2010-2014年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告

2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 12010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场 分析预测与产业投资建议分析报告 完成时间：2010 年 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 2报告目录 第一章 体外临床诊断试剂产品概述 .11 第一节 产品定义 .11 第二节 产品用途分类 .11 第三节 行业生命周期分析 .14 第二章 体外临床诊断试剂行业环境分析 .17 第一节我国经济发展环境分析 .17 一、中国 GDP 分析 .17 三、固定资产投资 .18 三、城镇人员从业状况 .19 四、恩格尔系数分析 .19 五、2010-2014 年我国宏观经济发展预测.20 第二节我国体外临床诊断试剂行业政策环境分析 .20 一、产业政策分析 .20 二、相关产业政策影响分析 .20 第三节 我国体外临床诊断试剂行业技术环境分析 .23 一、我国体外临床诊断试剂技术发展概况 .23 二、我国体外临床诊断试剂及其相关产品分类 .24 三、我国临床诊断试剂行业发展趋势 .30 第三章 中国体外临床诊断试剂市场分析 .32 一、2005-2009 年 1-12 月我国体外临床诊断试剂市场规模分析.32 二、2010-2014 年我国体外临床诊断试剂市场规模预测.34 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 3第二节 体外临床诊断试剂产品产值分析及预测 .34 一、2006-2009 年 1-12 月我国体外临床诊断试剂产值分析.34 二、2010-2014 年我国体外临床诊断试剂产值预测.36 第三节 体外临床诊断试剂市场需求分析及预测 .36 一、2006-2009 年 1-12 月我国体外临床诊断试剂市场需求分析.36 二、2010-2014 年我国体外临床诊断试剂市场需求预测.38 第四节 体外临床诊断试剂价格趋势分析 .38 一、2006-2009 年 1-12 月我国体外临床诊断试剂市场价格分析.38 二、2010-2014 年我国体外临床诊断试剂市场价格预测.39 第五节 体外临床诊断试剂进出口数据分析 .41 一、2006-2009 年 1-12 月我国体外临床诊断试剂进出口数据分析.41 二、2010-2014 年国内体外临床诊断试剂产品未来进出口情况预测.41 第四章 体外临床诊断试剂行业上、下游产业链分析 .42 第一节 体外临床诊断试剂产业链分析 .42 一、产业链模型介绍 .42 二、体外临床诊断试剂产业链模型分析 .43 第二节 上游行业发展状况分析 .43 一、2006-2009 年 1-12 月主要原料产值分析.43 二、2010-2014 年主要原料产量预测.45 第三节 下游产业发展情况分析 .45 一、2006-2009 年 1-12 月主要产品消费量分析.45 二、2010-2014 年主要产品消费量预测.46 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 4第五章 体外临床诊断试剂主要生产厂商介绍 .47 一、科华生物工程股份有限公司 .47 1、 企业简介 .47 2、企业财务指标分析 .48 （一）企业偿债能力分析 .48 （二）企业运营能力分析 .49 （三）企业盈利能力分析 .51 3、企业未来发展策略 .52 二、四川迈克科技有限责任公司 .53 1、 企业简介 .53 2、企业财务指标分析 .53 （一）企业偿债能力分析 .53 （二）企业运营能力分析 .55 （三）企业盈利能力分析 .56 3、企业未来发展策略 .57 三、珠海市银科医学工程有限公司 .58 1、 企业简介 .58 2、企业财务指标分析 .58 （一）企业偿债能力分析 .58 （二）企业运营能力分析 .59 （三）企业盈利能力分析 .61 3、企业未来发展策略 .62 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 5四、天津康尔克生物科技有限公司 .62 1、 企业简介 .62 2、企业财务指标分析 .63 （一）企业偿债能力分析 .63 （二）企业运营能力分析 .64 （三）企业盈利能力分析 .65 3、企业未来发展策略 .66 五、珠海市银科医学工程有限公司 .67 1、 企业简介 .67 2、企业财务指标分析 .68 （一）企业偿债能力分析 .68 （二）企业运营能力分析 .69 （三）企业盈利能力分析 .70 3、企业未来发展策略 .71 第六章 体外临床诊断试剂行业竞争格局分析 .73 第一节 2008-2009 年中国体外临床诊断试剂行业集中度分析.73 第二节、体外临床诊断试剂国内外 SWOT 分析 .73 第三节 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂行业竞争格局预测分析.75 第七章 业内专家对中国体外临床诊断试剂行业投资的建议及观点 .75 第一节 投资机遇分析 .75 一、中国强劲的经济增长率对行业的支撑 .75 二、体外临床诊断试剂企业在危机中的竞争优势 .77 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 6三、金融危机促使优胜劣汰速度加快 .78 第二节 投资风险分析 .78 一、同业竞争风险 .78 二、市场贸易风险 .79 三、行业金融信贷市场风险 .80 四、产业政策变动的影响 .81 第三节 投资建议分析 .81 一、重点投资区域建议 .81 二、重点投资产品建议 .83 第四节 行业应对策略 .84 一、 把握国家投资的契机.84 二、竞争性战略联盟的实施 .85 三、企业自身应对策略 .86 第五节 市场的重点客户战略实施 .87 一、实施重点客户战略的必要性 .87 二、合理确立重点客户 .88 三、对重点客户的营销策略 .88 四、强化重点客户的管理 .90 五、实施重点客户战略要重点解决的问题 .91 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 7图表目录 图表：我国体外临床诊断试剂行业所处生命周期示意图 .14 图表：行业生命周期、战略及其特征 .16 图表： 2005-2010 年第一季度我国体外临床诊断试剂市场规模统计表 .32 图表： 2005-2010 年第一季度我国体外临床诊断试剂市场规模及增长率变化图 .33 图表、 2010-2015 年中国体外临床诊断试剂行业发展规模预测 .34 图表： 2005-2010 年第一季度我国体外临床诊断试剂产值统计表 .34 图表： 2005-2010 年第一季度我国体外临床诊断试剂产值及增长率变化图 35 图表： 2010-2015 年中国体外临床诊断试剂产值及增长率预测 .36 图表： 2006-2010 年第一季度我国体外临床诊断试剂市场需求统计表 .37 图表： 2005-2010 年第一季度我国体外临床诊断试剂市场需求及增长率变化图 .37 图表： 2010-2015 年中国体外临床诊断试剂市场需求及增长率预测 .38 图表、 2009 年我国体外临床诊断试剂市场不同因素的价格影响力对比 .40 图表： 2006-2010 年 Q1 体外临床诊断试剂进出口数据变化 .41 图表： 2010-2015 年体外临床诊断试剂进出口数据预测 .41 图表：体外临床诊断试剂的产业链结构图 .43 图表： 2006-2010 年第一季度我国主要原料产能统计表 .44 图表： 2005-2010 年第一季度我国主要原料产值及增长率变化图 .44 图表： 2010-2015 年中国主要原料产值及增长率预测 .45 图表： 2006-2010 年第一季度我国体外临床诊断试剂销售额及增长率变化图.45 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 8图表： 2010-2015 年中国体外临床诊断试剂销售额及增长率预测 .46 表格 2007-2010 年 1-3 月科华生物工程股份有限公司资产负债率变化情况.48 图表 2008-2010 年 1-3 月科华生物工程股份有限公司资产负债率变化情况.49 表格 2007-2010 年 1-3 月科华生物工程股份有限公司固定资产周转次数情况 .49 图表 2008-2010 年 1-3 月科华生物工程股份有限公司固定资产周转次数情况 .50 表格 2007-2010 年 1-3 月科华生物工程股份有限公司销售净利率变化情况.51 图表 2008-2010年 1-3月科华生物工程股份有限公司销售净利率变化情况.51 表格 2007-2010 年 1-3 月四川迈克科技有限责任公司资产负债率变化情况.53 图表 2008-2010 年 1-3 月四川迈克科技有限责任公司资产负债率变化情况.54 表格 2007-2010 年 1-3 月四川迈克科技有限责任公司固定资产周转次数情况 .55 图表 2008-2010 年 1-3 月四川迈克科技有限责任公司固定资产周转次数情况 .55 表格 2007-2010 年 1-3 月四川迈克科技有限责任公司销售毛利率变化情况.56 图表 2008-2010 年 1-3 月四川迈克科技有限责任公司销售毛利率变化情况.56 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 9表格 2007-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司资产负债率变化情况 .58 图表 2008-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司资产负债率变化情况 .59 表格 2007-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司固定资产周转次数情况 .59 图表 2008-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司固定资产周转次数情况 .60 表格 2007-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司销售净利率变化情况 .61 图表 2008-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司销售净利率变化情况 .61 表格 2007-2010 年 1-3 月天津康尔克生物科技有限公司资产负债率变化情况 .63 图表 2008-2010 年 1-3 月天津康尔克生物科技有限公司资产负债率变化情况 .63 表格 2007-2010 年 1-3 月天津康尔克生物科技有限公司固定资产周转次数情况 .64 图表 2008-2010 年 1-3 月天津康尔克生物科技有限公司固定资产周转次数情况 .65 表格 2007-2010 年 1-3 月天津康尔克生物科技有限公司销售净利率变化情况 .65 图表 2008-2010 年 1-3 月天津康尔克生物科技有限公司销售净利率变化情况 .66 表格 2007-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司资产负债率变化情2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 10况 .68 图表 2008-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司资产负债率变化情况 .68 表格 2007-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司固定资产周转次数情况 .69 图表 2008-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司固定资产周转次数情况 .70 表格 2007-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司销售毛利率变化情况 .70 图表 2008-2010 年 1-3 月珠海市银科医学工程有限公司销售毛利率变化情况 .71 图表： 2006-2009 年中国体外临床诊断试剂行业销售区域集中度变化 .73 图表： 2010-2015 年体外临床诊断试剂产品行业同业竞争风险及控制策略 79 图表： 2010-2015 年我国体外临床诊断试剂产品行业发展面临机遇 .80 图表： 2006-2009 年中国体外临床诊断试剂各区域销售额变化 .81 图表： 2007-2009 年中国体外临床诊断试剂各区域销售额增速变化 .82 图表： 2009 年体外诊断试剂临床与科研所占比率 .83 图表： 2010-2015 年体外临床诊断试剂产品行业投资趋势预测 .83 图表： 2009 年诊断试剂产品市场份额分析 .84 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 11第一章 体外临床诊断试剂产品概述 第一节 产品定义 体外诊断试剂 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物） 、质控品（物）等。 第二节 产品用途分类 诊断试剂可用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等部门。由于使用目的不同，因而诊断试剂的产品形式也不相同。诊断试剂主要用于医院及检验中心，其次为家庭。家用诊断剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用。一般家庭使用的验孕、排卵、血糖、尿液等诊断试剂均属此类试剂。此类试剂在整体市场所占的比例并不高，仅占 9%左右，但是随着人们生活节奏的加快，人们更加注重效率，因而这类试剂每年都在增长。 临床生化试剂 临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。 免疫诊断试剂 免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多， 根据诊断类别， 可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为 EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较在，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 12分子诊断试剂 分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（ PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。 PCR 产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类 PCR 试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。 基因芯片是分子生物学、 微电子、 计算机等多学科结合的结晶， 综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。 一。按品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株 二。按实验动物分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马 三。按标本类型分类：如果没有特别注释，都是指检测血清的试剂盒，如果您需要检测：尿液，细胞培养上清液（组织匀浆，脑脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液）的试剂盒。 四。按检验方法分类：酶联免疫 /酶免法（ ELISA） ，层析金标法，免疫荧光法（ IFA/DFA） ，微色谱柱，乳胶法（ Latex） ，比浊法， PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法， 单克隆抗体，免疫印记法（ WB/Western Blot） ，流式细胞术， ELISPOT 按检验项目分类。 1.细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细胞因子受体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子，狗细胞因子，羊细胞因子，选择素， 2.内分泌检测 ：甲状腺，胰腺，性激素，孕酮，睾酮， 生长激素，生长抑素，内皮素，皮质醇，骨钙素，催乳素，促肾上腺皮质激素，促卵泡素，雌二醇，雌三醇， 5-羟色胺， 17-羟孕酮， 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 133.肝纤维化检测 ：纤维连接蛋白，透明质酸，胶原，基 质金属蛋白酶抑制因子，基质金属蛋白酶，层粘蛋白， 4.心梗检测 ：肌钙蛋白，肌红蛋白， C-反应蛋白， 5.肿瘤检测 ： 肿瘤标志物，组织多肽抗原，肿瘤相关因子，胰腺癌，直肠癌，细胞角蛋白片段，胃肠癌，铁蛋白，糖链抗原，神经特异性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗体，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大肠癌，肺癌，大小便隐血检测，癌胚抗原， -2 微球蛋白， 6.传染病检测 ： 幽门螺杆菌，乙脑，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原体，性病，腺病毒，微小病毒 B19,天疱疮，水痘 -带状疱疹病毒，生殖支原体，伤寒，沙眼，腮腺炎，人型支原体，麻疹，轮状病毒，流行性出血热，淋球菌，莱姆病，柯萨奇，抗解尿支原体，军团菌，结核，胶原，尖锐湿疣，甲肝，脊髓灰质炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍乱，呼吸道合胞病毒，肝吸虫，副流感，肺炎，带状疱疹，传染性单核细胞增多症，层粘蛋白，布鲁氏杆菌，百日咳，白喉，艾柯病毒， EB 病毒， A 族链球菌， 6.