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医疗服务领域的法律法规 1 一 概述 2 我国医疗卫生立法的产生 发展 启蒙时期 奴隶时代 西周的 周礼 记载了我国最早的医事管理制度 包括司理医药的机构 病历书写和医生考核制度 逐步发展和渐趋完善时期 封建时代 秦律 唐律 元典章 大明会典 大清律 涉及到医药卫生管理机构 传染病防治 医学教育 公共卫生 医疗事故处理等方面法规和管理制度 3 王羽 我国医疗卫生立法的产生 发展 专门化 具体化时期中华民国时期效仿西方制度设卫生部负责全国医药卫生工作 制定卫生行政大纲和涉及卫生行政 防疫 公共卫生 医政 药政 食品卫生 医学教育等多方面的一系列法规 医政管理制度日趋完备 新民主主义革命时期共产党在革命根据地制定的有关法规 4 王羽 我国医疗卫生立法的产生 发展 现代发展和繁荣时期建国以来 制定并出台了一系列医疗机构 医疗服务和医护人员的管理政策规定 1951年1月3日 当时的政务院批准并颁布了 医院诊所管理暂行条例 随后卫生部又陆续发布了 县卫生院暂行组织通则 县属区卫生所暂行通则 全国城市街道卫生院工作条例 综合医院组织编制原则 全国医院工作条例 医院工作制度 医师 中医师个体开业暂行办法 等法规政策 5 王羽 医疗卫生立法的产生 发展 改革开放以后 为加强对医疗服务市场的监督和管理 我国加强了医疗机构管理立法 医疗机构监督管理法律法规不断完善 1994年 国务院颁布实施了 医疗机构管理管理条例 1998年全国人大颁布实施了 中华人民共和国执业医师法 我国医疗机构监督管理工作进入法制化时代 6 王羽 医疗执业的概念 医疗执业 医疗服务 是一项特定的社会职业行为 是指依法取得医疗服务主体资格的机构和人员 按照特定的规范要求从事人的疾病检查 调查 诊断 治疗 医学处置或者对健康人群实施医学保健的活动 医疗服务是医疗机构及卫生技术人员从事的特定执业活动 7 王羽 医疗服务的特点 1 主体的特定性 2 服务对象的特定性 3 执业目的特定性 4 执业规则的特定性 5 医疗执业行为结果的双向性 6 医疗执业道德要求的特定性 8 王羽 医疗执业监督 医疗执业监督 也称医政监督或者医疗卫生机构和卫生专业技术人员的监督 是我国卫生监督体系的重要组成部分 是国家管理医疗卫生工作 规范医疗服务市场秩序的重要方式和手段 是指各级卫生行政部门依据法律法规的授权 对医疗机构和卫生技术人员在执业活动中 遵守医疗管理法律 法规 规章的情况进行监督检查 对违反医疗管理法律 法规的行为追究法律责任的一种行政管理活动 9 王羽 我国医疗服务体系发展现状 医疗服务关系到人基本的生存权和健康权 为人民群众提供优质 安全的医疗服务 是卫生行政部门最基本 最重要的职能 不可替代 人民群众对医疗质量和医疗服务提出了新的更高的需求 10 王羽 我国医疗服务体系发展现状 改革开放以来 已初步建立起适应社会主义市场经济 辐射全国 覆盖城乡的医疗服务体系 医疗服务的整体实力和综合服务水平有较大提高 我国医疗质量和医疗安全的体系发展不平衡 有的已相对完善 有的正在建立 有的在逐步探索之中 11 王羽 医疗服务体系存在的问题 1 医务人员整体素质和技术水平有待提高 继续教育和培训相对滞后 个别医务人员责任心不强 忽视患者安全 导致医疗事故或差错时有发生 2 在医疗服务过程中 有些医疗机构不规范执业 过度服务 追求经济效益 12 王羽 3 对高新技术的广泛应用缺乏规范化管理 加之医疗技术本身的风险性 给患者造成的伤害 4 患者的知情同意权 选择权 隐私权和参与权等没有得到充分尊重和保证 医疗服务体系存在的问题 13 王羽 医疗服务体系存在的问题 5 对医疗质量和患者安全缺乏有效的信息 监测和评价系统 6 不合理用药 尤其是滥用抗菌药物 注射安全 血液安全等隐患问题 14 王羽 医疗服务市场存在的问题及特点 存在的主要的问题 1 无证非法行医 机构 人员 2 聘用非卫生技术人员行医 3 出租 外包科室 4 非法开展性病诊疗 5 非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠手术 6 非法开展医疗美容服务 7 超科目诊疗 8 非法虚假医疗广告 9 恶意诊疗 10 异地执业 外出 走穴 15 王羽 二 医疗服务监督的内容 从主体范围 包括对医疗机构的监督和医务人员的监督 对机构的监督包括 各类医疗机构 母婴保健机构 采供血机构 疾病控制机构等的监督 对医务人员的监督包括 医师 护士 乡村医生 药师 检验师及其他医技人员的监督 从客体范围 包括各种医疗执业行为 专项医疗服务技术 大型医用设备应用的监督 16 王羽 主体资格的监督 医疗机构 医务人员 执业行为的监督 医疗机构 医务人员 医疗专项技术服务监督医用设备配置与应用监督 17 王羽 医疗服务法律法规 