中药材GAP种植的定义.doc

中药材GAP种植的定义中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。 我国中药材生产质量管理规范（试行）于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。 实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。GAP是良好农业规范（Good Agricultural Practice）的简称，是主要针对初级农产品生产的种植业和养殖业的一种操作规范，关注动物福利、 环境保护、工人的健康、安全和福利，保证初级农产品生产者生产出安全健康的产品。它是以危害分析与关键控制点（HACCP）、良好卫生规范、可持续发展农业和持续改良农场体系为基础，避免在农产品生产过程中受到外来物质的严重污染和农事过程不当操作带来的产品危害。ChinaGAP意为中国良好农业操作规范,该规范是国家认监委参照国际上较有影响力的良好农业规范标准结合中国农业国情而起草的中国农产品种养殖规范。ChinaGAP认证是针对作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生猪和家禽的种植或养殖所进行的良好农业规范认证。良好农业规范-控制点与符合性规范系列国家标准，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生猪、家禽等农产品。这套标准已于2006年7月正式发布实施。农业生产经营者：代表农场的自然人或法人, 并对农场出售的产品负法律责任，如农户、农业企业。农业生产经营者组织：农业生产经营者联合体，该农业生产经营者联合体具有合法的组织结构、内部程序和内部控制，所有成员按照良好农业规范的要求注册，并形成清单，其上说明了注册状况。农业生产经营者组织必须和每个注册农业生产经营者签署协议，并确定一个承担最终责任的管理代表，如农村集体经济组织、农民专业合作经济组织、农业企业加农户组织。认证级别 一级认证：即GAP+认证，一级认证等同于EUREPGAP。要求规范的所有一级控制点都要符合要求，二级控制点除果蔬外90%满足要求。三级控制点没作符合性规定。二级认证：要求规范中所有一级控制点的95%满足要求，不设定二级控制点、三级控制点的最低符合百分比。认证标志 一级认证 二级认证 实施意义 通过GAP认证，能够提升农业生产的标准化水平，生产出优质、安全的农、畜产品，有利于增强消费者信心。 通过GAP认证,将成为我国农产品出口的一个重要条件。GAP认证已在国际上得到广泛认可，实施良好农业规范认证正在成为农产品国际贸易中增强国际互信，消除技术壁垒的一项重要措施。 通过GAP认证的企业将在欧洲的EUREPGAP网站和/或我国认证机构的网站上公布，因此，GAP认证能够提高企业形象和知名度。 通过GAP认证的产品，可以形成品牌效应，从而增加认证企业和生产者的收入。 通过GAP认证，有利于增强生产者的安全意识和环保意识，有利于保护劳动者的身体健康。 通过GAP认证，有利于保护生态环境和增加自然界的生物多样性，有利于自然界的生态平衡和农业的可持续性发展。一、中药材GAP概述与GAP认证（一）中药材GAP概述1、中药材GAP的含义：中药材GAP是英文Good Agricltural Practice的缩写。是中药材生产质量管理规范（英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的简称。我国中药材生产质量管理规范（试行）于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。2、实施中药材GAP的目的意义：制定和实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，具体来说是“六个需要”：一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；五是增加农民收入，促进地方经济发展的需要；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争办的需要。3、中药材GAP研究的主要内容：中药材GAP内容包括中药材的产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖材料；物种鉴定、种质资源的优质化；优良的栽培技术措施，重点是田间管理和病虫害防治采收与产地加工，确定适宜采收期及产地加工技术、包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。中药材GAP项目的研究应注意以下主要内容：（一）中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化（中药材优良品种的选育和繁育；中药材种子种苗质量标准及检验规程的制订）。（二）中药材病虫害防治（主要病虫种类，发生规律及危害程度的调查；主要病虫害的有效防治措施）。（三）中药材质量标准的研究制订。（四）优质中药材栽培技术的标准操作规程（SOP）的制订。中药材生产质量管理规范（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材（含植物、动物药）的全过程。4、中药材产地的环境应符合国家相应的标准：中药材产地的环境应选择大气、水质、土壤无污染地区，要求在一定范围内没有各种污染源。