聚焦美国消化功能食品和管理法规.doc

聚焦美国消化功能食品和管理法规 在过去的20年里，越来越多的美国消费者要求食品具有预防疾病或老年性病症的功能，这给食品工业带来了新的挑战。随着消费者健康意识的逐渐增强，幷且认识到他们需要自己照顾自己的健康，美国的功能食品市场飞速增长，预计到2009年全美功能食品销售额将达到700亿美元。 在20世纪90年代，随着公衆的健康和疾病预防意识日益提高，一种名爲“功能食品”的新食品种类逐渐爲人所知。事实上，这些功能食品其实是一些加入活性成分、提高功能特性和价值的食品。美国国立卫生研究院（NIH，2004）将功能食品定义爲“普通膳食中含有某种具有生物活性的成分，能够提供除基础营养之外的其他健康益处”的食品。由于这些含有“功能性成分”的食品仍然是食品，所以美国食品药品监督管理局（USFDA）将其归入食品的管理范畴；这意味着这些活性成分的安全性必须符合食品添加剂相关标準的要求。 食品成分可以用两种方式通过安全性标準测定，一种是获得“一般公认安全”地位，另一种是向食品药品监督管理局提出食品添加剂申请，幷获得批准。但是，活性成分的安全性评价与功能性无关，功能性必须以“真实而且无误导性”的方式在産品标签上标明；功能性声明必须以産品的营养价值爲基础、有合理的科学依据。食品药品监督管理局的功能性声明可以分爲叁类：健康声明、有条件的健康声明，以及最近增加的结构功能声明。所有这些功能性声明都适用于功能食品。 虽然FDA批准使用健康声明和有条件的健康声明已有多年，但是长期以来的实践表明这些声明的要求过于严格，生産商难以符合这些要求。因此，在2007年1月，FDA宣布在食品标签可使用的功能性声明中添加一项“结构功能声明”。根据FDA的规定，结构功能指的是某种成分能够影响人体的正常生理结构或功能，这些功能包括“维持消化功能”、“维持健康的免疫系统”，或者有助于提高牛奶中钙含量，促进骨胳健康等。与其他两项声明相比，结构功能声明的一个重要区别是其范畴仅限于维持健康，而与疾病或健康相关的其他问题无关。 生産商无须通过FDA审核或批准就可以在産品标签中加入结构功能声明，但是其相关内容必须真实、无误导性，以産品的营养价值爲基础。根据FDA于2007年作出的决定，所有标识结构功能声明的成分都必须符合以下叁个要求： 安全性这种活性成分必须是“一般公认安全的”和/或通过食品添加剂评审。 科学依据结构功能声明必须“真实，而且无误导性”，具有合理的科学依据。 营养价值活性成分及其赋形剂都必须是“食品”。根据20世纪80年代的一项法院决议，“食品”的用途“主要包括口味、芳香或营养价值”。 益生元 绝大部分食品的功能性声明都集中于心脑血管、骨胳、免疫系统、消化系统或认知功能（学习和智力）等方面。但是，由于改善肠胃道功能有益于改善其他各方面的功能，因此很多食品都声称具有改善肠胃道的功能。美国消费者也普遍认爲肠胃道功能是维持人体健康的重要基础。具有维持或改善肠胃道功能的産品可以分爲两类：益生元和益生菌。 益生元是一些在人的上消化道不被消化、吸收、利用，直达肠道后能够选择性促进一种或数种有益细菌生长的物质。大肠中的有益细菌种类衆多（共有400500种），研究表明这些细菌在维持人体正常生理和营养中具有重要的作用。促进有益细菌、特别是双歧杆菌的生长（提高单位面积数量）有助于保持人体健康、预防疾病。促进双歧杆菌生长的産品俗称爲“双歧因子”。膳食中常见的益生元来源包括大豆、菊芋和菊苣（其中含有菊粉）、粗燕麦、未精制的小麦粉和大麦粉。大部分益生元中都含有菊粉类果聚糖，这类果聚糖不仅能够促进双歧杆菌生长，同时还能够抑制粪肠球菌和粪肠杆菌等致病菌的生长。 绝大部分添加到食品中的益生元都是碳水化合物类（例如低聚糖）。最常见的益生元包括车前子、低聚果糖（FOS）、菊粉、果糖寡聚体、低聚半乳糖（GOS）和聚葡萄糖等。人体试验表明，可溶性、可发酵的膳食纤维的耐消化特性在很大程度上取决于渗透压、发酵程度和碳水化合物的聚合度（简称爲DP）。