与药品相关的概念.doc

与药品管理条例相关的概念、法律法规、药学知识GSP的含义:是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。2013版药品经营质量管理规范自2013年6月1日起施行。药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。生物制品:生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。抗生素类药:又叫抗细菌药也称为“抗细菌剂”，是一类用于抑制细菌生长或杀死细菌的药物。1在不引起歧义的情况下，抗细菌药也可简称为“抗菌药”。抗生素类药与抗生素并不是相同的概念，抗生素仅为抗生素类药下的一个分类。抗生素类药除了包括青霉素、四环素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、大环内酯类等抗生素，还包括抗真菌药（anti-fungal medication）以及磺胺类、喹诺酮类等药物。药物不良反应:一般是指在正常剂量的药物用于预防，诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。药物有它的两重性：用药可改善人体状况或抵抗病原体，这是治疗作用；用药产生的毒副作用而危害人体，这是不良反应。有些不良反应是很严重的，可造成很大的痛苦，还可致残，甚至致命，必须密切注意，药物不良反应有许多种，最常见的是副作用、毒性反应和过敏反应。副作用:在应用治疗剂量药物时出现的与治疗目的无关的作用。特殊管理药品: 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品冷藏药品:系指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。冷链: 系指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。药典贮藏项下规定的术语:贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求。遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入溶封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处 系指不超过20C。凉暗处 系指避光并不超过20C。冷处 系指2-10C。常温 系指10-30C。 在规定的储存条件下仍易变质的品种:1易氧化的药物:如麻醉乙醚、维生素E、A、D、C等；2易水解的药物：如阿司匹林、青霉素类、头孢菌素类等；3易吸湿的药物：如甘油、胃蛋白酶、淀粉酶等；4易风化的药物：如咖啡因、磷酸可待因等；5易挥发的药物：如十滴水、乙醇等；6具有升华性的药物：如樟脑、薄荷脑等；7具有熔化性的药物：如以香果脂、可可豆脂为基质的栓剂；8易发生冻结的药物：如含有药物的水剂、氢氧化铝凝胶等；9具有吸附性的药物：如药用碳、滑石粉等。假药的概念 有下列情形之一的，为假药（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药的概念 禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。未取得药品经营许可证进行药品经营活动的如何处罚? 中华人民共和国药品管理法第七十三条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售假药的如何处罚?中华人民共和国药品管理法第七十四条规定， 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的如何处罚?中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任药品管理规范条例中的术语:在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。原印章： 企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。待验： 对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。零货： 指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货： 将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。拆零销售： 将最小包装拆分销售的方式。国家有专门管理要求的药品： 国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。药品合格证明和其他标识： 药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 新药: 未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药: 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药： 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 医疗机构制剂: 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 药品认证： 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管