耗材编码管理.pdf

20 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 学术论著 Physicians Surg Pak 2010 20 11 744 747 Rosevear SK Liggins GC Platelet dimensions in pregnancy induced hypertension J N Z Med J 1986 99 802 356 357 Rahim R Nahar K Khan IA Platelet count in 100 cases of pregnancy induced hypertension J Mymensingh Med J 2010 19 1 5 9 Goh JT First antenatal visit haematocrit and pregnancy induced hypertension J Aust N Z J Obstet Gynaecol 1991 31 4 317 319 Mei S Gu H Wang Q et al Pre eclampsia outcomes in different hemodynamic models J J Obstet Gynaecol Res 2008 34 2 179 188 Gu H Zhang S Qiao Y et al A study of maternal hemodynamic change during healthy pregnancy and women with gestation hypertension J Biomed Mater Eng 2006 16 1 77 82 Song J Zhang S Qiao Y et al Predicting pregnancy induced hypertension with dynamic hemodynamics J Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2004 117 2 162 168 11 12 13 14 15 16 收稿日期 2012 12 04 随着现代医学的飞速发展以及医用耗材在临床 医学中的广泛应用 医用耗材每年的使用量在快速增 长 在整个医疗过程中 高值耗材在临床医疗工作中 所占比重越来越大 1 高值耗材名称不规范 分类混乱 会给医院高值耗材管理 招标采购 卫生行政管理 查询统计 物价收费及财会记帐等带来诸多不便 2 探 索 医用高值耗材分类编码 的分类原则及编码体系 是高值耗材名称规范化的必要手段 是各个医疗机构 文章编号 1672 8270 2013 06 0020 04 中图分类号 R197 31 文献标识码 A Study on classification code and information management system of the high value consumable ZHANG Feng qin HAN Chun lei MA Sheng qi et al China Medical Equipment 2013 10 6 20 23 Abstract Objective Design the code of high value consumables to achieve scientific classification and name specification and unified code Methods Intervention supplies in cardiovascular code was set as an example A classification 68 medical apparatus and instruments International regulations secondary classification 51 material used for interventional diagnosis and treatment The third level classification XX category of the product it can be from 11 to 99 Cardiovascular involvement supplies can be divided into 15 categories The four level classification XX product name each product code can be from 01 to 99 and left some space after it in order to supplement the new product Results Through the establishment of high value consumables classification code a regulation of a consumable corresponds to a code was achieved Based on the material code tracking