advia2400-K测定.doc

SOP 生化组生化组 C001001 Page 1 of 8 标准化操作规程 标准化操作规程 Standard Operating Procedure 钾离子 钾离子 K K 试验标准操作程序 试验标准操作程序 StandardStandard OperationOperation ProcedureProcedure ofof PotassiumPotassium K K TestTest Siemens Siemens AdivaAdiva 2400 2400 编制人编制人审核人审核人批准人批准人批准日期批准日期 修改日期修改日期签签 字字修改日期修改日期签签 字字 复审日期复审日期签签 字字复审日期复审日期签签 字字 文件名文件名钾离子 钾离子 K K 测定 测定 SOP 生化组生化组 C001001 Page 2 of 8 标准化操作规程 标准化操作规程 Standard Operating Procedure 1 目的 目的 2 2 范围 范围 2 3 术语术语 2 4 测定原理测定原理 2 4 1 原理 2 5 试剂组成试剂组成 2 5 1 试剂盒 试剂盒 2 5 1 1试剂成分以及浓度试剂成分以及浓度 2 5 1 2有效期有效期 3 6 校准及量值溯源校准及量值溯源 3 6 1 校准步骤 3 6 2 量值溯源体系图 3 7 参数设定参数设定 3 8 干扰性干扰性 3 9 方法学特性方法学特性 3 9 1 精密度 3 9 2 可分析范围 4 9 3 相关回归统计 4 10 工作程序工作程序 4 10 1 样本准备样本准备 4 10 2 标本的拒收标本的拒收 4 10 4 质量控制质量控制 4 10 5 标本测定标本测定 5 10 6 临床意义临床意义 5 11 生物参考区间生物参考区间 5 12 安全性和注意事项安全性和注意事项 5 13 主要参考文献主要参考文献 5 13 1 临床检验操作规 5 13 2 参考文献 5 SOP 生化组生化组 C001001 Page 3 of 8 标准化操作规程 标准化操作规程 Standard Operating Procedure 1 目的 目的 1 1 主要用于定量测定血清 血浆或尿中 K 离子含量 1 2 本程序用于操作的规范化 2 范围 范围 2 1 住院病人 门诊病人 体检人群 3 术语术语 3 1 血清 K 离子含量测定是基于离子选择性电极 ISE 进行间接电位测定 K 离子选择 性电极根据能斯脱方程式对 K 离子进行反应 4 测定原理测定原理 4 1 原理 样本与 ISE 缓冲液进行混合维持稳定 PH 值及恒定离子强度溶液 通过 K 离子选择性 电极时 产生电位变化 其电位变化值与参考电极的电位相比较而得到相应 K 离子的浓度 5 试剂组成试剂组成 5 1 试剂盒 试剂盒 Siemens Advia 2400 配套试剂 5 1 1 试剂成分以及浓度试剂成分以及浓度 试剂成分浓度 甲醛0 5 钠离子1mmol L 钾离子0 5mmol L 氯离子1mmol L 缓冲液 ISE 缓冲液 防腐剂 注意 ISE 缓冲液含甲醛 具有潜在致癌危险 5 1 2 有效期有效期 5 1 2 1 试剂有效期 未开封的试剂盒在其有效期内均有效 开封在机稳定期为 30 天 注意 在 5 25 下保存 试剂不可冷冻保存 5 1 2 2 电极有效期 电极可进行 30000 测试或开封在机使用 3 月 6 校准及量值溯源校准及量值溯源 SOP 生化组生化组 C001001 Page 4 of 8 标准化操作规程 标准化操作规程 Standard Operating Procedure ADVIA Chemistry ISE 血清校准品 REF 00729777 PN B03 4175 01 ADVIA Chemistry ISE 尿液校准品 REF 06242535 PN B03 4176 01 详细内容参考相应定标品说明书 6 1 校准步骤 6 1 1 在菜单面板上 按 Maint User Maintenance ISE Operation 选择 Serum do Urine do 选择好相应定标品位置 Execute 运行 6 1 2 查看校准结果 在菜单面板上 点 Mmaint ISE Monitor 查看定标结果 6 1 3校准结果的评价 校准完成后对 slope 进行判断 是否符合其校准要求 失败则查找原因并 重新校准 记录校准情况及 SLOPE 值 符合 生化组生化分析仪校准程序 LAB PF 028 03 6 1 4 校准周期 每日 6 2 量值溯源体系图 Na 离子测定可溯源到火焰光度参考方法 使用 NIST 参考物质并结合病人结果进行修 正 该测定已经经过 NIST 参考液验证 结果如下 7 参数设定参数设定 系统已内建立 ISE 参数系统 8 干扰性干扰性 在仪器 Analytical Parameters Serum window 设置窗口 可以建立该系统的脂血 混浊度 溶血及黄疸指数 干扰实验数据结果如下 Advia 2400 干扰物干扰物水平AST 样本检测结果干扰性 胆红素 结合 未结合 25mg dL4 1 mEq L mmol L 无显著干扰 SOP 生化组生化组 C001001 Page 5 of 8 标准化操作规程 标准化操作规程 Standard Operating Procedure 脂血500 mg dL 4 0 mEq L mmol L 无显著干扰 9 方法学特性方法学特性 9 1 精密度 9 2 可分析范围 血清或血浆检测范围为 1 0 10 0 mEq L mmol L 尿 3 0 300 mEq L mmol L 9 3 相关回归统计 10 工作程序工作程序 10 1 样本准备样本准备 