研发部作业程序.xls

研发部 市场 部 1 市场部组织填写 项目开发申请 建议 书 研发部 市场 部 1 产品的预期用途 预期目的以及预见的误用 所有可能影响产品安全性的定性 定量特征清单 2 正常和故障两种条件下与产品有关的可知的或可预见的危害清单 3 对于每一个判定的危害 都应估计在正常和故障两种条件下的风险 研发部 1 对每个已判定的危害 应使用风险管理计划中规定的准则 决定估计的一个或多个风险是否已低到不 需要再降低的程度 研发部 1 按程序 依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施 将风险降低到可接受水平 2 实施选择的风险控制措施 3 评价在采取风险控制措施后的任何剩余风险 4 对风险控制措施进行评审 判定风险控制措施是否引入了新的危害 研发部 市场 部 1 填写 风险分析报告 风险管理作业程序 风险分析 流程图责任部门相关记录 风险评价 风险评估结果 风险控制 项目开发申请 1 市场部组织填写 项目开发申请 建议 书 1 产品的预期用途 预期目的以及预见的误用 所有可能影响产品安全性的定性 定量特征清单 2 正常和故障两种条件下与产品有关的可知的或可预见的危害清单 3 对于每一个判定的危害 都应估计在正常和故障两种条件下的风险 1 对每个已判定的危害 应使用风险管理计划中规定的准则 决定估计的一个或多个风险是否已低到不 需要再降低的程度 1 按程序 依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施 将风险降低到可接受水平 2 实施选择的风险控制措施 3 评价在采取风险控制措施后的任何剩余风险 4 对风险控制措施进行评审 判定风险控制措施是否引入了新的危害 1 填写 风险分析报告 风险管理作业程序 研发部 1 分析产品所涉及的关键技术及其解决方案 2 填写 技术可行性分析报告 研发部 市场 部 1 分析收集到的市场信息 所有创意来源 顾客需求 2 根据以下方面分析 1 市场前景如何 2 竞争对手的相关情况 3 如何展开销售 4 各项技术指标要求是否有可能做到 5 时限是否需要调整 6 设计开发预算 7 风险分析状况 3 填写 设计需求分析说明书 研发部 1 根据产品需求报告 2 依据的标准 法律法规及技术协议 3 填写 设计和开发方案 4 填写 设计开发输入清单 研发部研发部 市场部 采 购部 生产部 质检部 总 经理 1 组织各涉及部门进行产品可行性评审 确定是否对产品进行开发 并填写 设计开发输 入评审报告 设计和开发管制作业程序 设计需求报告 流程图责任部门相关记录 技术可行性分析 设计和开发方案 设计开发输入评 审报告 研发部 1 研发计划应至少包含以下组成部分 1 项目分工 2 设计目标及要求 3 工程进度控制 A 工作项目 B 进度计划 C 责任人 D 需要的评审 验证 确认 5 需要其他部门配合的事项如特殊材料清单及希望到位日期 6 其他 必要时 2 填写 产品设计计划 研发部 采购 部 1 某一部分有更改 应及时报告研发部经理以决定其他部分是否应相互调整 并填写 研 发更改申请书 和 工程更改通知单 2 视开发过程中进度和情况需要各开发小组之间应以 设计和开发信息联络单 保持联系 必要时组织会议进行沟通 3 产品开发到重要阶段时必须组织会议进行阶段性评审 并填写 设计开发评审报告 研发部 1 2个以上样品 样机 2 样品 样机 检测数据 3 用料清单 BOM 生产工艺图 4 结构类 A 各结构件图纸 尺寸及公差 装配图 B 各结构件用料规定 5 工艺参数规格 6 检测标准 7 生产中应注意的要点 8 开发过程中输入及输出的各种文件物料都应当分类妥善处理 报废文件应盖上报废章分 类妥善处理不得随意丢弃 9 填写 零件 配件表 设计开发输出清单 设计开发输出评审报告 设计开 发验证报告 研发部 采购 部 生产部 1 填写 试产申请单 生产 试产 通知单 2 研发部经理组织生产部 采购部人员介入 进行设备 工艺安排等试产工作 3 根据试产结果填写 试产总结报告 对于不合理的设计要及时更改 必要时可以再试产 制定研发计划 研发输出 研发计划实施 研发后期 研研发发部部研研发发部部 市市场场部部 采采 购购部部 生生产产部部 质质检检部部 总总 经经理理 1 将研发输出中所列输出产品整理交品管部 市场销售部 生产部 采购部传递评价 2 填写 新产品鉴定报告 研发部 1 整理各种送检注册资料并填写 送检单 2 当国家或地区的法规有要求时 应进行临床评价和性能评价 3 产品注册 研研发发部部 市市场场 销销售售部部 生生产产 部部 采采购购部部 1 研发评价结束后研发部对样机进行确认 填写 设计确认书 2 将产品生产所需的资料移交给生产 品管部 采购人员进行生产准备工作 研发评价 设计确认 产品送检注册 1 分析产品所涉及的关键技术及其解决方案 2 填写 技术可行性分析报告 1 分析收集到的市场信息 所有创意来源 顾客需求 2 根据以下方面分析 1 市场前景如何 2 竞争对手的相关情况 3 如何展开销售 4 各项技术指标要求是否有可能做到 5 时限是否需要调整 6 设计开发预算 7 风险分析状况 3 填写 设计需求分析说明书 1 根据产品需求报告 2 依据的标准 法律法规及技术协议 3 填写 设计和开发方案 4 填写 设计开发输入清单 1 组织各涉及部门进行产品可行性评审 确定是否对产品进行开发 并填写 设计开发输 入评审报告 设计和开发管制作业程序 1 研发计划应至少包含以下组成部分 1 项目分工 2 设计目标及要求 3 工程进度控制 A 工作项目 B 进度计划 C 责任人 D 需要的评审 验证 确认 5 需要其他部门配合的事项如特殊材料清单及希望到位日期 6 其他 必要时 2 填写 产品设计计划 1 某一部分有更改 应及时报告研发部经理以决定其他部分是否应相互调整 并填写 研 发更改申请书 和 工程更改通知单 2 视开发过程中进度和情况需要各开发小组之间应以 设计和开发信息联络单 保持联系 必要时组织会议进行沟通 3 产品开发到重要阶段时必须组织会议进行阶段性评审 并填写 设计开发评审报告 1 2个以上样品 样机 2 样品 样机 检测数据 3 用料清单 BOM 生产工艺图 4 结构类 A 各结构件图纸 尺寸及公差 装配图 B 各结构件用料规定 5 工艺参数规格 6 检测标准 7 生产中应注意的要点 8 开发过程中输入及输出的各种文件物料都应当分类妥善处理 报废文件应盖上报废章分 类妥善处理不得随意丢弃 9 填写 零件 配件表 设计开发输出清单 设计开发输出评审报告 设计开 发验证报告 1 填写 试产申请单 生产 试产 通知单 2 研发部经理组织生产部 采购部人员介入 进行设备 工艺安排等试产工作 3 根据试产结果填写 试产总结报告 对于不合理的设计要及时更改 必要时可以再试产 1 将研发输出中所列输出产品整理交品管部