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山东金泰生物工程有限公司 生产管理文件题目：分子筛层析系统清洁方法验证方案编号：V00P005版本号：01 版共 3 页，第 4 页批准：生效日期： 年 月 日山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005题目：分子筛层析系统清洁方法验证方案版本号：01版共 3 页，第 1 页生效日期： 年 月 日起草： 日期：一审：日期：二审：日期：批准：日期：1 验证范围分子筛S-200层析柱、泵管、检测器管路及吸收池所组成的系统的清洁2 验证目的确保分子筛层析系统的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不受外来污染。3 验证合格标准3.1 在0.02AUFS、280nm时，基线平稳没有大的波动3.2 pH应与S-200洗脱缓冲液的pH相同，即为pH=6.80.13.3内毒素的含量2 EU/mL4 验证步骤4.1 分子筛层析系统清洁方法流程配制0.1MNaOH无热原缓冲液通过泵冲洗柱子1-2个柱体积配制pH6.8 S-200缓冲液平衡柱子1-2个柱体积4.2 验证所用相关文件序号题目编号1细菌内毒素检查法Q00E0082pH计操作规程P00D0063分子筛层析缓冲液配制操作规程P01R0124分子筛层析系统操作规程P00D0165重组人白介素-2分子筛层析岗位操作法P01M0064.3 程序4.3.1 S-200纯化后，用0.1MNaOH溶液冲柱子1-2个体积。4.3.2 灵敏度为0.02AUFS时，半小时基线平稳无大的波动。4.3.3 根据pH测定法，检测器端测得洗脱液出液的pH=6.80.1.4.3.4 根据内毒素测定法，内毒素含量2EU/mL.5 再验证连续三次按上述验证步骤检验清洁方法，做好记录，在以后生产过程中每年验证一次。清洁方法验证记录验证部门： 项目时间基线pH内毒素验证人复核人分子筛层析系统清洁方法验证报告验证部门： 验证日期： 报告填写人： 报告日期： 1 经检查并确认在0.02AUFS灵敏度下，基线 （平稳或不平稳）。 验证人： 核对人：2 经检查并确认所测pH （符合或不符合）清洁方法验证要求。 验证人： 核对人：3 经验证内毒素含量 （符合或不符合）验证要求 验证人： 核对人：4 验证结果分析及验证总结论 D：山东金泰规程验证管理V00DV00P005V01 2010-
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