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世界各国香料香精立法和管理概况 发表时间：2006-10-15 23:07:12世界各国香料香精立法和管理概况香料是具有香气和/或风味的物质.香料根据其用途可以分为食用香料和日用香料两大类,但大多数香料既是食用香料又是日用香料,只有少数香料只有一种用途。除个别场合外，香料不能直接用于消费品，只有配成香精后才能用于食品、化妆品等。香精是由多种香料和附加物（如溶剂、载体、抗氧剂、乳化剂等）构成的混合物。根据其用途一般也分为食用香精和日用香精。食品香精用于种类食品、药品、饲料及部分可能接触口腔的日用品（如牙膏、唇膏等）。烟草用香精通常列入食用香精范畴。日用香精用于化妆品、个人和家族卫生护理用品。纺织品、纸张、塑料、涂料等用的香精一般也为日用香精。 由于食用和日用香精是一种混合物，应用场合不同，流行趋势不同，香精的配方千变万化。香精的安全性决定于所用原料的安全性。只有构成香精的各种原料符合法规要求，它的安全性是有保证的。一般不要求也不可能对每种香精的安全性一一进行评价。香精是科学和艺术结合的产物，每种香精的创新要化费大量的人力物力，故香精配方属知识范畴，具有保密性。各国的法规都不要求在产品标签上标示香精的各种组分。 因此谈香料和香精的安全性和立法只要谈香料的安全和立法就足够了。一、食用香料的立法和管理A、食用香料的立法和管理国际上将食用香料分成天然的、天然等同的(Natural-identical)和人造香料(artificial)三类。天然香料是指完全用物理方法从动植物原料（不论这类原料处于天然状态还是经过了供人类食用的加工过和处理）中获得的具有香气和/或风味的化合物。一般来说人们将用生物工艺手段（如发酵）从天然原料（如粮食）制得的香料以及由天然原料（如糖类和氨基酸类等）经过了供人类食用的加工过程，（如烹调）所得反应产物也划入天然香料范畴。天然等同的食用香料是指从芳香原料中用化学方法离析出来的或是用化学合成法制取的香味物质，它们在化学上与供人类食用的天然产品中存在的物质相同，所谓人造食用香料是指那些尚未从供人类食用的天然产物中发现的香味物质（即其化学结构是人造的）。食用香料分类是立法的基础，必须充分理解。B、食用香料的特点1、食用香料品种繁多，大多天然存在于供人类消费的食品中。目前人们已从各类食品中发现有在的风味物质达1万余种，且随着食品工业的发展和分析技术的进步，新的食用香料还会大量涌现。由于使用量和经济的原因，目前世界上允许使用的食品香料约2600余种，其允许使用的数目每年还以相当快的速度在增长。2、食品香料同系物众多。所谓同系物是指结构上完全类似的系列产物。如果一个食品中含有乙醇、丙醇和丁醇，同时含有乙酸、丙酸和丁酸，那么它很可能同时含有9种酯类，这9种酯类在结构上只有微细差别，香味上也有微细差别，但是它们那一个都不能缺少，缺少其中任何一个就构不成某一食品和谐的特征的内味。由于它们是同系物，往往从一个或几个化合物的毒理学资料，可推断其他同系物的毒理学性质，不必要对每个同系物都一一进行试验。3、食用香料用量极度低。尽管目前使用的食用香料已达2600余种，但除个别用量较大的外，极大多数（80%）用量在ppm级，甚至于ppb级。众所周知，评价一个化合物安全不安全，一个重要的因素是暴露量（Exposure)。对于用量很小的化合物，即使其急性口服毒性（LD50）很大，也不一定是不安全的。食用香料在食品中的添加量极度大多数小于其天然存在量。即使人们不吃含食品香精的食品，事实上人们也天天在吃天然存在的食用香料。早在上世纪80年代初世界食品科技界就提出了消费比(ConsumptionRatio，简称CR）的概念。CR是指天然等同的食用香料以天然存在于仪器中形成的消费量与同一物质作为食用香料添加物的消费量之间的比值。从现已发表的350种比较重要的天然等同香料的CR看，CR大多于1。例如2，二甲基吡嗪，它天然存在于咖啡和土豆中，由于人们食用这两种食品而消费的该化合物为7365公斤/年，而作为食品添加剂而加入食品的量只有11公斤/年，共CR为670。4、食用香料是一种自我限量的食品添加剂。这一点很易理解，食品的风味浓淡要适度才能为消费者接受，过量使用食品香精的食品是绝对无人消费的，尽管它的营养价值可能很高。因此人们不必象关心防腐剂、色素等那样来担心食用香精的超量使用问题。 由于食用香料上述的特殊性便引出了食用香料立法管理的特殊性。