ISO9001内审检查表 生产部.xls

第1页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 4 1总要求 组织应按本标准的 要求建立质量管理 体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效 性 组织应 a 确定质量管理体系所需 的过程及其在组织中的应用 见1 2 查体系文件 b 确定这些过程的顺序和 相互作用 c 确定为确保这些过程有 效运作和控制所需的准则和 方法 d 确保可以获得必要的资 源和信息 以支持这些过程 的运作和监视 e 监视 测量和分析这些 过程 f 实施必要的措施 以实 现对这些过程所策划的结果 和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理 这些过程 针对组织所外包的任何影响 产品符合性的过程 组织应 确保对其实施控制 用于外 包的过程的控制应在质量管 理体系中加以识别 4 2 1文件 要求总则 质量管理体系文件 应包括 a 形成文件的质量方针和质 量目标 是否制定了质量方针和质量目标 b 质量手册 是否制定了质量手册 c 本标准所要求的形成文件 的程序和记录 是否制定了标准要求的6个程序 文件控制程序 记录控制程序 内部审核程序 合格品控制程序 纠正措施程序 预防措 施程序 d 组织为确保其过程有效策 划 运作和控制所确定的必 要文件和记录 是否制定了质量计划 规范 指南 作业指导书 图样等控制 文件 e 本标准所要求的质量记录 见4 2 4 见4 2 4 第2页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 4 2 2质量 手册 组织应编制和保持 质量手册 质量手 册包括 a 质量管理体系的范围 包 括任何删减的细节与合理性 见1 2 查质量手册是否包括 公司概况 组织结构设置 过程描述 职责分工 ISO9001标准条款描述 引用的文件名称 公司质 量管理体系覆盖范围 有无删减的条款 b 为质量管理体系编制的形 成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间相 互作用的表述 4 2 3文件 控制 质量管理体系所要 求的文件应予以控 制 记录是一种特 殊类型的文件 应 依据条款4 2 4的 要求进行控制 应编制形成文件的 程序 以规定以下 方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以 确保文件是充分与适宜的 查程序文件有无此项规定 抽查几份文件是否有编 审 批 b 必要时对文件进行评审与 更新 并再次批准 查程序文件有无此项规定 抽查更新文件有无再评审 c 确保文件的更改和现行修 订状态得到识别 查程序文件有无此项规定 能否提供一份识别文件更改和现行修订状态的控制清单 对照 清单 抽查几份更改文件的控制情况 d 确保在使用处可获得有效 版本的适用文件 能否提供一份文件发放登记表 表中是否有文件的发放号和领 用部门和领用人的签字 e 确保文件保持清晰 易于 识别 对照文件发放登记表 查现场文件的持有情况 是否为有效文 件 是否盖受控章 是否有发放号 f 确保策划和运作质量管理 体系所必须的外来文件得到 识别 并控制其分发 是否有外来文件清单 外是否受控 有无标识 g 防止作废文件的非预期使 用 若因任何原因而保留作 废文件时 对这些文件进行 适当的标识 查文件管理部门 作废文件是否从现场撤回 保留标识如何 4 2 4记录 的控制 应控制建立的记录 以提供符合要求和质量管理 体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识 别和检索 应编制形成文件的程序 以规定质量 记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处 置所需的控制 查程序文件有无以下规定 质量记录的标识 贮存 保管 检 索 保存期和处置所需的控制 检查各部门质量记录控制 情况 是否提供了适宜的贮存方法和贮存 环境 以保护质量记录免遭丢失 损坏或变质 第3页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 质量记录的检索是否方便 是否编 制了记录的检索目录 当有人要借 阅或检查某些记录时 是否在很短 时间内 一般在3分钟内 即可查到 所需要的记录 质量记录的填写是否符合程序文件 要求 是否制定了标准要求的以下记录 管理评审记录 教育 培训 技能和经验的记录 产品要求评审记录 供方的评价记录 过程的确认 产品的唯一性标识 顾客财产方面的记录 记录 检定或校准的依据 测量设备失效时的评价和记录 监测设备 校准和检定结果记录 内审记录 产品的监视与测量记录 过 程的监视与测量记录 不合格品控制的记录 纠正措施的记录 预防措施的记录 5 1管理承 诺 最高管理者应通过 以下活动 对建立 实施质量管理体 系并持续改进其有 效性所作出的承诺 提供证据 a 向组织传达满足顾客和法 律法规要求的重要性 与最高管理者交谈 员工询问 最高管理者以何种方式传达满 足顾客和法规要求的重要性 查看法规清单 及转化为要求的材料 如 检验文件 组织 的适用法规有那些 是否均得到有效执行 b 制定质量方针 查阅有无质量方针文件 c 确保质量目标的制定 查阅有无质量目标文件 d 进行管理评审 查阅有无管理评审文件 e 确保资源的获得 询问 5 2以顾客 为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客 的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 询问各部门 如何增强顾客满意 判断该理念是否在员工中得 到贯彻执行 询问 组织有那些方式 途径 以确保顾客要求得到确定 转化为 要求并予以满足 结合7 2 1和8 2 1 4 2 4记录 的控制 应控制建立的记录 以提供符合要求和质量管理 体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识 