自身免疫检测 ： 甲状腺， 盐水可提取核抗原抗体 （ ENA） ， 抗核抗体， DNA,抗心磷脂抗体，类风湿因子，循环免疫复合物，抗胰岛细胞抗体，胰蛋白酶原，Sm,大疱性类疱疮，蛋白酶，短膜虫法，肝 -肾，肝 -肾 -胃，肌内膜抗体，角蛋白抗体，抗核抗体，抗核糖体蛋白抗体，抗聚角 蛋白微丝蛋白抗体，抗链 O,抗卵巢抗体，抗平滑肌抗体，抗线粒体抗体，抗心肌抗体，抗组蛋白抗体，粒细胞弹性蛋白酶，皮肤抗体，肾上腺抗体，肾小球基底膜，肾小球基底膜抗体，髓过氧化物酶，条纹肌抗体，网硬蛋白抗体，胃壁细胞抗体，胃蛋白酶，系统性红斑狼疮，细菌性渗透性增强因子， 7.细胞免疫检测 ： T 淋巴细胞亚群， 自然杀伤细胞， 血清免疫抑制性蛋白， 8.PCR ： 乙肝，丙肝，沙眼衣原体，解脲支原体， 结核杆菌，耗材，振荡器，软件，全自动酶标仪，气泵，记时器， DNA 扩增仪， 9.微色谱柱 ：尿香草杏仁酸，尿甲基肾上腺素，尿 5-羟基吲哚乙酸，尿 17-羟皮质类固醇，尿 -原卟啉，儿茶酚胺， 5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原， 17-酮类固2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 14醇， 10.毒品检测试剂盒 ：鸦片检验试剂盒，海咯因检验试剂盒，嘛啡检测试剂盒，麻黄检验试剂盒，大麻检测试剂盒，可卡因检验试剂盒， 11.特种蛋白 ：免疫球蛋白，抗链 O-aso,类风湿因子 RF,C 反应蛋白，微量白蛋白， -2 微球蛋白 human,铁蛋白，转铁蛋白 transferrin, 12.优生优育检测（ TORCH） ：早早孕，新生儿 TSH,胎膜早破检测，抗子宫内膜抗体，抗心磷脂抗体，抗透明带抗体，抗卵细胞透明带抗体，抗卵巢抗体，抗精子抗体，巨细胞病毒，弓形体，风疹病毒，分娩预测，单核白细胞增多症，单纯疱疹病毒，促卵泡素，促黄体生成素，便隐血试纸， HCG, 13.生化试剂 ：总胆汁酸，载体蛋白，锌，铜，钠，钾，肌酸激酶同工酶， -羟丁酸，二氧化碳， 14.其它试剂盒 ：吡啶酚，髓鞘碱性蛋白，铜蓝蛋白，同型半胱氨酸，妊娠相关血浆蛋白 A,人体螨虫特异性，人白细胞抗原，凝聚素，脑钠素，端粒酶，肠脂肪酸结合蛋白，胶原交联，免疫球蛋白， 2-巨球蛋白等 15.抗体 ： 单克隆抗体（ MAB） ， 16.流式细胞仪（ FCM） ：生物学研究试剂单色标记试剂，双色标记试剂等 16.细胞株 17.检验仪器 ： 移液器，全自动酶标仪， DNA 扩增仪，生物芯片仪等 第三节 行业生命周期分析 根据生命周期理论的销售增长率划分法：销售增长率大于 10为成长期， 0.1 -10为投入期或成熟期，小于 0 则为衰退期，不妨对体外临床诊断试剂行业可做如下推断： 图表：我国体外临床诊断试剂行业所处生命周期示意图 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 15资料来源：相关调研资料整理 生命周期理论认为，行业的生命周期一般有一百年到几百年的时间，最短的也有 60 年左右，由于体外临床诊断试剂产品与人类的物质文化生活息息相关，所以至少能够肯定造体外临床诊断试剂业的生命周期将会是很长的。 由于我们无法得知未来该行业的发展情况，况且生命周期理论是一种事后分析，我们也不好肯定该行业的成熟期到何时结束，即延续多长时间。 需要说明的是：由于行业生命周期曲线忽略了具体产品的差异，因此尽管整个行业已开始由成长期向成熟期转变，但若细分行业中某个产品，则其所处的生命周期阶段可能不一致。其次，行业的生、灭、兴、衰是客观存在，而生命周期阶段的划分纯粹为理想化抽象的过程。 在现实中有的行业的生命周期曲线可能相当复杂，没什么规律性，可能并非完全似理论上所认为的那样。譬如有些行业在进入成熟期后可能又会回到成长期。再有，一个国家的需求结构、资源禀赋、要素供给、政府政策等因素也会对行业的发展产生重大影响，而这些因素很难定量地反映到行业生命周期之中。 随着行业生命周期的变化，体外临床诊断试剂企业的战略特征，以及市场特征都会随之改变： 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 16(1)在导人期，企业总是试图吸引顾客对其产品的注意力。 (2)当产业进入到成长期，潜在的竞争者被吸 引并进人该产品市场，市场竞争加剧。 (3)当这种产品满足了市场上所有顾客的需求 时，增长率开始降低，这时，产品进人了成熟期。 (4)在成熟期，尽管增长有所减缓，但新的竞 争者可能还在进入该市场，为了争夺更多的市场份额每一个公司都展开了更加激烈的竞争， 市场份额变得非常分散。于是，衰退期到来。 图表：行业生命周期、战略及其特征 战略 导入期 成长期 成熟期 衰退期 顾客战略 早期的顾客可能会接受某些顾客成群增加 质量和可市场大众化 新产品或非常了解产品 基于价格的研发战略 强调研发，高投竞争前寻求扩张 研发投入低 停止新的研发投入 公司战略 寻求主导市场战略 积极应对竞争 如果不是市场领导者，增加份额的代价很大成本控制尤其重要 利润目标 高价格战略 获利能力强，但由于竞争者进入，价格下因竞争而加大投入，利润被消耗，单位利出现价格竞争和低增长 继续降低成2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 17竞争者战略 非常关注新产品 尝试生产新产品 市场进入试图革新以广告和质量作为主要手段 低产品差价格战 一些企业退出该行业 资料来源：相关调研资料整理 第二章 体外临床诊断试剂行业环境分析 第一节我国经济发展环境分析 一、中国 GDP 分析 2010 年 1-3 月份，我国国内生产总值 80577 亿元，按可比价格计算，同比增长 11.9%，比上年同期加快 5.7 个百分点。其中，第一产业增加值 5139 亿元，增长 3.8%；第二产业增加值 39072 亿元，增长 14.5%；第三产业增加值 36366 亿元，增长 10.2%。 一季度 GDP 延续了自 09 年四季度以来经济加速回升的态势。