C、美国对食用香料的立法管理简况自1958年开始美国根据新的食品法将食品香料列入食品添加剂范围并进行立法管理.最早美国FDA(食品药品管理局)直接参与法规的制订和管理。他们根据人们长期的使用经验和部分毒理学资料将允许使用的食用香料列入联邦法规21CFR172和21CFR182节的有关章节，当时他们仅将香料分为天然和合成香料两大类。在法规的第二部分共列入约1200种允许使用的食用香料，对使用范围和使用量未作规定。但这必竟确定了用“肯定表”（PositiveList）的形式为食用香料立法，即只允许使用列表中的食用香料，而不得使用表以外的其他香料。但是随后FDA发现新的食用香料层出不穷，用量又是那么小，仅靠国家机构来从事食用香料立法简直是不可能的。这一任务随之落到了美国FEMA（FlavorandExtractManufacturereAssociation)头上。FEMA是个行业组织，成立于1956年，它是一个行业自律性组织。FEMA组织内有一个专家组，它由行业内外的化学家、生物学家、毒草理学家等权威人士组织。自1960年以来连续对食用香料的安全性进行评价（注意这里用的是“评价”一词，因为如上所说，不必要也不可能对每个食用香料进行毒草理事学试验，但必须逐个加以安全评价）。评价的依据是自然存在状况，暴露量（使用量），部分化合物（或相关化合物）的毒草理事会学资料结构与毒性的关系等。自1965年公布第一批FEMAGRAS3名单以来到2003年5月已公布到FEMAGRAS21（公开发表于“FoodTechnology”杂志上），对每个经专家绷带评价为安全的食用香料都给一个FEMA编号，编号从2001号开始，上前已达4068号，即共允许使用2600多种食用香料FEMAGRAS得到美国FDA的充分认可，作为国家法规在执行。已通过的2600余种食用香料也属于“Positivelist也不是一成不变的，专家组每隔若干年根据新出现的资料对已通过的香料要求进行再评价，重新确立其安全地位。到上前为止已进行过二次再评价，撤去GRAS（通过主为安全）称号的只有极度个别化合物。 美国FDA的名单及FEMA名单不仅适用于美国，它在世界上有广泛的影响。上前全盘采用的国家有阿根庭、巴西、捷克、埃及、巴拉圭、波多黎各、乌拉圭等；原则采用的国家和地区有（以英文字母为序）：阿富汗、奥地利、澳大利亚、孟加拉、巴巴多斯大林、玻利维亚、保加利亚、哥斯达黎加、智利、中国、哥伦比亚、塞浦路斯、厄爪多尔、萨尔瓦多、斐济、希腊、危地马拉、洪都拉斯、香港、匈牙利、印尼、牙买加、约旦、韩国、黎巴嫩、马尔代夫、墨西哥、尼泊尔、新喀里多尼亚、新几内亚、新西亚、尼加拉爪、巴拿马、巴基斯坦、秘鲁、菲利宾、波兰、罗马尼亚、斯里兰卡、苏丹、台湾、泰国、特立尼达&多巴哥，土耳其、英国、西萨摩亚。NextPageD、欧洲的食用香料法规和管理欧盟并没有真正国家法规意义上的食用香料名单，但它确实有CouncilofEurope(简称COE)BlueBook(称为COE蓝皮书）-“FlavoaringSubstancesandNaturalSourccofFlavourings”。它包括一份可用于天然食品香料的天然资源表，天然资源中活性成分的暂时限制已有的规定，它指出了使用于饮料和食品的最高浓度。蓝皮书还包括一份可加到食物中而不危及健康的香味物质表和一份暂时能加到食物中的物质表。每种食用香料都有一个COE编号，上前共有1700余种。由此可见欧盟对天然和天然等同香料是采用否定表（NcgativeList）形式加以管理，即只规定那些天然和天然等同香料不准用或限量使用。对人造食用香料才用肯定表形式加以管理，即只有列入此表的人造食品香料才允许使用。但是这一蓝皮书不是法律文件，而是一批专家的准备报告。此专家组于上世纪九十年代初已停止工作。 目前欧洲大多娄国家实际上采用IOFI（InternationalOrganizationofFlavorIndustry)的规定。该组织成立于1969年，现有成员国20余个，绝大多数为发达国家（如英、美、日、法、意、加等）。IOFI的CodeofPractice实践法规）对于天然和天然等同香料采用NegativeList加以限制，而对人造香料才用PositiveList来规定，上前列入此肯定表的约有400种人造香料。由此看出欧洲国家对食用香料的立法和管理不是靠政府而是靠行业组织，以行业自律为主。食用香料和香精的安全性实行的是行业负责制。