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树达学院(化工见习)报告 见习地点 浏阳生物医药科技园区 见习时间 2010年7月12日2009年7月14日 学生姓名 周娟 学号 200821180148 指导教师 钟 世 华 目录一、概述 1.见习目的 (3) 2.见习地点 (3) 3.见习时间 (3) 4.见习形式 (3)二、参观流程及工厂简介(4)三、工艺流程图(11)四、三废处理与安全措施 (14)五、 制药设备的操作要点 (15)五、 心得体会(20) 一、 概述 大二后,暑假伊始,学校按计划组织了我们08级制药工程班去浏阳市药厂的见习活动,对同学们未来的工作规划起到了宝贵的指导作用。 为了这次的见习能得到圆满的成功,学校还特意召开了一次师生会议,交代了一些具体事项,以及一些该注意的地方。生产见习是深化技术基础学习和由基础转向专业学习的一个重要教学环节,是实现专业培养目标第一次实践学习和训练。为了更好地理论联系实际,将课本知识与生产实践结合起来,更深入地了解化工生产流程和原理,验证、巩固、深化所学的理论基础知识,学院精心组织了一次生产见习,实现了专业的一次实践学习和训练,让我们完成了一个从实践、感性至理性的过程,获得了认知上的提高。我们7月12号进入浏阳生物医药园进行为期三天的生产见习,园区以“崇尚高科技,亲近大自然”为建园理念,倡导“同耕耘、同成长、同收获”。在这短短的三天中,我们参观了安邦制药有限公司,绿之韵迪博制药有限公司,迪诺制药有限公司,以及康源制药有限公司。通过三天的参观学习,我懂得了一些简单的化工单元操作,也明白了一些制药公司的正常运营方式,对以后自己的工作方向有了明确的方向。1、见习目的:11理解药物生产所涉及的主要概念、基本原理和方法。1.2学会典型药物生产工艺以及所用到的典型设备,具有一定 的药物生产工艺设计能力。1.3掌握至少一种药品生产的典型工艺流程。 1.4知道制药厂的组织结构、管理方法和产品质量保证体系。 1.5知道与新药生产有关的新技术的发展状况。2、见习地点:浏阳生物医药园3、见习时间:2010年7月12日-2010年7月14日4、见习形式:学习生产原理、工艺流程、安全知识(由长沙国家 生物产业基地各厂的相关技术人员做相关的介绍和指导),进厂参观生产车间,现场教学督学,并进行仔细的观察、思考,踊跃向技术人员询问,认真做好询问记录,了解制药工艺流程。二、参观流程及工厂简介: 浏阳生物医药园概况 7月12日早晨7点20,我们满怀期待地从学校出发,汽车一路飞奔,不到一个半小时我们就来到了浏阳,一切安顿好之后,我们首先来到了湖南浏阳国际生物园,经理热情的接待了我们并带领我们在会议室观看了有关生物园的宣传片。然后经理给我们详细的介绍了生物园近年来的一些发展与成就。于是我们了解到:湖南浏阳生物医药园区是长沙市人民政府和联合国工业发展组织(UNIDO)共建的医药国际合作项目,是湖南省唯一的医药专业开发区、湖南省重点工程和国家火炬计划生物医药产业基地。也是国家医药产业集群化发展示范区,已经成为中国规模最大、发展最快的医药专业园区。 园区自1998年开园建设至今,整体通过了IS014000环境认证,园区已完成投资46亿元,其中公共设施投入11.2亿元。拥有生物医药、生物农业、生物环保企业83家,医药创业企业25家,形成了有区域特色的新型抗生素、生殖健康药、抗病毒药、肿瘤药以及植物戒毒药、中药标准提取物、高端原料药、药用辅料、生物诊断试剂、功能保健食品等产业集群。2007年实现产值71亿元,利税总额6.5亿元。园区以鲜明的产业特色和独特的产业集群式发展,已在国内外产生积极影响。