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GMP培训教程-2005工程部设备清洗及设备安全操作第一章：设备清洗操作规程空调系统的清洁规程1. 冷冻机组1.1. 每月用水及清洁剂对压缩机外表及连接管，冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净。1.2. 先将电控箱电源切断，用水及清洁剂将箱内及底座擦洗干净。每月一次。2. 风柜2.1. 先切断控制箱电源，用水及清洁剂将风柜控制箱、压差表、温度计、电动阀等擦洗干净，每月一次。2.2. 用水及清洁剂将风柜外表擦洗于净，每月一次。2.3. 用水及清洁剂将风柜内表，风机与马达外表擦洗干净，每半年一次。2.4. 每月用水及清洁剂对冷却水泵、冷冻水泵、热水泵、排风机等外表及连接管道擦洗干净。2.5. 每二个月用水将送风管、排风管、冷热水管外表清洗干净。2.6. 每三个月将冷却水管内的水排空，用自来水冲洗一次，再用自来水充满。初效过滤器的清洗规程1. 拆除程序1.1. 关掉主电源，打开风柜侧门。1.2. 进入风柜，拆下过滤器网套。1.3. 清洁风柜内壁及底面，同时检查风柜电机，给轴加油等。2. 清洗过滤器2.1. 用清洁剂（适量）将拆下的过滤器泡1015分钟。2.2. 用清水冲洗泡过的过滤器，直到把清洁剂洗净。2.3. 将洗净的过滤器自然晾干。2.4. 检查过滤器有无破漏，如发现破漏应更换。3. 安装程序3.1. 将清洗好、晾干的过滤器，逐一装好。3.2. 关好风柜侧门。3.3. 合上电源，开机试运行。3.4. 稳定进行，确认无误关机。3.5. 清洗周期：每半月清洗一次。3.6. 更换周期：3个月。中效过滤器的清洗规程1. 先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。2. 从过滤器上小心拆下空气过滤布。3. 拆下的滤布先放入洗衣机用自来水漂洗两次，每次3分钟。4. 加洗涤剂洗去污垢或尘土。5. 用自来水将漂洗三次，每次5分钟。6. 用纯化水漂洗两次，每次5分钟，甩水后自然晾干。7. 熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。8. 清洗周期：每月一次。9. 更换周期：一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到初阻力1.5倍时，应提前更换。10. 空气过滤布更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。高效过滤器的检漏更换规程1. 高效过滤器一般情况下每年更换一次，每月检漏一次，以保证达到洁净度要求。2. 高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计值的70时应更换。3. 更换的操作步骤如下。3.1. 先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵。3.2. 取下高效过滤器，安装新的过滤器。3.3. 将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶。3.4. 装好后做检漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1m/s 则有漏风，处理好漏风点。3.5. 更换后，做好记录。工艺用水输送系统清洗消毒操作程序1. 纯化水输送系统的清洗。1.1. 对纯化水贮罐应每月进行一次全面清洗。使用长柄刷彻底刷洗罐内表面，不留死角，纯化水冲净。1.2. 纯化水输送系统一般每年一次酸碱处理。处理过程为纯化水循环预冲洗碱洗纯化水冲洗 酸洗纯化水再冲洗几个步骤。1.2.1. 纯化水循环预冲洗，先将原有的水排放干净，再在贮液罐中注入足够的纯化水，用水泵进行循环，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。1.2.2. 碱洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，30分钟以后，打开排水阀排放。1.2.3. 冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，排放时间应不少于30分钟。1.2.4. 酸洗：用纯化水及化学纯的硝酸酸配制成8%的酸液，在4952温度下循环30分钟后，打开排水阀排放。1.2.5. 初始冲洗：常温纯化水冲洗，时间不少于10分钟。1.2.6. 最后冲洗：再次冲洗，直至各出水口电阻率合格为止。1.2.7. 清洗过程及其参数应做好记录。第二章：设备安全操作规程GZZ15型全自动干洗机操作规程1. 操作方法1.1. 电脑可以存储5套程序，分别存储在“”、“”、“”、“”、“”里面，用户要据自已的具体情况，对程序进行设置，使用时，直接按“”“”中需要的程序。1.2. 程序设定好以后，就不需要经常对程序进行改动，具体使用时，如需要更改某一数据，直接按“” ，使电脑显示在某一状态的反白字体，然后按“+”或“”键进行修改。1.3. 在运行过程中，如需要更改某一数据，方法同上述第1.2条。1.4. 中途可以开门检查衣物的烘干情况，及时对参数进行修改。1.5. 烘干温度根据不同的织物一般设在5060。同时，是温度优先还是时间优先，对温度设定也有一定关系。如果设定温度优先，则设定温度可稍低一些。 2. 注意事项2.1. 本机只能烘干经水洗后的织物，严禁将带有易燃、易爆、易挥发性的物体放入本机内烘干。2.2. 本机应做好可靠的接地工作，接地电阻应小于4，并定期对电器（电机）进行绝缘检查，绝缘电阻应大于2M。2.3. 