TS16949须知.doc

ISO/TS16949：2002前 言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的关系。国际标准是根据ISOIEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少34参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO 9001是由ISOTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。由于ISO 9001已作了技术性修订，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍可以使用本标准。本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。本标准的附录A和附录B都是提示的附录。TS16949是由国际汽车工作小组以及日本汽车制造协会所制定，并由ISO TC/176支持，质量管理和质量保证。第二版的TS16949取消和取代第一版的TS 16949在本技术规范，SHALL表示要求，段落当中标示NOTE是做为了的参考使用或为说明相应的要求，在NOTE当中出现的SHOULD只示供指导用，当出现SUCH AS时，任何所给的建议只是在指导用。引 言0.1总则采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。需要强调的是，要标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。“NOTE”是理解和说明本标准要求的导则。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。 0.2过程方法本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的朴素作用，称为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下：a)理解并充分满足要求；b)需要考虑过程的增值；c)过程的有效性和效率；d)基于目标测量的持续改进过程。图1是对第48章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。PDCA模式描述如下：P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针；D-做：实施和运作这些过程；C-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品，并记录其结果；A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。0.3 与ISO 9004的关系ISO9001-2000和ISO9004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。 这两项标准相互补充，但也可以单独使用。尽管两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。 ISO9001-2000规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001-2000所关注的是质量管理体系的有效性。 与ISO9001-2000相比，ISO9004-2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001-2000要求的那些组织ISO9004-2000推荐了指南。然而，ISO 9004-2000无意用作认证或合同的目的。 注：ISO9000-2000和ISO9004-2000所谈论到的八大管理原则，在本技术规范是通过组织的最高管理者来表现和贯彻的。0.3.1 IATF 对TS 16949 的指导“IATF对TS 16949的指导”包含了建议的汽车工业实践、范列、实例和解释，如果使用可以提供符合本技术规范的符合。它不是企业用于合同目的的认证。0.4 与其它管理体系的兼容性本标准期望与国际承认的其它管理体系标准兼容。为了使用者利益，本标准与ISO 14001：1996相互趋近，以增强两类标准的兼容性。本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。0.5技术规范的目标 本技术规范的目的是开发一个质量管理体系以提供持续改进，强调缺陷预防以及在供应链当中的变异和浪费。本技术规范结合顾客特定要求它可能应用于定义基本的质量管理体系要求对那些签署本文件的厂商。本技术规范企图避免多方认证以及提供一个通用的汽车业共同的质量管理体系。质量管理体系要求1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到满意。注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。本技术规范是结合了ISO 9001:2000，定义质量管理体系对汽车相关产品的设计开发、生产和当有适宜的安装和服务要求。本技术规范适用生产性和服务性的零件厂商现场当顾客规定的产品生产时。远程地点例如设计中心、母公司和配送中心的现场是作为零件构成的审核现场，是不能单独的得到认证。本技术规范同样适用于整个汽车的供应链。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。否则不得声称符合本标准。本技术规范仅允许排除在要素7.3，当组织没有产品的设计和开发责任时。不允许排除生产过程的设计，对汽车组装厂，授权的排除由IATF来说明。标准化的参考，要使用最新版的参考文件。2.引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 9000:2000 质量管理体系基本原理和术语3.术语和定义本标准采用ISO 9000:2000及以下给出术语和定义。本版标准描述供应链使用的术语如下所示：供方 组织 顾客本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。3.1 本技术规范适用ISO 9000:2000的解释，但是有些的名词解释和ISO 9000:2000不一样，这些只适本技术规范。3.1.1 持续改善(continual improvement)：最佳化产品特性或过程参数在目标值。NOTE:持续只适用于已完成符合。