别和检索 应编制形成文件的程序 以规定质量 记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处 置所需的控制 检查各部门质量记录控制 情况 第4页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 5 3质量方 针 最高管理者应确保 质量方针 a 与组织的宗旨相适应 看质量方针及其内涵 质量方针是否与组织的宗旨相适应 有企业特色 b 包括对满足要求和持续改 进质量管理体系有效性的承 诺 方针中是否包含满足相关方 顾客 员工 供方 社会 的承诺 是否有 持续改进的承诺 c 提供制定和评审质量目标 的框架 方针与目标对应性如何 d 在组织内得到沟通和理解 询问各部门员工 是否了解质量方针 e 在持续适宜性方面得到评 审 文件有无规定 频次 时机 何种情况下需进行评审 5 4策划 5 4 1质量 目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建 立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的 内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与 质量方针保持一致 询问最高管理者 是否建立公司总目标 各部门是否建立分解目 标 结合各部门目标统计情况进行 目标中是否包含了满足产品要求的内容 如产品性能 参数 看能否定性或定量说明 目标实现与否是否可判定 5 4 2质量 管理体系策 划 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及条款 4 1的要求 询问了解及调阅相关策划资料 是否对质量管理体系进行策划 质量管理体系的过程及其删减 所需的资源 质量管理体 系的持续改进 策划结果文件化 定期的评审及修订 b 在对质量管理体系的更改 进行策划和实施时 保持质 量管理体系的完整性 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责 和权限 最高管理者应确保组织内的职责 权限及其相互 关系得到规定和沟通 查组织机构图 岗位职责等文件规定 是否规定了所有人员的职 责和权限 有无交叉现象 5 5 2管理 者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者 无论该 成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的 职责和权限 查有无管理者代表任命书 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施 和保持 询问管理者代表 查相应工作材料 是否清楚自己的职责和权限 并被履行 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何 改进的需求 c 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识 5 5 3内部 沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 询问最高管理者 并提供相关沟通材料 建立了那些沟通渠道 第5页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 检查各部门生产 监视 内审 顾客满意度等信息处理情况 5 6 管理评 审 5 6 1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量 管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有 效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会 和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应 保持管理评审的记录 见4 2 4 是否制定了管理评审程序 查阅管理评审资料 是否由最高管理者主持管理评审 是否按规定的时间间隔进行 是否对质量方针和质量目标进行评 审 是否评估质量管理体系改进的需要 是否对质量管理体系的持续适宜性 充分性 有效性作出评价 5 6 2评审 输入 管理评审的输入应 包括以下方面的信 息 a 审核结果 包括第一 二 三方的审核 查阅管理评审输入资料 是否以报告形式提交 a 审核结果 内审 外审的结果由 负责内审部门提交 b 顾客反馈 包括抱怨 要求 建议 表扬等 b 顾客反馈 与顾客有关的相关部 门都要提交 c 过程的业绩和产品的符合 性 c 过程业绩和产品符合性 与服务 提供有关部门提交 d 预防和纠正措施的状况 d 预防和纠正措施的状况 各个部 门都涉及到 e 以往管理评审的跟踪措施 e 以往管理评审的跟踪措施 由负 责管理评审部门提交 f 经策划的可能影响质量管 理体系的变更 f 可能影响质量管理体系的变更 与变更有关部门提交 g 改进的建议 g 改进的建议 每个部门都涉及 5 6 3评审 输出 管理评审的输出应 包括以下方面有关 的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有 效性的改进 查阅管理评审的输出资料 是否包括 现有质量方针和质量目标的关连性 及成果 必要时修改质量方针和质量目标 质量管理体系及其过程的改进 5 5 3内部 沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 第6页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 b 与顾客要求有关的产品的 改进 与顾客要求相关的产品改进 c 资源需求 所需的资源 6资源管理 6 1资源的 提供 组织应确定并提供 以下方面所需的资 源 a 实施 保持质量管理体系 