2、质量管理制度.doc

质量管理制度 质量管理制度目录序号制度名称制度编号1各级质量责任制AR-QC2010-0012文件管理制度AR-QC2010-0023首营企业、品种审核制度AR-QC2010-0034产品索证制度AR-QC2010-0045产品验收、保管养护及出库复核制度AR-QC2010-0056效期产品管理制度AR-QC2010-0067不合格产品管理制度AR-QC2010-0078购销管理制度AR-QC2010-0089产品售后服务制度AR-QC2010-00910质量跟踪管理制度AR-QC2010-01011不良事件报告制度AR-QC2010-01112质量事故和投诉管理制度AR-QC2010-01213营销宣传管理制度AR-QC2010-01314计算机操作系统管理规程AR-QC2010-01415特殊、进口医疗器械管理制度AR-QC2010-01516员工法律法规、质量管理培训及考核制度AR-QC2010-01617卫生管理制度AR-QC2010-017文件名称各级质量责任制编码：AR-QC2010-001执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：1、目的明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，并保证其责任范围内的所有人都明确并遵守公司的所有质量要求。3、职责和权限3、1各部门质量职责3、1、1公司质量领导小组的质量职责1. 建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。2组织并监督公司员工实施医疗器械监督管理条例等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；4、审定公司质量管理制度；5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题；6、制定公司质量奖罚措施。3、1、2质量管理部质量职责1、根据公司质量方针和目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证经营质量。2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。5、负责首营企业和首营品种的质量审核。6、负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。3、1、3业务部的质量职责1、保证购进和销售医疗器械质量，为市场提供需求医疗器械及满意服务2、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。3、严格执行购进程序，确保购进的医疗器械符合质量要求。4、建立合格供货单位档案。从合法的公司购进合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。5、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。6、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。7、购进医疗器械、销售医疗器械有合法票据，做好购进记录。8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。9、每年定期会同质量管理部进行医疗器械质量评审。10、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安全性。11、严格执行医疗器械销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。12、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。13、建立缺货登记本，及时反馈市场信息，提供给业务部参考。14、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。15、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报质量管理部。3、1、4仓库的质量职责1、承担本公司医疗器械的储存和保管工作，保证所保管医疗器械的数量准确和质量完好。2、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和保管工作。3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。4、严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放和堆垛的具体操作。