分因素来看，消费对经济增长的贡献稳步提升，投资虽然依旧是拉动经济增长的主体，但占GDP 的比重和拉动 GDP 的百分比均明显下降；进出口方面，出口有所回暖，但因进口激增，净出口依旧对 GDP 形成 1.2 个百分点的拖累。总体来看，基期因素影响对今年一季度 GDP 的影响较大，去年一季度 GDP 的实际增速为 6.2%，是近 10 年最低的位置。 因此， 如果剔除基期影响， 一季度 GDP 增速还算 “温和” 。 图表 1 199 8 年 I 季度201 0 年 I 季度国内生产总值季度累计同比增长率（%） 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 18数据来源：国家统计局 2009 年全年 GDP 增长 8.7%， 比 2009 年前三季度的 7.7%高一个百分点左右。其中， 第一 (农业 )、 第二 (工业和建筑业 )和第三 (服务业 )产业分别增长 4.2%、 9.5%和 8.9%，增幅均高于前三季度的 4%、 7.5%和 8.8%。 GDP 增幅高于预期主要是因为工业增加值大幅提高及 4 季度的基数比较低。 三、固定资产投资 2010 年 1-3 月份，全社会固定资产投资 35320 亿元，同比增长 25.6%，比上年同期回落 3.2 个百分点。其中，城镇固定资产投资 29793 亿元，增长 26.4%，回落 2.2 个百分点；农村固定资产投资 5528 亿元，增长 21.0%，回落 8.4 个百分点。 在城镇固定资产投资中， 第一产业投资增长 9.7%， 第二产业投资增长 22.4%，第三产业投资增长 30.0%。其中，房地产开发投资 6594 亿元，增长 35.1%，比上年同期加快 31 个百分点。 分地区看，东部地区投资增长 24.4%，中部地区增长 26.2%，西部地区增长30.0%。 3 月份，城镇固定资产投资同比增速小幅回落，新开工项目计划总投资增速由今年 1-2 月份的 42.7%下降至 34.5%。这表明新开工项目控制和信贷收紧的力2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 19度仍在继续加大，投资增速面临下行压力。此外，房地产市场的调控力度明显加大对下半年房地产投资构成负面影响，投资增速也面临进一步下行的压力。预计2010 年全年实际投资增速在 20%左右。 图表 2 2000 年 1-3 月2010 年 1-3 月固定资产投资完成额月度累计同比增长率（%） 数据来源：国家统计局 三、城镇人员从业状况 2009 年以来，一系列稳定和扩大就业的措施迅速启动，多管齐下保就业。中央财政预算安排就业资金 420 亿元，比 2008 年增长 66。 7%，增幅前所未有。“保就业”成效明显，就业形势稳中向好。 1 11 月，全国共实现城镇新增就业1013 万人，年初确定的城镇新增就业 900 万人的目标提前实现。城镇登记失业率稳定在 4.3%，与往年基本持平。 1 10 月，全国高校毕业生就业率达到 83%，前三季度全国跨地区就业的农民工总量达到 15198 万人，比去年底增加 1157 万人。但是，就业问题仍然值得高度关注，据人力资源和社会保障部的测算表明，2009 年我国需要就业的人员超过 2400 万，供求缺口总体还在加大。 四、恩格尔系数分析 恩格尔曲线恩格尔系数 (Engels Coefficient)是食品支出总额占个人消费支出总额的比重。 19 世纪德国统计学家恩格尔根据统计资料，对消费结构的变化得2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 20出一个规律：一个家庭收入越少，家庭收入中（或总支出中）用来购买食物的支出所占的比例就越大，随着家庭收入的增加，家庭收入中（或总支出中）用来购买食物的支出比例则会下降。推而广之，一个国家越穷，每个国民的平均收入中（或平均支出中）用于购买食物的支出所占比例就越大，随着国家的富裕，这个比例呈下降趋势。 我国 2009 年城镇居民恩格尔系数是 36.5%，农村居民恩格尔系数是 41.0%。 五、2010-2014 年我国宏观经济发展预测 2010 年，我国宏观经济将摆脱萧条进入复苏阶段；但由于中央政府和地方政府的投资项目正处在集中投资的高峰期， 因此政府无法及时改变宏观经济的政策取向；随着社会投资热情的恢复，中国经济将再一次出现政府和社会争夺资源的局面，从而导致大宗商品的价格探底回升。 2010 以后，中国经济在经历 2 年左右的复苏后，将进入新一轮高速扩张的时期；届时， CPI 和 PPI 都将再次创出新高；经济过热在 2014 年左右达到顶峰，从而将使政府不得不采取严厉的紧缩。 第二节我国体外临床诊断试剂行业政策环境分析 一、产业政策分析 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局） ： 体外诊断试剂注册管理办法（试行） （国食药监械 2007 229 号）已于2007 年 4 月 19 日发布， 2007 年 6 月 1 日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则 。 二、相关产业政策影响分析 1伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 21能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险， 可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书， 但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。 体外临床诊断试剂 2必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安全和意志高于研究的需要。 体外临床诊断试剂 3为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因检测结果而受到歧视或伤害。 体外临床诊断试剂 4临床前研究结果支持进行临床研究。 