3.1.2 控制计划(control plan)：文件化描述零件和过程的控制以提供所有对质量3.1.3 设计责任组织(design responsible organization)：对提供给客户的产品有权完成一个新的或针对现行的产品规格进行修改的组织。3.1.4 防错(error proofing)：用于产品或生产过程所开发的特征以防止生产不合格的产品。3.1.5 实验室(laboratory)：测试设施可以包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试或测试确认。3.1.6 实验室范围(laboratory scope)：质量记录包含下列：a) 实验室被认可执行的规定的测试、评估和校验。b) 用于执行上述项目的设备清单。c) 用于执行上述项目的方法和标准的清单。3.1.7 生产(manufacturing)：参照的过程是用于制造生产性材料，或生产性或服务性的零件，或组装，或热处理，喷涂，电镀或其它完成服务。3.1.8 外包(outsourcing)：得到产品的过程是来自外部组织。3.1.9 预知保养(predictive maintenance)：活动是基于过程的资料以避免保养问题藉由预测最有可能的失效模式以防止生产的中断。3.1.10 过多运费(premium frelght)：在合同交付外多付的费用。3.1.11 远处(remote location)：用于支持现场的地方且没有生产过程发生。3.1.12 现场(site)：有发生增值的生产过程的地方。3.1.13 特殊特性(special characteristics)：产品特性或过程参数易受变异而可能影响到产品的安全或法规的符合性、安装、功能、性能或后绩工程。4 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。组织应：a）识别质量管理体系所需要的过程；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；e）测量、监控和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织应确保控制这些过程。对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现、测量。当组织采取外包时,不能免除其技术责任。4.2文件的总要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）文件陈述的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c）本标准所要求的程序文件；b）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要 求的文件。e) 本标准所规定质量记录。注1：本标准出现的“形成文件化的程序”，之处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施和保持。注2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度应视下列情况而定：a)组织的规模和活动的类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力。注3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。4.2.2 质量手册应编制和保持质量手册，包括：a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性（见1.2）；b）形成文件的程序或对其引用；c）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊的文件，依据4.2.4要求控制。应编制形成文件的程序，以便：a）文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；b）必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准；c）确保文件更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。4.2.3.1工程规范供方必须有一个过程保证及时评审，分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录（。实施必须包括对所有文件的更新。注1:及时评审应愈快愈好，不应超过二个工作周。注2：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。4.2.4 质量记录控制应建立并保持质量管理体系所要求的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。注1：以上要求还包括对记录的销毁。注2：质量记录包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存组织必须定义质量管理体系相关文件和记录的最低保存期限以满足法律和顾客的要求。5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应对其开发、实施质量管理体系和持续改进体系有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标得到建立；d）进行管理评审；e）确保可获得必要的资源。5.1.1过程效率最高管理者必须监视产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。5.2以顾客为中心最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1质量目标补充最高管理者必须依据质量方针来展开质量目标并在经营计划中定义质量目标和测量。注：质量目标必须依据顾客的期望并在定义的期限内完成。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者确保：a）对质量管理体系策划以满足质量目标和4.1章节的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有纠正措施的管理者。负有质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。在所有的生产操作班次必须配予人员以管理或赋了职责以确保产品质量。