园区在全国医药园区率先建设了高效的医药产业化服务中心,并与中国医学院植物所、中南大学湘雅医学院等国内外知名医药大学、科研单位合作的基础上建设了产业化特色显著的医药科技创业中心,在建的医药物流中心、药材基地和待建的动物实验中心等全部按国际规范建设,构建特色鲜明的医药产业化平台和产业链体系。园区与联合国工业发展组织密切合作,并与欧洲最大的生物医药园德国生物医药园建立了战略合作关系,园区还与中英剑桥园等建立合作关系,正在成为中国医药对外开放的新的窗口。园区在管理上已经得到各级政府充分授权,设有一级金库和财政,拥有完整的财税体系、科技管理支撑体系和独立的经营发展能力。园区高管由拥有多年医药管理、经营背景的优秀人员组成。园区正在努力发挥这些优势,使医药投资者轻松创业、快速发展。园区现在的一切是在一片荒山野岭中开拓出来的。这足以证明,医药产业在湖南的发展正在得到各级政府前所未有的支持,而参与者在获得新的机会的同时,也会成为中国医药默默奉献、艰苦奋斗群英中的一员。有理由相信,到2015年,园区将成为一座集医药制造、医药商贸、医药科教和健康休闲渡假为一体的现代精品医药园 。 (1) 湖南安邦制药有限公司 下午两点我们来到了湖南安邦制药有限公司,首先来到他们的会议室听安邦制药的经理给我们介绍了安邦制药的一些情况,之后又看了他们的宣传片。使我们了解了有关安邦制药的一些事项:湖南安邦制药有限公司创建于1994年9月,前身为湖南南洋制药有限公司。总部位于中国湖南长沙市。已在全国25个省、市、自治区设有办事处。2000年8月,安邦制药投资7000万元人民币,在湖南浏阳生物医药园,按照GMP标准建设现代化的生态智能型药品生产基地,占地面积46000平方米,建筑面积10000平方米,绿化率达到50%,该基地已在2002年4月底正式投入使用。 安邦生产基地拥有片剂、胶囊、颗粒剂、抗生素及食品生产五条生产线,有中药提取、固体制剂、药品包装、西药制剂、食品生产五大车间,车间洁净区按30万级设计,采用全自动控制中央空调系统,提取、浓缩、混合、压片、纯水处理、制粒、干燥、包装等设备均为国内领先水平,车间各设备及工作岗位均可实行远程电视监控。公司并于2002年12月整体通过了国家GMP认证,目前资产总值已过亿元。 安邦制药遵循弘扬中药文明,服务人类健康的发展宗旨,以借高科技之力,推进中药现代化为根本,与国内多家著名中医药科研院所建立了长期战略合作伙伴关系,构建了紧密合作的新药研发网络。近年来,安邦制药新药研发形成了妇科用药、心脑血管用药、精神科用药、呼吸道用药、营养滋补药等十二大系列。其中具有独立知识产权的妇科用药葆妇欣填补了宫内避孕措施所致副反应中药治疗用药的国内空白。在研发上,安邦与中国中医药研究院、湖南省中医药研究院、天津药物研究所,中南大学湘雅医学院、湖南中医学院、成都中药大学等多家国内著名科研院建立了稳固长期的战略合作关系。在项目选择上,人才储备与筛选、开发试制、临床试验、批量制造象工业生产线一样高效、便捷。作为湖南省重点高新技术企业,安邦独立承接了多项部级科研攻关项目,还请来了一批留学归国的顶尖医学专家负责对口的专题项目。同时,我们还直接引进国内外成型的高科技项目。以市场为导向,以客户为中心,安邦逐渐完善了自己的营销体制。遵循“把握渠道、决胜终端”的全新理念,有效整合当地资源,以利益为分配纽带,以共建长期的战略合作伙伴关系为目标,形成了稳固而独具特色的营销网络。安邦制药将致力于以信为本,和谐共存的企业文化,实现股东、员工和社会的价值最大化。安邦制药对公司未来发展的追求是:不求成为全国最大,但求成为全国最棒。出了会议室,我们穿上了工作服和鞋套来到了安邦制药的生产车间,由于电力不足,所以没人上班,我们就没能看到具体的生产过程。然后我们又来到了他们的厂房。(二) 湖南迪博制药有限公司 8月13日上午8点半我们来到了湖南绿之韵迪博制药公司,在大门口,他们公司的工作人员给我们介绍了他们公司的一些基本情况:湖南迪博制药有限公司隶属香港绿之韵集团,创建于1976年。