体外临床诊断试剂（二）临床研究单位及人员的要求 体外临床诊断试剂 1诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。而且进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。 体外临床诊断试剂 2临床研究单位必须具有相应专业的技术人员，必须具有与研究试剂相适应的仪器设备，并能够确保该项研究的实施。 体外临床诊断试剂 3 诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上 （含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。 体外临床诊断试剂 4注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。 体外临床诊断试剂 5在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验，以便对临床研究工作人员进行培训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。 6在临床研究全过程中，注册申请人应 考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识） ，以保证研究方法科学、合理。 （一）研究方法 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 22体外临床诊断试剂 1新诊断试剂产品的临床研究 体外临床诊断试剂 1 1 对于新诊断试剂产品而言，选择适当的研究对象，用进行临床研究的产品与诊断该疾病的金标准（ goldstandard）进行盲法同步比较。 体外临床诊断试剂对用于早期诊断、 疗效监测、 预后判断等的诊断试剂产品，在进行与金标准的比较研究的同时，还必须对研究对象进行跟踪研究。在研究开始时，研究者应明确研究对象的入选标准、随访标准和随访时间。 体外临床诊断试剂 1 2 金标准的确定 体外临床诊断试剂金标准是指目前公认的最可靠、 最准确、 最好的诊断方法，也称标准诊断方法。临床上常用的金标准有组织病理学检查（活检、尸检） 、手术发现、影像诊断（ CT、核磁共振、彩色 B 超） 、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论。 金标准一般是特异性诊断方法， 可以正确区分 “有病” 和 “无病” 。 体外临床诊断试剂 1 3 研究对象的选择 体外临床诊断试剂研究对象应包括两组： 一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是用金标准证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。 体外临床诊断试剂 1 4 同步盲法测试 体外临床诊断试剂经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受“新的检验项目”产品的测定，将测定结果与金标准判定的结果进行比较，计算“新的检验项目”产品测定结果与金标准判断结果符合或差异程度的统计学指标， 再根据这些指标对新产品进行评价。 在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证诊断试验结果真实可靠的关键。 体外临床诊断试剂 2 “已有同品种批准上市”产品的临床研究 体外临床诊断试剂选择已批准上市产品， 采用进行临床研究的产品与已批准2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 23上市产品针对临床样本进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效（ equivalent） 。 体外临床诊断试剂 2 1 对比试剂的选择 体外临床诊断试剂在采用已批准上市产品作为对比试剂的前提下， 选择目前临床普遍认为质量较好的产品。同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标、标准品或校准品的溯源情况、推荐的参考值（参考范围）等，以便对试验结果能够进行科学的分析。 体外临床诊断试剂 2 2 研究对象的选择原则同 1 3。 体外临床诊断试剂 2 3 关于对比试验研究中测定结果不符的样本 体外临床诊断试剂应采用金标准或其他方法再次进行确认试验， 以便对临床研究结果进行分析。 体外临床诊断试剂 3关于变更申请中产品临床研究方法 体外临床诊断试剂根据变更情况可能对产品性能带来的影响， 采用变更前产品与变更后产品进行对比试验的方法， 证明变更后产品达到变更前产品的质量水平。 体外临床诊断试剂 4关于进口注册产品临床研究方法 体外临床诊断试剂对于进口注册产品，由于目标人群种属和地域的改变，可能影响产品的某些主要技术指标和有效性。申请人或 /临床研究者应考虑不同国家或地区的流行病学背景、 病原微生物的特性， 不同种属人群所适用的参考值 （或参考范围）等诸多因素，进行具有针对性的临床研究。 第三节 我国体外临床诊断试剂行业技术环境分析 一、我国体外临床诊断试剂技术发展概况 体外诊断技术是全球医疗服务和医学研究深远变革的前沿， 同时它也是研发预防性疾病药物的关键技术之一。 作为全球体外诊断产业发展中一个至关重要的市场，中国在近几年中不断涌现出具有市场竞争力体外诊断企业，开发研究新兴2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 24的体外诊断技术和产品。 中国在过去 10 年间体外诊断产品市场持续保持两位数增长，被认为是亚洲发展前景最为光明的潜在市场。中国政府近年来在医疗和卫生管理领域的作为，使得人民群众对于诊断医疗的认识和意识普遍增强；政府部门在卫生医疗领域的加大资金投入； 以及人口老龄化问题和覆盖面越来越广的医疗保险，这些种种因素不断推动了中国的体外诊断产业的健康发展。除此之外，生物技术领域和蛋白质学领域的不断出现的新技术、新发现，加之信息化和电子技术的配合应用，也从技术层面上推动了这块市场的成长。 