并持续改进其有效性 询问了解 并结合生产 监视 测量 持续改进等方面综合判 定 人力资源 基础实施 工作环境是否满足要求有没有发生 因为资源不足而影响服务质量的情况 b 通过满足顾客要求 增强 顾客满意 6 2人力资 源 6 2 1 总则 基于适当的教育 培训 技能和经历 从事影响 产品要求符合性的人员应是能够胜任的 是否有文件规定各个岗位的岗位职责 岗位要求 学历 培训 技能 工作经验 6 2 2 能 力 意识和 培训 组织应 a 确定从事影响影响产品要 求符合性的人员所必要的能 力 查阅文件 对岗位应知应会是否确定 b 适当时 提供培训或采 取其他措施 达成必须的能 力 查 培训计划 及其实施情况 不同层次员工是否都接受培训 员工上岗前培训 在岗人员能力考核 技能培训 员工意识 培训 c 确保达成必须的能力 每次对培训的有效性是否进行测量 有无 特殊工种人员清单 关键岗位上员工是否达到岗位应 知应会要求 d 确保员工意识到所从事活 动的相关性和重要性 以及 如何为实现质量目标作出贡 献 询问经培训人员 经培训后人员意识是否有提高 e 保持教育 培训 技能和 经验的适当记录 见4 2 4 查相关记录 对于员工的有关学历证明 培训证书 技能证书 履历表等复印件是否保存 并与 任职人员岗位要求 保持 一致 6 3基础设 施 组织应确定 并维 护为实现产品的符 合性所需的基础设 施 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关 的设施 查基础设施台帐 固定资产 设备设施一览表 是否对所有 基础设施编制台帐 是否对相同设备设施有编号以便于区分 是否登记基本信息 b 过程设备 硬件和软件 现场检查设备设施运行状况 充足情况 5 6 3评审 输出 管理评审的输出应 包括以下方面有关 的任何决定和措施 查阅管理评审的输出资料 是否包括 第7页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 c 支持性服务 如运输 通 讯或信息系统 查基础设施维护保养记录 检修记录 是否编制了对设备设施 的 年度维修计划 日常维护保养计划 是否按计划实施 对于需要维修的情况是否有记录 6 4工作环 境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工 作环境 现场检查工作环境是否符 合要求 生产车间环境 保洁 合片室环境 安全环境 消防安全 治安 7 产品实现 7 1产品实 现的策划 组织应策划和开发 产品实现所需的过 程 产品实现的策 划应与质量管理体 系其他过程的要求 相一致 见4 1 在对产品实现 进行策划时 组织 应确定以下方面的 适当内容 a 产品的质量目标和要求 查新产品开发及相关材料 生产任务文件 策划内容是否符合 标准要求 产品目标和要求 过程 文件和资源要求 验证 检 验要求 记录要求 b 针对产品确定过程 文件 和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验 活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足 要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适于组织 的动作方式 7 2与顾客 有关的过程 7 2 1与产 品有关的要 求的确定 组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对 交付及交付后的活动要求 询问销售人员 查与顾客沟通的相关材料 查合同内容是否明确 查阅组织的公开性文件 顾客要求是否形成了文件 性能 交付 价格 包装 运输 服务 是否确定 包括隐含要求 法规 要求 附加要求 b 顾客虽然没有明示 但规 定的用途或已知和预期用途 所必需的要求 c 产品适用的法律法规要求 d 组织确定的任何附加要求 7 2 2与产 品有关的要 求的评审 组织应评审与产品 有关的要求 评审 应在组织向顾客作 出提供产品的承诺 之前进行 如 提 交标书 接受合同 或订单及接收合同 或订单的更改 并应确保 a 产品要求得到规定 询问 并查阅已签订的合同 看执行情况 是否在按受合同或 订单之前是否进行了评审 评审方式是如何规定的 b 与以前表述不一致的合同 或订单的要求已予解决 c 组织有能力满足规定的要 求 6 3基础设 施 组织应确定 并维 护为实现产品的符 合性所需的基础设 施 基础设施包括 第8页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 评审结果及评审所引发的措 施的记录应予保持 见 4 2 4 是否有 顾客档案 查合同评审记录 若顾客提供的要求没有形成 文件 组织在接收顾客要求 前应对顾客要求进行确认 查电话订单确认情况 若产品要求发生变更 组织 应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更 的要求 了解产品要求发生变化时相关文件更改情况 有无通知相关人员 7 2 3顾客 沟通 组织应对以下有关 方面确定并实施与 顾客沟通的有效安 排 a 产品信息 顾客对服 务和产品的满意程度 有无与顾客沟通后产生的会议 文件 口头传达 问卷调查 顾客投诉的记录 b 问询 合同或订单的处理 包括对其的修改 顾客 对协议或合同的签订内容和 实施过程是否满意 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 7 4 采购 7 4 1采购 过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对 供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购 产品对随后的产品实现或最终产品的影响 是否制定了采购控制程序 是否明确了采购过程有哪些 这些 过程的控制方法是否确定 是否能确保采购产品符合要求 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评 