5.5.2 管理者代表最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定适当的人员，赋予其职责，在涉及质量要求的内部职能上代表顾客的要求，例如选择特殊特性，设定质量目标和相关的培训，纠正和预防措施，产品设计和开发）。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审 5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.1.1质量管理体系绩效这些评审必须包含质量管理体的所有要素以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。管理评审必须包含监视质量目标，以及定期的报告和评价不良质量成本部份。这些结果必须记录下来以提，最少，下列达成的证据：a) 质量方针所规定的质量目标；b) 经营计划当中所规定的质量目标；c) 所提供产品的顾客满意度。5.6.2 评审输入管理评审的输入 应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变化；g) 对改进的建议。5.6.2.1评审输入补充管理评审输入必须包含真实和潜在的领域失效以及他们对质量、安全或环境的影响。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。 6.资源管理 6.1资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以：a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则承担与产品质量有影响的工作的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。 6.2.2培训、意识和能力组织应：a）确定从事影响产品质量工作人员的能力要求；b）提供培训或采取其它措施以满足这些要求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录（见4.2.4）。6.2.2.1产品设计技能组织必须确认具有产品设计职责的人员是合格的以完成设计要求以及对适用的工具和技术是熟练。适用的工具和技术必须被组织识别。6.2.2.2培训组织必须完成和维持一个文件化的程序用以对所有执行对产品质量有影响的人员识别其培训需求以及达成的能力。执行特定工作的人员当需要时必须依据其教育、培训、技能或经验来认可。注意必须满足顾客的特定要求。注：适用所有层级对质量会有影响的所有员工。注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。6.2.2.3在职培训组织必须针对可能会影响产品质量的新的或修正工作的人员提供在职培训。对于那些工作会影响到质量的人员必须被通知到不符合质量要求对顾客的影响。6.2.2.4员工动机和激励组织必须要一个过程以鼓励员工达成质量目标，进行持续改进，以及创造一个环境以促进创新。这个过程必须包括提升质量和技术认知在整个组织中。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献（见6.2.2.d）。6.3设施组织应确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相应的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯等）。6.3.1工厂、设施和设备策划组织必须使用多方决策方式以开发工厂、设施和设备计划。厂房平面布置必须最佳化材料搬运，以及楼层空间的增值应用，以及必须容易同步材料同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。注：这些要求必须着眼在精益生产原则以及连系到质量管理体系的有效性。6.3.2应急计划组织必须准备应急计划以满足顾客对应急事件的要求例如公用设施中断，劳工短缺，关键设备故障和领域退货。6.4 工作环境组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。 6.4.1人员安全产品安全以及最小化对员工风险的意义必须展示在组织的质量方针以及实践，尤其是在设计和开发过程以及生产过程活动。6.4.2厂房清洁组织必须维持他们的厂房在一个有序、清洁以及和产品保持一致。7.产品实现 7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策划的产品实现过程应与组织的质量管理体系的其它要求相一致（见4.1）。在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源；c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品特性的活动，以及产品的验收准则；d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录（见4.2.4）。 策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。注1：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。注2：7.3章的要求可用于开发产品的实现过程中。注：有些顾客会参考项目管理或先期产品质量策划的方式进行产品实现。先期产品质量策划是强调运用多方式决策的方式来预防错误以及持续改进取代发现错误。7.1.1产品实现策划补充顾客的要求以及技术规范要求的参考必须被包括在产品实现策划的质量计划的一部份。7.1.2允收标准允收标准必须被组织定义，当有要求时，必须经顾客批准，对计数型的抽样方式，允收标准必须为零缺陷。7.1.3保密组织必须确保和顾客签订合同的产品和项目在开发和相关产品信息的保密性。7.1.4变更控制组织必须有一个过程来控制和反应对产品有影响的变更这包括来自供应所提出的变。这些变更的效应必须被评估以及验证和确认的活必须被定义，以确认符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。对委托设计，会影响到样式、组装和功能(包含性能及耐久性)必须会同顾客共同评审以便能对所有的效性进行适当的评估。当顾客有要求时，额外的验证确认要求，例如要求新的产品简介时，必须符合。注1：任何产品实现的变更会影响到顾客要求必须通知顾客，以及得顾客的同意。注2：这些对产品和生产过程的变更同样适用。