WZZ-2B型自动旋光仪验证方案.doc

WZZ-2B型自动旋光仪验证方案 STP-VP WZZ-2B型自动旋光仪验证方案文件编号：复印件编号：验证部门：地点： 起草人：日期：验证领导小组会签项目负责人： 日期：质量管理部负责人： 日期：生产技术部负责人： 日期：制造总监： 日期：验证记载批准日期执行日期010203技术标准分 发 部 门制造总监动力设备部片剂车间包装车间质量受权人物流部提取车间研发部质量管理部QA部门眼用制剂车间财务部生产技术部中心化验室胶囊、颗粒剂车间办公室目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为上海精密科学仪器有限公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以WZZ-2B型自动旋光仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。3、验证范围 本方案适用于WZZ-2B型自动旋光仪的验证。4、验证人员4.1 验证工作小组4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。4.1.3 负责验证的准备工作4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。4.2 动力设备部4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。4.2.2 负责量具的检验及校正。4.3 验证工作人员名单部门姓名职务备注中心化验室中心化验室中心化验室动力设备部5、仪器描述5.1 仪器型号： 设备编号： 5.2 仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品比旋度的检测，主要由主机、电源组成。6、验证条件6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。7、验证内容与方法7.1 验证依据及标准：药品GMP指南2010年版、WZZ-2B型自动旋光仪标准操作规程、中国药典2010年版7.2 验证判断标准：7.2.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。7.2.2 性能确认判断标准：符合中国药典2010年版附录要求。7.3、验证确认7.3.1 再确认仪器名称：型号：生产厂家：所在部门和房间：7.3.1.1检查有关资料完整性。名 称是否齐全存放处使用说明书合格证保修卡检定合格证仪器使用记录仪器操作规程7.3.1.2 安装场地项 目要 求检查情况位 置应仪器应平稳而牢固地安置在工作台上，无强震动源，无强电磁干扰源,通风良好，无明火环境洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体温度1530，全天温度变化较小相对湿度3575%电路电源AC220V22V、50Hz1Hz接地应接地电源线与插孔吻合结论检测人日期年 月 日复核人日期年 月 日7.4. 安装过程确认目的：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表5。表5安装过程确认根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求是否符合是否1. 数字显示器2. 试管3. 钠光灯7.5 安装确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。8 运行确认8.1 目的：安装确认完成后，确认WZZ-2B型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。8.2 运行确认的内容表6 WZZ-2B型自动旋光仪的按键功能确认表6 键盘按键功能确认检查项目合格标准检查方法检查结果电源（power）钠灯光交流状态下启动，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光按键检查符合 不符合光源（light）使拿光灯在直流下点亮按键检查符合 不符合测量(measure)数码管有数字显示。按键检查符合 不符合复测(test)反复测量前后数值不超过0.01按键检查符合 不符合清零(zero)除去溶剂的旋光按键检查符合 不符合8.2.1测量准备，如表7。表7 测量准备测试操作及应有结果是否符合是否1.测量环境维持在200.52.清零后反复按复测前后数据不超过0.018.2.3功能试验目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。 检查项目 认可质量标准 检查结果 数字显示屏 数字显示清晰且无断划 符合要求 钠光灯 钠光灯发光稳定 符合要求8.2.4校正准确度取经105干燥2小时的蔗糖，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成02gml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式 100a20 aD、= - LC计算比旋度，结果如。蔗糖质量测定温度()15202530实测旋光度aa la 2a 3平均旋光度1实测比旋度标准比旋度+66.68。+66.60。+66.53。+66.45。偏 差结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15，20时偏差为零，25 和 30时，偏差为一001。8.2.5适用性试验目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。实验步骤：取乳糖，在80干燥2小时后，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含乳糖0.1g与氨试液0.02ml的溶液于20测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度： 100*a 20 aD=- L*C式中：20aD-20样品溶液的比旋度；a-样品溶液的旋光度；L -测试管长度(1dm)；C-样品溶液的浓度(glOOml)。样品称重(g)实测旋光度a 平均旋光度a比旋度RSD8、验证数据分析：仪器工作环境、灵敏度