2003年迁入长沙国家生物产业基地。公司占地面积58000平方米,建筑面积32000平方米,注册资本3500万元。主要从事药品及保健食品研发、生产、经营,2004年企业通过了国家药品GMP认证, 2009年再次通过国家药品GMP认证,2006年通过保健食品GMP认证,并先后通过ISO9001、ISO14001(环境管理体系)认证及HACCP(食品安全管理体系)认证。且荣获了“湖南省食品卫生A级单位”的称号,08、09年连续2年被评为“湖南省药品生产企业信用构建A级单位”,并被指定为湖南浏阳生物医药园“公共实验大楼”、公共中试基地、科技产业化中心”。公司秉承“以市场为导向,以质量为根本,以科技为力量,以社会为己任”的生存信念,积极进取,开拓创新。目前拥有符合国家GMP标准的药品生产车间、原料药生产车间、保健食品生产车间及综合实验大楼,配备有硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、颗粒剂、蜜丸剂等十几条药品及食品生线,具有国内先进的研发、生产技术力量。市场遍及全国各个省(市、自治区),部分产品远销国外,其中人工牛黄的产销量多年来名列全国前茅。良好的市场基础和品牌知名度让迪博制药在激烈的市场竞争中脱颖而出,成为国内领先的制药企业。迪博制药将致力于“以人为本,不断创新”的企业文化,以满足客户的需要的程度作为衡量工作成效的标准。我们尽己所能,将健康,快乐带给您。 (三)湖南迪诺制药有限公司下午两点我们来到了湖南迪诺制药有限公司,首先来到他们的会议室,由他们公司的相关人物给我们上了堂关于制药行业发展前景的讲座,也介绍了他们公司的相关情况,使我们了解到制药行业是一个相当有发展潜力的行业,也为人类做出了巨大的贡献。由此,以前对制药行业前景问题的担忧一扫而空,尤其他们一系列的行业对比数据也使我清晰的认识到制药行业的机遇与挑战,给了我比较深刻的启发。并且使我们深刻的知道中国的制药公司还远不如国外的制药公司。湖南迪诺制药有限公司成立于1997年,前身源于湖南省医药工业研究所,是一家从事医药、原料产销一体的现代成长型高科技企业,公司位于长沙国家生物产业基地。公司秉承“健康每一天,快乐每一天!”的企业文化理念,坚持以产品研发为导向,走科技创新带动生产力的企业发展道路,现已和国家军事科学研究院建立了研发战略合作关系。 迪诺公司目前拥有浏阳、长沙两个经过GMP认证的现代化制药基地,包括片剂、胶囊、软膏、干混悬剂、微丸、小容量注射液、化学合成原料药、口服液等十多个剂型十四条生产线。公司已形成胃肠类、皮肤类、妇科类、心脑血管类、抗生素类、健康减生类、肝胆类为主的产品组合,在全国二十多个省区建立了办事机构,具有良好的市场基础和品牌知名度。其中高科技产品“迪诺洛克”奥美拉唑肠溶胶囊已进入全国同品种的前三强,成功研发了国内独家以野生灵芝和野生蚂蚁为君药的原生中药蚁灵口服液,并拥有二十年独立知识产权。 经过几年的高速发展,公司依靠高成长性和产销规模,成为湖南省长沙市中成药及生物医药产业集群重点扶持5家核心企业之一,并先后获得政府颁发“湖南省高新技术企业”、“湖南省医药工业十佳企业”、“科技创新先进单位”、“长沙市利税大户”、“长沙产学研合作奖”、“AAA级信用企业”等诸多荣誉称号。(四) 湖南康源制药有限公司 8月14号上午8点半我们来到了最后一站湖南康源制药有限公司。湖南康源制药有限公司是由千山医药机械股份有限公司投资组建的一家专业生产大容量输液的现代化企业。集团公司现已具备了从设备、药包材和药品生产等一条龙的生产条件。公司位于风景秀美,投资环境优越的浏阳生物医药工业园,园区直连长永、京珠高速,紧邻黄花国际机场,交通十分便利。公司投资六千万元的非PVC软袋输液生产线三条,PP塑料瓶输液生产线二条,年生产能力为非PVC软袋输液7000万袋,PP塑料瓶输液4000万瓶。