本机设有安全保护连锁装置，当门打开时，主电机将停止工作，这不仅保护了装料、取料时的安全，而且方便用户在烘干加热过程中，随时打开门，检查织物的烘干情况，但由于惯性，转笼不可能马上停止转动，所以，仍须小心。3. 常见故障与排除3.1. 电脑无任何显示原因1：电闸未合上或停电：把电闸合上。原因2：熔芯断：更换熔芯。3.2. 开门灯亮，机器不工作。原因1：门未关好：把门关好。原因2：磁性开关接触不好：使磁性开关接触准确。原因3：门控导线断路：使导线通路。3.3. 过载灯亮。原因1：热继电器脱扣：打开电控箱门，按热继电器过载按钮，使得以恢复。原因2：因缺相而使热继电器脱扣：更换熔芯，并使热继电器过载按钮复位。3.4. 烘干速度慢，时间长。原因1：棉屑柜未及时清理：清理棉屑内过滤网上的棉屑，使气流畅通。原因2：排气门开得太小：把排气门开大。原因3：风机反转（一般在停电或线路修理时电源相序搞错）排除：检查风机旋转方向是否正常。原因4：电脑温度设置太低：重新设置。原因5：蒸汽供应不够：使蒸汽压力保持在0.40.6Mpa。原因6：疏水阀供应不正常：更换或修理。原因7：风管管路堵塞：清理风管管路。HLT组合式冷却塔操作规程1. 开机前应对进、出水管，进、出水水盆进行全面清洗，排除杂物，检查传动部位紧固件是否紧牢，用手攀动风机叶轮，手感目睹是否灵活，叶片不得刮碰筒体，检查动力接头是否安全。2. 风机的转向，从塔顶向下看顺时针为正确转向。风机启动时，为防止扭转力过大烧坏电机，需降压启动，待动转正常后，需检查电机的电流、电压、振动、噪声等是否在正常范围，如有异常应及时检修。3. 皮带传动减速风机运转一段时间后，应重新调整张紧度。4. 风机运转正常后，启动循环进水水泵，塔出水阀关闭，待存水盘水位线达到后再打开出水阀，投入正常运行。塔顶两侧布水管阀门应调整正常，使两侧散水槽内的水应保持均衡。集水盘水运行时应保持适当的水位线。5. 冷却塔的冷效受冷却水量、进出水温度、当地气象参数、安装环境的影响，因而，操作人员应注意上述参数的变化，及时作好日台帐记录，冷却塔在运行时，必须有专人排除。XGB-15Z型工业洗脱机操作规程1. 操作方法1.1. 接通电源，打开自来水及蒸汽管路上的手动阀门。1.2. 把准备好的皂粉（无泡型）或洗衣碱放进皂液箱中，并关上门。1.3. 把待洗衣物放入洗缸中，关好门。1.4. 设置水温，按电脑板上的“”或“”键，可进行温度设置，一般在70左右。1.5. 按“启动”键，灯亮。1.6. 按“加水”键，灯亮。水位到视镜中心时，关“加水”键。1.7. 按“洗涤”键，灯亮。正反转洗涤。1.8. 按“皂液”键，灯亮，20秒左右关“皂液”键，灯灭。1.9. 按加热键，灯亮，温度到设定置后，自动关闭。1.10. 洗涤25分钟左右，关“排水”，关“洗涤”。1.11. 按“加水”键，到高水位后自动关闭。1.12. “加水”关闭后，按“洗涤”键。1.13. 洗涤5分钟后，按“排水”键排水。1.14. 排水2分钟后，关“排水”，开“加水”，到高水位后自动关闭。1.15. “洗涤”3分钟左右，开“均布”，均布20秒钟后，自动打开排水阀排水，2分钟后，开“高脱”，脱2分钟后，关高脱，整个洗涤过程结束。2. 注意事项：2.1. 自来水压须在0.20.3Mpa，压力太低，会使排水阀无法打开，水未排尽时，严禁启动高脱。2.2. 高脱震动大小，与均布的好坏有直接关系，而均布的好坏又带有一定的偶然性，所以，高脱震动过大时，应立即停机，重新注水均布。电梯使用的标准操作程序1. 司机或管理人员在电梯行驶前的检查与准备工作。1.1. 开门进入轿厢之前，须注意轿厢是否停在该层。1.2. 开启轿内照明。1.3. 将电梯上下行驶数次，无异常现象后方可使用。1.4. 层门关闭后，从层门外不能用手拨开，当层门轿门未完全关闭时，电梯不能正常启动。1.5. 平层准确度应无显著变化。2. 电梯行驶中司机或管理人员注意事项：2.1. 在服务时间内，如司机需离开或电梯停用时，必须将轿内电源开关断开。2.2. 轿厢的载重量应不超过额定的载重量。2.3. 不允许装运易燃、易爆的危险物品，如遇特殊情况，需经司机和管理部门同意和批准并严加保护措施后装运。2.4. 严禁在层门开启情况下，锨按检修钮来开动电梯作一般行驶，不允许锨按检修、急停按钮来作一般正常行驶中的消号，严禁短接电梯轿门、厅门电气开关强行行驶电梯。2.5. 不允许利用轿顶安全窗的开启来装运长货物。2.6. 轿厢顶上部除电梯固有设备外，不得放置他物。2.7. 严禁在轿厢内戏闹。3. 当电梯使用中发生如下故障时，司机或管理人员应立即通知维修人员，停用检修后方可使用。3.1. 轿、层门全关闭后，电梯未能正常行驶时。3.2. 运行速度显著变化时。3.3. 层、轿门关闭前，电梯自行行驶时。3.4. 行驶方向与选定方法相反时。3.5. 如内选、平层、块速、召唤和指层信号失灵失控时（司机应立即锨按急停按钮）。3.6. 发觉有异常噪音，较大震动和冲击时。3.7. 当轿厢在额定载重量下，如有超越端站位置而继续运行时。3.8. 安全钳误动作时。3.9. 接触到电梯的任何金属部分有麻电现象时。3.10. 发觉电气部分因过热而发出焦糊臭味时。4. 电梯使用完毕停用时，司机或管理人员应将轿厢停在基站，将操纵箱上开关全部断开，并将层门关闭。5. 发生紧急事故时司机应采取下列措施：5.1. 当已发觉电梯失控而安全钳未起作用时，司机应保持镇静，先按下急停开关，严肃告诫乘客切勿企图逃出轿厢，并作好承受轿厢急停而产生冲击的思想准备。5.2. 电梯在行驶中突然发生停梯事故（如停电），司机立即锨按警铃，并通知维修人员，将轿厢移动至就近层门，使乘客安全退出轿厢。其方法是：先将主电源断开，在机房用手轮盘车，使电梯短程升降。手轮攀扯前须先送闸。如未手动松闸，须用持续力去保持其松开状态（即另一人松闸），持续力消失即自动抱闸。5.3. 