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文档简介

高台县力天世纪医疗器械有限责任公司医疗器械培训考核试卷姓名： 职务： 成绩：1、医疗器械监督管理条例经1999年12月28日国务院第24次常务会通过，自 年4月1日实施。2、国家对医疗器械实行 管理。3、国家对医疗器械实行产品生产 制度。医疗器械产品注册证书有效期 年。4、 于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于2004年8月9日施行。5、医疗器械经营企业许可证有效期 年，医疗器械经营企业在有效期届满前 月，向原发证部门申请 医疗器械经营企业许可证。6、企业应设立与经营规模和经营范围相适应的 机构或专职 人员。质量管理人应具有国家认可的与医疗器械相关专业 以上学历或 以上职称。7、经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备 的医技人员或经过 的人员。8、经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对 的人员进行 并提供 。9、企业应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于 经营场所，场所应 、 、 ，具有 等相关办公设备。10、仓库和仓储设施应符合医疗器械 要求的 。 仓库周围环境应 、 、 、 、 。仓库应具有 、 、 、 、 、 、 、 、 等设施、设备。11、仓库应划分 、 、 、 、 等专用区域，以上各区应有明显标志，合格、发货使用 标识；待检、退货使用 标识；不合格使用 标识。12、库房内医疗器械产品应 。明确 产品存放区域， 应集中摆放，作出 并有 。13、医疗器械经营企业应建立健全 制度，包括 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度、 制度等。14、医疗器械经营企业应建立质量管理档案，包括： 档案、 的档案、 的档案、 档案、 档案、 档案和 档案。15、经营一次性无菌医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局 的规定。16、一次性使用无菌医疗器械是指 、 、经 ， 在 的医疗器械。17、经营企业应建立无菌医疗器械 制度，做到 能追查到 的质量情况。18、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为 变更和 变更。许可事项变更包括 、 、 、 的变更。 登记事项变更是指 、 、 的变更。19、医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后 内向发放医疗器械经营企业许可证的北京市药品
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