医疗服务法律法规是为了保证医疗执业活动规范有序地运行而建立的法律体系 涵盖以下内容 一 医疗主体法律制度 确立医疗服务关系主体 规定了各类医务人员的主体资格和各类医疗机构的开业资格 包括医务人员的培养 行医资格考试条件 资格的授予和医疗机构开业的条件等等 18 王羽 医疗服务法律法规 二 医疗服务行为法律制度 规范医疗服务行为 规定了医务人员和医疗机构的权利和义务 患者的权利和义务 医疗伦理和职业道德 诊疗 护理活动的一般规范 特殊诊疗 护理活动的特殊规范等 三 医疗服务程序法律制度 保障医疗服务正常运行的程序 规定了医疗纠纷 医疗事故的处理程序 政府组织 规范和调控医疗服务的程序 以及医务人员和医疗机构提供医疗服务的程序等 19 王羽 三 医疗服务监督的法律依据 中华人民共和国执业医师法 中华人民共和国母婴保健法 中华人民共和国献血法 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国传染病防治法 20 王羽 医疗机构管理条例 乡村医生从业管理条例 人体器官移植条例 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗事故处理条例 医疗废物管理条例 突发公共卫生事件应急条例 21 王羽 中华人民共和国母婴保健法实施办法 医疗机构管理条例实施细则 中外合资 合作医疗机构管理暂行办法 医疗气功管理暂行规定 中华人民共和国护士管理办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 人类辅助生殖技术管理办法 人类精子库管理办法 医疗美容服务管理办法 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 22 王羽 母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 农村助产人员管理办法 医疗广告管理办法 医疗卫生机构医疗废物管理办法 消毒管理办法 医师外出会诊管理暂行规定 处方管理办法 23 王羽 四 医疗机构依法执业管理 医疗质量和医疗安全是医院管理的核心内容和永恒主题 医疗质量和医疗安全的基本前提是要求医疗机构依法执业 24 王羽 依法执业的基本要求 持有有效的 医疗机构执业许可证 按照 医疗机构执业许可证 核准的诊疗科目 执业地点开展诊疗活动 从业人员具备相应的执业资格并注册 建立 完善并严格执行医疗技术规范 操作规程 规章管理制度 诊疗和护理常规展诊疗活动 做到合理检查 合理诊断 合理用药 合理治疗 合理收费 25 王羽 医院在医疗服务管理中应当严格执行包括医院内部规章管理制度在内的各种技术标准 规范和操作规程 包括 国家法律 法规 标准 卫生部及有关部委颁布的相关规章 技术规范 省市人大 政府和卫生主管部门制定的法规 规章和政策规定 行业协会 学会制定行业标准和技术规范 医院制订的各项规章管理制度 操作规程 诊疗常规和护理常规等 26 王羽 医疗机构的法定义务与责任 27 王羽 持有效的执业许可证执业 1 合法机构颁发的许可证 在有效期内使用 名称 场所 诊疗科目等核准项目与实际相符 开展婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断及施行结扎手术和终止妊娠手术等母婴保健技术服务的 必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门批准 取得 母婴保健技术服务执业许可证 28 王羽 法律相关条款 医疗机构管理条例 第15 24条 母婴保健法 第32条 母婴保健法实施办法 第11 35 37条 母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 第2条 29 王羽 2 按期校验 床位不满100张的医疗机构 其 医疗机构执业许可证 每年校验1次 100张床位以上的医疗机构 其 医疗机构执业许可证 每3年校验1次 法律相关条款 医疗机构管理条例 第22条 母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 第7条 30 王羽 3 执业场所不超出范围 在登记注册的场所执业 变更执业地点或设置行政 财务统一管理的医疗延伸点时 应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续 31 王羽 在法定范围内执业 4 诊疗科目不超范围 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动 变更诊疗科目时 应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续 32 王羽 5 开展义诊活动要实行备案 