一旦发生火灾，司机或管理人员应尽快在安全层停车，把乘客引导道安全地方，然后切断电源。6. 发现电梯有故障时应立即停止使用，待修复并仔细检查后方可使用。7. 若电梯停止使用超过一周，必须先进行仔细检查后方可使用。真空泵操作规程1. 准备1.1. 排气管路接有截止阀时，打开截止阀才能开、停真空泵。注意：不要干运行真空泵。1.2. 启动前，通过吸排气口给真空泵，预充水，或打开的旁通阀约20s。保证工作液流入真空泵。1.3. 检查工作液的供应，排出管路，保证联接好。启动真空泵检查泵旋转方向，若有必要可在电机断电后,通过改变两根接线来改变旋转方向。2. 起动2.1. 起动真空泵，检查工作液流量，若有必要，用控制阀调节流量。可在排气侧溢流管处用量杯测量工作液流量液。3. 操作注意事项3.1. 开动，关停泵自动控制时工作液的供应是通过电磁阀根据电机的运行来控制的。3.1.1. 真空开阀开3.1.2. 真空关阀关3.2. 若泵非自动控制，进行如下处理：3.3. 开动：开动真空泵后迅速打开阀3.4. 关停：关闭阀迅速关停真空泵4. 排空4.1. 若真空泵使用的工件液体对人体或环境有害，为安全起见排空前，泵运行中即以清水清洗。4.2. 排空时，打开泵盖上的丝堵，液体流出通过用手转动风扇部转动泵，直至没有液体流出。4.3. 通过泵盖倾斜泵45，可基本排空泵，这样即使长时间停泵或处在雾气中，也不会破坏泵。5. 长时间停泵的处理方法5.1. 若真空泵停止运转达4周左右，应完全排空泵，对铸铁泵，用1/2升的防腐油保存泵，将油倒入吸气口与排气口。5.2. 若叶轮因使用硬水在长时间停泵后卡住了，泵腔内应充以10%的草酸约30分钟。吸收式制冷机操作规程1. 运转方法接通电源后自我诊断机能动作。2. 制冷运转2.1. 确认运转前请再次确认下列项目2.1.1. 确认控制盘内的切换开关是否正常2.1.2. 确认冷水温度的设定值2.1.3. 请确认按规格值设定的冷水出口温度2.1.4. 确认设备2.1.4.1. 蒸汽总阀是否打开2.1.4.2. 制冷机周围有无蒸汽泄漏2.1.5. 确认冷却水入口温度：冷却水入口温度不能在19以下注1：冷水泵、冷却水泵与制冷机组成连动回路时。制冷机启动，开始自动运转。如若不是，则必须按冷水泵、冷却水泵、制冷机的顺序运转。注2：由于冷剂泵在“停止”位置上运转时会造成故障，因此，请务必在确认其处于“自动”位置时，再进行运转。3. 制冷运转开始3.1. 手动运转时3.1.1. 请确认控制盘内的手动远程切换键是否打到手动。（手动键的LED亮灯）3.1.2. 请按下控制盘的开始键：请确认始动健的LED亮灯。始动键必须按1秒以上方可动作。3.1.3. 进入自动运转4. 制冷运转停止4.1. 手动运转时4.1.1. 按下控制盘的停止键4.1.2. 请确认始动键的LED灯灭，停止键的LED灯亮。停止键与始动键一样，持续按1秒以上方可动作。注1：冷水泵、冷却水泵与制冷机组成连动回路时。制冷机停止，其余自动停止。如若不是自动停止，则请按制冷机、冷却水泵、冷水泵的顺序停止。注2：按下停止键后，制冷机进行6-15分钟的稀释运转，然后自动停止。HZK系列组合式空调器操作规程1. 在起动机组以前应检查以下内容：1.1. 电源线应正确连接，电压应正常。1.2. 水、汽系统应无漏水现象。1.3. 风机系统的清洁。1.4. 风机转向应正确。1.5. 启动空调器前，整个空调系统应包括空调器、风管、风口、房间均应打扫干净，检查运转设备的轴润滑情况，风机转动情况，一切完好后，可通电运行风机510分钟，无异常后方可连续运行投入正常使用。1.6. 机组供水时，应先开启排气阀，将管内空气排尽。1.7. 操作人员启动风机时应离开风机段，防止意外。开机运行时先开风机，后开（水）汽、加热器。停车时应先关加热器、（水）汽后才能关闭通风机。2. 机组启动程序2.1. 打开送风机；2.2. 打开本系统洁净区除尘、排风机；2.3. 打开加热器（表冷器）供、回水阀门；2.4. 打开加湿器阀门；2.5. 根据系统负荷和洁净区温湿度参数调查加热器、表冷器、加湿器的阀门开启至理想状态。3. 机组关闭程序3.1. 确认本系统净化区内排风、除尘机已关闭；3.2. 关闭加热器（表冷器）供、回水阀门；3.3. 关闭加湿器阀门；3.4. 关闭送风机电源，系统运行终止。HL-RO-3型二级纯化水系统操作规程1. 手动操作1.1. 打开总电源，屏幕显示操作界面，触摸手动操作 ；1.2. 触摸原水泵启动开关 ，等高压1进水压力达到0.2Mpa时，再触摸一级高压泵启动开关。1.3. 当排浓水电磁阀开关指示由绿色变为红色，调节一级浓水阀门，使高压1出水为0.9MPa左右，一级纯浓水压力为0.7MPa一级浓水流量为60LPM左右，一级纯化水流量为70LPM；1.4. 触摸二级高压泵启动开关，调节二级浓水阀门，使高压2出水压力为0.9MPa左右，二级浓水流量为30LPM左右，二级纯化水流量为60LPM；1.5. 触摸纯水高压泵，纯水至各用水点；2. 自动操作：触摸自动操作界面和纯化水高压泵启动开关，水处理系统自动正常运行；3. 运行记录3.1. 运行之中每1小时做一次记录，记录所有压力、流量、电导率等参数；3.2. 若发现数据不在正常的范围内，要进行适当的调节；4. 预处理反冲洗操作规程:4.1. 打开多介质过滤器上进水阀门、下出水阀门；关闭上出水阀门、下进水阀门；并打开多介质过滤器的排污阀门准备冲洗。4.2. 触摸屏幕上显示的系统维护，再触摸预处理反冲洗，触摸原水泵反冲洗开关进行冲洗，冲洗20-30分钟；4.3. 反冲洗完后，先打开上出水阀门和下进水阀门，再关闭上进水阀门和下出水阀门，正冲洗10-15分钟；4.4. 多介质过滤器冲洗完后，打开活性碳过滤器的上进水阀门和下出水阀门，关闭上出水阀门和下进水阀门，并打开活性碳过滤器的排污阀门，关闭多介质过滤器排污阀门，自动冲洗2030分钟；4.5. 