5、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理。6、负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施以达到医疗器械储存要求的温、湿度范围，并做好记录。7、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。8、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核记录。9、负责医疗器械保管的记录工作，保证账货相符，对所保管医疗器械的数量准确负责。10、发现质量有问题的医疗器械，及时采取相应措施，并通知质量管理部处理。11、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。12、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。13、负责医疗器械运输工作，以医疗器械贮藏条件为依据，包装条件，运输道路状况，合理组织运输工作，确保医疗器械安全、及时送到目的地。3、1、5综合财务部的质量职责1、按照医疗器械监督管理条例的要求，拟订并监督实施公司质量方针、目标，建立公司质量体系的人员健康和培训、环境卫生以及消防、安全的管理制度。2、组织并监督公司员工实施医疗器械监督管理条例等医疗器械管理的法律、法规和公司质量体系、行政规章；3、按照医疗器械监督管理条例的要求，拟订并监督实施公司质量方针、目标；4、建立公司质量体系中要求的人员健康和培训、环境卫生以及消防、安全的管理制度，公司行政规章制度等；5、协同质量管理部门制定各部门的质量管理职能、研究和确定公司质量管理工作的重大问题、制定公司质量奖罚措施。3、2各类人员质量职责3、2、1总经理1.负责公司全面工作，对产品质量负完全责任.2.负责建立公司的质量体系，并确保其有效性.3.确定公司的质量方针和质量目标.4.提供必要的资源，选择经过培训的人员担任管理、执行和验证工作，委派管理者代表.5.主持管理评审会议，加强和改善公司内部自我完善和改进机制，确保公司发展.3、2、2质量部经理1.建立并完善质量体系.2.产品进、存和销等各环节的质量把关.3.内部质量体系审核.4.纠正预防措施的跟踪.5.监督产品符合安全和法规的规定.6.计量器具管理.7.实施进货检验、过程中检验和最终检验.8.估计供应商.9.组织质量会议.10.统筹员工的质量培训.11.建立员工的健康档案.12.植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告.3、2、3业务部经理 1.销售产品的质量跟踪. 2.客户投诉的处理. 3.客户质量反馈的转交. 4.协助政府有关部门对产品的质量抽查. 5.商品宣传.3、2、4 技术部经理1.协助业务部门完成销售合同及其修订的评审.2.会同业务部门、质量管理部门开发选择并评估供应尚.3.经常性检查保证产品的正常储存环境，监督养护工作的实施.4.保证产品的正常出入库和运输过程中的技术支持。.3、2、5办公室主任1、组织并监督公司员工实施医疗器械管理法等医疗器械法律法规。2、制订公司员工教育培训计划，并负责组织实施。3、负责公司人员健康管理、环境卫生、以及消防、安全管理等工作。4、协同质管部门制定公司质量奖罚措施，研究和确定公司质量管理工作中的重大问题。3、2、6质量管理员1.在质量部经理的直接领导下，协助质管经理做好公司的全面质量管理工作. 2.对产品进、存和销等各环节的质量把关.3.监督产品符合安全和法规的规定.4.定期检查计量器具及仓储设备的质量状态.5.实施进货检验、过程中检验和最终检验.6.配合质量经理组织质量会议.7.协助员工的质量培训.8.具体负责植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告。3、2、7验收员1.在质量部经理的直接领导下，负责公司产品的进货验收工作.2.验收员应熟悉医疗器械商品的验收细则和有关规定，并努力加强医疗器械产品方面的知识。3.验收员应严格按规定项目逐一进行验收，并做好详细验收记录。4.验收员应及时将验收结果通知相关部门和质量经理，并协助做好入库工作。5.因验收过程中的失误而造成的质量问题由验收员负责。3、2、8养护员1.在质量部经理的直接领导下，负责公司的售后服务和产品维修工作。2.负责制定公司的售后服务和产品维修工作的程序及方法。3.做好详细的维修记录，并妥善保存。3、2、9保管人员1.在储运部经理的领导下工作，并接受质量部的业务指导。2.具体负责公司经营产品的仓库保管工作，并确保不出质量问题。3.保管员应加强业务学习，熟悉商品的仓库保管知识和相应的医疗器械产品知识。4.保管员应严格执行公司制定的保管制度，商品必须分区存放，建立 ，对储存的商品定期进行巡查，并记录情况，对离有效期较近的商品及时通知销售计划人员，并定期对仓库环境进行清洁，保持适当的温湿度，检查库内消防和防虫害设施，保证其处于有效状态。