灌溉水质达到农田灌溉水质标准CB5084-92；大气环境要达到“大气环境”质量指标CB3095-82的二级标准；药园土壤环境质量要达到土壤质量CB15618-1995二级标准。5、中药材GAP生产基地环境检测具体项目：主要包括：农田灌溉指标，需检测PH值、汞、镉、铅、砷、铬、氯化物、氰化物；加工用水除检测上述检测外，还要检测细菌总数、大肠菌数；大气质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、氢氧化、氟化物；土壤质量指标主要检测汞、铅、铜、铬、砷及六六六、滴滴涕等残留。中药材GAP的实施要以企业为主体，市场为导向，技术为依托，政府指导与协调，并有机地的调动药农的积极性。保证药材产品的真实性、安全性、有效性和稳定性是GAP基地的验收标准。GAP作为技术规范，其建立基地的中药材生产企业的设立、GAP的实施规定由相关行政部门规定。GAP的精髓是基地化、规模化、规范化、认证管理。中药材生产的规范化是中药材标准化的基础。要保证中药材的质量，必须制定中药材质量标准（目前以中药材指纹图谱为质量评定方法），中药材质量必须符合中国药典标准（以药材成份或组分作为主要质量标准）。（二）中药材GAP认证GAP认证是对企业是否建立中药材生产质量体系的一种确认制度，目的是通过促进企业建立中药材生产全过程的质量管理，实现中药材的“安全、有效、稳定、可控”，实施GAP是最低门槛。GAP认证的条件：提交以下资料：(一)营业执照(复印件)；(二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；(三)中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等；(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点；(五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围)；(六)种植(养殖)地点选择依据及标准；(七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；(八)中药材生产管理、质量管理文件目录；(九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。国家食品药品监督管理局（SFDA）认证管理中心（以下简称“局认证中心”）负责全国中药材GAP认证工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。为了进一步搞好GAP认证工作，国家食品药品监督管理局制订了中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材GAP认证检查评定标准（试行），并于2003年11月1日将正式受理中药材GAP的认证申请。认证的主要内容主要是质量保证体系和技术体系两面部分。其中技术体系包括标准规定（包括基地选择、种子、种苗、使用的生产资料、产品标准等方面）和标准操作规程（SOP），SOP是中药材GAP生产的核心，也是药材质量标准评价的主要指标和方法，由生产企业结合GAP原则来制定。质量标准是按GAP生产中药材的、且跟随产品一生的执行标准，企业应按各自的具体情况制定内控标准。企业仅按中国药典对药材产品进行质量评价，不制定内控标准是通不过GAP认证的。所以必须制定出高于中国药典的中药材质量标准，才能通过GAP认证。申报时需填写中药材GAP认证申请表（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交申报材料。局认证中心对于符合中药材生产质量管理规范的，报国家食品药品监督管理局审批，颁发中药材GAP证书并予以公告。中药材GAP证书有效期一般为5年地方农业部门应根据国家、省地制订的药材研究计划及区划加快、加大力度推进中药材规范化种植技术研究，积极推进当地中药材GAP基地建设。GMP，是药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice）的英文缩写。它是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是保障人民用药安全有效的可靠措施，是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（1998年修订）；GMP是封闭式（管理化、机械化、自动化）。国家食品药品监督管理局在去年年底颁布了关于加强中药饮片包装监督管理的通知（简称通知），要求从今年月日起，凡是不符合通知要求的中药饮片，一律不准销售。但GMP的80多项认证规则，200多条检查项目，包含软件、硬件、管理等问题，使实施GMP成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。申请GMP认证，意味着数以千万计的巨额资金投入，良好的硬件设施、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。这一切对于一些资金短缺的中小企业来说，无疑是一道高高的门槛。“十五”规划要求，“十五”末要基本建立健全符合国际规范的中药饮片质量标准体系，饮片生产企业实施，的产品质量达到国际水平。