it can be back to each patient finally Conclusion Based on the unified coding of the high value consumables the high value consumables from registration production circulation were realized and used in the whole life cycle supervision Key words The high value consumables Classification code Whole life cycle First author s address Equipment department of Fuwai hospital State Key Laboratory of cardiovascular disease National Center for cardiovascular diseases Beijing Union Medical College Chinese Academy of Medical Sciences Beijing 100037 China 摘要 目的 将高值耗材进行分类编码 达到分类科学 名称规范和编码统一3个目的 方法 以心血管介入耗材为例 一级分类 68 医疗器械 国标规定 二级分类 51 介入诊断和 治疗用材料 三级分类 XX 产品类别 可以从11 99表示 心血管介入耗材可分为15大类 四级分类 XX 产品名称 每个产品可以从01 99表示 且每个产品编码后留有一定的空间 便于新产品的追加 结果 高值耗材分类编码的建立 实现植入耗材一物一码 通过编码实现耗 材追踪 最终追溯到每一位使用患者 结论 通过对高值耗材的统一编码 实现对高值耗材从注 册 生产 流通和使用的全生命周期监管 关键词 高值耗材 分类编码 全生命周期 DOI 10 3969 J ISSN 1672 8270 2013 06 006 作者简介 张凤勤 女 1964 本科学历 主管技师 中国医学科学院北京协 和医学院 国家心血管 病中心 心血管疾病国 家重点实验室 阜外心 血管病医院器材设备 处 从事医用耗材 物 资的管理工作 张凤勤 韩春雷 马胜琦 陈默蓉 汪永莲 侯宇 陈姗姗 张超群 高值耗材分类编码的研究探讨 基金项目 中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费资助项目 2012 F13 耗材信息管理系统及高值耗材分类编码的研究 中国医学科学院 北京协和医学院 国家心血管病中心 心血管疾病国家重点实验室 阜外心血管病医院器材设备处 北京 100037 通讯作者 ytitmba 迫切希望解决的耗材管理问题 3 1 高值耗材分类编码的必要性及目的 高值耗材不仅质量性能要求高 且价格昂贵 在 患者的总费用中 高值耗材费用占据较高的比例 高 值耗材分类编码的建立 有助于医疗机构的管理 有 助于集中招标采购 有助于产品的追溯 4 6 在高值耗 材出现不良反应或是发生不良事件时 其分类编码可 即刻对厂家的召回做出快速反应 保障患者的生命安 中国医学装备2013年6月第10卷第6期 China Medical Equipment 2013 June Vol 10 NO 6 万方数据 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 21 学术论著 全 同时也为医疗机构的准确举证提供法律依据 通过高值耗材分类编码的建立 实现植入高值 耗材一物一码 可通过编码实现耗材追踪 最终追溯 到每位使用患者 确保高值耗材 进 销 存 各个 环节数据的准确性 为采购工作提供较为完整的数据 库 方便临床使用高值耗材的统一定价和查询统计 能有效控制乱收费及套收费的现象 便于卫生行政部 门对高值耗材价格的统一管理与监督 有助于降低医 疗费用 减轻人民群众的看病负担 通过编制高值耗 材的分类编码 达到高值耗材的分类科学 名称规范 和编码统一的目的 实现高值耗材从上级行政部门审 批到生产厂家再到医疗机构编码的唯一性和统一性 7 2 目前医疗机构高值耗材管理现状分析 目前 高值耗材已被广泛地应用于医学领域中 各种新型的高值耗材不断出现 并迅速应用到临床 高值耗材的使用广泛 且种类繁多 新品种不断增 加 同物异名 异物同名和一物多名是医院高值耗材 名称混淆的主要表现形式 8 2 1 医疗机构的现状 高值耗材的管理包括医院招标 耗材采购 物价 收费 医保结算 财务记账及器材发放等 长期以来 其管理系统尚无完整 统一的分类编码作为行业标准 各医疗机构及生产企业自行编码 各自为政 互不通 用 医疗机构对高值耗材的录入较为随意 由于编码的 不统一 使医疗机构高值耗材入库时不能直接扫条形码 入库 只能手工操作或按自编条形码入库 不能达到一 物一码 也不能实现编码的唯一性 导致出现很多重复 性 缺乏技术含量的工作 频繁的手工出库 入库很容 易出现差错 造成高值耗材管理信息混乱和不准确 给 物价收费 医保报销及财务结帐等带来诸多不便 导致 医疗机构重复收费和漏收费的现象出现 极易引起差 错 