二、我国体外临床诊断试剂及其相关产品分类 1梅毒临床诊断试剂（胶体硒法） ：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 2丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法） ：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（ HCV） IgG 抗体的快速测试。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。 3传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层 析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 4弓形虫 IgM 抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫 IgM 抗体。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 5单纯疱疹病毒 IgM 抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒 IgM 抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了型单纯疱疹病毒。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 6单纯疱疹病毒 IgM 抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒 IgM 抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了型单纯疱疹病毒。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 7巨细胞病毒 IgM 抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 25细胞病毒 IgM 指数，在临床上用于体外辅助诊断。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 8结核感染 T 细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应 T 淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的 -干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 9血源细胞去除试剂盒：用于体外去除 全血中的红细胞和白细胞等组分， 从而获得血液中的非血源细胞， 以用于下游多种分析。 如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、 构建基因组图谱等。 作为类医疗器械管理。 分类编码： 6840。 10生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白 -蛋白、蛋白 -核酸、核酸 -核酸、抗原 -抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析， 从而对相关疾病进行分析诊断。 作为类医疗器械管理。 分类编码： 6840。 11全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。 12一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 13 生理体液化学试剂盒： 采用阳离子交换层析柱， 利用缓冲液的浓度、pH 值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 14核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。 若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 26病的诊断， 作为类医疗器械管理； 若仅作一般检测， 则作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 15 MB-WCX 表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于 MB-WCX 试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为类医疗器械管理；用作其他诊断，作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 16磷酸化多肽捕获试剂盒 MB-IMAC Fe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、 MB-IMAC Fe 组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为类医疗器械管理；用作其他诊断，作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 17诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为类医疗器械管理；用作其他分析，作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 18人体骨细胞培养塑料器具包：由传送 工具（传送人体骨组织） 、处理用具 （从取下的人体骨组织进行细胞分离） 、 培养用具 （培养人体骨组织细胞） 、完成品制作用具（处理培养完成后的人体骨细胞）四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测，作为类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 19病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 20细菌鉴定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 21绝对计数管：由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数， 以对血液样2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 27本进行分析前预处理。