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文档简介

生产过程偏差及异常情况处理规程 1. 目的: 建立生产车间生产过程中偏差及异常情况处理规程，对偏差及异常情况做出正确处理，确保产品质量。 2. 范围： 本规程适用于各生产车间生产过程中偏差及异常情况的处理。 3. 责任：生产车间负责人及操作人员和质量负责人、QA检查员对本规程的实施负责。 4. 程序： 4.1. 操作人员在操作过程中应严格遵守工艺规程、标准操作规程及批生产记录上的操作指示并如实记录。 4.2. 生产过程中发生偏差或异常情况时，操作人员应做紧急处理、记录并及时上报。 4.3. 生产过程中可能发生的偏差或异常情况包括： 4.3.1. 物料泄漏、物料平衡（包括半成品、成品及包装材料）超出规定范围。 4.3.2. 生产过程工艺条件（时间、温度、压力等）控制发生偏移，变化。 4.3.3. 生产过程中设备出现异常情况，可能影响产品质量。 4.3.4. 半成品或成品与规定标准要求有偏差。 4.3.5. 其它偏差或异常情况。 4.4. 偏差及异常情况处理原则：对偏差及异常情况必须进行彻底调查。 4.4.1. 确认偏差不影响产品最终质量时，继续生产或采取补救措施后继续生产。 4.4.2. 确认偏差不影响产品质量时采取回收、再利用等措施。 4.4.3. 确认偏差可能影响产品质量时，应做销毁或报废处理。 4.4.4. 确认偏差可能影响本批次前后生产批次的产品，则必须立即通知质量部，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。 4.5. 处理流程： 4.5.1. 当发生偏差或异常情况时，操作人员应填写偏差及异常情况处理记录，说明产品名称、产品批号、规格、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后，交车间负责人，并通知QA检查员。 4.5.2. 车间负责人、QA检查员会同有关人员进行调查后，按偏差处理原则制定应采取的措施，在偏差及异常情况处理记录上填写调查结果及措施，报QA负责人。 4.5.3. QA负责人审核签字后（必要时需经质量技术副总经理审核签字），将偏差及异常情况处理记录返回车间。 4.5.4. 车间按批准的措施组织实施。实施过程应在车间负责人和QA检查员的控制下进行，并详细记录于批生产记录，同时将偏差及异常情况处理记录附于批生产记录。 5. 相关文件：偏差异常情况处理记录R-SC-009 6. 参考资料药品生产质量管理规范（2
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