法规相关条款 卫医发 2001 365号 卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知 33 王羽 5 开展医疗气功 医疗美容等诊疗活动必须经过审批 法规相关条款 医疗气功管理暂行规定 第5 6条 医疗美容服务管理办法 第6 16 24条 34 王羽 人员的依法管理 义务 医疗机构的人员必须合法执业 所谓合法执业 即持有效执业证书 在注册范围内执业 医疗机构必须依法对医务人员进行管理 不得使用非卫生技术人员从事诊疗活动 35 王羽 人员必须持有效的执业证书 1 持证执业 从事医师执业活动 必须经注册取得执业证书 在乡镇卫生院工作的执业助理医师 可以独立从事一般的执业活动 乡村医生经注册取得执业证书后可在村医疗卫生机构从事预防 保健和一般医疗服务 从事母婴保健技术的人员 必须经法定卫生行政部门组织的资格考核 取得相应的 母婴保健技术考核合格证书 未经护士执业注册者不得从事护士工作 36 王羽 按期注册 乡村医生执业证书有效期为5年 有效期满需继续执业的 应在有效期满前3个月申请再注册 护士注册的有效期为二年 期满前60日进行个人或集体校验注册 37 王羽 法规相关条款 乡村医生从业管理条例 第15 16条 中华人民共和国护士管理办法 第16 17条 38 王羽 人员必须在法定范围内执业 1 在注册范围内执业 医师必须按照注册的执业地点 执业类别 执业范围内执业 变更注册事项的 应办理变更手续 39 王羽 法规相关条款 执业医师法 第13 14 17条 40 王羽 2 医疗活动不超范围 如乡村医生应当在乡村医生基本用药目录规定的范围内用药 执业医师不得违法进行胎儿性别鉴定 法规相关条款 乡村医生从业管理条例 第29条 中华人民共和国母婴保健法实施办法 第23条 41 王羽 医疗机构必须对使用人员的依法管理 1 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 2 医疗机构必须对聘用的卫生技术人员的执业类别 注册情况 在法定范围进行诊疗活动等方面实行依法管理 3 依法向卫生行政部门报告医师注册后变动情况 42 王羽 其他法定义务 医疗机构必须将 医疗机构执业许可证 诊疗科目 诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所 医疗机构工作人员上岗工作 必须佩带载有本人姓名 职务或者职称的标牌 医疗机构施行手术 特殊检查或者特殊治疗时 必须征得患者同意 告知义务 尊重患者对自己的病情 诊断 治疗的知情权利 43 王羽 其他法定义务 医疗机构的印章 银行帐户 牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同 使用两个以上的名称的 应当与第一名称相同 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年 住院病历的保存期不得少于三十年 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺 各种检查的申请单 报告单 证明文书单 药品分装袋 制剂标签等不得买卖 出借和转让 不得冒用其他医疗机构的医学文书 44 王羽 五 非法行医界定与法律适用 45 什么是非法 非法 一词在人们的生活中司空见惯 经常被引用 多数学者认为 非法 即 违法 非法行为 即 违法行为 但是在具体运用时又不随意同用 非常严谨 说明 非法 和 违法 二者还是有所区别的 46 王羽 非法与违法相比较 1 在主体上 非法一般是非法定主体实施的行为 违法则可以是合法主体在从事正当行为中的违法 2 在主观因素上 具有主观上的故意因素 而违法以主观上的过失为主 3 在危害性上 非法多具有较重或者严重的社会危害性 4 在客观因素上 非法多是触犯了法律禁止性的规定 47 王羽 非法与违法相比较 5 在表现状态上 非法是主动性的作为 违法则可以是作为 不作为或者行为的不规范 6 在程度上 非法是严重的违法 违法可以是很轻微的违法 7 在法律后果上 非法是需要予以严厉制裁的违法 必须依法承担法律责任 而违法在法定条件下则可以不予制裁 48 王羽 什么是非法行医 1 严格意义上的非法行医非法行医是指没有依法取得相应资格 权能 的机构和个人 从事诊疗活动的行为 即所谓无证行医 49 王羽 2 宽泛解释的非法行医按照非法就是不合法 违法的观点有些同志认为 行医者只要在行医过程中违反了法律法规的规定 就应当认定为非法的行医 50 王羽 3 专项行动对非法行医的界定其一 无证行医行为 无证即无权能 无资格 是严格意义上的非法行医活动 重点打击对象 其二 医疗机构聘用非卫生技术人员行医 医疗机构虽然具有合法资格 聘用非卫生技术人员属于行医中的违法但是被聘用者无权能 无资格 