四大员考试大纲.doc

四大员合格证考试题纲一 假药 劣药概念.什么情况下按假药处理？ （一）有下列情形之一的，为假药： 1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3.变质的； 4.被污染的； 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药的概念;什么情况下处理劣药概念：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。 二 国家对药品验收和养护做了什么规定？.注意事项验收 1.在药店质量负责人领导下，贯彻执行药品管理法和有关药品法律法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准。2.在质量负责人业务领导下，对入库药品进行质量验收，对入库药品质量中有关指标负责任。3.对入库药品逐批进行验收。针剂应进行澄明度检查。二类精神药品应两人验收。4.经验收合格的药品，验收人员必须在原始凭证上签字；未经验收合格并签字的药品，不得作正常药品入库，并应进入待验区域或挂黄牌标识。5.经验收不合格或有一定质量问题的药品，应进入不合格区域、挂红牌标识，及时向质量负责人报告确认，并妥善处理。6. 在验收中，对质量有疑问的药品，应进入退货区域，挂黄牌标识，并及时向质量、业务部门报告确认，并妥善处理。7. 验收药品应按质量记录要求逐批做好台帐记录，包括质量查询、退货处理、不合格（有问题）药品等记录。并妥善保管。养护 从事药品养护人员质量责任应包括：1. 在质量负责人的领导下，贯彻执行药品管理法和有关药品法律法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准；做好在库、陈列药品的检查养护工作。2. 对在库、陈列药品进行定期质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题及时报告质量负责人进行复查处理；对由于异常原因可能出现质量问题的药品应抽样送药品检验机构检验。3.根据季节的变化，按药品的性能，采取密封、通风、防潮、防热、防冻降氧及熏蒸等养护措施，保证在库药品质量；开展日常的药品分类存放、温湿度管理和色标管理工作，做好仓库和经营场所的温湿度记录。4. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器和仓库在用计量仪器的管理工作。5.对本岗位的质量负全部责任。三.对出现假药 劣药药后国家有什么法律责任？1 销售假药 销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。劣药的法律责任？2 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四 药品陈列四分开？1.药品与非药品 ，2.处方药与非处方药、3.内服药与外用药、4.易串味的药品与一般药品五 药品经营许可证的有效期？药品经营许可证有效期为5年。六 药品零售企业需要什么职称什么学历得人？药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。七 药品库房温度分冷库多少度？常温多少度？阴凉多少度？相对湿度多少？常温条件温度为030，阴凉条件温度为020，冷藏条件温度为210；相对湿度均为4575%。八 药品经营企业购进药品必须建立？1.合法企业所生产或经营的药品。2.具有法定的质量标准。3.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进、口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。4.包装和标识符合有关规定和储运要求。 5.中药材应标明产地。九.验收制度？1.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。2.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。3.验收抽取的样品应具有代表性。4.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。6.验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。十 中药饮片装斗前必须什么？防止？中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。十一 经营企业地址发生改变需要变更.十二 处方药销售方法不得开架销售.和有奖销售.十三 对直接接触药品的人员有何健康要求 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。十四 药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等十五 药店验收十大准则1.处方药与非处方药分类管理办法（试行）发布时间：2005-12-212.药品不良反应报告和监测管理办法(国家食品药品 监督理局令第7号)发布时间：2004-03-04国家食品药品监督管理局令 第7号 3.药品经营许可证管理办法（局令第6号）2004年02月04日 发布国家食品药品监督管理局令第6号4.药品流通监督管理办法（局令第26号）2007年01月31日 发布5.中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）2001年02月28日 发布中华人民共和国主席令第四十五号6.中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号） 2002年08月15日 发布中华人民共和国国务院令第360号7.北京市开办药品零售企业