价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的 准则 评价结果及评价所引发的任何必要措施的 记录应予以保持 见4 2 4 是否规定选择和定期评价供方的准则 评价的内容包括哪些 有无制定合格供方重新评价准则 查阅评价记录 是否有合格供方名单 清单是否经授权人批准 列入合格供方清单的供方是否都保存了评价资料 抽查2个供方评价资料 评价的内容是否符合公司制定的评价准 则 抽查2份采购合同或采购计划 与合格供方清单核对采购产品是 否均在合格供方范围内 7 2 2与产 品有关的要 求的评审 组织应评审与产品 有关的要求 评审 应在组织向顾客作 出提供产品的承诺 之前进行 如 提 交标书 接受合同 或订单及接收合同 或订单的更改 并应确保 第9页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 7 4 2采购 信息 采购信息应表述拟 采购的产品 适当 时包括 a 产品 程序 过程和设备 的批准要求 抽查2份采购文件 包括采购1合同 采购计划等文件资料 是 否明确地规定了采购产品的信息 询问采购人员是否清楚各类 产品的采购要求 b 人员资格的要求 采购产品的信息是否包括对产品质量 价格 数量 交付等方 面的要求 是否包括对供方质量管理体系 过程 设备 人员 等的要求 这些采购文件在向内部和供方发放之前是否经授权 人审批 c 质量管理体系要求 在与供方沟通前 组织应确 保规定的采购要求是充分与 适宜的 7 4 3采购 产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动 以确 保采购的产品满足规定的采购要求 是否规定对采购产品进行验证的方式 内容和手段 查原材料验收记录 记录是否齐全 内容是否符合检验标准的 要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组 织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的 方法作出规定 是否规定采购产品在供方现场检验的情况 并予以实施 7 5生产和 服务提供 7 5 1生产 和服务提供 的控制 组织应策划并在受 控条件下进行生产 和服务提供 适当 时 受控条件应包 括 a 获得表述产品特性的信息 生产任务书 图纸资料 安全措施 验收准则是否完备 b 获得作业指导书 对设备关键特殊部位是否形成作业指导书 是否行之有效 c 使用适当的设备 生产设备配置是否齐全 安好 d 获得和使用监视和测量设 备 是否有符合测量管理监视 测量装置 e 实施监视和测量 查产品检验的相关记录 是否符合相关要求 f 放行 交付和交付后活 动的实施 查产品检验后交付前是如何对产品质量进行跟踪 7 5 2生产 和服务提供 过程的确认 当生产和服务提供 过程的输出不能由 后续的监视和测量 加以验证时 组织 应对任何这样的过 程实施确认 这包 括仅在产品使用或 服务已交付之后问 题才显现的过程 确认应证实这些过 程实现所策划的结 果的能力 组织应 对这些过程作出安 排 适当时包括 a 为过程的评审和批准所规 定的准则 是否规定哪些是关键和特殊过程 是否对特殊过程进行相关确 认 包括工艺 人员 设备 当产品 工艺 人员 设备 材 料变化时 是否进行再确认 b 设备的认可和人员资格的 鉴定 c 使用特定的方法和程序 第10页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 d 记录的要求 见4 2 4 e 再确认 7 5 3标识 和可追溯性 适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适 宜的方法标识产品 查现场的生产用物资 设备 安全 区域 状态等是否有适当 的标识 组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识 别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制并记录产 品的唯一性标识并保持记录 查1个有可追溯性要求的产品 是否可进行追溯 唯一性标识 7 5 4顾客 财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护供其使用或构成产品 一部分的顾客财产 当顾客财产发生丢失 损坏 回发现不适当的情况时 应报告顾客 并保持记 录 见4 2 4 查阅顾客财产搬运 储存 包装 防护是否有相应的管理规定 并结合现场审核 7 5 5产品 防护 在内部处理和交付到预定地点期间 组织应针对 产品的符合性提供防护 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品 的组成部分 是否有防护措施的相关规定 现场检查产品防护的实施情况是否与文件规定一致 7 6监视和 测量装置的 控制 组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控 和测量装置 为产品符合确定的要求 见7 2 1 提供证据 查 监视和测量设备控制程序 是否规定了哪些过程需进行 监视和测量 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并 以与监视和测量的要求相一致的方式实施 是否对这些阶段安排了检测点 是否对实施检验的人员资格 检验方法 使用的监视和测量设备 工作环境 以及应留下的 记录作了明确的规定 为确保结果有效 必要时 测量设备 应 a 对照能溯源到国际或国家 标准的测量标准 按照规定 的时间间隔或在使用前进行 校准或验证 当不存在上述 标准时 应记录校准或验证 的依据 是否有监视和测量设备台帐 b 必要时进行调整或再调整 对照台帐 查阅检定证书 自校记录 是否定期或在使用前检定 校准 有无遗漏 未受控以及精度等级是否符合 c 得到识别 以确定其校准 状态 7 5 2生产 和服务提供 过程的确认 当生产和服务提供 过程的输出不能由 