其行医属于非法行医行为 医疗机构的行医活动属于面上的正当合法 环节点位上的非法 51 王羽 其三 医疗机构对外出租承包科室 医疗机构虽然具有合法资格 出租出包科室相当于将 医疗机构执业许可证 出租 出借 转让 属于行医中的违法 但是承租承包者以获得的假象权能 资格开展诊疗活动 实际上无资格 无权能 属于非法行医活动 52 王羽 其四 擅自开展性病诊疗活动 没有取得 医疗机构执业许可证 开展性病诊疗活动 是严格意义上的非法行医活动 应当严厉打击 医疗机构未经批准开展性病诊疗活动 虽然可以属于行医中的违法 但是性病诊疗特许项目 未经特许为无资格 是局部的非法行医活动 53 王羽 其五 非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的终止妊娠手术 一是须经批准才能实施的行为 未经批准属于无权能的非法 二是属于严重损害社会利益的非法 三是属于触犯法律严厉禁止性规定的非法 54 王羽 1 非法行医主观上是故意 2 对人身伤害是过失 55 王羽 非法行医主体主要表现形式 1 未取得 医疗机构执业许可证 擅自执业的 2 逾期不校验 医疗机构执业许可证 仍从事诊疗活动的 或者拒不校验的 3 通过买卖 转让 租借等非法手段获取的 医疗机构执业许可证 开展诊疗活动的 56 王羽 4 使用伪造的 医疗机构执业许可证 开展诊疗活动的 5 未取得 医疗机构执业许可证 的药品经营机构开展诊疗活动的 6 医疗机构诊疗活动擅自超出登记范围增加诊疗活动科目或未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的 57 王羽 非法行医主体主要表现形式 7 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的 8 非本医疗机构人员或者其他机构承包 承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的 9 未取得执业医师或未经医师注册取得执业证书 从事医师执业活动 58 王羽 10 执业医师未经变更注册异地点执业的 11 未取得国家颁发的有关合格证书 擅自从事婚前医学检查 遗传病检查 产前诊断或者医学技术鉴定 施行终止妊娠手术 进行胎儿性别鉴定的 12 医疗机构未经批准擅自从事计划生育技术服务的行为 计划生育技术服务机构未经批准 擅自开展 计划生育技术服务管理条例 规定以外的其他临床医疗服务项目的行为 59 王羽 13 未经卫生部和外经贸部批准 成立中外合资 合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的 14 外国医师来华短期行医未经注册或取得 外国医师短期行医许可证 的 15 未经卫生行政部门审批和登记注册的军队编外医疗机构 60 王羽 行政法意义上的 非法行医 与刑法意义上 非法行医 的区别 1 未取得 医疗机构执业许可证 擅自开展诊疗活动 2 取得了 医疗机构执业许可证 违规开展诊疗活动 61 行政法意义上的 非法行医 主体 单位个人违法行为认定 3 未取得医生执业资格擅自开展诊疗活动 4 取得医生执业资格违规开展诊疗活动 62 王羽 刑法意义上的 非法行医 主体 个人违法行为认定 1 未取得医生执业资格 并实施了 行医 的行为 2 情节严重 或者 严重损害就诊人身体健康 或 造成就诊人死亡 的 63 王羽 法律责任 1 以个人的名义从事犯罪行为还是在医疗机构中以职务行为从事犯罪行为 都不影响本罪的认定 2 对于 未取得医生执业资格的人 在医疗机构中以职务行为实施 行医 行为的 除要追究行为人的刑事法律责任外 还要追究该医疗机构 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 的行政法律责任 3 对 未取得医师执业资格 非法行医 的人 依照 执业医师法 第三十九条规定 予以取缔 没收非法所得及药品 器械 并处十万元以下的罚款 64 王羽 情节严重认定 情节严重的情形 一是行为人未取得医生执业资格 贻误了就诊人诊断和治疗时机 造成不良后果 二是行为人非法行医时间较长 一般在1年以上 三是行为人非法行医 多次受到卫生行政主管部门的行政处罚 65 王羽 情节严重的认定 四是行为人非法行医的营业数额在5万元以上 或者盈利数额在1万元以上 五是使用假药 劣药的 六是造成突发传染病病人病原携带者 疑似突发传染病贻误诊治 或造成交叉感染等严重情节的 七是造成了就诊人员伤残或死亡的 八是其他情节严重的 66 王羽 法律适用 医学毕业生正规医疗专业毕业生实习 试用期 在上级执业医师的指导下从事相应的医疗活动 67 王羽 卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医学活动是否属于非法行医的批复卫办医发 