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 22浊度标准品：用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 23血管紧张素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 24胱抑素 C 测定试剂盒：用于测定肾小球滤过率。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 25 肌酐测定试剂盒： 用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 26 总蛋白测定试剂盒： 用于测定人血清、 血浆或尿液中总蛋白的含量。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 27白蛋白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 28类风湿因子 IgM 抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体外定性检测人血清中的类风湿因子 IgM 抗体。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 29 ENA/ANA 组合（ IgM）免疫印迹法检测试剂盒：用于定性检测人血清 /血浆中抗 Nrnp、 Sm、 SS-A、 Ro-52、 SS-B、 Scl-70、 Jo-1、 PM-Scl、 CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体 P 蛋白和 AMA-M2 抗体。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 30风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定， 为风湿病诊断和鉴别提供依据。 作为类医疗器械管理。 分类编码：6840。 31自身免疫性肝病检测试剂盒：用于体外检测人血清 /血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 2832非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 33全自动尿液显微镜分析仪试剂盒：由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 34网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 35尿沉渣检测新板条：是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 36胎膜早破检测试纸条：用于孕妇阴道析出标本中胎盘微球蛋白1 的体外定性测定。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 37自动细胞染色仪：由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、 骨髓片和细菌等的染色。 作为类医疗器械管理。 分类编码：6840。 38细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保存。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 39液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A 液（用于细胞样本的保存） 、 B 液（用于细胞样本的清洁处理）和 C 液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片） ，用于脱落细胞学病理的制片。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 40 DNA 自采集工具包：分为盘式、管式和瓶式三种收集模式，主要功能是收集唾液中的 DNA。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 41清洗缓冲液：与免疫分析试剂配合使用，是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗，以及向整个系统提供缓冲环境，其本身并不直接参与检测。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 2010-2014 年中国体外临床诊断试剂市场分析预测与产业投资建议分析报告 北京华研中商经济信息中心出版 2942溶血洗净液：为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离，并对仪器分析部位进行清洗。作为类医疗器械管理。分类编码： 6840。 43糖化血红蛋白层析柱套件：由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。 作为类医疗器械管理。 分类编码：6840。 44释放剂（叶酸二硫苏糖醇） 、血细胞染色剂、 T3/T4/VB12 辅助试剂、释放剂（维生素 B12 二硫苏糖醇） ：作为 VB12 测试的辅助试剂，用于分离结合中的叶酸、