给患者和医疗机构造成不必要的损失 9 2 2 目前各厂家的在用编码 为了满足医疗工作的需要 一种高植耗材会有数 家厂商供货 以阜外心血管病医院为例 在卫生部高 值耗材中标的目录中进行院内二次遴选 遴选出中标 期内院内使用的品牌 中标目录中支架有10个品牌 医院选择8个品牌在临床中使用 起博器有11个品牌 医院选择3个品牌在临床中使用 各厂家有自己的编码 原则且各不相同 给医院管理造成很大困扰 10 以4种 高值耗材编码为例 1 乐普支架 以英文 数字混合编码 KLEF22FF 表示为 2011年12月生产直径为4 0 长度为29 第5622个支架 K 2011年 L 12月 E 5000 F 600 22 22个 FF 第一个F代表支架直径 第二 个F代表支架长度 2 爱克塞尔支架 以数字编码 121000111序号 SN 表示为 2011年生产的第121批次里的第一条支 架 121 代表批次 0001 代表支架序号 11 代 表2011年生产 3 美敦力起博器 以英文 数字混合编码 产品 编号NWJ625104S表示为 美敦力SEDRL1在瑞士生 产的第625104个起博器 NWJ 美敦力起博器规格型 号 625104 序号个数 最多999999 S 产地 瑞士 生产 H 产地 美国生产 4 未在国家招标范围内的产品以封堵器为例 以 英文 数字混合编码 P12030604060001表示为 2012 年3月6日生产的规格为4 6 mm的第一个动脉导管未闭 封堵器 P 动脉导管未闭封堵器 12 2012年 03 3 月 06 6日 0406 规格型号 0001 产品序列号 各企业产品编码无统一标准 各自为政 互不通 用 不利于医疗机构的统一使用管理 11 12 3 编制高值耗材分类编码的依据及原则 3 1 高值耗材分类编码的依据 1 依据国家标准 GB7635 87 全国工农业产品 商 品 物资 分类与代码 其中代码68类是医疗器械 13 2 依据1988年卫生部组织专家依据国家标准 全 国工农业产品 商品 物资 分类与代码 编制的部颁 标准 WZB01 90 全国卫生系统医疗器械仪器设备 商品 物资 分类与代码 3 依据1999年卫生部对上述编码进行修订 形成 了卫生行业标准 WS T118 1999 全国卫生行业医 疗器械 仪器设备 商品 物资 分类与代码 14 4 依据国家食品药品监督管理局国药监械 2002 302号 医疗器械分类目录 执行医疗器械分类 目录 类别 品牌 耗材名称 国家食品药品监督管理 局审批的注册证名称 规格 生产批号及产品序列号 等对常用医用耗材进行编码 医疗器械分类目录 中耗材类代码为68 15 分类代码 做为中华人民共和国卫生行业标准 具备与国家标准GB 7635 87 全国工农业产品 商品 物资 分类与代码 的兼容性 是其子标准 高值耗材 分类编码就是依据这两个国标和行业标准进行制定 3 2 高值耗材分类编码的原则 高值耗材分类编码应层次分明 分类清晰以及便 于使用和推广 应遵循五个原则 唯一性 保证编码 的唯一性 是编码的根本原则 通用性 编码结构要 简单明了 位数尽量少 使用性 便于使用 容易记 忆 扩展性 便于追加 追加后不引起体系混乱 适宜性 适宜计算机处理 快速录入和辨认 4 高值耗材分类编码的方法 以心血管介入耗材为例 见表1 一级分类 68 医疗器械 国标规定 用两位数字表示 二级分 类 51 介入诊断和治疗用材料 指定 用两位数字表 示 三级分类 XX 产品类别用两位数字表示 可以从11 99表示 心血管介入耗材可分为15大类 中国医学装备2013年6月第10卷第6期 高值耗材分类编码的研究探讨 张凤勤 等 万方数据 22 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 学术论著 四级分类 XX 产品名称用两位数字表示 每个 产品可以从01 99表示 并且每个产品编码后留有一 定的空间 便于新产品的追加 16 18 按照以上编码规则可实现高值耗材八位编码 四 层八位 在 WS T118 1999 全国卫生行业医疗器 械仪器设备 商品 物资 分类与代码 的基础上完成 了修订工作 但四层八位的分类编码只能达到一品一 批一码 不能实现一物一码的要求 依然难以完全 满足现代医院管理的需要 因此 需在此基础上进行 八位代码 6851XXXX 2位2位2位2位 一级分类二级分类三级分类四级分类 医疗器械 介入诊断和 治疗用材料 产品类别产品名称 介入支架 11 球囊扩张支架 01 19 记忆金属自彭支架 20 29 大血管病变支架 30 59 颅内支架 60 其他支架产品 99 介入球囊 12 介入球囊 01 19 外周动脉球囊 20 29 专用球囊 30 39 瓣膜病球囊 40 50 其他球囊产品 99 介入导引导管 13 冠脉导引导管 01 09 外周导引导管 10 19 神经导引导管 20 其他导引导管 99 介入造影导管 14冠脉造影导管 01 03 外周造影导管 04 08 其他造影导管 99 介入特殊导管 15特殊导管 01 06 外周特殊导管 07 11 漂浮导管 12 其他介入导管 99 介入导丝 16 介入导丝 01 19 外周导丝 20 29 专用导丝 30 49 神经导丝 