小容量注射剂车间安瓿处理工序摆选瓶岗位标准操作规程 1.doc

摆选瓶岗位标准操作规程目的建立摆选瓶岗位标准操作规程，使摆选瓶岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。范围小容量注射剂车间安瓿处理工序摆选瓶岗位的操作责任摆选瓶岗位操作工、安瓿处理工序班长内容1 生产前准备1.1 安瓿处理工序班长到车间主任办公室领取生产记录（含指令）和空白状态标识。1.2 摆选瓶岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOPKF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。1.3 摆选瓶岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOPKF-TB-009）进入十万级洁净区。1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。1.4.2 检查摆选瓶室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。1.4.3 检查容器具和工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。1.4.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。1.4.5 检查温度、相对湿度和压差值（温度：1826，相对湿度：45%65%，压差：5Pa），是否在规定的范围内，并记录。1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。1.6 领取安瓿，按“领料标准操作规程”（SOPXZ-TB-002）领取安瓿。2 生产操作过程2.1 摆选瓶岗位操作工根据生产记录（含指令）核对货位卡，内容包括品名、规格、物料编号、物料批号、数量，确认领用数量。2.2 接通电源，打开摆选瓶操作架旁边日光灯开关。2.3 从货架上取一盒安瓿放于摆选瓶操作架上。打开扣盖，放于指定位置。2.4 取一开口周转盘和挡板，将周转盘开口端朝上，放于摆选瓶操作架上，挡板放在周转盘的旁边。2.5 检查一遍盒内有无破损的安瓿，如果有，取出，放于摆选瓶操作架旁边的废弃物桶中。2.6 每次抓瓶时，双手拇指翘起，四指并拢，拇指的指尖指向下方，由四指从盒托底部两端向瓶伸入，至四指和四指合上，拇指和拇指合上，双手紧扣，抓起2530支瓶，两手臂弓起，瓶口斜向上，与水平面成大约30度角，将瓶底靠近日光灯，眼睛由瓶口观察瓶底，逐只检查瓶里无杂质和瓶口完好之后，瓶口朝上放于周转盘内，有异物的安瓿剔出，放于废弃物桶中。2.7 当摆完一盒安瓿时，将内包装物整齐放于指定的位置。2.8 重复2.6操作至周转盘中已摆满810支安瓿，用挡板挡上开口端，放于周转车上。2.9 重复2.8操作至周转车上放置的周转盘达到10盘时，将周转车送入洗烘瓶室，经洗烘瓶岗位操作工检查质量、核对数量，确认无误后，将周转盘整齐摆放于洗瓶机进瓶斗旁边的物料架上，再将洗烘瓶岗位操作工撤下的空周转盘装上周转车送回摆选瓶室。2.10 重复操作至摆选瓶操作完成后，数清破损的安瓿，做好生产记录；对未摆安瓿，由安瓿处理工序班长填写货位卡，注明结存量。2.11 接到灌封工序灌封岗位操作工取剩余安瓿的通知后，进入走廊，执行“传递窗标准操作规程”（SOPSB-CZ-041），将传递窗内周转盘搬回摆选瓶室，单独存放于指定位置。3 生产结束后的操作3.1 由安瓿处理工序班长取下生产运行中状态标识，纳入本批生产记录。换上待清洁状态标识。3.2 执行“十万级洁净区厂房清洁标准操作规程”（SOPSC-QQ-002），“十万级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程”（SOPSC-GJ-002），“洁净区周转车清洁标准操作规程”（SOPSC-GJ-006）进行各项清洁。3.3 安瓿处理工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。3.4 摆选瓶岗位操作工填写清洁记录，并上交给安瓿处理工序班长。3.5 按“清场管理规程”（SOPSC-SJ-014），“摆选瓶岗位清场标准操作规程”（SOPXZ-QB-001）进行清场，安瓿处理工序班长填写清场记录。3.6 质量保证部监控员检查合格，在清场记录上签字，并签发清场合格证正副本。3.7 安瓿处理工序班长将正本清场合格证、清洁记录和