其生产工艺,设施及产品质量处于国内领先水平,并于2003年9月正式通过国家药品监督管理局(SFDA)的GMP认证。公司引进国际最先进的技术,极大地提高了大容量注射剂生产的自动化程度和药效的安全性。公司现有员工三百余人,高级工程师、工程师近20人,助理工程师80余人,所有员工均具有大、中专以上学历;公司坚持以人为本的管理机制,公司以现代科技和有效管理为目标,做中国最强的现代化输液企业;公司的宗旨是“质量第一、诚信为本、互利共创”,公司的理念是“服务大众、服务人生”,生产优质药品,为社会提供更安全、更先进的大容量注射剂。他们公司在照常上班,所以我们看到了葡萄糖等软袋注射剂的整个生产过程,首先是配液,然后装袋杀菌检查等。使我们了解了注射剂的生产过程。之后又到他们的厂房参观了一下,和其他的制药厂都基本相同。参观完以后我们就搭车回到了学校。 三、工艺流程图1.非PVC袋大输液的工艺过程: 2.中草药的成份提取操作流程:3.中药饮片加工操作流程: 原料中药 选药 去除杂质 洗药 水 污水 润湿 蒸汽 利于切片 切片 干燥 称重包装 入库4、生物制粒流程图四、三废处理与安全措施废弃物的输送及排放装置宜设置计量、采样及分析措施,废弃物在处理或综合利用过程中,如有二次污染物产生,还应采取防止二次污染的措施。因此,凡在生产过程中产生有毒有害气体、粉尘、酸雾、恶臭、气溶胶等物质,以设计成密闭的生产工艺和设备,尽可能避免敞开式操作。如需向外排放,还应设置除尘、吸收等净化设施。各种锅炉、炉窑、冶炼等装置排放烟气,必须设有除尘、净化设施。含有易挥发物质的液体原料、成品、中间产品等贮存设施,应有防止挥发物质逸出的措施。化学制药厂排出的废气可分为3类:即含尘废气、含无机污染物废气和含有有机污染物废气。含尘废气的处理实际上是一个气、固两相混合物的分离问题,可利用粉尘密度较大的特点,通过外力的物理性质和化学性质,通过冷凝、吸收、吸附、燃烧、催化等方法进行无害化处理。生产装置的废水应合理回收重复利用,就工业废水和生活污水的处理设计,应根据废水的水质、水量及其变化幅度、处理后的水质要求及地区特点等,确定最佳处理方法和流程;并按清污分流的原则根据废水的水质、水量、处理方法等因素,设计废水输送系统。拟定废水处理工艺时,应优先考虑利用废水、废气、废渣等进行“以废治废”的综合治理。废气中所含的各种物质,如固体物质、重金属及其化合物、易挥发性物体、酸或碱类、油类以及愈能等,凡有利用价值的应考虑回收或综合利用。另外,对于输送有毒有害或含有腐蚀性物质的废水的沟渠、底下管线检查井等的设计,必须考虑防渗透和防腐蚀措施。 废渣的处理设计应根据废渣液的数量、性质、并结合地区特点等,进行综合比较,确定其处理方法。对有利用价值,应考虑采取回收或综合利用措施;对没有利用价值的,可采取无害化堆置或焚烧措施。为了防止生产装置及辅助设施、作业场所、污水处理设施等排出的各种废渣以任何方式排入自然水体或任意抛弃,在工艺设计时必须设计收集与输送系统方式。诸如,输送含水量大的废渣和高浓度时应采取措施避免沿途滴洒;有毒有害废渣、易扬尘废渣的装卸和运输,应采取密闭和增湿等措施,防止发生污染和中毒事故五、制药设备的操作要点(一)、自动洗片机的操作要点1、首先创造一个良好的工作环境。所以暗室要有良好通风设备,保证空气新鲜,温度适宜,并维持暗室的温度在60%-70%左右。 2、每日开机前必须检查显定影液温度,烘干温度及 洗片时间是否在所设置档位。 3、每日开机前要清洗各胶片辊轴和水洗槽,检查并保证水洗槽溢水通道畅通 资料来源 :医 学 教 育网 。 医学 教育网搜集整理 4、在开机的同时,调节好水洗槽的进水流量,如果水量过大,将溢出水槽,进入其他液槽,冲淡混浠显定影液,或进入洗片机的电器部分而引发线路故障。 5、当显定影液温度及烘干温度升至所设定温度,检查无误时再行洗片。