SOP-04-17-0001-00 制药用水取样SOP.docx

1.适用范围：1.1 本标准规定了血液制剂室制药用水取样的操作方法和程序。1.2 本标准适用于血液制剂室制药用水的取样。2. 职责： 2.1 岗位操作人员： 2.1.1负责本标准的实施负责起草、修订和培训。2.1.2 负责本标准实施中的具体操作。2.2 小组质量员：2.2.1 负责本标准实施的过程监控。2.2.2 负责开工前检查、以及操作结束后清场的结果复核。2.3 组长：负责本标准的执行负责监督检查。2.4 科室主任：对本标准的实施进行审核。2.5 QA：对本标准的实施进行审核和监控。2.6 生产技术部经理和质量保证部经理：对本标准的实施进行审核和批准。3.材料：N/A4.内容：4.1 工作流程4.1.1 纯化水和注射用水取样流程：（制水间、使用点）取样送指定位置集中收样送样（质量控制室：原材料检定组、微生物限度实验室）。4.1.2 车间各取样点由取样人员按照取样SOP进行取样。4.1.3 车间各取样点的样品在规定的时间统一送至相应制水间，与专门送检人员进行交接并填写制药用水交接记录。4.1.4 由专门送检人员在各制水间统一收样送至原材料检定组检定理化指标（含pH、电导率、细菌内毒素、TOC）和微生物限度实验室检定微生物限度，填写送检原材料工作书和原辅料收送样记录。 4.1.5 由专门送检人员在送样的同时收集上次检验完毕后的送样容器，按照本程序的规定进行清洗后灭菌处理，然后分发至各制水间，取样人员在规定时间领取取样容器。 4.1.6 纯蒸汽取样流程：按照纯化水和注射用水取样程序进行取样，按照注射用水标准进行检测,注意取样过程中防止烫伤。 4.2 取样容器：4.2.1 应使用专门的容器具进行取样处理，不得与其它用途的容器混用。4.2.2 两种类型的取样容器中，理化样容器500ml，微生物限度样容器500ml。 4.2.3 取样物品准备：根据取样点数目、所送样品数量准备足够的取样容器，避免因玻璃破损等意外情况造成取样物品不足。4.2.4 取样容器清洗：用注射用水冲洗外壁，涤荡内壁3次。4.2.5 用于做注射用水细菌内毒素检测的取样容器应放入经过验证的干热灭菌柜进行按规定的程序进行干热灭菌除热源。4.2.6 用于做微生物限度的取样容器应放入经过验证的湿热灭菌柜进行按规定的程序进行湿热灭菌处理。4.2.7 取样物品送到取样点时，应遵循车间人员、物品进入洁净区和非洁净区的管理程序。4.3 取样操作4.3.1 取样前，应确认工艺管道标识（纯化水或注射用水）、取样点编号是否与取样计划一致。4.3.2 正确戴上手套，特别是热的注射用水防止烫伤。4.3.3 将纯化水或注射用水取样处阀门开启到最大，根据各系统情况排放一定时间，约0.51分钟，时间到后将阀门旋至水流呈线性流出。 4.3.4 微生物限度样品取样：取出取样容器距取样口1cm左右接取样品，取样瓶口与取样点倾斜约呈45度夹角，取完后迅速取出已灭菌的容器塞子，塞紧并包扎，所取样品的容积不得超过取样容器容积的4/5。4.3.5 理化样品取样：取出取样容器距取样口1cm左右接取样品，将取样水荡洗三次瓶内，取样瓶口与取样点倾斜约呈45度夹角，取完后迅速取出已灭菌的容器塞子，塞紧并包扎，所取样品的容积不得超过取样容器容积的4/5。4.3.6 取样量：按照下表数量进行取样类别纯化水注射用水理化样品微生物限度样品理化样品微生物限度样品样量500ml100ml500ml500ml4.3.7 容器包扎好后应贴上制药用水取样标签，样品容器上标识应包括以下内容：取样大楼、编号、样品名称、批号、取样日期、时间、取样人。4.3.7.1 编号：按照制药用水监控SOP中取样计划内编号进行填写。 4.3.7.2 样品名称：纯化水、注射用水和纯蒸汽，可填写缩写纯化水为PW，注射用水为WFI，纯蒸汽为PS。 4.3.7.3 制药用水批号：按年月日进行编制，例2012年3月15日取样品批号为：20120315。5.健康、安全与环境：N/A6.注意事项：N/A7.术语：7.1 制药用水：主要是指药品生产中容器具清洗、配料等工序所用的水。7.2 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。7.3 注射用水：系用饱和蒸汽，并以纯化水为水源，经多效蒸馏水机蒸馏而制成。应符合中华人民共和国药典（2010版二部）注射用水质量标准。8.引用标准：8.1 2010年版中华人民共和国药典三部9.引用文件：9.1 SOP-03-12-0013制药用水取样管理 SOP9.2 SOP-05-17-0002物料进出洁净区管理SOP9.3 SOP-05-17-0032人员进出洁净区管理SOP9.4 F（SOP-03-12-0013）01制药用水取样记录9.5 F（SOP-03-12-0013）