HACCP审核要点.doc

HACCP 体系审核要求审核依据CAC/RCP 1-1969，Rev.3(1997),Amd.(1999)食品卫生通则Annex to CAC/RCP 1-1969,Rev.3(1997) HACCP体系及其应用准则HACCP体系文件管理1.组织一般信息：名称、地址、地理位置、员工数量、经营业绩；2.产品描述和预期用途，如产品特性（包括使用特性）、产品描述（含产品警示信息）、预期的使用者、产品贮存和食用方法、分销过程2.加工流程图、加工布局及控制描述以及标明的CCP和相关参数；3.HACCP危害分析工作单，应包括注明的危害、控制措施、关键控制点；4.SSOP有关文件及记录表格、HACCP计划表，应包括关键控制点、关键限值、监控程序、纠偏措施、记录和验证；5.按照HACCP计划进行监控、纠偏记录和验证的结果记录；6.HACCP计划的支持性文件和资料。（应审核文件的现行有效性和准确性）文件审查：1. 厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、生产工艺关键部位的图片资料2. 随附资料中各种图片、资料3. 卫生质量方针、目标和责任制度4. 组织机构图、部门、岗位职责5. 卫生标准操作程序6. 职工培训计划7. 产品标识、质量追踪和产品召回制度8. 加工设备、设施维护保养程序9. 计量、监控设备校准程序和规程10. 加工工艺及产品标准11. 质量检验管理制度12. 不合格品控制的规定13. 实验室管理制度14. 委托社会实验室检验的合同或协议15. 原料、辅料安全卫生控制措施16. 危害分析17. HACCP计划18. 文件和资料控制程序19. 内部审核制度管理者承诺1.组织以往运行状况；2.食品卫生方面的培训和应用情况；3.对组织的有关食品生产专业技术的支持；4.有关食品安全卫生的文件化程序是否完备。HACCP小组座谈1. HACCP小组构成，参加过何种培训，分别有哪些岗位人员组成。其能力（教育或工作背景）是否胜任危害分析、风险评估及对关键控制点的控制。如内部人员不能满足这些要求，是否聘请了外部专家。2. 实施HACCP管理的时间，企业对实施HACCP管理效果的评价3. 认证的产品范围，被审核的产品具体有哪些品种，产品原料来源，产品的预期用途4. 有无书面的HACCP计划，HACCP计划自我验证及修订时间和次数5. 上次官方验证的时间和结论6. 企业的加工车间/生产线7. 当天正在加工的车间/生产线和品种，何时开始生产、何时结束法律法规符合性1.了解组织通过何种方式/手段获得并识别适用的法律、法规要求；如何跟踪法律、法规的修改和变化；2.对是否达到适用法律、法规要求的能力进行审核。HACCP计划制定1.产品和加工情况的说明以及预期用途是否准确；2.加工流程图是否准确，是在何时由何人如何确认是准确的；3.组织使用了哪些专业知识和科技资料、实验数据来制定HACCP计划。（审核员可根据现场观察绘制自己的流程图）危害分析1.组织是否将确定所有的显著危害是否都得到识别，危害分析是否识别存在的特定危害，而不是类别。（如：“金黄色葡萄球菌危害”，而非“微生物危害”）2.一些危害可以由独立于HACCP计划之外的SSOP控制，组织的SSOP计划和卫生控制记录能显示危害处于受控即可。HACCP研究表1. 是否有HACCP研究表，研究表是否覆盖了以下内容：所有的关键控制点，所有危害的细节（危害的名称、来源、后果及判定依据）、所有的关键限值、监控系统、纠偏措施、验证程序和验证计划、记录控制程序。2. 由HACCP研究表得出的HACCP计划实施的有效性。计划执行的符合性1.询问负责人对HACCP体系的理解；2.制定的HACCP计划是否得到了有效的执行和适当的维护。3.各关键控制点的控制措施是否与计划一致，是否有效；4.各关键控制点的标识是否醒目；5.关键控制点的监控仪器和设备的安装和操作是否适当，状态是否良好；6. 关键控制点的监控仪器和设备是否定期校准；7.各关键控制点的监控记录是否实测；8.现场察看记录，检查超过限值时，是否纠偏，是否正确记录；8. 内审程序及其实施情况，判断内审的可信性和有效性。HACCP计划及其控制措施的有效性1.HACCP计划是否列明了所有的关键控制点；2.各关键控制点的关键限值是否合适，从而保证食品安全，应审核遇刺相关的支持性材料；3.对关键控制点的监控是否明确，监控程序在方式和频率上是否合适；4.相关人员的培训是否适当；5.