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 产品要求的确定组织应确定：a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活动方面的要求；b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品要求；c）与产品有关的法律和法规要求；d) 组织所确定的附加要求。注1：交付后活动包括任何与顾客合同或采购订单规定产品售后服务的提供的部份。注2：这个要求包含回收，环境影响以及组织对产品和制造过程所识别的特性的结果。注3：符合c项目须包含所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料取得、贮存、搬运、回收、销毁或处理。7.2.1.1顾客设计的特殊特性组织必须展示对顾客要求的设计、文件化和特殊特性控制的符合性。7.2.2 产品要求的评审组织应对产品要求进行评审，评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c） 组织有能力满足规定要求。评审的记录及跟踪措施应予以保持（见4.2.4）。在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。组织应确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。注：对上述备注要求正式评审的放弃要求有顾客的授权。7.2.2.1组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须提出、确认和文件化对所提产品的制造可行性评估，包含风险分析。7.2.3 顾客沟通组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息：b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉。 7.2.3.1顾客沟通补充组织必须有能力以顾客规定的语言和格式来对必要信息包括数据的沟通。(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。7.3设计和开发注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，应注重在错误的预防而非发现错误。7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划应确定：a）设计和开发过程的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。7.3.1.1多方决策组织必须使用多方决策来进行产品的实现，包括如下：a) 开发决定特殊特性以及对其监视。b) 开发和评审FMEA以及采取措施以降低潜在风险。c) 开发和评审控制计划。注：多方决策典型包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7.3.2 设计和开发输入与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的适用信息；d）设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾的。注：此要求包含特殊特性。7.3.2.1产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求包括：a) 顾客要求(合同评审)例如特殊特性的标识、追溯性和包装。b) 使用信息；组织对相类似的特性的项目必须有一个过程来运用先前设计项目、竞争对手分析、供货商反饎、内部输入、领域数据以及其它相关的来源的信息。c) 设定对产品质量、寿命、可靠性、坚耐性、可维护性、时程和成本的目标。7.3.2.2制程过程设计输入组织必须织别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：a) 产品设计输出资料b) 生产力，过程能力和成本目标c) 顾客的需求d) 先前开发的经验。注：制造过程设计包含依据所遭遇风险的程度来适当的使用相当防错方法。7.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性（见7.3.3.d）以及：a) 在控制计划当中包含所有的特殊特性b) 符合顾客规定的定义以及符号，以及；c) 在过程控制文件包含图面、FMEA、控计计划、以及操作者指导书上标识上顾客的特殊特性符号或组织相应的符号以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。注：特殊特性能包含产品特性和过程参数。7.3.3 设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前应予以批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；c）包含或引用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。7.3.3.1产品设计输出补充产品的设计输出必须以能对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：a) 设计FMEA，可靠度结果b) 产品特殊特性，规格c) 适当时，产品的防错d) 产品定义包含图面或以数学为基础的数据e) 产品设计评审结果，及f) 适当时，诊断指导7.3.3.2制造过程设计输出制造过程输出必须以能对制造过程设计输入要求进行验证和确认。制造过程输出必须包含：a) 规格和图面b) 生产过程流程图场地平面布置图c) 制程过程FMEAd) 控制计划e) 工作指导书f) 过程批准允收标准g) 质量、可靠度、维护度和测量能力的资料h) 适当时防错活动的结果i) 产品制造过程不符合的自动侦测和反馈。7.3.4 设计和开发评审在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发应进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）识别问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施应予以记录（见4.2.4）。注：这些评通常结合在设计的适当阶段，应包括生产过程设计和开发。7.3.4.1监视在设定和开发的特定阶段的测量必须被定义，分析和报告总合的结果应当为管理评审的输入。