2002 58号 取得省级以上教育行政部门认可的医学院校医学专业学历的毕业在医疗机构内试用 可以在上级医师的指导下从事相应的医疗活动 不属于非法行医 68 王羽 卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫政法发 2005 357号 医学专业毕业生在毕业第一年后未取得医师资格的 可以在执业医师指导下进行临床实习 但不得独立从事临床活动 包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书 69 王羽 卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫政法发 2005 357号 医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作的 按照 医疗机构管理条例 第四十八条的规定处理 造成患者人身损害的 按照 医疗事故处理条例 第六十一条处理 医疗机构管理条例 第四十八条违反本条例第二十八条规定 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正 并可以处以5000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 医疗事故处理条例 第六十一条非法行医 造成患者人身损害 不属于医疗事故 触犯刑律的 依法追究刑事责任 有关赔偿 由受害人直接向人民法院提起诉讼 70 王羽 卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫政法发 2005 357号 未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的 按照 执业医师法 第三十九条的规定处理 造成患者人身损害的 按照 医疗事故处理条例 第六十一条的规定处理 中华人民共和国执业医师法 第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的 由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔 没收其违法所得及其药品 器械 并处十万元以下的罚款 对医师吊销其执业证书 给患者造成损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 依法追究刑事责任 医疗事故处理条例 第六十一条非法行医 造成患者人身损害 不属于医疗事故 触犯刑律的 依法追究刑事责任 有关赔偿 由受害人直接向人民法院提起诉讼 71 王羽 执业助理医师 在执业医师的指导下 按照其执业类别执业 在乡镇医疗 预防 保健机构根据医疗诊治情况和需要 独立从事一般的执业活动 不能申请个体行医 设置个人诊所 72 王羽 执业医师法 第三十条执业助理医师应当在执业医师的指导下 在医疗 预防 保健机构中按照其执业类别执业 在乡 民族乡 镇的医疗 预防 保健机构中工作的执业助理医师 可以根据医疗诊治的情况和需要 独立从事一般的执业活动 73 王羽 卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复卫医函 2001 163号 执业医师法 第三十条第二款规定 在乡 民族乡 镇的医疗 预防 保健机构中工作的执业助理医师 可以根据医疗诊治的情况和需要 独立从事一般的执业活动 这里提到的 乡 民族乡 镇的医疗 预防 保健机构 主要指乡卫生院和村卫生室 不包括个体诊所 根据 执业医师法 第十九条第一款规定 申请个体行医的执业医师 须经注册后在医疗 预防 保健机构中执业满5年 并按照国家有关规定办理审批手续 未经批准 不得行医 执业助理医师不得申请个体行医 设置个体诊所 74 王羽 取得医师资格证书未经注册 执业医师法 第十四条第二款规定 取得医师资格的人员 未经注册取得执业证书 不得从事医师执业活动 75 王羽 卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复 2004年6月3日 卫政法发 2004 178号 1 对于医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的 按照 医疗机构管理条例 第四十八条的规定处理 医疗机构管理条例 第四十八条违反本条例第二十八条规定 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正 并可以处以5000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 76 王羽 卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复 