到目前为止，通过中药饮片认证的企业仅有家，相比全国多家注册的中药饮片生产企业，这个数字依然显得过于微小，更何况还有很多无法统计的非法饮片加工点。以国际标准为基础制定本国标准，已成为WTO对各成员的要求。目前，世界上约有近300个国际和区域性组织，制定标准或技术规则。其中最大的是国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）。ISO、IEC、ITU标准为国际标准。ISO 9000族标准的打破了ISO以往孤立地制定个别技术标准的格局，它不仅把国际标准化活动同国际贸易紧密地结合起来，引起产业界对标准的重视，而且把系统理论引进了标准化，从而极大地提高了标准的科学性和社会地位，这是世界标准化发展史上的创举，一个重要的里程碑。ISO是国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO 14000系列，沿用ISO 9000的指导思想，把国际标准化的目标指向了人类社会最为关切的环境问题，引起了产业界、科学界、政府部门等各方面的兴趣，它产生的影响将会比ISO 9000的影响还要大。1、ISO 14000和ISO 9000的相近和相同之点 都是自愿采用的管理型的国际标准。 都遵循相同的管理系统原理，通过实施一套完整的标准体系，在组织内建立起一个完整、有效的文件化管理体系。 通过管理体系的建立、运行和改进，对组织内的活动、过程及其要素进行控制和优化，实施方针并达到预期的目标。 质量体系和环境管理体系在结构和要素等内容上有许多相同或相似之外。 质量体系和环境管理体系都含有第三方认证机构审核的内容，因此，两个体系的实施均涉及诸如：审核机构、审核员以及对认证审核机构和实审员的认可等内容。 两套体系均可能成为贸易的条件，都服务于国际贸易，意在消除贸易壁垒。 2、ISO 14000和ISO 9000的不同之处 对象和目的不同。ISO 14000是帮助建立环境管理体系，目的是规范组织的环境行为，达到改善环境善的目的；ISO 9000是指导组织建立质量体系，通过对影响质量的过程和要素的控制，达到提高企业质量保证能力的目的。 要素的内容不完全相同。虽然两个体系中有不少要素的名称是相似或一致的，但其内容却不完全一样。例如，两个体系中都有不合格控制和纠正预防措施这个要素，但ISO 9000-1的内容和ISO 14001的内容却全然不同（见不合格控制与纠正和预防措施比较表），当然也有基本相同的要素，如“文件控制”（参阅BS7750）。两个体系的结构和要素不一一对应，特别是要素内容上的差别较大，两个体系是功能不同互相独立的体系，不可能互相取代。两个体系在企业里分别隶属于两个不同的部门管理（中国、外国都有这种情况），从而增大了两个体系沟通的障碍和扩大两个体系之间差导的可能性。FDA是（美国）食品药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）的简称。 标准是指被公认机构批准的、非强制性的、为了通用或反复使用的目的，为产品或其加工和生产方法提供规则、指南或特性的文件。标准化是为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。中药材标准化、饮片标准化和中成药标准化组成中药标准化，其中中药材的标准化验室基础。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。获得最佳秩序、促进最佳社会效益是制定标准的目的；按编写标准的有关要求和规定，对某一项标准首次起草的文稿，称为标准征求意见稿（亦称标准讨论稿）。标准征求意见稿是标准编制组根据上级计划和任务书的要求，在充分调查研究和分析国内外有关技术资料的基础上编写成的。根据制定标准的难易程度和需要，标准征求意见稿可分为征求意见一稿、二稿和三稿等。征求意见稿一般应发往使用、设计、制造、科研及有关大专院校。标准送审稿，标准报批稿，中华人民共和国标准化法将我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。国家标准由国务院标准化行政主管部门（国家技术监督局）编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布。我国标准按性质可分为强制性标准和推荐性标准两种。强制性标准具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等手段强制执行，是国家通过法律的形式明确要求对于一些标准所规定的技术内容和要求必须执行，不允许以任何理由或方式加以违反、变更，这样的标准称之为强制性标准，代号为“GB”。下列标准属于强制性标准：（一）药品标准，食品卫生标准，兽药标准；（二）产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生标准，劳动安全、卫生标准，运输安全标准；（三）工程建设的质量、安全、卫生标准及国家需要控制的其他工程建设标准；（四）环境保护的污染物排放标准和环境质量标准；（五）重要的通用技术术语、符号、代号和制图方法；（六）通用的试验、检验方法标准，（七）互换配合标准；（八）国家需要控制的重要产品质量标准。推荐性标准推荐性标准又称非强制性标准或自愿性标准，代号为GB/T，T是推荐的意思。是指国家鼓励自愿采用的具有指导作用而又不宜强制执行的标准，即标准所规定的技术内容和要求具有普遍的指导作用，允许使用单位结合自己的实际情况，灵活加以选用。国家标准有效期一般为5年。的标准是强制性标准