后续的监视和测量 加以验证时 组织 应对任何这样的过 程实施确认 这包 括仅在产品使用或 服务已交付之后问 题才显现的过程 确认应证实这些过 程实现所策划的结 果的能力 组织应 对这些过程作出安 排 适当时包括 是否规定哪些是关键和特殊过程 是否对特殊过程进行相关确 认 包括工艺 人员 设备 当产品 工艺 人员 设备 材 料变化时 是否进行再确认 第11页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 d 防止可能使测量结果失效 的调整 是否有检验合格标识 e 在搬运 维护和贮存期间 防止损坏或失效 搬运 维护和储存期间的保护措施有哪些 此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以往 测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该 设备和任何受影响的产品采取适当的措施 校准 和验证结果的记录应予以保持 见4 2 4 当发生测量装置偏离校准状态时 是否对此测量和监控结果的 有效性进行评价 并记录评价结果和采取和适当措施 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 应 确认其满足预定用途的能力 确认应在初次使用 前进行 必要时再确认 8 测量 分 析和改进 8 1总则 组织应策划并实施 以下方面所需的监 视 测量 分析和 改进过程 a 证实产品的符合性 如何证实产品的符合性 是否制定了 内部审核控制程序 产品的监视和测量控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 等相关文件 b 确保质量管理体系的符合 性 c 持续改进质量管理体系的 有效性 如何保证质量管理体系持续有效 是否任命了管理者代表 是 否对质量管理体系定期评审 是否利用内审 管理评审等对不 符合进行改进 这应包括统计技术在内的使 用方法及其应用程度的确定 8 2监视和 测量 8 2 1顾客 满意 作为对质量管理体系业绩的一种表现 组织应监 视顾客有关组织是否满足其要求的感受的有关信 息 并确定获取和利用这种信息的方法 询问 通过什么方式收集顾客满意或不满意的信息 查阅相关顾客满意度的记录 顾客满意度调查涉及哪些内容 对收集到的信息 公司是否进行分析 找出差距 分析原因 作为持续改进质量管理体系的依据 8 2 2内部 审核 组织应按计划的时 间间隔进行内部审 核 以确定质量管 理体系是否 a 符合策划的安排 见7 1 本标准的要求以及组织所 确定的质量管理体系要求 是否定期进行内部审核 b 得到有效实施和保持 内审记录是否完整 内部审核计划 首次会议签到表 内部审核检查表 不符合项报告 内部审核报告 7 6监视和 测量装置的 控制 为确保结果有效 必要时 测量设备 应 第12页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以 往审核的结果 组织应对审核方案进行策划 应 规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的 选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公 正性 审核员不应审核自己的工作 内审员是否具备独立性 由与被审核工作无关的人员进行 应建立文件化程序以规定策划和实施审核 建立 记录 见4 2 4 以及报告结果的职责和要求 发现不符合 是否及时采取纠正措施和跟踪审核 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施 以 消除所发现的不合格及其原因 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果 的报告 见8 5 2 应保持审核及其结果的记录 审核报告是否发放至各部门 8 2 3过程 的监视和测 量 组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行 监视 并在适宜时进行测量 这些方法应证实过 程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划 的结果时 应采取纠正和纠正措施 以确保产品 的符合性 是否制定过程检验规范 是否按照过程检验规范进行监视和测量 能力不满足时 是否采取纠正措施 8 2 4产品 的监视和测 量 组织应对产品的特性进行监视和测量 以验证产 品要求得到满足 这种监视和测量应依据策划的 安排 见7 1 在产品实现过程的适当阶段进行 检查有无制定 产品监视和测量控制程序 原材料检验规 范 过程检验规范 成品检验规范 是否规定了在哪些阶段需进行监视和测量 应保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放 行产品的人员 分别抽查进货 过程 最 终检验记录 是否遵照文件规定进行了检验 若发现不符合 是否按相关规定进 行纠正 除非得到有关授权人员的批准 适当时得到顾客 的批准 否则在策划的安排 见7 1 均已圆满完 成之前 不得向顾客放行产品和交付服务 是否有授权负责产品放行的责任者的签名或印章 有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况 对于顾客批准放行和交付服务的特例情况 组织是如何进行控 制的 8 2 2内部 审核 第13页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 8 3不合格 品的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控 制 以防止非预期的使用和交付 不合格品控制 以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文 件的程序中作出规定 程序文件是否规定了如何标识和控制不合格的产品 组织应采取下列一 种或几种方法 处 置不合格品 