FL-120沸腾制粒机URS.doc

FL 120 型型 沸腾干燥制粒机沸腾干燥制粒机 用户需求说明用户需求说明 URS FL 120 型沸腾干燥制粒机用户需求说明书型沸腾干燥制粒机用户需求说明书 责 任部 门签 名日 期 起 草 审 核 审 核 审 核 审 核 审 核 审 核 批 准 目目 录 录 1 范围 2 缩写列表 3 设备标准 4 设备安装地点 5 FL 120 型沸腾干燥制粒机项目及系统要求 5 1 URS01 设备的生产能力和主要工艺要求 5 2 URS02 设备结构及材质要求 5 3 URS03 设备设施及公用系统要求 5 4 URS04 电气控制要求 5 5 URS05 安全要求 5 6 URS06 自动控制系统要求 5 7 URS07 文件资料要求 5 8 URS08 对供应商的要求 5 9 URS09 服务与维修的要求 5 10 URS10 设备生产商对 URS 响应表 1 范围范围 1 1 本用户需求说明 URS 从项目和系统的角度阐述用户的具体需求 这 份文件是构建起项目和系统文件体系的基础 也是沸腾制粒机在设计制造 采 购验收及验证等过程中提供可接受标准的依据 供应商应根据本文件需求在规 定的时间逐条做出响应 提供所供设备的参数 性能特点和技术要求是否满足 本文件的需求标准 并成为设备采购合同的附件之一 URS 中用户仅提出基本的技术要求和基本的设备要求 并未涵盖和限制供 应商的设备具有更高的设计与制造标准 更加完善的功能 配置和性能 更优 异的部件及更高水平的控制系统 供应商应在满足本 URS 的前提下提供能够达 到的更高标准及功能的高质量设备及其相关服务 供应商的设备应满足有关设 计 制造 安全 环保等法规 规范和强制性标准要求 1 2 该设备的主要工作过程是 FL 120 型沸腾干燥制粒机是在全封闭情况 下 靠风机将制粒室抽成负压 使加入原料容器内的物料处于沸腾状态 由于 通过内室的气流经加热器加热 顶端捕尘布袋可随时靠气缸伸缩震动 使物料 和湿热空气分离 所以本机具有干燥功能 若同时喷入雾滴大小均匀的粘合剂 浸膏 也可使沸腾粉末互相粘结形成均匀一致的颗粒 故本机又有制粒功能 由于进入本机的空气经初 中 亚高效三级过滤 且制粒 干燥全过程均在密 闭制粒室内进行 能有效地防止了外界污染 符合 GMP 相关要求 1 3 该设备在设计 制造技术及性能上应达到国内先进水平 符合中国新版 GMP 的要求 2 缩写列表 缩写列表 缩写定义 GMP 中华人民共和国药品生产质量管理规范 URS 用户需求标准 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 3 3 设备标准 设备标准 该 FL 120 型沸腾干燥制粒机必须符合以下标准 规范 3 1 法规 3 1 1 药品生产质量管理规范 2010 年修订 3 1 2 中国药典 2010 版 3 1 3 中华人民共和国药品管理法 实施条例 3 2 国家 行业标准 3 2 1 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ 93 86 3 2 2 所有电气设备的电线和电缆必须依据 ICE 标准 3 2 3 中华人民共和国制药机械行业标准 GB20021 2004 4 设备安装地点 设备安装地点 该设备安装在制剂车间的沸腾干燥制粒房间 该房间 长 米 宽 米 室内净空 高 米 5 FL 120FL 120 型沸腾干燥制粒机项目及系统要求型沸腾干燥制粒机项目及系统要求 5 1 URS01 设备生产能力要求及主要工艺要求 设备生产能力要求及主要工艺要求 包含但不限于此包含但不限于此 编号要求内容 URS01 1 设备型号 FL 120 型 生产能力 80 140 公斤 批 包含沸腾干 燥制粒机主机 辅机如热风系统 排风系统 供液系统 电控系 统等 URS01 2 用于片剂 胶囊剂 颗粒剂的制粒 可一次完成混合 制粒 干 燥或用于湿颗粒的干燥 URS01 3 生产能力 80 120kg 锅 制成的颗粒均匀 URS01 4 进风风量 风压控制应能满足功能要求 能检测 显示并自动控 制风量 进风温度 温度控制精度控制在 2 URS01 5 排风温度应能监测和控制 配备终点温度控制停机功能 URS01 6 设备各个工序能够按照程序或独立操作 控制系统可设置 记录 并自动控制风量 进风温度 物料温度 