反冲洗完之后，先打开上出水阀门和下进水阀门，再关闭上进水阀门和下出水阀门，正冲洗10-15分钟；4.6. 关闭屏幕显示的原水泵冲洗启动开关，打开主机进水阀门，关闭活性碳过滤器的排污阀门，进行正常工作；4.7. 一般每隔3天冲洗一次，每次1小时30分钟左右，冲洗完毕后，主机正常运行。5. RO装置的停运保护5.1. 短期停运：反渗透装置停运5-6天，一般称短期停运，在此期间可采用下列保护措施：5.1.1. 低压冲洗方法来冲洗RO装置，同时注意将气体从装置中完全排除；将组件及相关管路冲满水后，关闭相关阀门，防止气体进入装置。5.1.2. 也可采用运行条件下运行12小时。注意事项见上。5.1.3. 每2天重复上述操作一次，夏天每天重复上述操作一次。5.2. 长期停运：反渗透装置停运一个月以上，一般称长期停运，在此期间可采用下列保护措施：5.2.1. 用PH24盐酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时。5.2.2. 酸溶液清洗完毕后，再用预处理水（最好用RO产水）把RO装置冲洗干净，冲洗到进水PH值等于出水PH值，清洗完毕。5.2.3. 清洗完毕后，RO装置用清洗系统注入1%NaHSO3杀菌剂进行保护（冬季应用1%NaHSO3+18%丙二醇溶液保护，以防止冻裂）RO装置充满保护液后，关闭所有阀门，防止空气进入RO装置。5.3. 注意：所有PH24盐酸溶液，1%NaHSO3和18%丙二醇溶液保护液，均须用RO产水配制，试剂须用化学纯。5.4. 如果系统温度低于27，应每隔30天用新的杀菌液进行第二步、第三步的操作；如果系统温度高于27，应每隔15天更换以次保护液。5.5. 在反渗透装置重新投入使用前，用低压给水冲洗系统一小时，然后再用高压给水冲洗系统5-10分钟，无论低压冲洗还是高压冲洗时，系统的产水排放阀均应全部打开。在恢复装置至正常操作前，应检查并确认产品水中不含任何杀菌剂。固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1. 车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。2. 领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3. 核对验收内容3.1. 核对所有物料名称是否相符。3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。4. 核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。5. 进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。6. 每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。7. 领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。8. 退库时，须同仓库接料人员办理好交接。9. 退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。制粒岗位：1. 上岗前的检查1.1. 检查上批清场合格证；1.2. 检查工器具是否齐备；1.3. 检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4. 对设备及所需工具进行消毒。2. 制软材2.1. 检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。2.2. 复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。2.3. 按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。2.4. 将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。2.5. 加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。2.6. 及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。2.7. 本岗位质量控制点：2.7.1. 按处方称配料、称量要准确2.7.2. 混料均匀2.7.3. 粘合剂或润湿剂均匀加入。3. 制粒3.1. 按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。3.2. 开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。3.3. 开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。3.4. 根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。3.5. 干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。3.6. 及时填写原始记录。3.7. 本岗位质量控制点3.7.1. 按工艺要求选好筛网3.7.2. 按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。4. 整粒4.1. 按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛）4.2. 将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。4.3. 启动设备开始整粒。