a 采取措施 消除发现的不 合格 检查不合格品的记录 是否符合文件规定 b 经有关授权人员批准 适 当时经顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品 现场检查检验各阶段不合格的标识和处理情况 c 采取措施 防止原预期的 使用或应用 对交付和使用后发现的不合格品 是否针对不合格的后果采取 纠正措施 应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措 施的记录 包括所批准的让步的记录 见4 2 4 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证 以证实符合要求 返工 返修产品是否再次检验 当在交付或开始后发现产品不合格时 组织应采 取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措 施 8 4数据分 析 组织应确定 收集和分析适当的数据 以证实质 量管理体系的适宜性和有效性 并评价在何处可 以进行质量管理体系的持续改进 这应包括来自 监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 是否有文件规定收集哪些数据 数据分析的统计方法 内容 时间 传递要求 数据分析应提供以 下方面的有关信息 a 顾客满意 见8 2 1 查相关记录 是否对数据进行了分析 分析原因 有无采取措 施 b 与产品要求的符合性 7 2 1 c 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 d 供方 8 5 改进 8 5 1持续 改进 组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数 据分析 纠正和预防措施以及管理评审 持续改 进质量管理体系的有效性 查阅相关资料 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审中有无提出改进措施 第14页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 要求条款要求内容管理层 人事部 销售部 生产部 质量部 设备部 采购部 发运部审核方法 8 5 2纠正 措施 组织应采取措施 以消除不合格的原因 防止不 合格的再发生 纠正措施应与所遇到的不合格的 影响程度相适应 纠正措施控制程序 内容是否符合标准要求 应编制形成文件的 程度 以规定以下 方面的要求 a 评审不合格 包括顾客投 诉 查相关的纠正措施记录 检查其纠正和预防措施落实情况 包 括采购不合格 过程不合格 最终产品不合格 文件修改 体 系更改 质量方针和目标的变更等 b 确定不合格的原因 c 评价确保不合格不再发生 的措施的需求 d 确定和实施所需的措施 e 记录所采取措施的结果 见4 2 4 f 评审所采取的纠正措施的 有效性 8 5 3预防 措施 组织应采取措施 以消除潜在不合格的原因 防 止不合格的发生 预防措施应与潜在问题的影响 程度相适应 预防措施控制程序 内容是否符合标准要求 应编制形成文件的 程度 以规定以下 方面的要求 a 确定潜在不合格及其原因 是否对潜在的不合格所产生的原因制定和实施预防措施 结果 如何 查相关记录 b 评价防止不合格发生的措 施的需求 c 确定和实施所需的措施 d 记录所采取措施的结果 见4 2 4 e 评审所采取的纠正措施 的有效性 第15页 共56页 审核员 审核记录判定 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 第16页 共56页 审核员 审核记录判定 第17页 共56页 审核员 审核记录判定 第18页 共56页 审核员 审核记录判定 第19页 共56页 审核员 审核记录判定 第20页 共56页 审核员 审核记录判定 第21页 共56页 审核员 审核记录判定 第22页 共56页 审核员 审核记录判定 第23页 共56页 审核员 审核记录判定 第24页 共56页 审核员 审核记录判定 第25页 共56页 审核员 审核记录判定 第26页 共56页 审核员 审核记录判定 第27页 共56页 审核员 审核记录判定 第28页 共56页 审核员 审核记录判定 第29页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 审核员 要求条款要求内容审核方法审核记录判定 4 1总要求 组织应按本标准的 要求建立质量管理 体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效 性 组织应 a 确定质量管理体系所需 的过程及其在组织中的应用 见1 2 查体系文件 b 确定这些过程的顺序和 相互作用 c 确定为确保这些过程有 效运作和控制所需的准则和 方法 d 确保可以获得必要的资 源和信息 以支持这些过程 的运作和监视 e 监视 测量和分析这些 过程 f 实施必要的措施 以实 现对这些过程所策划的结果 和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理 这些过程 针对组织所外包的任何影响 产品符合性的过程 组织应 确保对其实施控制 用于外 包的过程的控制应在质量管 理体系中加以识别 4 2 1文件 要求总则 质量管理体系文件 应包括 a 形成文件的质量方针和质 量目标 是否制定了质量方针和质量目标 b 质量手册 是否制定了质量手册 c 本标准所要求的形成文件 的程序和记录 是否制定了标准要求的6个程序 文件控制程序 记录控制程序 内部审核程序 合格品控制程序 纠正措施程序 预防措 施程序 d 组织为确保其过程有效策 划 运作和控制所确定的必 要文件和记录 是否制定了质量计划 规范 指南 作业指导书 图样等控制 文件 e 本标准所要求的质量记录 见4 2 4 见4 2 4 第30页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 审核员 要求条款要求内容审核方法审核记录判定 