喷浆蠕动泵流量 容器 内外压差 排风温度 排风风温终点控制温度 关键工艺参数可 即时打印 可按操作员 管理员 系统管理员分级分别设置 用户 名和登录权限 URS01 7 最大生产量时不得有 蹋锅 情况 URS01 8 完成制粒工序后 颗粒外观及质量要求等符合 中国药典 2010 年版的相关要求 URS01 9 合同生效后 3 天内 供应商应将所有零部件和整套设备的质量项 目计划交付购买方以取得购买方的认可和批准 URS01 10 供应商应将所有关键部件 配件及供应商资质列出表格提交购买 方 并取得购买方同意 对于购买方认为需要指定供货商的关键 部件和设备 供应商必须响应购买方的要求 5 2 URS02 设备设施及公用系统要求设备设施及公用系统要求 包含但不限于此包含但不限于此 编号要求内容 URS02 1电源 3 相 5 线制电源 220 380V 10 50Hz URS02 2饮用水 0 15 0 3MPa 流量未定 URS02 3纯化水 0 1 0 2MPa 流量未定 URS02 4蒸汽 0 3 0 8MPa 流量未定 URS02 5 压缩空气 0 4 0 8MPa 经过 0 22um 过滤器过滤 确保进入的气 体品质符合要求 URS02 6 供应商应说明公用设施种类 使用范围 最小和最大参数 消耗 量 厂房高度要求等 5 3 URS03 电气控制要求电气控制要求 包含但不限于此包含但不限于此 编号编号要求内容要求内容 URS03 1 电控柜内的电路设计规范 电气元件的安装应规范 美观 简明 方便元件更换及维修 URS03 2电控柜具有相应的防护能力 防护等级IP45 以上 URS03 3 电气控制柜安装位置应便于检修维护 与主机的连接线缆应密闭防 尘 易清洁及布放美观 URS03 4低压通讯回路与高压控制回路应有效的隔离措施 URS03 5具备断路 短路保护 具备过流 过压 过载 缺相保护 URS03 6具备压缩空气不足 引风机风力不足等的声光报警功能 URS03 7故障时应有相应的声光显示 URS03 8所有控制配线必须采用低电压控制系统 电压 36 伏特 URS03 9 所有的电气元件为西门子或同等品牌 有 3C 标志 有合格证等相 关资料 URS03 10 自控部分需自带散热装置 保证内部元件散热通畅 5 4 URS04 安全要求安全要求 包含但不限于此包含但不限于此 编号编号要求内容要求内容 URS04 1电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 URS04 2捕集过滤袋工艺过程中不产生静电堆积 URS04 3安全性能符合相关安全标准 URS04 4电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内 URS04 5有过载保护 漏电跳脱装置等 URS04 6设备内外表面锐角倒钝处理 URS04 7 重新开启动力必须人工操作 当动力重新供应时设备不能是自动 运行 5 5 URS05 自动控制系统要求自动控制系统要求 包含但不限于此包含但不限于此 编号编号要求内容要求内容 URS05 1PLC 控制系统设计安装控制箱里面 防粉尘和湿气 URS05 2 各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调 整 URS05 3 设备控制面板必须提供中文的人机界面 分设人工操作和自动运 行两种控制模式 URS05 4 主要工艺参数可通过操作界面设定和调整 系统运行状态和运行 参数可实时显示 URS05 5应设有必要的故障报警和故障信息提示 URS05 6 控制系统应设有关键部件如原料容器安装不到位机器无法启动 引风电机过载或故障停机 或压缩空气压力不足停机等必要的联 锁或互锁保护措施 URS05 7 电气控制装置所配元器件的名称 型号 生产厂家等产品信息应 齐全 清晰 URS05 8电气线路布置安装符合规范要求 线号标示齐全 清晰 URS05 9 PLC 预留 50 的内存 便于程序升级 PLC 可以允许编程 可以 维护度量功能 PLC 可以不断更新 5 6 URS06 设备结构及材质要求设备结构及材质要求 包含但不限于此包含但不限于此 编号编号要求内容要求内容 URS06 1 与物料接触部件 金属的选用 304 优质不锈钢材质制作 非金属 的必须符合药用要求 提供有效的第三方材质证明书 