5.保管员应严格执行公司制定的商品出库复核制度，对医疗器械出库进行复核并有记录，记录内容完整。6.因为商品的仓库保管而出现的质量问题由保管员负责。3、2、10业务员1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。2、了解公司储存医疗器械的质量、数量及效期情况，积极催售近效期的医疗器械。3、做好医疗器械销售记录4、推销医疗器械应以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为淮，不得夸大宣传和误导用户。5、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理人员处理质量查询、投诉，为质量改进提供质量动态信息。6、积极做好医疗器械不良反应的收集和按规定程序上报。4、质量否决权4.1 质量部经理对公司运作的各个环节的质量问题具有最终的裁决权.4.2质量部经理有权召开质量分析会议，公布对质量问题的处理方法和结果.4.3各个部门应根据最终的处理方法执行各自的职责.文件名称文件管理制度编码：AR-QC2010-002执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：1、目的明确公司文档管理的程序及方法，全面提高公司的质量管理水平。2、适用范围质量管理部3、程序及方法：31、质量管理文件的分类：311、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。312、法规性文件用以规定质量管理工作的原则，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容文件，包括国家有关医疗器械质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度和质量管理工作程序等。313、见证性文件指各种质量活动和产品记录（如表格、报告）等记载产品购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况的证明文件。32、质量文件的管理：321、质量管理部负责编制、审核本公司的质量管理法规性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：A、依据有关法律、法规，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件和编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D、国家有关医疗器械质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得修改，必须严格执行。E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与医疗器械质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理情况 ，使文件具有系统性。322、质量管理部负责审定和修订质量管理法规性文件。323、公司主要负责人负责质量管理法规性文件的审批与废除。324、公司质量管理部负责质量管理文件的印制、发布和保管。33、各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理文件的收集、整理和归档等工作。34、医疗器械质量标准以及其他与质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。35、质量管理部、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。3. 6 购置必要的文件柜和资料夹，在办公区内划出专门区域，用于存放文件和资料。3. 7管理员对文件资料和记录应保持完好，不能涂改，不能随意复印，不得将公司资料泄露给他人。3. 8公司内部员工如需查询入档文件，应事先征得总经理或质量管理部经理的同意，并应做好查询登记。3. 9文档管理员对公司文件的破坏、失窃、丢失及泄密负有全责。文件名称首营企业、品种审核制度编码：AR-QC2010-003执行日期： 年 月 日制度制定人：制度批准人：1.目的为保证医疗器械质量，对首次经营品种的合法性进行审核，确保所采购商品的质量符合法定标准。2.适用范围2.1.首次经营品种（以下简称首营品种）申报、审核、批准的管理。2.2.公司医疗器械经营企业许可证所核定经营范围内的品种。3.职责3.1.采购员行使品种选择申报权，负责首营品种引进并申报。3.2.质量管理部行使品种预审裁定权，负责申报品种筛选。3.3.质量管理部行使质量审核权，负责申报品种合法性判别。