BJS-SMP-4006 厂房和设施维护管理规程.doc

青海牧童生物科技有限公司管理标准页 码：8/7- 8 -Page 82020/1/21- 8 -/9文件编码：BJS-SMP-4006版 本 号：01题 目：厂房和设施维护管理规程1 目的： 规范厂房和设施的维护管理。2 职责： 生产部人员负责起草，生产部经理负责审核，总经理批准，相关部门及人员配合本规程的执行。3 范围：适用于全公司。4 规程：4.1维修原则4.1.1确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种产品。4.1.2将维修划分为下列几种类型：l 一般检查l 常规定期检查l 预防性维修l 设备运行过程中的维修l 纠正性维修4.1.3一般检查一年至少对厂房和主要设备进行一次全面检查。检查组应由质量管理部、生产部和动力车间的负责人以及其他有关技术人员组成。他们应当了解设备的实际状况以及这些设备今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些影响生产重要条件的改进及增加所需的设备提出建议。进入不同的生产区应当按不同卫生等级的SOP执行。检查报告应由该组生产部动力车间负责人起草。4.1.4定期检查:应对照设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。每份检查表均应考虑到设备的实际用途。当设备用途发生变化时，检查表亦应作相应的变化。厂房和每一设备系统均应有检查表，并附每一检查组所规定进行的检查内容。检查制度应明确规定：l 参加每次检查的人员的资格l 检查开始的日期l 间隔，检查间隔的周期l 如何实施检查的指南或手册l 检查需要的专用仪器和工具l 重要设备检查的记录l 结果报告、建议、所需或已采取的措施总结：l 常规性定期检查l 质量管理部或设备安装人员按专业组所进行的检查l 检查的间隔时间l 为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。定期检查的举例：l 对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查l 房间之间压力检查l 安装检查（如：空气处理装置、电气）4.1.5预防性维修:机械与电气设备的初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。设备的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定期实施以保证设备达到相应的标准，如：l 生产工艺条例所规定的要求l 灵敏度（和关键指标对照）l 实际使用情况对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养应当明确规定：l 每次保养的要求l 保养开始的日期l 保养间隔，二次保养间隔的周数l 保养所需要的手册、安装说明书、图及其它技术资料l 必要时的专门仪器、机器、工具、零件和其它东西l 协调事宜总结：l 常规性定期维修l 由动力车间或设备安装人员进行的保养l 间隔定义为二次保养之间的周数l 中心：以防为主预防性保养的例子：l 更换过滤器l 换润滑油、脂l 大检修l 校正4.2资料保存4.2.1应有指定人员负责保存验证资料。所有验证方案、报告和证书，应当保存到相应的工艺失效后的6年。4.3验证组织4.3.1小项目：对每一个验证项目而言，应组成一个特别的验证工作组，负责对上述各项工作。在进行具体试验时，通常由质量管理部和生产车间以及有关技术人员联合参加。验证小组的组长向验证领导小组报告。这个领导小组由生产和质量管理部的负责人（有时还包括动力车间的负责人）组成，负责批准验证方案和验证结果。4.3.2大项目：建议由一人任验证负责人。至于分项目，是成立一个验证执行小组，验证负责人应当有他自己的验证工作人员，应根据验证项目的具体情况来决定。4.3.3验证负责人应同验证工作组一样向验证领导小组报告。厂房设施维修申请表 编码：RD-EM-001-00厂房名称申请部门厂房面积建房时间上次大修时间所属设施维修原因 维修项目维修周期意见申请人: 日期:受理人: 日期:主管: 日期: 厂房设施巡回检查记录 编码：RD-EM-002-00厂房名称厂房结构检查人检查日期检查记录厂房名称厂房结构检查人检查日期检查记录厂房名称厂房结构检查人检查日期检查记录厂房名称厂房结构检查人检查日期检查记录厂房名称厂房结构检查人检查日期检查记录 厂房设施维修计划表 编码：RD-EM-003-00厂房名称厂房面积厂房结构建房时间检查维修内容及时间一般检查每年7月9月作一次全面检查，对可能影响生产的因素提出合理建议。定期检查每年4月和8月作二次检查，对厂房屋面、地面、隔断、门、窗作防渗漏性和密闭性检查。纠正性维修每年不定期针对厂房所有设施出现的故障进行维修，恢复其应有的功能。预防性维