监控设备是否适当；6.对纠偏措施是否明确，程序是否适用，能否保证对不安全食品的有效控制以及防止其销售给消费者。验证程序的审核1.何时、何地、何人、如何完成验证；2.验证工作的有效性。包括：参数有效性的确认、样品的检测、组织内、外部审核情况、新的危害产生等情况。建立在GMP基础上的SSOP-卫生监控的审核1.组织是否建立了“卫生标准操作规范”，以及是否有效实施。“卫生标准操作规范”应纳入HACCP体系中。2.与食品接触或食品接触表面接触的水（冰）的安全；3.与食品接触表面的洁净度；4.防止发生交叉污染；5.手的清洗与消毒，厕所的维护与卫生保持；6.防止食品被污染物污染；7.有毒化合物的标记、贮存和使用；8.人员的健康与卫生控制；9.虫害的防治。GMP/SSOP厂区卫生现场检查厂区一般卫生情况1. 企业周围环境有无妨碍食品卫生的因素2. 厂区平面图与实际是否相一致3. 企业是否为独立厂区，非独立厂区内有几家企业、生产的品种4. 厂区内有无兼营、生产和存放有碍食品卫生的其它产品5. 厂区内有无员工宿舍及食堂，员工宿舍及食堂是否与加工场所完全隔离6. 厂区路面是否平整、无积水、厂区有无裸露地面7. 厂区有无鼠、蝇、害虫滋生地，滋生地位置？ 防护措施？厂区和车间的卫生间1. 卫生间是否满足需要，并具有冲水设施，类型：蹲式坐式其它2. 厂区由无旱厕所3. 卫生间是否有洗手设施，非手动开关手动开关4. 卫生间的墙裙是否以浅色、平滑、不投水、无毒、耐腐蚀的材料修建，并保持清洁；是否有防蝇、防虫、防鼠设施，防蝇虫及防鼠设施：纱门纱窗防鼠网挡鼠板其它废水、废料的处理1. 污水、下脚料、垃圾是否及时清除，其存放、处理、排放是否对食品生产造成污染危害2. 有无污水处理设施；如有，其处理方法：沉淀生物其它，设备是否正常运行3. 有无排污主管部门颁发的排污许可证，许可证编号：有效期：发证机关：4. 垃圾或废料暂存点是否有适当的隔离措施，处理方式原料、辅料1. 是否有固定的原料基地或供应商，具体控制措施？2. 原料、辅料验收标准是否齐全，缺少的相关标准？3. 生产用原料、辅料是否有检验、检疫合格证，抽查2份合格证4. 原料、辅料进厂是否验收，验收的项目，接收现场记录项目是否齐全加工用水、冰1. 生产加工用水的来源是否为自备水源，水源条件及卫生防护措施，水井深度 米2. 有无中间储存设施：蓄水池 水塔 无塔自供处水罐 其它，清洗消毒：频率方法；贮水池、贮水罐、水塔结构(内壁材料：水泥瓷砖不锈钢普通钢铁其它)，防污染措施3. 有无水质检测报告，检测时间检测单位抽样送样判定标准水质检测报告是否缺少主要的安全卫生项目，有无不合格项目4. 是否对加工用水进行处理，处理方法：加液氯二氧化氯发生器臭氧加次氯酸钠紫外线吸附过滤其它；是否按体系文件要求对加工用水进行日常检测，最近2次检测结果5. 加工过程是否用冰，来源：自备冰外购冰；自备冰制冰设备是否符合卫生要求，设备：不锈钢制冰机非不锈钢制冰机制冰槽其它；外购冰供应商，安全卫生保障措施6. 加工用冰是否符合生活用水卫生标准7. 是否有防虹吸装置，种类数量安装位置洗手消毒与更衣室1. 车间内有无洗手消毒设施，具体位置，设施种类数量；有无消毒剂配制、浓度监测记录2. 车间入口处洗手设施是否符合要求，开关种类：手动肘动式膝顶式按压延时式脚踏式感应式，数量当前损坏个数3. 手消毒设施种类消毒槽喷洒装置；消毒剂名称，规定浓度，实测浓度4. 干手设施干手纸毛巾强风抽干装置其它，数量5. 鞋、靴消毒设施，消毒剂名称规定浓度实测浓度6. 消毒剂浓度是否按规定监测，监测人频率方法7. 更衣室是否与车间相连接，更衣室卫生状况8. 是否有与更衣室相连接的卫生室和淋浴室，其卫生状况车间环境1. 车间面积是否与生产能力相适应，车间布局是否合理，有无人流、物流、水流和气流交叉2. 按生产工艺的先后次序和产品特点，不同清洁卫生要求的区域是否分开设置相对隔离独立车间存在交叉污染隐患3. 操作台及加工设备中废水是否直接排地面；排水是否顺畅5. 地面是否符合卫生要求；车间与外界相通的排水口、通风口、电线电缆孔、人员和物料进出口的防鼠、防蝇、防虫设施是否有效6. 车间内墙材料、屋顶、天花板材料是否符合卫生要求，是否有与外界相通的孔、缝隙7. 车间门窗是否坚固且结构严密8. 车间内生产线上的照明设施是否有安全罩9. 生产、检验岗位的光色及照明度是否符合生产、检验要求加工过程控制1. 