3.4.财务综合部物价室行使价格核准权，负责申报品种核价及编码。3.5.总经理室行使终审裁决权，负责申报品种批准经营。4.管理概要4.1.首营品种定义4.1.1.首营品种指本公司首次经营的品种。4.1.2.老品种增加规格，改变成份含量，改变包装，视同首营品种。4.1.3.老品种改变包装数量，不改变规格、剂型及成份含量，可采用备案方式处理。4.2.首营品种的引进原则上向生产企业直接购入，若向批发中间商购入应说明理由。4.3.首营品种的供应商应具有政府主管部门认定的法定资格，即器械生产（经营）企业许可证和营业执照。4.4.首营品种应具有产品合法性，及政府主管部门批准该产品生产的批文及相关文件。4.5.办理首营品种申报审批手续，应提供供应商资质及品种合法性的法律文书，质量技术文件、资料等。4.6.首营品种实行统一编码，分类管理。4.7.首营品种实行试销期管理。4.7.1.首营品种试销期限由质量管理部确定，并通知业务部门。4.7.2.试销期间，业务人员应收集用户评价信息，做好市场分析，上报市场运营部和物流控制部。4.8.首营品种实行质量跟踪管理。4.8.1.质量管理部建立首营品种质量档案，进行质量监控，收集不良反应信息，分析该品种的质量稳定性和可靠性。4.8.2.质量管理部对质量不稳定、不良反应大、市场评价较差的品种，行使质量否决权。5.档案文件管理5.1.首营品种申报文件、质量技术文件、资料等作长期保存，由质量管理部管理。5.2.供应商、生产商资质证明文件保存十年，由质量管理部管理。文件名称产品索证制度编码：AR-QC2010-004执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：目的明确供应商和用户具有与其产品和服务对等的经营（服务）资格和资质。2、适用范围业务部、质量管理部、工程技术部一、 消防产品索证是各个经销单位按产品种类、规格型号分别向供货商索取相关市场准入证明文件并 存档备案的一种制度。 二、 消防产品经销商应索取生产单位的法人营业执照复印件、税务登记证复印件、商标注册证复印件。 三、 对国家实施产品“三C”认证、型式认证、强制性检验管理的产品，经销商应按产品的品种、规格、型号分别索取经企业确认有效的由国家认证（检验）部门颁发的强制性认证证书和发（换）证型式检验报告复印件。 四、 对进口产品，经销商应索取有效的商检证明和报关证明复印件。五、 经销商应对索取的相关证明文件的真实性、合法性、有效性进行审核。对有证据表明提供虚假 证明文件的供货单位，应当立即将其提供的商品撤柜，并与消防、质监、有关行政机关联系处理。 六、 经营单位以未按本制度提供相关证明的文件或证明文件不齐全的供货单位，应当拒绝经销其提供的商品。 七、 经营单位对索取的相关证明文件应当做好登记，保管工作，并且进行归档，有条件的可实行电子归档。 文件名称产品验收、保管、养护及出库复核制度编码：AR-QC2010-005执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：1、目的明确商品的质量验收、保管和出库复核的程序和规定。2、适用范围质量部、储运部人员应遵守该制度。3、职责和权限3.1质量部的质检人员负责商品入库的质量验收，以及商品保管过程中的抽查。3.2储运部人员负责商品的入库数量等的基本验收；在仓的养护；以及出库的复核。4、入库验收4.1根据采购合同，储运部人员必须检查来货的合格证书，对于首次供货，必需索取医疗器械生产、经营企业许可证和经营执照、产品注册证和质量标准，必要时应对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议。然后查对供货的品名和数量，检查货物的包装情况，无误后，书面通知质量部的质检人员。4.2质量验收员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并有记录。各项检查、验收记录应完整、规范，在验收合格凭证上签章。（见：记录表格质量验收记录4.3质检人员需将检查结果通知仓库，仓库则及时将合格商品运送到合格仓储区，不合格品则马上退货，或暂时存放在不合格区内，并通知业务部采购人员尽早处理。5、商品的保管5.1商品必须分区存放，划分待验区、合格区、不合格区、退货区，并按产品批次存放并有明显的标志。5.2 每种商品必须按种类、按品种和批号造册登记，详细记录其数量、供应商、进货日期、收货人和检查人等。（见）5.3仓储人员定期对储存的商品进行巡查，并记录情况，对离有效期较近的商品及时通知销售计划人员。5.4仓库内恒温空调必须24小时开放，并调节在适当的温湿度。5.5定期对仓库环境进行清洁，并予以保持。5.6定期检查库内消防和防虫害设施，保证其处于有效状态。6、商品出库复核6.1 仓储人员按照销售计划员的书面通知安排商品的出库，出库时必须核对品名、数量、生产日期或批号，无误后方可装车。