016铝箔质量标准2012.doc

题 目清血八味片铝箔质量标准共4页第1页文件编号ZLJB0301601保管部门行政人力部制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政人力部颁发数量5份生效日期分发部门质量管理部（1）、中心检验室（1）、物料管理部（1）、生产技术部（1）、档案室（1）1目 的：建立一个规范的清血八味片铝箔质量标准。2适用范围：适用于清血八味片铝箔的质量检验及控制。3责 任 者：质量管理部、中心检验室、物料管理部、生产技术部负责本标准的实施。4内 容：4.1物料基本信息4.1.1物料名称及物料编码：4.1.1.1物料名称：清血八味片铝箔4.1.1.2物料编码：BNP030014.1.2质量标准依据：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行） YBB00152002。4.1.3批准的供应商：锦州华彩包装印务有限公司4.1.4印刷包装材料的样稿： XIANGKANG 甲类清血八味片 Qingxue Bawei Pian 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【用法用量】口服。一次23片，一日12次。【规 格】每片重0. 5克【产品批号】 见板【有 效 期】 36个月内蒙古蒙奇药业有限公司文件名称清血八味片铝箔质量标准共4页第2页文件编号ZLJB03016014.2取样、检验操作规程编号：4.2.1包装材料取样标准操作规程（ZLGC0200301）4.2.2清血八味片铝箔检验标准操作规程（ZLJB0204801）4.3质量标准： 4.3.1规格尺寸标准：铝箔规格铝箔厚度（mm）铝箔宽（mm）基本尺寸允许公差基本尺寸允许公差1950.0240.0031950.52400.0240.0032400.54.3.2外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。4.3.3 文字内容：按公司质量管理部审定批准的样稿和印刷小样逐行逐字检查，应符合规定。检验规则：每卷铝箔取2米进行检验。4.3.4理化标准4.3.4.1粘合剂涂布量差异 取100mm100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称取（质量m2）。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在10%以内。4.3.4.2开卷性能 取100mm100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm20mm的小平板与1.0千克砝码（见图），于40烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层与保护层不得粘合。文件名称清血八味片铝箔质量标准共4页第3页文件编号ZLJB03016014.3.4.3荧光物质 取100mm100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。4.3.4.4 挥发物 取100mm100mm试样二片，精密称定（质量ma），130干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。4.3.4.5溶出物试验 取本品内表面积为300cm2，切成3cm0.3cm小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，1102维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：4.3.4.5.1易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠（0.01 mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。4.3.4.5.2重金属 精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（重金属检查标准操作规程ZLJB0200401），重金属不得过百万分之零点二五。4.3.5【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取供试液，照微生物限度检查法（微生物限度检查标准操作规程ZLJB0201201）测定，应符合规定。检查项目国家标准内控标准细菌数（个/100cm2）1000800霉菌、酵母菌数（个/100cm2）10080大肠杆菌（个/100cm2）不得检出不得检