URS06 2 不与物料接触部件 金属的选用 304 不锈钢材质制作 如选用其 它材质的必须确保不脱落 不渗透 耐腐蚀 易清洁 不得对药 品造成污染 URS06 3与药品接触的表面抛光至 Ra0 4um URS06 4 进风系统的主要部件 进风止回阀 进风初效过滤器 中效过滤 器 冷热风混合栅板 蒸汽加热器 气动比例或 PID 控制阀 可 方便拆卸维修 304 材质 高效过滤器设置在加热器后 所有过 滤器前后带压差显示 URS06 5预留高效过滤器完整性检测口 过滤器耐受温度不低于 200 URS06 6 扩散室部分 1 扩散室要求确保在装料范围内 可实现充分的 沸腾效果 2 原料容器配置移动小车 3 在主机上配备视 镜 用于观测物料情况 4 所有的垫圈采用硅橡胶 有材质证 明材料 5 在扩散室设置一个进料口 用于吸入原料 6 顶部采用安全泄爆设计 7 安装防静电过滤袋以及其他静电控 制措施 8 采用 PLC 控制气缸抖袋 9 配制与设备要求的 国内外知名品牌的蠕动输液泵 URS06 7 流化床喷雾系统要求 喷枪配备合适的喷芯具有防滴液 防堵塞 功能 能够自行清洁功能 URS06 9排风系统 1 流化床排风风筒材质选用 304 不锈钢 采用圆风 筒 快开联接形式 且圆滑无锐利棱角 易清洁 2 排风管道 上设置防倒流装置和防爆装置 URS06 10 设备结构 布局合理 设备设计应易于清洁 清洁方式应能满足 批间清洁和换品种清洁的要求 不得造成药品交叉污染 URS06 11 设备上使用的任何润滑油 润滑剂应该是食品级 无毒的 润滑 油不能和药物及清洁用水相接触 URS06 12捕集过滤袋应防静电 不脱落纤维 易清洁 可重复使用 URS06 13生产时捕集过滤袋内无较多的积粉积料 URS06 14 设备的地脚高度适宜 能保证设备底部地面便于清洁 否则应在 设备与地面间配装可拆卸的护尘挡板 防止设备底部积尘积垢 5 7 URS07 文件资料要求文件资料要求 包含但不限于此包含但不限于此 编号编号要求内容要求内容 URS07 1FL 120 型沸腾干燥制粒机使用说明书 URS07 2FL 120 型沸腾干燥制粒机技术鉴定证书 URS07 3FL 120 型沸腾干燥制粒机国家标准或行业标准 URS07 4FL 120 型沸腾干燥制粒机出厂检验报告书 URS07 5FL 120 型沸腾干燥制粒机安装平面图 URS07 6FL 120 型沸腾干燥制粒机标准操作及维护保养 SOP URS07 7FL 120 型沸腾干燥制粒机清洁 SOP URS07 8 所有直接 间接与产品接触部件的材质一览表 材质证书 与药物 直接接触部分的表面积 URS07 9随机配计量器具的校验合格证书 URS07 104Q DQ IQ OQ PQ 模板 URS07 11全套设备 附件清单及易损件清单 URS07 12备件的清单及订购信息 URS07 13任何应用软件应有 2 份 CD 软盘备份 URS07 14设备的装箱清单 URS07 15FAT 不得缺少渗漏测试 校正 SAT IQ OQ 文件 URS07 16培训光盘 URS07 17设备制造及验收的参考标准 URS07 18电气及控制系统图 URS07 19提供所有文件的电子版 5 8 URS08 对供应商的要求对供应商的要求 包含但不限于此包含但不限于此 编号编号要求内容要求内容 URS08 1供应商具有生产此类设备的资质 URS08 2 供应商须提供设备所需动力 电 气等 条件 设备重量 外形 尺寸 厂房承载能力及对配套设施等的要求 并协助用户完成安 装施工图设计 URS08 3供应商提供安装 调试 培训 验证等技术资料 URS08 4在供应商所在地进行验收 URS08 5供应商提供试车技术资料及测试保障 URS08 6供应商具有良好的生产环境 URS08 7拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好 URS08 8供应商的合同履约能力 URS08 9供应商对 GMP 的熟知程度 5 9 URS09 服务与维修的要求服务与维修的要求 包含但不限于此包含但不限于此 编号编号要求内容要求内容 URS09 1 设备在设计 制造 安装 调试和验收阶段应该分别提供符合 GMP 要求的 FAT 校正文件 URS09 2 在运输前 要在供应商的场地 在客户代表在场情况下对设备进 行检查和测试 URS09