6.2仓储人员必须根据出库凭证所列项目，对医疗器械出库进行复核并有记录，记录内容完整。内容包括：购货日期、品名、型号、规格、生产日期或批号、有效期、数量、生产单位和地址、质量情况、发货日期、发货人及复核人签名等。 (见)6.3记录保存至其有效期满以上一年，但不得少于三年。文件名称效期产品管理制度编码：AR-QC2010-006执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：1、目的明确医疗器械有效期管理制度，确保商品在有效期前出售。2、适用范围储运部、业务部、质量部员工3、职责和权限3.1储运部负责对仓储商品进行巡查，以保证越接近失效期的商品越早出库。3.2质量部负责入库商品的验收，对有效期进行把关，并进行抽查。3.3业务部负责对存货于客户的商品的有效期进行跟踪。4、程序4.1储运部应每天对现存于合格区的商品进行巡查，对临近失效期半年的商品登记在催销表中，呈交到销售计划员。4.2销售计划员应根据业务部的销售计划，尽快安排临近失效期的商品出售，如销售计划未曾涉及，业务部应积极向客户促销，或开拓新的客户。4.3如近期无法销售，可根据与生产商的协议，将货物退回给生产商，并办理退货手续。4.4质量部的质检人员应定期对仓储商品进行抽查，并协同与督促储运部、业务部等部门尽早将问题解决。文件名称不合格产品管理制度编码：AR-QC2010-005执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：1、目的明确退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，以确保符合国家的有关规定。2、适用范围质量部、储运部、业务部。3、程序3.1退货1.业务部接到客户的退货要求，应尽早书面形式通知质量部和储运部，如得到同意，业务部应将退货的时间向上述两个部门通报，储运部应作好收货的准备。2.储运部协同质量部对退回的货物进行验收，如是质量原因退货的还必须进行必要的抽样检测，并将退货暂存于退货区，并作好记录。3.如确认退货无质量问题，质量部应通知业务部重新销售；如为质量通知储运部将该货物退回给生产商或供货商；如为销路问题，业务部应出具市场调查报告，经公司管理层同意后，与生产商或供货商协商，由储运部将该货物退回。3.2不合格品当储运部和质量部在商品入库验收时，商品不合格，则立即退回给生产商或供货商协商；或暂存在不合格区，并在每件货物上都贴上不合格标志，储运部应早将其退回或销毁。3.3失效品未能出库或从客户退回的失效期商品必须建立台帐，由储运部与生产商或供货商协商，力求退货，否则应提交销毁申请报告，经公司管理层同意后予以销毁。3.4淘汰医疗器械国家有关部门明令淘汰的商品必须单独建立台帐，并由储运部与生产商或供货商协商，力求退货，否则应提交销毁申请报告，经公司管理层同意后，予以销毁，并根据国家有关规定，将处理情况向政府汇报。4、记录以上的所有运作必须有详细的记录，每一步都必须有书面报告，并由质量部统筹整个过程。文件名称医疗器械购销管理制度编码：AR-QC2010-008执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：1、 目的为加强医疗器械购销管理，制定本制度。2、 依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法3、 适用范围适用于医疗器械购进、储存、销售全过程的管理工作。4、 职责：业务部、储运部对本制度的实施负责。5、内容：51、医疗器械采购的工作要求：511、对首次供货方实行审批制度并有记录，并建立合格供货方档案。512、应向合格供货单位购入产品，并填写购进记录。513、所购医疗器械应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的医疗器械还应有产品注册号。514、购进进口医疗器械应有加盖供货单位质管部门红色印章的进口医疗器械批件及其他证明文件复印件。52、医疗器械储存的质量管理要求：521、医疗器械质量检查必须贯穿在入库、养护、出库、销售过程中，任何与医疗器械流通有关的人员必须严格执行。522、医疗器械入库时，必须验收其品名、产家、数量、规格、质量、产品注册号，并有详细记录。5221、如发现有过期、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库；5223、个别产品如果不易辨别的，必须送有关部门检验合格方能入库。523、储存医疗器械必须定期采取养护措施： 5231、每季度要将全部医疗器械检查一遍； 5232、夏防季节（即5-9月份），每月要将全部产品检查一遍； 5233、出现质量问题，立即采取补救措施。524、产品出库（销售）必须执行先进先出的原则，不合格产品一律不得销售。