事实上没有一个企业愿冒不依据实践法规的规定来生产产品的风险，一旦违规被揭露就受到欧洲香料香精行业协会EFFA(EuropeanFlavour&fragranceAssociation)的查处，严重的会倾家荡产。E、日本的食用香料法规和管理日本于1947年由厚生省公布食品卫生法，并对食品中所用化学吕有了认定制度。但是日本的添加剂法规到1957年才真正公布和实施。1957年同时出版日本食品店添加剂物公定书。这是日本食品添加剂的标准文件，文中规定了各种试验方法并对约400种食品添加剂规定了质量标准。随着科技进步和食品工业的发展，此公定书已进行过数次修正，如1991年对天然仪器添加剂作了新的规定等，事实上，此公定书涉及的食用香料并不多。日本对天然香料也是采用否定表的形式加以管理，而对合成香料才一一列出名单，并规定质量规格，但有标准可查的食品香料不足100种（氨基酸、酸味剂除外）。 由于日本国内的食品香精市场有限，许多香精以外销为主。对于这部分香精他们执行的是进口国的法规。目前日本已倾向接受IOFI和JECFA的规定，他的食品香料法规已逐步国际化。 日本香料协会对日本香料行业的自律。对法规执行情况的监督检查起至关重要的作用。 由于世界各国食用香料的法规并不完全一致，FAO/WHO的CAC（食品法典委员会）下有一个食品添加剂联合专家委员会（简称JECFA）对食品添加剂的安全进行客观的评价，这一机构评价的结果具有世界最高权威。但是，由于食用香料具有本文一、B、部分所述的特点，对食品香料的安全评价采用与其他大宗食品添加剂不同的评价方法（JECFA的有关文件）。又由于食用香料品种太多，从人力物力上来说不可能胡子眉毛一把抓地对每种食用香料加以评价，只能根据用量，和从分子结构上可能预见的毒性等来确定优先评价的次序。到目前为止只评价了约900种食用香料，从评价的结果看更证明FEMAGRAS是正确的。FEMAGRAS并未真正受到JECFA的挑战。二、日用香料的立法和管理日用香料的立法和管理比较简单。到上前为止没有一个国家对日本香料进行立法。但这并不是说对日用香料没有管理。在对日用香料的管理方面，带头羊仍是美国行业组织和国际组织IFRA（InternatioalFragranceAssociation,成立于1973年）早在上世纪六十年代（1966年）美国日用香料香精企业为了日用香料的安全，出资成立了RIFM（ResearchInstituteFragranceMaterials)。后来该组织还吸收世界上跨国公司成为其成员。该组织与IFRA合作制订对日用香料安全评价的程序、办法以及评价计划。该组织内的专家组人员来自世界上发达国家的化学家、生物学家、毒草性毒理学家等。该专家组与有关科研院所、大学等建立合并关系，分批对日用香料安全进行试验和评价，评价的结果交IFRA执行。RIFM的评价结果分批公布于“Food&ChemicToxicology”杂志上（该杂志以前称为“Food&CosmeticsToxicology)到上前为止共公布了四批资料（约近1000种日用香料的安全资料）。IFRA根据RIFM的结果在其“IFRACodeofPractich中提出禁用和限用（限制用量，限制使用范围，或规定达到一定纯真度时才允许使用）的推荐意见。到目前为止约有90种日用香料属于禁用、限用范围。尽管这是一种推荐意见，但其成员国完全遵守，如违背规定也会受到IFRA的处罚。近年来欧盟正在修改化妆品指令（CosmeticsDirective)，拟将26种可能造成皮肤过敏的香料要在产品（化妆品）标签上标明。但这引起了众多的争议，修改案能否通过尚待时日，我们拭目以待。三、结论从上面的论述可以看出：1）日用香料和食用香料确有一定安全问题。日用香精和食用香精的安全完全决定于原料，只要原料的安全把好关，香精的安全就有保证，因为这是一种物理混合过程。不必也不可能对无计数的香精进行安全试验或评价。2）对食用香料的安全考虑优先于日用香料。目前对食用香料的立法和管理主要依靠行业组织绝大多数国家政府并未插手这一工作。 3）行业自律是对日用香料和食用香料管理的基础，只有当市场经济充分发育以后，企业真正承担安全责任时，管理才能到位。将政府的管理职能转移到行业协会是发展方向。4）在我国目前的条件下，对食用香料的立法工作仍应重视，但不必事事从头做起。我们完全可以借鉴国外的经验，大胆引入允许使用名单，而不必从事重复的毒亘学验证试验，但其先决条件是验证