常规空腹采血 在血清 血浆或尿准备时 应避免血清和已分离的红细胞过长接触 见 标本管理文件 10 2 标本的拒收标本的拒收 病人姓名 标本联号 病区 床号 ID 号 住院号不符者拒收 抽血不足 1mL 标本 抽 血不当导致标本被严重稀释等不符者按标本拒收程序文件执行 10 3 标本的储存和处理标本的储存和处理 报告发出后 标本存放于注明日期 标本类型 检验者放入冰箱保存 3 天 3 天后按生物安全 管理程序处理 警告 所有血液标本都应视为具有潜在的生物危害性 对于血液标本的处理应遵照本科室的 生物安全防范的相关规定 SOP 生化组生化组 C001001 Page 6 of 8 标准化操作规程 标准化操作规程 Standard Operating Procedure 10 4 质量控制质量控制 10 4 1 质控品 质控品与样品的性质类似 是监测仪器正常工作的必须品 因为样品可在有随机检测能力 的仪器中随机检测而非批量检测 所以质控品应该包含在整个 24 小时的时间段内 质控 品包括至少包括二个浓度值的配套质控品或替代质控品 按照厂家规定进行保存 在正式 使用前均应建立各自的平均值和可接受范围 若质控结果超出了可接受变异范围 则根据 您的 Advia2400 系统操作手册中列出的步骤进行排除或重新定标校准 10 4 2 Siemens 质控品 两个浓度水平 中值和高值 10 4 3 质控标本测定 每天早晨标本上机前进行质控的测定 在冰冻室内取出配制分装好的质控 一次配制 10 天用的质控品 放入冰冻室 放置与室温相同 运行仪器 将 QC1 和 QC2 分别放 Advia 2400 生化仪样品架上相应设置位置 在样品菜单选择质控项目 开始测定 结果判断及失控处理 采用 Westgard 多规则质控法判断质控结果 观察质控图 若有失控 按失控处理程序纠正 参见 010 MP ProcIQC C2001 生化室内质控程序 完成后仪器将留下原始记录 并同时通过 LIS 传入 电脑 质控结果没有落在可接收范围提示检验结果无效 如果失控将按生化组质量管理程 序处理 质控结果的查看 在仪器上可看原始结果是否受控 F5 F7 F3 也可以在 LIS 系 统中查看 10 5 标本测定标本测定 10 5 1 标本编号及上样 将已离心贴好条码标本与申请单核对姓名 检验目的后编流水号 在 LIS 系统一般检验 信息处理 屏幕扫描登录病人信息 再将标本依次放入样品架上 注意条码位置应恰当 条码高度不高于样品架 1 厘米 标本如有纤维蛋白应重新离心 10 5 2 测定项目选择 仪器使用条码系统 放入样本盘后 不需输入检验项目点 START 即可测定 如条码不能识别 在 Request Order Entry Order no Posi No Tray cup Samp No 处输入标本位置及样品号 点 start 开始测定 10 5 3 结果处理 a 结果传输 测定完成后 仪器自动将结果传输到 LIS 系统 若传输出现故障 可手动 传输 在 Request Review Edit Host transfer 屏幕选择传输标本号 Execute b 报告审核及发放 病人信息核对 报告审核人核对病人信息及检测项目 对不符合处及时确认后更正 SOP 生化组生化组 C001001 Page 7 of 8 标准化操作规程 标准化操作规程 Standard Operating Procedure 历史结果回顾 对照病人以前结果及临床诊断 如有不符 应及时查找原因 直到问 题解决后才能进行审核发出报告 参见 010 MP ChecRep C 报告审核程序 完成审核 报告审核人对上述核查无误后 点审核 报告即可发出 c 报告时间 4 小时以后 10 6 临床意义临床意义 10 6 1 10 6 2 11 生物参考区间生物参考区间 本室 U L 37 试剂厂家推荐生物参考值范围 11 1 本室选取临床相对正常的病人 无肝脏疾病 人 测定 Na 离子 其中 99 0 的结果 为 U L 超出厂家推荐的生物参考范围 12 安全性和注意事项安全性和注意事项 12 1 该仪器在出现特殊故障时会向操作者报告出错信息 详见 Dimension 系统操作手册 12 2 使用过的比色杯带有人体体液 需要进行适当的处理以避免皮肤接触和感染 13 主要参考文献主要参考文献 13 1 临床检验操作规 010 ES 2400 Ope C4028 Advia 2400分析仪操作程序 010 MP CaliPro C4014 生化分析仪校准程序 010 MP ProcIQC C2001 生化室内质控程序 010 MP ProcEQA C2002 生化室间质评程序 010 MP ChekRep C1103 报告审核程序 SOP 生化组生化组 C001001 Page 8 of 8 标准化操作规程 标准化操作规程 Standard Operating Procedure 010 TS VemiUpp S3001 上肢静脉血标本采集操作程序 010 TS GoiStor S3023 标本出入库程序 13 2 参考文献 1 Eisenman G Glass Electrodes for Hydrogen and Other Cations Principles and Practice New York Marcel Dekker Inc 1967 2 2 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd ed Washington AACC Press 1990 3 Clinical and Laboratory Standards Institute formerly NCCLS Evaluation of Precision Perform