53、医疗器械的销售：531、销售医疗器械产品时，应与采购方签订购销合同。532、应建立客户档案，并定期回访。对所销售的产品进行质量跟踪，并及时记录质量信息反馈记录。533、销售医疗器械产品时，应填写医疗器械销售记录。此记录应保存至所销售的医疗器械的有效期后一年，但不少于三年。534、对有质量问题的不合格产品，应退回。并填写不合格记录留存。535、不得销售淘汰、不合格、无注册号、超过有效期及监管部门通报的有质量问题的医疗器械产品。文件名称产品售后服务制度编码：AR-QC2010-009执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：1、目的明确公司售后服务的程序，更好地改进服务质量。2、适用范围公司业务部、质量部员工。3、职责和权限3.1业务部必须建立客户档案，履行对客户的商品（医疗器械）知识培训，投诉的跟踪的职责。3.2质量部负责客户投诉的汇总，以及协调解决方法的指定和实施过程的监督。4、程序4.1 业务部应及时向客户提供商品的最新资料，并通过研讨会、演示等方式对客户进行商品使用以相关的知识的培训。4.2 业务部应建立客户档案，并定期拜访重要客户，亲身听取他们的意见。4.3 对于客户在使用商品过程中的问题，业务部应及时将情况记录，并及时找出原因和解决的办法提供给客户。4.4 对于客户的质量和服务投诉，业务部应在一个工作日内将情况笔录，并通知公司质量部，质量部马上统筹各部门予以处理，并将处理和预防措施通过业务部将书面通知交送客户。4.5业务部必须建立可追踪的销售记录，并保存至使用有效期满后。4.6 商品的宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家有关部门批准的商品说明书为准。文件名称质量跟踪管理制度编码：AR-QC2010-010执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：1、目的明确公司运作各个环节质量状况的分析和反馈，以便更好地改进工作，保证给予客户最优质的商品（医疗器械）和最好的服务。2、适用范围公司内部所有员工。3、职责和权限3.1质量部经理应定期召开各个部门领导参加的质量分析会，对商品的进、保管、运输以及客户的质量投诉进行分析，并提出解决的措施，发布质量分析报告。3.2各个部门的经理或主管应经常对发生在本部门质量问题与下属进行分析，集中各人意见，决定解决的方案。3.3每位员工都有职责将涉及质量的问题向上级反馈，并最终由质量部汇总，制定解决措施，并随时跟进。3.4业务必须随时向质量部反馈客户对商品和服务的质量投诉或建议，并将公司最终的解决措施和跟进结果通知客户。文件名称不良事故报告制度编码：AR-QC2010-011执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：一、目 的：为加强公司医疗器械不良事件监测工作，提高医疗器械不良事件报表的数量和质量，指导临床合理使用医疗器械，保证公众使用医疗器械的安全，根据医疗器械监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法的要求，制定本制度。二、适应范围：适用于公司质量部、销售部。三、责 任 者：主管副总经理、质量部、销售部。四、内 容： （一）必须成立专门机构，并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件的收集、调查、分析、上报及处理工作，明确责任，建立健全医疗器械不良事件报告和监测网络，实行医疗器械不良事件首问责任制，明确第一个发现者为第一责任人。出现不良事件时，应立即报告质量管理机构负责人及相关部门、有关人员应积极参与事故处理。 （二）对发现或知悉可疑的医疗器械不良事件，填写医疗器械不良事件报告表，使用医疗器械造成人员伤亡和发生严重不良事件时，在立即作出处理的同时，应在事故发生后12小时内报告当地食品药品监督管理部门，在24小时内报告所在地省级食品药品监督管理部门，并对不良事件情况进行记录。未发现医疗器械不良事件的单位每月实行零报告制度。 （三）必须收集其经营的医疗器械发生的所有不良事件，发现可疑的医疗器械不良事件应当同时通知相关的生产企业。对某个品种出现不良事件时，应立即封存有疑问的医疗器械，迅速通知供货单位停止销售，原地封存等候处理。 （四）根据对发生医疗器械不良事件的分析、评价，制定有效的措施，以减少和防止医疗器械不良事件的重复发生。 （五）定期对相关人员进行法律、法规知识的考核，强化监测和上报意识，并组织对医疗器械不良事件监测相关知识和网络的宣传，教育、培训。文件名称质量事故和投诉管理制度编码：AR-QC2010-012执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：1、目的明确公司运作各个环节质量状况的分析和反馈，以便更好地改进工作，保证给予客户最优质的商品（医疗器械）和最好的服务。