4.4. 分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。4.5. 将合格的颗粒分料桶装好记下重量。4.6. 进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。4.7. 整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。5. 生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。胶囊填充岗位：1. 生产前开启紫外灯进行空间消毒30分钟。2. 上岗前检查2.1. 检查上批产品清场合格证；2.2. 检查工器具是否齐备；2.3. 检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。2.4. 清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。2.5. 用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。3. 操作程序3.1. 根据生产指令领取空心胶囊，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。3.2. 操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。3.3. 在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求15分钟测定一次装量差异，并填写好记录。3.4. 每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写生产记录，将剩余颗粒及空心胶囊交至下班次，同时办理物料交接。3.5. 每批生产结束后将半成品交中间站，填写物料交接记录。3.6. 按要求清场，填写好生产记录及清场记录。颗粒分装岗位：1. 开启紫外灯对所需工器具及工作间空气进行消毒30分钟。2. 上岗前的检查2.1. 检查上批清场合格证；2.2. 检查工器具是否齐备；2.3. 检查设备、各润滑点的润滑情况。2.4. 试开空车，检查设备有无故障；2.5. 清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。2.6. 用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。3. 操作程序3.1. 根据生产指令领取经检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。3.2. 根据生产指令领取复合膜，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。3.3. 操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始分装。3.4. 在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量， 15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。3.5. 每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接。3.6. 每批生产结束后将半成品移交至下工序，同时办理物料交接手续，填好物料交接表。3.7. 按要求清场，填写好生产记录及清场记录。压片岗位：1. 开启紫外灯进行空间消毒30分钟。2. 上岗前的检查2.1. 检查上批清场合格证；2.2. 检查工器具是否齐备；2.3. 检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。装好冲模，调节好机器，试开空车，检查设备有无故障；2.4. 检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。2.5. 清洁、检查磅秤，校正天平零点、检查天平灵敏度。2.6. 根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。3. 操作程序3.1. 根据生产指令领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。3.2. 当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。3.3. 在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将12kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使厚度和硬度至符合要求，测定片重差异，控制在规定范围内。3.4. 试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，做好记录。3.5. 每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接手续。3.6. 每批生产结束后将半成品交至下工序，同时办理交接手续，填写物料交接表。余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后移交中间站寄存。3.7. 按要求清场，填写好生产记录及清场记录。抛光岗位：4. 开启紫外灯进行空间消毒30分钟。5. 上岗前检查5.1. 检查是否有上一批产品的清场合格证。5.2. 检查并校正磅称零点，检查灵敏度。5.3. 