因此，不同类型的膳食纤维的耐消化特性各不相同。例如，虽然菊粉、果糖寡聚体和低聚果糖都是菊粉类益生元，具有类似的结构，但是由于这些碳水化合物的支链长度不同，因此它们的耐消化特性也各不相同。与果糖寡聚体（平均聚合度45）相比，菊粉的分子链较长（平均聚合度10），更加耐受肠胃道消化，导致渗透性腹泻的危险性也低于低聚果糖（平均聚合度3.5）。菊粉在人体肠胃道中的发酵过程缓慢，耐消化特性强于果糖寡聚体（平均聚合度45），而果糖寡聚体的耐消化特性也强于低聚果糖（平均聚合度3.5）。此外，如果在一天中分批摄入这些碳水化合物、而不是一次性摄入，所有这些碳水化合物都会表现出少许的不耐受性。益生元对人体健康的有益作用包括防止结肠癌、改善葡萄糖耐受性、提高对菊粉的敏感度、降低脂肪、以及改善矿物质吸收和平衡（钙和镁元素）等。但是，根据FDA的相关规定，益生元的结构功能声明仅限于“维持肠胃道健康”等功能。 益生菌 可溶性纤维既可以作爲脂肪、糖和热量物质的替代剂，也有助于提高膳食纤维含量，在食品工业中得到了广泛的应用。绝大部分食品种类都不同程度地强化了纤维含量。各种纤维的应用比较平均，没有一种纤维占据市场大部分份额。大部分“添加纤维”的産品有乳制品、焙烤産品和穀类早餐食品等。添加可溶性纤维的即食能量饮料或营养棒常常被视爲膳食补充品。 益生菌是一类在寄主肠道定植后有助于改善肠道菌群平衡、促进人体健康的活菌。益生菌能够促进肠道天然菌群的重新生长。研究表明，如果肠道中的天然菌群被彻底清除，益生菌无法替代这些天然菌群。益生菌主要是在肠道中创建一个有利于天然菌群生长的环境，促进天然菌群增长。益生菌的有益作用可用于防治婴幼儿痢疾、肠易激综合征、抗生素引起的痢疾、调整肠道通过时间和便秘、婴幼儿过敏症、乳糖不耐症和有利于免疫等。 动物试验表明乳酸菌能够降低血液中的胆固醇含量，这很可能是由于乳酸菌能够破坏肠道中的胆汁，从而抑制胆固醇的吸收。部分临床研究发现，在正常血脂人群的膳食中适当补充特定的乳酸菌，能够适当降低血液中总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇（LDL，也就是所谓的“坏”胆固醇）含量。但是高血脂人群的研究没有得出类似的结论。在一项小规模临床研究中，研究人员对采用不同菌株的乳酸菌发酵的牛奶进行了评估，结果发现乳酸菌发酵能够适当降低血压。虽然乳酸菌的作用还没有完全澄清，但是现有的证据表明，在乳酸菌发酵过程中，乳酸菌释放的蛋白质水解酶可将部分牛奶蛋白水解成爲血压抑制酶类多肽。 研究人员还对乳酸菌对免疫系统可能的作用进行了研究。试验室研究表明，某些乳酸菌能够通过以下机制防止病原入侵：（1）竞争性抑制，也就是竞争性生长；（2）增加抗体生成血浆细胞的数量；（3）增强或改善噬菌作用；（4）增加有益免疫细胞的数量等。 临床试验发现益生菌不仅有助于减少呼吸道感染的发病率，降低儿童轮状病毒感染（导致痢疾）的病症和持续时间，而且能够有效地治疗和预防成年患者的急性痢疾和旅行者腹泻等疾病。虽然部分研究发现年老病人使用益生菌的效果更加明显，但是代谢分析表明益生菌的防治对象主要是抗生素引起的痢疾。临床研究还发现乳酸菌能够防止成年人肠道炎症疾病的復发，降低儿童遗传性湿疹的发病率。 乳酸菌与其他标準的医疗方法配合使用，有助于治疗成年人的幽门螺杆菌感染（有可能导致十二指肠溃疡）。研究发现在食品和膳食补充剂中添加乳酸菌能够调控炎症和超敏反应。研究者认爲益生性的乳酸杆菌有助于调整微量元素吸收紊乱。但是，这个结论目前还没有得到临床验证。 试验室研究发现部分乳酸菌菌株能够与杂环胺类物质结合，表现出一定的抗突变能力。动物试验的结果也表明部分乳酸菌有助于防止实验大鼠肠道癌的发生；但是，目前人体试验数据不仅爲数不多，而且相互矛盾。 有益消化健康的成功例子 2006年，达能公司在美国市场上推出了一种名爲Activia?的新産品。这种含活菌（动物来源的双歧杆菌，菌株DN-173010商品名爲BifidusRe