2、适用范围公司内部所有员工。3、职责和权限3.1质量部经理应定期召开各个部门领导参加的质量分析会，对商品的进、保管、运输以及客户的质量投诉进行分析，并提出解决的措施，发布质量分析报告。3.2各个部门的经理或主管应经常对发生在本部门质量问题与下属进行分析，集中各人意见，决定解决的方案。3.3每位员工都有职责将涉及质量的问题向上级反馈，并最终由质量部汇总，制定解决措施，并随时跟进。3.4业务必须随时向质量部反馈客户对商品和服务的质量投诉或建议，并将公司最终的解决措施和跟进结果通知客户。文件名称营销宣传管理制度编码：AR-QC2010-013执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：一、目 的：本制度规定了公司销售宣传的原则、内容和方法。二、适应范围：适用于公司所有产品的销售。三、责 任 者：主管副总经理、质量部、储运、营销部部长、销售员。四、内 容：1、营销宣传规范：一、自觉遵守法律、行政法规，遵循公平、诚实信用的原则。二、自觉接受食品药品监管部门、工商行政管理机关的监督。三、以有利于人民的身心健康、促进商品和服务质量的提高、保护消费者的合法权益、遵守社会公德和职业道德、维护国家的尊严和利益为广告宣传的宗旨。四、依法办理广告经营登记，严格要求从业人员提高学历层次，科学管理。五、逐步建立、健全广告业务的承接、审核、档案管理制度。六、广告发布前自觉送广告行政审查机关对广告内容进行审查；未经审查的广告，一律不予发布。 2、营销宣传细则：（一）对外宣传的素材1、公司举办的各种活动2、公司经营活动的业绩和成果如决算和财务状况3、公司确定的新的经营方针经营计划推出的新产品新项目4、公司新销售点新设施的状况5、公司的社会公益活动如募捐社会公益活动（二）对外宣传素材的选择基准1、 应充分宣传公司的经营方针和经营观念为公司的总体发展服务，应考虑对外宣传的正作用和副作用以有利于维护和提高公司形象为准则。2、 在对外宣传活动时考虑与本公司保持良好关系的组织或个人的利益。（三）对外宣传的形式 1、 在组织对外宣传活动时要对下列各种形式的优缺点及费用效果比进行综合比较择优而行。（四）对外宣传活动的原则1、强化全体员工的对外宣传意识，公司个别员工的失误会影响公司的形象同样也会影响宣传效果所以应强化每名员工的公关意识让每一名员工都加入到对外宣传行列。2、尊重事实，对外宣传应以事实为根据向公众展示公司的真实面貌与公司领导决策接轨。对外宣传必须保持宣传口径的统一必须紧紧围绕公司经营决策展开真正体现经营决策者的经营观念和经营方针。3、讲求效果，应准确把握对外宣传接受者的反应不断地总结经验吸取教训加强。反馈提高宣传效果符合社会的价值判断，不能为宣传而宣传更不能随意美化自己夸大其词，在考虑自身效果的同时更应注重社会效果。（五）对外宣传人员素质要求1、具有较强的语言表达能力和写作能力2、有敏锐的观察能力3、有较强的组织活动能力和驾驭事物能力4、具备熟练处理各种关系的能力5、勇于创新敢于探索具有较强的企划能力（六）特殊情况下的对外宣传1、特殊情况下的对外宣传由相关主管人员受命于公司总裁而组织实施。其应用范围包括（1）公司员工发生违法违纪事件；（2）公司发生有损自身公众形象的事件；（3）因各种原因发行公司商业秘密泄漏事件；（4）因事故灾害在生产销售服务等方面发生较为严重的问题。文件名称计算机操作系统管理制度编码：AR-QC2010-014执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：一、目 的：本规程是为了使公司计算机网络系统使用、管理、信息安全、资源共享有所遵循，规范公司上网操作流程，提高网络系统安全性，提高办公效率而制定。二、适应范围：适用于公司所有计算机。三、责 任 者：主管副总经理、质量部、行政后勤部。四、内 容：一、 日常管理 1、计算机设备开机顺序：先开UPS电源、打印机、扫描仪等、显示器等外设，再开主机；关机顺序相反，不得强行开/关机。 2、计算机连接有打印机、刻录机、扫描仪、光驱等外部设备时，应首先在关机状态（关掉所有设备电源）下将计算机及外设连接好，禁止带电连接或去掉计算机外部设备。 3、计算机外部设备不使用时，应关掉外部设备的电源。禁止长期打开不使用的外部设备电源，显示器应设置节能模式，要求做到人走机关，下班时关机。 4、计算机系统的电源应与功率大的用电设备（电梯、空调等）分开。 5、公司办公人员严禁使用磁盘、光盘和移动磁盘等传输介质将资料带出公司。（申请使用人员除外） 6、 及时按正确方法清洁和保养设备上的污垢，保证设备正常使用。 7、 打雷闪电时应暂时关闭电脑系统及周边设备，防止出现雷击现象。 8、不得私自拆卸机械、增加、减少或试用新配件。电脑出现故障时请填写，及时交名网络中心，网络中心在电话沟通无法解决问题时应尽快安排到现场处理。 