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文档简介
精品文档2015年度洁净区环境日常监测计划起草人: 日期: 审核人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 1概述药品生产环境的控制项目一般为微粒数和微生物数,其是否合格,是生产出合格药品的关键因素之一;而日常环境的监测则是及时有效发现生产环境是否符合要求的方法。为确保药品生产环境符合要求,就需要对药品生产环境进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物进行监测,确保生产环境符合要求。2目的和范围确保洁净室(区)的环境符合要求,保证产品质量;适用于本公司洁净室(区)环境的日常监测。3职责与分工 3.1微生物组为环境监测做好培养基的准备及培养观察工作,罗昕迪为日常环境监测的负责人。3.2按照工作有分工,责任到人的原则,各洁净区按以下人员负责。部门负责人备注片剂胶囊软膏质保部原料101与针剂车间的环境监测,但以101车间为主1081104要求4.1监测人员进入洁净区必须穿戴与洁净级别相对应的洁净服;4.2凡参与环境监测的人员都应经过环境监测方面的培训,并熟知环境监测的相关规定和仪器操作;4.3应使用经校验并合格的监测仪器、设备;4.4悬浮粒子:A、B、C级日常监测一般均为动态监测,特殊情况下可采用静态测试;静态监测时室内测试人员不得多于二人,浮游菌、沉降菌、表面微生物一般为动态监测;4.5监测日期应按照计划实施,特殊情况下可进行调整,以计划日期为准,提前或迟后1天;4.6若监测时出现不合格,则应重复监测2次,测试结果应符合规定;若仍不符合规定,则应彻底调查分析原因,并采取措施,重新监测,合格后方可继续使用或生产;4.7各洁净区的监测区域或房间见环境监测取样点的风险评估报告5. 监测项目 5.1悬浮粒子:A 级采样量不少于100L,B、C、D级采样量不少于28.3L;5.2 浮游菌:A、B级采样量为1000L,C级采样量为500L,D级采样量为100L;5.3 沉降菌:监测时放置时间为大于30分钟小于4小时;5.4表面微生物:一般采用接触碟法,放置5s,特殊情况下采用棉签擦拭法;6频率检测项目洁净级别频次悬浮粒子A级 C/A级动态每周1次;B/A级动态在线连续非最终灭菌车间灌封室非在线监测A级区 每批1次;非最终灭菌车间B级器具存放室层流罩A级区 每周1次。B级 每周1次C级 每月1次D级 每季1次浮游菌A级 C/A级动态每周1次;B/A级每批1次非最终灭菌车间灌封室非在线监测A级区 每批1次;非最终灭菌车间B级器具存放室层流罩A级区 每周1次。B级 每周1次C级 每月1次D级 每月1次沉降菌A级C/A级动态每周1次;B/A级动态连续非最终灭菌车间灌封室非在线监测A级区 每批1次;非最终灭菌车间B级器具存放室层流罩A级区 每周1次。B级每周1次C级每月1次D级每月1次表面微生物A级C/A级每周1次;B/A级每班1次B级每周1次C级每月1次D级每月1次7记录测试报告应包含以下内容:7.1测试者的名称,日期;7.2测试依据;7.3被测洁净室(区)的平面位置(必要时标注相邻区域的平面位置);7.4有关测试方法的描述:测试环境条件(温度
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