注：这个测量适用时包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以及其它。7.3.5设计和开发验证设计和开发验证应按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认应按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不管什幺情形，确认应在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4） 注1:确认过程应包含分析领域报告注2:对7.3.5和7.3.6同时适用于产品和制造过程。7.3.6.1设计和开发确认补充设计和开发确认必须根据顾客的要求执行包含项目的时间要求。7.3.6.2原型项目当顾客有要求时，组织必须要有原型项目以及控制计划，组织当可能时必须使用和批量生产相同的供货商、工装和制造过程。所有执行的测试活动必须被监视及时完成以及符合要求。当服务可能是外包时，组织必须对外包的服务负责包含技术领导。7.3.6.3产品批准过程组织必须符合顾客所认可的产品和过程的批准程序。注：产品的批准必须在制造过程确认之后。产品和制造过程批准程序同样适用于供货商。7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改应予以识别和记录，适当时，应对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。更改评审的结果及任何必要的措施应予以保持（见4.2.4）。注：设计开发变更包含所有产品生命周期中的变更（见7.1.4）。7.4采购7.4.1 采购过程组织应确保采购产品符合规定的采购要求。对供方和采购产品的控制的方式和程度应取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和再评价的准则应予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施应予以记录（见4.2.4）。注1：上述的采购产品包含所有会影响到顾客的产品和服务的要求，例如：次组装，下工程，筛选，返工和校正服务。注2：当供货商有合并、取得、联系相应的供应时，组织应持续的验证供货商质量体系及其有效性。7.4.1.1法规符合性所有用于产品所采购的产品和材料必须满足相应的法规要求。7.4.1.2供货商质量体系的开发第一步，组织的供货商必须注册认可机构的第三方ISO 9001:2000的注册。组织必须执行供应的质量体系开发以供通符合TS16949的目标。注1：在2003/12/15之前符合ISO 9001:2000要求注2：顾客可能有其它要求。注3：供货商开发的优先级依据如下：例如：供货商所提供的产品、材料或服务对产品的重要性。7.4.1.3顾客批准的来源当合同有规定时(例如：顾客工程图面、规格)，组织必须向顾客批准来源采购产品、材料或服务。使用顾客指定的来源，包括工装量具的供货商，并未解除组织确保采购产品质量的责任。7.4.2 采购信息采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；b）人员资格要求；c) 质量管理体系要求。组织应确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。 7.4.3 采购产品的验证组织应建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.4.3.1进料产品质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，使用下列一个或以上的方法：a) 组织接收及评估统计数据b) 依据绩效进行的抽样接收检验或测试c) 当有可接的质量性能数据时，在供货商现场进行的第二方或第三个的现场审核。d) 指定实验室的零件评估。e) 顾客所同意的其它方法。7.4.3.2供货商的监视供应适必须通过下列的指针来进行监视a) 交货产品的质量绩效b) 顾客的中断包含退货c) 交期绩效(包含过多运费)d) 顾客所发出关于质量和交期的特殊状态。组织必须提升对供货商制造过程监视的绩效7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制组织应在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括：a）获得产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适当的设备；d）获得和使用测量与监控装置；e）实施监控和测量；f）执行放行、交付和交付后活动。7.5.1.1控制计划组织必须：a) 开发对供应产品的系统、子系统、零件或材料等级的控制计划，包含散装材料的过程也同零件一般要做控制计划。b) 结合DFMEA以及PFMEA的输出来进行试生产控制计划以及生产控制计划。控制计划必须：a) 列出用于制造过程控制的控制装置;b) 包含在顾客和组织双方定义的特殊特性基础上的实行监控的方法.c) 如果有时，包含顾客要求的信息d) 当过程不稳定或未达可接受的统计特性时提出规定的反应计划。当任何的变更(如制造过程，测量、后勤、供应来源或FMEA)会影响产品时，控制计划必须被评审以及更新。注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。7.5.1.2工作指导书组织必须对所有操作过程有责任的员工准备文件化的工作指导书。这些工作指导书必须适用所在的工作站。这些作业指导书的来源应来自于例如：质量计划，控制计划以及产品实现过程。7.5.1.3作业准备验证无论何时只要工作设定就必须执行验证，例如首次的工作运作，材料改变，工作变更。作业设定人员必须有可运用的工作指导书，当适用时组织必须使用统计方法进行验证。注：建议采用首末件比较方法。7.5.1.4预防性和预知性保养组织必须识别关键过程设备以及提供机器设备维修资源以及开发一个有效计划的全面预防保养体系，至少，这个体系必须包含下列：a) 计划性的保养活动；b) 对设备、工装和量具的包装以及防护；c) 对关键生产设备替换性零件的可用性；d) 文件化、评估和改善维修目标。组织必须使用预知保养方法以持续改进生产性设备的效率和有效性。7.5.1.5生产工装的管理组织必须提供工装和量具设计、装配和验证活动的资源。组织必须完成和执行一套生产性工装管理体系，包含：a) 维护和维修设施和人员b) 贮存和恢复c) 设定d) 易损工装的工具更换方案e) 工装设计修改文件，包含工程变更等级f) 工装的标识，定义其状态，例如生产、修理或处置。