2004年6月3日 卫政法发 2004 178号 2 对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员 按照 中华人民共和国执业医师法 第三十九条的规定处理 中华人民共和国执业医师法 第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的 由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔 没收其违法所得及其药品 器械 并处十万元以下的罚款 对医师吊销其执业证书 给患者造成损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 依法追究刑事责任 77 王羽 取得 医师资格证书 并经注册注意执业地点 执业类别 执业范围 医疗机构管理条例实施细则 第八十一条第二款医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的 按使用非卫生技术人员处理 78 王羽 医疗机构擅自变更执业地点卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复 卫医发 1999 584号 根据 医疗机构管理条例 以下简称 条例 规定 医疗机构应当在登记注册的执业地址执业 对违反 条例 规定 未办理变更登记手续 擅自变更执业地址的 可根据具体情况 依照 条例 第四十七规定予以处罚 第四十七条违反本条例第二十七条规定 诊疗活动超出登记范围的 由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告 责令其改正 并可以根据情节处以3000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 79 王羽 卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题的批复 卫监督发 2004 312号 依据 医疗机构管理条例 任何单位何个人开展诊疗活动 必须依法取得 医疗机构执业许可证 必须有合适的场所和与开展医疗活动相适应的设施 设备 无 医疗机构执业许可证 擅自执业的 为非法行医 医疗机构擅自变更执业地点的 按照 医疗机构管理条例 第四十四条处理 第四十四条违反本条例第二十四条规定 未取得 医疗机构执业许可证 擅自执业的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动 没收非法所得和药品 器械 并可以根据情节处以1万元以下的罚款 80 王羽 法律责任 行政责任民事责任刑事责任 81 王羽 医疗机构违法行为及法律责任 擅自执业 无证行医 未取得 医疗机构执业许可证 开展诊疗活动的 吊销 注销 通过买卖 转让 租借等非法手段获得 医疗机构执业许可证 开展诊疗活动的 使用伪造 变造的 医疗机构执业许可证 开展诊疗活动的 未取得 医疗机构执业许可证 的药品经营机构开展诊疗活动的 82 王羽 医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的 非本医疗机构人员或者其他机构承包 承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的 未经许可和变更登记单位内部医疗机构向社会开放的 医疗机构冒用标有其他医疗机构标识的票据 病历册 处方及检查申请单 报告单 各种医学证明文件 药品分装袋 制剂标签等 医疗机构未取得 母婴保健技术服务执业许可证 开展婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断 结扎手术 终止妊娠手术及助产技术业务 83 王羽 法律责任 责令其停止执业活动 没收非法所得和药品 器械 10000以下罚款 擅自开展母婴保健技术服务警告 责令改正 没收违法所得 5000 20000罚款或违法所得3 5倍的罚款 84 王羽 不按期校验 医疗机构执业许可证 医疗机构执业许可证 超过法定的校验期限 不办理校验手续仍开展诊疗活动的行为 法律责任责令限期补办校验手续 拒不校验的 吊销执业许可证 85 王羽 转让 出借 医疗机构执业许可证 买卖 转让 出借 医疗机构执业许可证 将科室或房屋承包 出租给非本医疗机构人员或其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活 按 条例 第四十六条规定予以处罚 买卖 出借和转让标有医疗机构标识的票据 病历本及处方笺 各种检查的申请单 报告单 以及疾病证明 出生证明 死亡证明等医疗文件条例49条处罚 86 王羽 法律责任 没收非法所得 5000以下罚款吊销 