流程，清洗周期，清洗剂，出水控制标准。最终出水超标时的处理方法。5.纯化水贮罐的清洗消毒方法，取样点位置，监测标准，监测周期，出水超标时的处理方法，回路纯化水如何监控，安装的呼吸器是什么材质的，孔径，如何消毒灭菌及更换周期。6.多效蒸馏水机出口水日常监控项目，周期，取样方法，电导率不合格时如何处理，是否有自动排放装置，蒸馏塔冷却器的呼吸器是什么材质的，多少孔径，及更换周期或处理方法。7.注射用水如何贮存，贮罐的清洗消毒方法及周期，呼吸器的材质，孔径，清洗消毒方法及更换周期。8.注射用水回水口的温度是否定时记录，回水口监控哪些项目及监控周期。9.注射用水的管道及贮罐用什么材质，呼吸器如何做起泡点试验以及监测周期。二、物料1.进入危险品库的人员应有哪些规定，发生异常情况时如何处理（如高温时、皮肤碰到时如何处理时等）。2.进厂标签，说明书如何计数，按哪些规定作初步验收，如何计数发放，对退货标签说明书如何核对数量及平衡，对不合格标签说明书如何处理，标签说明书及其他包装材料如何抽样。3.物料进货验收时按哪些规定验收，是否检查外观情况及对方供应商的检验报告单。4.原料、包装材料是否按批发放，原料称量室为何级别，人流物流的进入程序，活性炭称量室的捕尘设施的更换周期。5.物料的贮存期是多少，超过贮存期如何处理，超过有效期但复验合格的物料如何处理。6.仓库的温湿度控制标准，不合格时如何处理。7.有无购入毒性药品的批件，如何贮存和发放。三、车间1.门、传递窗安装压差计的作用，不同级别及相同洁净级别相邻房间的压差应是多少。8.温湿度计如何读数。9.洁净区内的地漏如何清洗和消毒，消毒剂的种类，更换周期。10.洁净区内的回风口是否存过滤装置，捕尘设施是否有防止空气倒流的装置。17.洁净区内的容器、工具、地面、墙壁、设备等的清洗消毒方法，消毒剂的种类、消毒剂的配制方法，清洗消毒后规定多少有效期，生产结束后该类设施至清洗之间的最长允许时间。19.已灭菌的洁净服如何传递，灭菌后洁净服的有效期是多少，洁净服发放是否有记录。21.进入洁净区的人中数量级有何规定，对外来人员进入洁净区有何规定。22.批生产填写错误时如何处理。23.发生不正常情况时，各工序如何处理（如配料含量偏低或偏高时，灭菌柜突然停电时）24.各工序清场包括哪些内容。26.拼箱是如何处理的。四、空调系统1.进入洁净区的风管是否有防止新鲜空气倒流的装置。2.初效、中效、表冷段如何区分。初效、中效的更换周期或清洗方法及周期，按什么依据更换，清洗在什么地方清洗。3.高效的更换周期，高效的边框是什么材质的。4.如何控制洁净区的温湿度。5.各空调机组送入哪些房间或区域。五、质检1.成品留样的管理规定，包括一般留样的数量。2.原料留样的目的及规定。3.滴定室的环境温度，标定的相对平均偏差是多少。4.毒品试药的管理规定，毒品试液的管理规定。5.小容量玻璃容器的管理规定，标定合格的小容量玻璃容器的有效期，标定室内的温度要求，水温与室温之差是多少度，标定用何种水，是否有标准温度计，标准温度计从何购得，有效期限是多少，是否有工作温度计。6.各类检验仪器的日常工作维护规定。7.进入无菌室的更衣程序，无菌的取样数量，如何检测培养基的灵敏度，配制好的培养基保存时间。89.菌种如何传代，传代斜面的编号规定，每次传代几支，传代的菌种是否进行革兰氏染色检定