二、软件管理 1、 计算机软件及各类设备驱动程序、配置软件，统一贴好标签。并要求存放在防磁、防潮的安全地方。 2、 公司的ERP系统、财务进销存及其它正版软件一律不外借。 3、 各单位需要使用或安装新软件时，请填写，经部门经理同意后，向网络中心提出申请，由网络中心派专人负责安装调试工作。 4、 不得在电脑上安装各类游戏软件。 5、 不得随意增加、删改计算机主要设备的驱动程序。 6、 公司正版软件（用友软件）需妥善存放，如有损坏或丢失，责任人需按价赔偿。 7、 重要的公用程序（应用软件）不允许任意复制，防止出现版权问题。 三、 网络管理 1、 严格控制机房内的温度,做好消防工作，整体布置要求：布线规范、硬件设施摆放整齐，防止线路交叉短路等接触不良情况发生。 2、 未经允许，任何人不得对服务器、UPS、网关服务器、交换机、网桥等设备进行移动、关机、重新启动或进行其它操作。 3、 公司内部员工严禁攻击数据库服务器等其它服务器，或利用黑客软件对其它电脑进行攻击，一经发现，报总经办处理，并保留送交公安机关的权利。 4、 公司分为连网工作站和不连网工作站PC机。未经允许严禁使用移动磁盘和移动硬盘。 5、 严禁在网上传播非工作的内容（如在网络上散布、传播谣言及任何不利于公司的消息等）。 6、 公司电脑通过一台专用的服务器(网关)接入宽带网（Internet）.公司员工不得利用电话拔号，等其它方式上网。 7、 电脑操作员使用应用系统（用友软件）时，当有事要离开，要先退出应用软件或将桌面锁定。 8、 网络各个站点，要保持整洁，堆放有序，对交换机的每一口，要贴上标签，以标明去向，不用时，要关掉这些设备的电源。 9、 当电脑出现故障时，应立即关掉电脑电源，及时向网络中心报告，禁止带电拔插IT部件和自行装、卸设备，损坏设备照价赔偿。 10、 公司内所有打印机不允许设置密码，应让其它同事可以直接打印。 11、 网内禁止玩游戏，干工作无关的事情。 四、 数据安全管理 1、 企业防病毒服务器升级后，所有电脑应自动升级。要随时监控企业杀毒软件的升级情况、网络系统的流量及病毒情况。 2、 在重大病毒爆发前，网络中心应提前通过邮件或OA系统发出病毒预警信息。 3、 普通办公电脑每周至少要进行一次完整的查毒操作。 4、 不得恶意修改公司数据,电子文档等重要数据不存放在启动盘（一般为C盘）。 5、 公司数据库系统、人事档案、图纸、统计资料、营销计划、财务报表等重要资料要定期备份；企划部，开发部不仅要做硬盘备份，还要定期将图档资料刻成光盘，永久保存。 6、 含有重要资讯的资料（卡片、稿纸等）废弃时，应确定销毁，以免被误用。 7、 错误资料的更正执行，应指派专人负责；对错误资料的发生原因，应进行统计分析；对于经常发生错误资料的原因，应进行追踪考核，以期改善减少错误发生。 8、 输出资料使用后若无保存需要，应经过适当毁弃处理；输出资料若以磁性媒体保存时，应定期检查，以确定在必要时能予使用。 9、 在公司范围内不允许私自启用笔记本电脑自带的无线网卡。以避免对网络系统造成电磁干扰。 10、 应用系统只有系统管理员有权变更；数据库维护人员在未经使用部门同意前不得自行更改资料。 11、 公司对外的电子文档输出由网络中心负责。包括刻录光盘，向外发送大文件（10M以上）等。业务部门如有上述需要，请填写统一的，经部门经理或直接上级审批后，由IT部相关岗位处理。 12、 电子邮件的使用由操作员自己负责。网络中心在总经理同意后，有权在不发布公告时对电子邮件系统进行监控。 13、 未经各部门领导同意，不得使用U盘、移动硬盘等设备，一经发现，立即没收。 14、 未经允许，员工不应将不属于公司的电脑整机或配件带入公司使用，也不允许接入公司网络系统。违者记大过一次。并对其设备进行检查，确认后归还给当事人。情节严重者没收相关设备。 文件名称特殊、进口医疗器械管理制度编码：AR-QC2010-015执行日期： 年 月 日 制度制定人：制度批准人：1、目的明确特殊医疗器械和进口医疗器械管理制度，确保这商品能够保证质量，并符合国家的有关规定。2、适用范围质量部、储运部、业务部。3、程序3.1进口医疗器械1.储运在与生产商或供应商签定供货合同前，必须与质量部对其资质进行详细的审查，即确定有否“进口注册证”等。2.对有首次经营的进口医疗器械产品，质量部和储运部等部门还必须索取生产国和国内的检测报告，以及经国家有关部门批准使用的中文说明书和标签。3.仓库应将验收合格的进口医疗器械存放在指定的进口商品储存区内，并予以适当的中文标志。4.业务部应掌握需销售的进口医疗器械的使用以及相关知识，并尽早对客户进行培训。5.对于客户对进口医疗器械的质量投诉，必须及早与生产商取得沟通，确保所有投诉能得到解决。3.2特殊医疗器械1.质量部和储运部因派人前往生产厂作生产资格、质量体系审核和产品验收。2.储运部应开辟专门的区域放置特殊医疗器械，如需特殊的贮存条件，还应使仓库环境达到其要求。3.业务部人员必须尽早掌握特殊医疗器械使用