当这些工作是外包时组织必须执行一个体系以监视这些活动。注：这些样要求同样适用于汽车售后件的工装。7.5.1.6生产排程生产必须依订单安排以符合顾客要求，例如有一个信息系统来追踪过程的关键步骤以及是订单导向来协助JIT。7.5.1.7服务信息的反馈必须完成和维护对有关制造、工程和设计活动的服务信息的沟通过程。注:对本要素“服务关心”的增加意图是确认组织了解组织外部所发生的不符合项。7.5.1.8和顾客的服务协议当和顾客之间有服务协议时，组织必须验证下列的有效性：a) 任何组织的服务中心b) 任何特殊目的的工具或测量设备，及c) 服务人员的培训。7.5.2 生产和服务提供过程确认当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：a）规定评价和认可过程的准则；b）设备能力和人员资格的认可；c）使用规定的方法和程序；d）质量记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。 7.5.2.1生产过程和服务提供的确认补充对7.5.2的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供。7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在生产实现的全过程使用适宜的方法标识产品。组织应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识。在有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。注:其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了指定的目的，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。7.5.3.1标识与可追溯性补充在7.5.3的当中所提的“适用时”，不适用。7.5.4 顾客财产组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况在予以记录，并向顾客报告。注：顾客财产可包括知识产权。 注：顾客拥有的可回收的包装材料也包含在此要素。7.5.4.1顾客拥有的生产工装顾客拥有的工装，制造，测试，检验工装和设备必须有永久性标识，以让每个项目的所有权是可视的以及可以被决定的。7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。这也应适用于产品的组成部分。7.5.5.1贮存和周转率为能侦测变质，必须在适当的计划期间对库存品的状况进行评估。组织必须使用一个周转率管理体系以最佳化存货周转率时间以确保货物的周转，例如“先进先出”。过期产品必须以类似不合格产品的方式控制。7.6 测量和监控装置的控制组织应确定需实施的测量与监控以及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控装置。组织应建立过程，以确保测量与监控得到执行，并与测量与监控测量要求相一致。当需要保持正确结果时，测量装置应：a）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，应记录校准的依据；b) 需要时，得到调整或再次调整；c） 得到标识，以确保校准状态得到确定；d） 防止可能使测量不准确的调整； e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；另外，当发现设备不符合要求时，组织应评价并记录以往测量结果的有效性，并对测量设备和受影响的产品采取适当的措施。校准和验证的结果应予以保持。用于测量和监控规定要求的软件，在初次使用前应确认其是否有能力满足要求，适当时予以再确认。注：作为指南，见ISO 10012-1和ISO 10012-2 。注：以号码或其它标识以对设备校正记录进行可追溯性符合c)要求。7.6.1测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划(见4.2.3.7)中提及的测量系统。这些分析方法以及接收准则的使用必须符合顾客测量系统分析的参考手册。 当没有顾客要时，可以参考ISO 10012-1和ISO 10012-2。7.6.2校验记录对所有量具、测量和测试设备包含员工和顾客所拥有的量具其检验记录，必须包括：a) 设备标识，包括校验时所使用的测量标准b) 按工程更改进行的修订；c) 当接受校准时，任何偏离规范的读数；d) 超出规格状态时的影响评估e) 在校准验证后，符合规范的说明；f) 如果可疑材料或产品已被发运，应通知顾客。7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施必须有一个定义的范围包括它所能执行要求的检验、测试或校验服务的能力。这个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中。实验室必须符合下列的技术要求：a) 适当的实验室程序b) 执行测试实验室人员的资格c) 日常的测试d) 正确执行这些测试的能力，对相应过程标准的追溯性。e) 相关质量记录的评审。注：符合ISO/IEC 17025可用以展示供应的室内实验室符合此项要求，但不是强制要求。7.6.3.2外部实验室组织所用于检验、测试或校验服务的外部商业独立实验设施，必须要有一个定定的实验室范围其包括执行所要求的检验、测试或校验的能力：a) 实验室必须认证ISO/IEC 17025或相当的国家标准。b) 必须证明顾客接这个外部实验室注1：这个证据可以顾客的评估来展示，例如顾客第二个评估批准该实验室符合ISO/IEC 17025或相当的国家标准。注2：当现有的设备没有合格的实验室可用时，校验服务可以由设备制造厂进行，如果是这种情形，组织必须确认在7.3.6.1的要求是符合的。8. 测量、分析和改进8.1 总则组织应策划和实施监控、测量、分析和持续改进过程以：a) 证明产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c）达到质量管理体系的持续改进。这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。8.1.1统计工具的标识在先期产品质量策划时必须定义每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。8.1.2基础统计概念知识基本的统计概