在洗片之前先进几张干净的废片,以带走各辊轴上的污染物,以保证胶片干净无污染。 6、严格常握并遵守进片时间间隙,听见进片信号声音时再放下一张片,以免发生卡片的叠片现象。 7、根据本院工作量大小,适时更换显定影液,二者可不同时换,可能是洗片温度高使显影液衰老的原因,一般定影流使用期限长于显影液。 8、每次更换显定液时必须清洗其液槽和辊轴,并检查其补充液及溢液通道是否正常,发现异常及时修理。 资料来源 :医 学 教 育网 9、每日工作结束及时关机并关水。 10、每半月例行维修洗片机一次。(二)、过滤机的操作要点1.使用前必需先检查出入口配管是否已装妥,且将出入口管固定好在槽内,使出入口不易摆动。 2.打开排气阀后再开药阀,将水由加药阀经加药槽进入泵浦及入口管内,使入口管内完全注满液体,或打开过滤机上盖把取下上盖,将水由滤筒注入,使入口管内完全注满液体。 3.启动马达之前先检查使用电压与马达接线电压是否正确,以防错误。4.启动马达之前先将加药阀锁紧后再打开排气阀,使气体由此导管排入加药槽。 5.以上操作确实完成检验后,启动泵浦马达开始运转时,应注意泵浦运转方向是否正确。 6.将加药槽内之液体流经加药阀进到泵浦内,加药槽内剩少许液体后再锁紧加药阀避免泵浦入口吸入气体。 7.过滤机在使用前,先检查压力表膜片内是否注满清水,请加满水再锁紧压力表,以保持压力表之正确性。 8.启动电源前应先检查进出管线是否选择正确:如:出入凡而是否开,管路流通路线是否正确,药液槽内的液体是否正常,管路有没有损坏现象。 9.操作在危险的环境或液体,是否穿着有防护衣及防护面罩,安全鞋袜。10.检查各种保护开关。如:管线凡而,槽内液位高度是否正常,电源保护开关是否均在正常的操作位置。(三)、药品包装机操作要点1、开电绿指示灯亮,成形上下与热封二只加热开关分别扳到“ON”位置,工作台第一,温控仪控制成形温度,一般分别预置90C和100C,第二温控仪热封,温度预置120C-140C上下,成型与热封温控仪预置温度,具体酌情而定。 2、放下起引料辊上压块,成型加热板温度到位,再开主机,塑料PVC先成型,成型泡眼与热封模具孔位符合,注意热封模座用手柄放下热封模压住铝箔,铝箔会带动到冲裁。观察塑料(指机板面已成型PVC)行走是否左右偏移。如果有偏向应调整起引压辊座调动起引方向。 3、如果铝箔左右偏动,可调转节辊座手轮调下。如果前后偏差可调箱体移动。 4、热封冲裁正常后适度打开加料器闸板,使药品(片剂胶囊、糖衣)适量进入加料室,如有小量缺粒可人工补填,补粒时首要注意事项:滚筒压辊轧手和钩破铝箔,另外成型泡眼过到压辊边,有缺粒,不要勉强再补,填不准孔位,药物被带进时,更严重影响同步,轻此在铝箔封合时粘模具上,要集机处理。 5、由于增加药品重量,铝箔拉力及机器温度逐步变化程序不等,可能产生成型和热封不同步现象,超前或滞后,先检查塑料PVC和铝箔有否阴隔,然后可用机上微调机构调整。微调机构在模具向前向后,因其调整距离或箱体前后调整。所以在开机前应放在中立位置,才可向前向后移动,也可用前箱体移动调节,正确移动后,版块要等走完十几版后才正确,所以在未走完时,不要乱调来调去。 6、塑料铝箔的热封质量(粘合均匀牢固平正)由温度或压力,网纹板平正度来证见,如果出现热封不良,一般宜温度,一般宜温度,压力稍低,调正温度,最调整螺册压力。 7、冲裁偏位,裁下用版式偏移,停机将手调箱体移动,已可以调模移位。(四)、水丸机的注意事项: 1、在操作本水丸机前请全部阅读本手册,并应保留好,便于将来参考。 2、任何未经权责机构批准的修改而导致水丸机无法操作,责任由用户自行承担。 3、操作时,工作台面应无其它无关物品。水丸机安放在稳妥的台面上,在确认电源电压的情况下,电源处应靠近台面,

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