检查抛光机各部件是否完好，按规定用75%对抛光机进行消毒，准备好干净的周转桶、袋。6. 操作程序6.1. 开空机检查运转是否正常，适当调整转速。6.2. 根据生产指令领取已灌装好的胶囊，领料时和处理前应逐桶（包）核对品名、规格、数量。6.3. 在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速至最佳位置。6.4. 抛光过程中，选出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。6.5. 胶囊装满桶的三分之二时，扎紧口袋。称好重量，填写盛装单，盖好桶盖送中间站保管。6.6. 生产结束后，关闭电源。6.7. 按要求清场，填写好生产记录及清场记录。外包装岗位：1. 包装指令下达1.1. 生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。1.2. 车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。1.3. 包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。2. 操作程序2.1. 生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。2.2. 根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。2.3. 标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。2.4. 包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。2.5. 外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。2.6. 拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。2.7. 在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。2.8. 工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按不合格物料处理标准操作规程（编码：CQ/MS0106402）相关条款处理。2.9. 做好生产记录。2.10. 严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。2.11. 在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。 2.12. 操作室及生产设备都要有明显的状态标志。3. 包装材料使用与管理要求：3.1. 包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。3.2. 已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。3.3. 生产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。3.4. 包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。3.5. 包装材料的领用原则是先零后整。3.6. 每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。4. 清场4.1. 生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。4.2. 一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。4.3. 每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。4.4. 对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。尾料处理：1. 尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；2. 产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。3. 尾料的保管3.1. 所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。3.2. 中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；3.3. 各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。3.4. 尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；4. 保留尾料的处理4.1. 保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。4.2. 保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；4.3. 保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。4.4. 各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。中间站管理：1. 生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。2. 进站2.1. 物料进出站时，容器均应密