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文档简介

监查报告拜访日期： 年 月 日监 查 员： 1 基本信息主要研究者：研究中心（编号）名称： 拜访详情拜访日期：地点：研究单位人员：监查员：拜访目的：2 入组信息（累计）筛选例数筛选失败例数基线期例数入组例数完成例数脱落例数上次随访后，是否有新脱落的病人？如果有，请核查“受试者筛选与入组记录表”的脱落原因是否上次随访以来，是否有新的方案违背？如果有，请填写是否3. 记录本次常规拜访所完成的任务(如果选择*标记答案，请给出更多解释)： 基本信息（1）自从上次拜访以来，人员和设备设施有任何变化么？（如有变化，请在注释框内说明，并立即更新比如简历授权表等相关文件）是* 否如果选择*，请说明：（2）确认是否所有操作都符合试验方案，GCP以及法规要求。是 否*如果选择*，请说明：（3）确认所有筛选的受试者都有正确签署知情同意书。是 否*如果选择*，请说明：从上次监查以来新签署的知情同意书受试者编号知情同意书签署日期知情同意版本注释（4）审核CRF并进行SDV，回收CRF页（如适用），并完成CRF回收记录（如适用）是* 否如果选择*，请说明：SDV以及CRF记录受试者信息原始数据核查编号CRFs/SDV(随访编号/CRF页码)有重大问题？（是*/否）如果有重大问题，请说明：（5）审核AE 以及SAE的汇报以及追踪 （如果有SAE发生，请完成严重不良事件记录）是 否*如果选择*，请说明：（6）检查器械的接收、退回记录是否完整是 否*如果选择*，请说明：（7）检查器械的储存条件是否符合要求以及相应文件是否完整是 否*如果选择*，请说明：（8）检查器械的发放与回收是否符合要求以及相应文件是否完整是 否*如果选择*，请说明：（9）核查器械计数以及相应文件完成情况是 否*如果选择*，请说明：（10）检查试验供给是否充足。10.1）器械是 否*10.2）文件夹以及表格等是 否*如果选择*，请说明：（11）检查研究中心设备设施是否合适试验的继续进行是 否*如果选择*，请说明：（12）核查是否所有需要汇报或上交给伦理委员会的材料都已递交是 否*如果选择*，请说明：（13）检查试验器械的申领和相关记录的完整性是 否*如果选择*，请说明：（14）检查试验器械的存储、运输条件以及相应记录的完整性是 否* 不适用如果选择*，请说明：（15）确认研究者及时审核实验室报告，并对异常值有合适的评价是 否*如果选择*，请说明：（16）与试验人员讨论了纠正措施，以及项目管理的问题是 否*如果选择*，请说明：（17）审核了研究着文件夹并且没有丢失文件发生是 否*如果选择*，请说明：（18）签署了研究中心拜访登记表是 否*其他（如必要，请添加试验额外需要了解的项目）l是 否*是 否*选择*的原因及解释：4 严重不良事件记录：受试者编号SAE术语发生时间研究者获知时间汇报给IEC的时间汇报给申办方的时间如果没有在获知的24小时内汇报，请说明原因：5需要追踪的项目：编号追踪内容负责人预期完成时间1
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