有温度要求的工序或场所是否均安装了温度显示装置，种类：水银温度计酒精温度计数字式温度计表盘式温度计，缺少温度显示装置的场所，温度记录档案；车间现场有无温度记录，规定值记录值实际观测值是否一致2. 现场温度显示装置的校准标识，抽查检定证书3. 关键工序是否按规定有效监控，记录是否齐全和准确4. 加工过程中有无交叉污染现象（人流、物流、不同区域隔离、冷凝水、加工清洗用水飞溅等）5. 加工用设施、设备、工器具、场所是否按规定频率、方法进行清洗消毒，相应记录6. 质量检验人员在现场实施检验的记录7. 车间内使用的清洗剂、消毒剂是否有效控制，现场清洗剂消毒剂其它化学品 ，控制方法设备设施卫生1. 设备、设施和工器具的食品接触表面是否采用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制成2. 车间内是否有竹、木器具，具体种类，是否不可替代，如何保证使用卫生、安全，是否有独立的工器具、容器清洗消毒场所3. 是否按规定对加工设备实施维修保养、设备，设备运行情况如何4. 是否按规定执行班前班后卫生清洁计划5. 是否对清洗消毒的效果进行评价，感官检查微生物监测消毒液浓度监控其它人员卫生1. 是否按健康计划对相关人员实施体检；对患有碍食品卫生的疾病者是否及时调离工作现场并有相关记录，现场抽查人员健康证2. 工作人员是否保持个人清洁，不将与生产无关的物品、饰品带入车间；现场观察，生产人员进入车间更衣、穿戴、洗手、消毒是否符合要求3. 有无工作衣帽清洗、消毒设施，是否正常使用，洗衣设施干衣设施消毒时间方法4. 有无人员卫生检查记录，抽查填写是否完整、真实不合格品的控制1. 加工中不合格品、跌落地面产品和废弃物有无在固定地点用有明显标志的专用容器分别收集；专用容器和运输工具的清洗消毒频率方法2. 不合格品是否专人管理，处理措施及记录；是否对不合格品产生原因进行分析并及时采取纠正措施，跟踪验证情况3. 不合格成品外包装上标识是否完整、清晰，标识内容；不合格品是否单独存放，如何管理控制的垛位挂牌独立库房包装、储存和运输1. 原料、辅料、半成品、成品，以及生、熟食品是否分开存放：相对隔离独立车间、库房存在交叉污染隐患2. 是否按规定对包装物料进行验收，内包装种类外包装种类验收方式验证记录3. 厂内原料、辅料库、包装物料储存库是否与生产能力相适应，低温原料库温度规定实测，有湿度要求的原料仓库的湿度：规定实测；库房卫生状况是否良好，有无防尘、防鼠设施4. 内外包装材料是否分开存放，独立仓库混合存放同一库房相对独立区域；内包装物使用前是否进行了消毒处理，方法臭氧紫外线消毒液其它；内外包装操作车间是否有效隔离5. 运输工具清洗消毒的进行，频率方法；有温度要求的运输工具，是否具有良好的制冷/保温性能6. 预冷库的温度，规定值实测值；低温包装间温度要求，规定值实测值；速冻库温度要求，规定值实测值；冷藏库温度要求，规定值实测值7. 自动温度记录装置，种类数量显示值校准情况；测温探头数量，安装位置是否正确；人工温度监测、检验频率，责任部门8. 食品储存库是否整洁，定期打扫消毒的频率，消毒方法；是否有防霉、防鼠、防虫设施；是否按规定对冷库定期除霜，频率上次除霜时间记录；储存有温湿度要求的产品的仓库，温湿度是否符合要求，规定值实测值；货物堆放离墙、离地距离，垫板种类；库内是否储存有碍卫生的物品；同一库内是否存放可能串味、污染的食品；货物的检验状态标识是否符合规定，标识内容检验机构及实验室情况1. 分析标准和检测方法的有效性，检验人员数量、检测人员资格、能力、评定和培训2. 人员对质量手册、标准操作程序的熟悉程度；3. 主要检验设施和仪器设备名称，设备的保养、使用及完好程度；设备计量检定合格标识，使用状态标识；检定证书4. 微生物、理化检测项目细菌总数大肠杆菌沙门氏菌其它检验项目（如寄生虫）5. 原始记录、校验记录，以及文件的保管、调用和修改是否规范，易于检索；检测记录，观察工作状态，是否按规范操作，是否能保证分析结果可信；6. 检测能力是否满足规定的要求，有无外部委托实验室，名称获得资格情况；有无委托协议或合同，签订日期有效期外部委托检测项目7. 化学药品、培养基、试剂等的标识、贮存、废弃是否符合要求；8. 官方评价记录。有毒有害化学物品控制1. 是否建立一览表，主要品种：洗涤剂消毒剂杀虫剂其它2. 用于食品加工各环节的化学物品（包括消毒剂）的成分和来源3. 是否明确使用方法并经相关部门批准，出厂合格证书4. 有无专人负责管理，管理部门人员；管理、配制和使用人员培训情况，时间方式；购买、领用、配制