医疗机构执业许可证 87 王羽 医疗机构对外出租或承包医疗科室 行政许可法 第九条 依法取得的行政许可 除法律 法规规定依照法定条件和程序可以转让的外 不得转让 医疗机构管理条例 第二十三条 医疗机构执业许可证 不得伪造 涂改 出卖 转让 出借 医疗机构管理条例 第二十四条任何单位或者个人 未取得 医疗机构执业许可证 不得开展诊疗活动 88 王羽 租赁的定义 中华人民共和国合同法 第212条 租赁合同是出租人将租赁物交付承租人使用 收益 承租人支付租金的合同 89 王羽 承包的定义 承包经营管理 是指企业或单位与承包者订立承包经营合同 将企业或单位的 经营管理权 全部或部分在一定期限内交给承包者 由承包者对企业 单位 进行经营管理 并承担经营风险及获取收益的行为 90 王羽 医疗机构承包科室 1 卫生部关于对非法采供血液合单采血浆 非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复 第一条第五项规定 非本医疗机构人员或者其它机构承包 承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构的名义开展诊疗活动的 91 王羽 如何区分医疗机构 对外承包医疗科室 出租房屋 出借 出租 医疗机构执业许可证 是违法行为定性的关键 可以按以下情形区分定性 92 王羽 一 医疗机构将本机构原有的 已经设立的 医疗科室交与非本医疗机构人员或其它机构 自主经营 自负盈亏 即人 财 物独立管理 风险自行承担 并以本医疗机构名义开展诊疗活动应视为医疗机构对外承包医疗科室 二 医疗机构原来并没有设立相应科室 只是将房屋 场地 交与非本医疗机构人员或其它机构使用 以该医疗机构名义开展诊疗活动 应视为医疗机构对外出租房屋 93 王羽 三 医疗机构并没有设立相应科室 也未将房屋 场地 交与非本机构人员或其它机构使用 而是同意由非机构人员或其它机构在院外自己设立相应医疗科室 并以该医疗机构名义开展诊疗活动 应视为出借 出租 医疗机构执业许可证 94 王羽 四 医疗机构与非本机构人员或其它机构共同设立未经审批许可的医疗机构 科室 并以新设立机构 或科室 的名义开展诊疗活动 应视为新设立的机构未取得 医疗机构职业许可证 擅自执业 依据 医疗机构管理条例 第四十四条直接对新设立机构 科室 予以处理 由于新设立机构 科室 应登记取得许可而没有登记取得许可 不具备相应法律地位 因此 其责任主体为非法设立新机构的责任人 即医疗机构与非本机构人员或其它机构 95 王羽 卫生部关于对非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复 卫政法发 2004 224号 1 有下列情形之一的 按照 医疗机构管理条例 的第四十四条规定予以处罚 1 使用通过买卖 转让 租借等非法手段获取的 医疗机构执业许可证 开展诊疗活动的 2 使用伪造 变造的 医疗机构执业许可证 开展诊疗活动的 3 在未取得 医疗机构执业许可证 的药品经营机构开展诊疗活动的 96 王羽 卫生部关于对非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复 卫政法发 2004 224号 4 医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动 5 非本医疗机构人员或者其他机构承包 承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的 第四十四条违反本条例第二十四条规定 未取得 医疗机构执业许可证 擅自执业的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动 没收非法所得和药品 器械 并可以根据情节处以1万元以下的罚款 97 王羽 卫生部关于对非法采供血液和单采血浆 非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复 卫政法发 2004 224号 2 医疗机构将科室或房屋承包 出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的 按照 医疗机构管理条例 第四十六条规定予以处罚 第四十六条违反本条例第二十三条规定 出卖 转让 出借 医疗机构执业许可证 的由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得 并可处以5000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 98 王羽 诊疗活动超出登记范围 未按照核准登记的诊疗科目 诊疗技术服务项目 开展诊疗活动 增加诊疗科目未办理变更登记手续者 99 王羽 法律责任 视情节分别处以 