4 2 2质量 手册 组织应编制和保持 质量手册 质量手 册包括 a 质量管理体系的范围 包 括任何删减的细节与合理性 见1 2 查质量手册是否包括 公司概况 组织结构设置 过程描述 职责分工 ISO9001标准条款描述 引用的文件名称 公司质 量管理体系覆盖范围 有无删减的条款 b 为质量管理体系编制的形 成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间相 互作用的表述 5 1管理承 诺 最高管理者应通过 以下活动 对建立 实施质量管理体 系并持续改进其有 效性所作出的承诺 提供证据 a 向组织传达满足顾客和法 律法规要求的重要性 与最高管理者交谈 员工询问 最高管理者以何种方式传达满 足顾客和法规要求的重要性 查看法规清单 及转化为要求的材料 如 检验文件 组织 的适用法规有那些 是否均得到有效执行 b 制定质量方针 查阅有无质量方针文件 c 确保质量目标的制定 查阅有无质量目标文件 d 进行管理评审 查阅有无管理评审文件 e 确保资源的获得 询问 5 2以顾客 为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客 的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 询问各部门 如何增强顾客满意 判断该理念是否在员工中得 到贯彻执行 询问 组织有那些方式 途径 以确保顾客要求得到确定 转化为 要求并予以满足 结合7 2 1和8 2 1 5 3质量方 针 最高管理者应确保 质量方针 a 与组织的宗旨相适应 看质量方针及其内涵 质量方针是否与组织的宗旨相适应 有企业特色 b 包括对满足要求和持续改 进质量管理体系有效性的承 诺 方针中是否包含满足相关方 顾客 员工 供方 社会 的承诺 是否有 持续改进的承诺 c 提供制定和评审质量目标 的框架 方针与目标对应性如何 d 在组织内得到沟通和理解 询问各部门员工 是否了解质量方针 e 在持续适宜性方面得到评 审 文件有无规定 频次 时机 何种情况下需进行评审 第31页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 审核员 要求条款要求内容审核方法审核记录判定 5 4策划 5 4 1质量 目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建 立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的 内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与 质量方针保持一致 询问最高管理者 是否建立公司总目标 各部门是否建立分解目 标 结合各部门目标统计情况进行 目标中是否包含了满足产品要求的内容 如产品性能 参数 看能否定性或定量说明 目标实现与否是否可判定 5 4 2质量 管理体系策 划 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及条款 4 1的要求 询问了解及调阅相关策划资料 是否对质量管理体系进行策划 质量管理体系的过程及其删减 所需的资源 质量管理体 系的持续改进 策划结果文件化 定期的评审及修订 b 在对质量管理体系的更改 进行策划和实施时 保持质 量管理体系的完整性 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责 和权限 最高管理者应确保组织内的职责 权限及其相互 关系得到规定和沟通 查组织机构图 岗位职责等文件规定 是否规定了所有人员的职 责和权限 有无交叉现象 5 5 2管理 者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者 无论该 成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的 职责和权限 查有无管理者代表任命书 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施 和保持 询问管理者代表 查相应工作材料 是否清楚自己的职责和权限 并被履行 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何 改进的需求 c 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识 5 5 3内部 沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 询问最高管理者 并提供相关沟通材料 建立了那些沟通渠道 检查各部门生产 监视 内审 顾客满意度等信息处理情况 5 6 管理评 审 5 6 1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量 管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有 效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会 和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应 保持管理评审的记录 见4 2 4 是否制定了管理评审程序 查阅管理评审资料 是否由最高管理者主持管理评审 是否按规定的时间间隔进行 是否对质量方针和质量目标进行评 审 第32页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 审核员 要求条款要求内容审核方法审核记录判定 5 6 管理评 审 5 6 1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量 管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有 