50 51 其他介入导丝 99 介入鞘组 17介入鞘组 01 19 动脉鞘管 20 29 特殊鞘组 30 33 其他鞘组产品 99 腔静脉滤器 18腔静脉滤器 01 03 其他腔静脉滤器 99 栓塞防护装置 19 远端保护装置 01 栓塞颗粒 02 栓塞防护装置堵塞球囊 03 其他栓塞防护装置 99 血管封堵 闭合装置 20 封堵器 01 04 止血装置 05 10 血管闭合系统 11 13 其他血管封堵 闭合材料 99 输送系统 21输送系统 01 04 其他输送系统 99 植入心脏除颤器 起搏器 22 单腔起搏器 01 19 双腔起搏器 20 29 单腔除颤器 30 39 双腔除颤器 40 49 三腔起搏器 50 59 其他起搏器类产品 99 植入心脏除颤器 起搏器导线 23 心房起搏导线 01 03 心室起搏导线 04 06 特殊导线 07 16 其他心脏除颤 起搏器导线 99 电生理标测 电极导管 24 固定弯诊断标测导管 01 19 可调弯诊断标测导管 20 29 特殊诊断标测导管 30 39 单弯消融导管 40 49 冷盐水灌注消融导管 50 三维标测消融导管 51 双弯消融导管 52 58 特殊消融导管 59 62 其他电生理标测电极 导管 99 介入 电生理 辅助材料 25 辅助材料 01 30 植入式心电事件监测系统 35 其他介入 电生理辅助材料 99 其他介入诊断和 治疗用材料 99 表1 心血管介入耗材编码规则 细化 在4层8位编码之后扩展了5层 五级分类 品 牌 六级分类 规格型号 七级分类 产品编号 八 级分类 有效期 九级分类 配送商 最终实现高值 耗材可追溯的目标 见表2 5 扩展8位编码的必要性 1 五级分类 品牌 英文字母XX两位 两位 代码 用品牌的英文缩写表示 可以表示26 26个品 牌 例如 美敦力 MD 雅培AV 波士顿BS 乐普 LP 爱克塞尔LP 微创FB 强生CY 垠艺YY 6851XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 2位2位2位2位2位4位10位5位4位 一级分类二级分类三级分类四级分类五级分类六级分类七级分类八级分类九级分类 医疗器械介入诊断和治疗产品产品类别产品名称品牌规格型号产品编号有效期配送商 表2 扩展5层后的九级分类 中国医学装备2013年6月第10卷第6期 高值耗材分类编码的研究探讨 张凤勤 等 万方数据 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 23 学术论著 张凤勤 陈默蓉 侯宇 高值耗材的监管与提高医疗 质量 J 中国医学装备 2011 8 6 43 45 韩春雷 袁喆 高值耗材供应链管理与医疗质量和医 疗安全 J 中国医疗设备 2010 25 8 61 64 汪为希 张志彬 条形码技术在医用高值耗材中的应 用探讨 J 医疗装备 2011 24 1 29 30 王敏 运用条形码技术确保植入性医疗器械使用安 全 J 中国医疗设备 2010 25 9 99 101 潘晓东 金美娟 医院医用消耗品条形码管理的新尝 试 J 医疗卫生装备 2009 30 1 90 91 陈柱 汤志卫 王绍红 高值医用耗材的信息化管理 J 中国医疗设备 2010 25 4 10 12 李涵 解析医用耗材的常用分类编码 J 中国医疗器 械杂志 2012 36 1 69 71 岳伟 对医疗器械命名规则和分类目录的见解 J 中 国医疗器械杂志 2010 34 1 44 46 张奕 沈晨阳 刘帆 医用高值耗材资质证件有效期的 精细化管理 J 中国医院管理 2012 32 4 63 64 褚光华 姚勇 田桂凤 高值医用耗材产品条码可追溯 性调查分析 J 中国医疗设备 2009 24 2 88 89 朱红秀 我院医用耗材管理中的问题与解决途径 J 中国医学装备 2010 7 3 33 35 韦美辰 李怡勇 曹霓仙 高值耗材管理中的几点思 考 J 医疗卫生装备 2012 33 4 123 127 中华人民共和国国家标准 GB7635 87全国工农业 产品 商品 物资 分类与代码 S 中华人民共和国国 务院 1987 04 28 中华人民共和国卫生行业标准 WS T118 1999全 国卫生行业医疗器械 仪器设备 商品 物资 分类 与代码 S 中华人民共和国卫生部 1999 01 21 国家药品监督管理局 国药监械 2002 302号医疗器 械分类目录 S 国家药品监督管理局 2002 08 28 牛春波 刘吉祥 试论医用消耗品信息管理系统的基 本功能 J 中国医学装备 2009 6 9 45 47 刘晓华 薛昕昀 许锋 等 建立信息管理系统 实现高 值耗材全程动态监管 J 中国医疗设备 2011 26 5 37 39 郝梅 闫华 刘帆 论医院高值耗材的科学管理 J 中 国医学装备 2011 8 5 35 39 参考文献 1 2 3 4 5 9 8 7 6 10 11 12 13 14 5 九级分类 配送商 可由各医院自行定义 英 文XXXX共4位 例如 仁安康威RAKW 国药中北 GYZB 开运利达KYLD 6 实现高值耗材分类编码的目标 高值耗材是医疗耗材中的特殊种类 在医院供应 管理中占有重要地位 由于高值耗材大部分