警告 责令限期改正 三千元以下罚款 并吊销 医疗机构执业许可证 100 王羽 出具虚假证明文件 未经医师亲自诊查 调查病人 医疗机构出具了疾病诊断书 健康证明书或者死亡证明书等医学证明文件 未经医师 助产人员亲自接产 医疗机构出具了出生证明或者死产报告书 出具与自己执业范围 执业类别不相符的医学证明文件 101 王羽 医学证明文件 包括 病史 处方笺 各种检查的申请单 报告单 检查证明文件 疾病证明 出生证明 死亡证明等法律责任 执业医师法37条责令暂停执业6个月以上一年以下执业活动 情节严重的吊销医师执业证书 构成犯罪的追究责任 102 王羽 人员违法表现形式及法律责任 以不正当手段取得医师执业证书的违反 执业医师法 有关规定的 37条的12种行为 造成医疗事故的未经批准擅自开办医疗机构行医或非医师行医的 103 王羽 法律责任 视情节 性质 后果分别给予 警告 暂停执业6个月 1年 没收违法所得 10万以下罚款 吊销 医师执业证书 构成犯罪的 依法追究刑事责任 104 王羽 民事责任 医师在医疗 预防 保健工作中造成事故的 依照法律或者国家有关规定处理 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医 给患者造成损害的 依法承担民事赔偿责任 105 王羽 刑事责任 医师在执业活动中 违反执业医师法的规定 构成犯罪的 依法追究刑事责任 危害公共卫生罪 妨害传染病防治罪 传染病菌种 毒种扩散罪 妨害国境卫生检疫罪 非法采集 供应血液 制作 供应血液制品事故罪 医疗事故罪 非法行医罪 非法进行节育手术罪等 106 王羽 刑事责任 执业医师由于工作严重不负责任 造成就诊人死亡 或者严重损害就诊人身体健康的 依照刑法第335条之规定 追究其刑事责任 对于末取得医生执业资格的人非法行医 情节严重构成犯罪的 依照刑法336条规定 追究其刑事责任 107 王羽 人员的无证行医 非法行医 非医师行医 经注册的医师在非医疗机构内行医 取得 医师资格证书 后 未经注册取得 医师执业证书 行医的 未取得 母婴保健技术考核合格证书 而从事母婴保健技术服务 婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断 结扎手术 终止妊娠手术助产技术等 未取得 医疗气功技能合格证书 而从事医疗气功活动 108 王羽 法律责任 对人员依照 执业医师法 第39条以非医师行医进行处罚 依法予以取缔 没收违法所得及其药品 器械 并处十万元以下罚款 吊销执业证书 给患者造成损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 依法追究刑事责任 对机构按使用非卫生技术人员论处 给予责令限期改正 罚款 情节严重的 吊销 医疗机构执业许可证 109 王羽 卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复卫政法发 2005 428号 广西壮族自治区卫生厅 根据 执业医师法 和 医疗机构管理条例 的规定 医师应当在注册的医疗机构内执业 任何单位和个人 未取得 医疗机构执业许可证 不得开展诊疗活动 医师在家中擅自诊疗病人的行为违反了上述法律法规的规定 应当根据情节轻重 按照 执业医师法 第三十九条和 医疗机构管理条例 第四十四条予以处罚 110 王羽 医师资格证书 医师执业证书 医师资格证书 通过资格认定或通过执业医师资格考试获得 具备了从事医师职业的相关专业知识与技能 仅作为医师注册的依据 并不是医师行医的法律凭证 医师执业证书 医师必须持 医师资格证书 经注册 领取 医师执业证书 后才获得依法行医的权利 111 王羽 执业助理医师应当在执业医师的指导下行医 在乡 民族乡 镇的医疗 预防 保健机构中工作的执业助理医师可以根据实际情况和需要独立从事一般的执业活动 高等院校的毕业生 本 硕 博 在毕业前的实习以及毕业后的见习阶段 在上级医师指导下从事诊疗活动不属于非法行医 进修医师在上级医师指导下行医不需办理变更注册手续 112 王羽 取得医师资格后 向所在地县级以上卫生行政部门申请 符合条件的 受理申请的卫生行政部门自收到申请的30日内予以注册 颁发卫生部统一印制的 医师执业证书 医师必须在注册的执业地点 执业类别和执业范围内从事相应的医疗 预防 保健业务未经注册取得医师执业证书 不得行医医师领取 医师资格证书 后2年内未注册的 由县以上卫生行政部门委托的机构或组织进行考核 合格的办理重新注册手续 113 王羽 卫生部关于非法行医有关问题的批复 卫政法发 2007 185号 已取得 医师资格证书 并具备申请执业医师注册条件的医师 非本人原因导致未获得 医师执业证书 前 在其受聘的医疗预防保健机构和工作时间内的执业活动不属于非法行医 114 王羽 八 母婴保健技术服务管理 115 王羽