效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会 和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应 保持管理评审的记录 见4 2 4 查阅管理评审资料 是否评估质量管理体系改进的需要 是否对质量管理体系的持续适宜性 充分性 有效性作出评价 5 6 2评审 输入 管理评审的输入应 包括以下方面的信 息 a 审核结果 包括第一 二 三方的审核 查阅管理评审输入资料 是否以报告形式提交 a 审核结果 内审 外审的结果由 负责内审部门提交 b 顾客反馈 包括抱怨 要求 建议 表扬等 b 顾客反馈 与顾客有关的相关部 门都要提交 c 过程的业绩和产品的符合 性 c 过程业绩和产品符合性 与服务 提供有关部门提交 d 预防和纠正措施的状况 d 预防和纠正措施的状况 各个部 门都涉及到 e 以往管理评审的跟踪措施 e 以往管理评审的跟踪措施 由负 责管理评审部门提交 f 经策划的可能影响质量管 理体系的变更 f 可能影响质量管理体系的变更 与变更有关部门提交 g 改进的建议 g 改进的建议 每个部门都涉及 5 6 3评审 输出 管理评审的输出应 包括以下方面有关 的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有 效性的改进 查阅管理评审的输出资料 是否包括 现有质量方针和质量目标的关连性 及成果 必要时修改质量方针和质量目标 质量管理体系及其过程的改进 b 与顾客要求有关的产品的 改进 与顾客要求相关的产品改进 c 资源需求 所需的资源 6资源管理 6 1资源的 提供 组织应确定并提供 以下方面所需的资 源 a 实施 保持质量管理体系 并持续改进其有效性 询问了解 并结合生产 监视 测量 持续改进等方面综合判 定 人力资源 基础实施 工作环境是否满足要求有没有发生 因为资源不足而影响服务质量的情况 b 通过满足顾客要求 增强 顾客满意 8 测量 分 析和改进 8 1总则 组织应策划并实施 以下方面所需的监 视 测量 分析和 改进过程 a 证实产品的符合性 如何证实产品的符合性 是否制定了 内部审核控制程序 产品的监视和测量控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 等相关文件 第33页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 审核员 要求条款要求内容审核方法审核记录判定 b 确保质量管理体系的符合 性 c 持续改进质量管理体系的 有效性 如何保证质量管理体系持续有效 是否任命了管理者代表 是 否对质量管理体系定期评审 是否利用内审 管理评审等对不 符合进行改进 这应包括统计技术在内的使 用方法及其应用程度的确定 8 2 2内部 审核 组织应按计划的时 间间隔进行内部审 核 以确定质量管 理体系是否 a 符合策划的安排 见7 1 本标准的要求以及组织所 确定的质量管理体系要求 是否定期进行内部审核 b 得到有效实施和保持 内审记录是否完整 内部审核计划 首次会议签到表 内部审核检查表 不符合项报告 内部审核报告 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以 往审核的结果 组织应对审核方案进行策划 应 规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的 选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公 正性 审核员不应审核自己的工作 内审员是否具备独立性 由与被审核工作无关的人员进行 应建立文件化程序以规定策划和实施审核 建立 记录 见4 2 4 以及报告结果的职责和要求 发现不符合 是否及时采取纠正措施和跟踪审核 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施 以 消除所发现的不合格及其原因 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果 的报告 见8 5 2 应保持审核及其结果的记录 审核报告是否发放至各部门 8 4数据分 析 组织应确定 收集和分析适当的数据 以证实质 量管理体系的适宜性和有效性 并评价在何处可 以进行质量管理体系的持续改进 这应包括来自 监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 是否有文件规定收集哪些数据 数据分析的统计方法 内容 时间 传递要求 8 4数据分 析 数据分析应提供以 下方面的有关信息 a 顾客满意 见8 2 1 查相关记录 是否对数据进行了分析 分析原因 有无采取措 施 b 与产品要求的符合性 7 2 1 8 测量 分 析和改进 8 1总则 组织应策划并实施 以下方面所需的监 视 测量 分析和 改进过程 如何证实产品的符合性 是否制定了 内部审核控制程序 产品的监视和测量控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 等相关文件 第34页 共56页 内内审审检检查查表表 编号 YJGHQR02 003 审核部门 审核日期 审核员 要求条款要求内容审核方法审核记录判定 c 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 d 供方 8 5 改进 8 5 1持续 改进 组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数 据分析 纠正和预防措施以及管理评审 持续改 进质量管理体系的有效性 查阅相关资料 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审中有无提出改进措施 8 5 2纠正 措施 组织应采取措施 以消除不合格的原因 防止不 合格的再发生 纠正措施应与所遇到的不合格的 影响程度相适应 纠正措施控制程序 内容是否符合标准要求 应编制形成文件的 程度 以规定以下 方面的要求 a