00山东省保健食品生产许可申请指南.doc

山东省保健食品生产许可申请指南一、保健食品生产企业食品卫生许可证核发（一）许可项目保健食品生产企业食品卫生许可证核发。（二）许可依据中华人民共和国食品安全法；中华人民共和国行政许可法；中华人民共和国食品安全法实施条例；保健食品管理办法；保健食品良好生产规范；卫生部等七部委关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发200952号）。（三）受理范围本省行政区域内新开办保健食品生产企业，以及已取得保健食品良好生产规范(以下简称保健食品GMP)审查合格证明的生产企业接受保健食品委托加工。（四）许可条件1.开办保健食品生产企业及接受保健食品委托加工的生产企业，应当符合保健食品GMP的要求；2.新开办保健食品生产企业的申请人，应当持有保健食品批准证明文件；3.委托加工保健食品双方必须具备的条件：委托方必须具备以下条件：（1）具有合法有效的法人资格；（2）持有保健食品批准证明文件； （3）具有与产品质量控制相适应的质量负责人； （4）具有与保健食品经营相适应的仓储条件；（5）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、入库、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度及记录。受托方必须具备以下条件：（1）持有与受托生产品种相同剂型的保健食品GMP审查合格证明；（2）具备生产受托保健食品的能力和条件（包括原料处理、加工、包装贮存等所需设备、场地、生产技术人员等）；（3）具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力。（五）申报资料要求1.开办保健食品生产企业，应当向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：1.1食品卫生许可证申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（）下载；1.2申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明（附生产场所场地平面布局图和设备设施平面布局图）、投资规模等情况说明，企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件；1.3营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书； 1.4凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；1.5省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；1.6生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；1.7拟生产保健食品的批准证明文件（含附件）、质量标准复印件及包装标签说明书样稿；1.8拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明；1.9主要生产设备及检验仪器清单；1.10空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况；实验室设置及可检测项目情况；1.11企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件；1.12具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告和生产用水的检验报告；1.13从业人员健康证明及卫生知识培训证明；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；1.14申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担全部法律责任的承诺；1.15设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申请人申报资料的转报意见；1.16有必要提供的其他资料。2.申请保健食品委托加工，应当向省食品药品监督管理局提出申请，委托方、受托方分别提交以下资料：2.1委托方应提交：2.1.1营业执照复印件；2.1.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；2.1.3生产经营场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；2.1.4与产品经营相适应的仓储条件说明；2.1.5拟委托生产保健食品的批准证明文件（含附件）、质量标准复印件及标签说明书样稿（应标明委托生产双方名称、地址以及受托方食品卫生许可证号）；2.1.6拟委托生产保健食品的产品配方、生产工艺流程图及生产工艺说明；2.1.7具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告和生产用水的检验报告；2.1.8产品生产跟踪、验收交接、检验、入库、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度；2.1.9委托加工合同书（已公证。合同条款中须明确委托方为第一质量责任人，受托方须根据委托方批生产指令组织生产，并就原辅料的购进、验收、检验、贮存、使用以及成品出厂检验的责任做出明确规定）；2.1.10申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担全部法律责任的承诺；2.1.11有必要提供的其他资料。2.2受托方应提交：2.2.1食品卫生许可证申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（）下载；2.2.2营业执照复印件；与受托生产产品相同剂型的省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明复印件；2.2.3生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；2.2.4凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；2.2.5生产场所场地平面布局图和设备设施平面布局图；2.2.6空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况;实验室设置及可检测项目情况；2.2.7拟受托生产保健食品的生产工艺流程图及工艺说明；2.2.8企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件；2.2.9从业人员健康证明及卫生知识培训证明；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；2.2.10申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；2.2.11设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申报资料的转报意见；2.2.12有必要提供的其他资料。（六）申办程序1.申请人完成拟办企业筹建后或申请接受委托加工，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。2.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的,当场告知或发出补正资料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书。3.省食品药品监督管理局自受理之日起，20个工作日内完成审核,必要时进行现场核查。通过审核的，在省食品药品监督管理局网站公示10日，无异议的，向申请人核发食品卫生许可证，并在省食品药品监督管理局网站发布核发食品卫生许可证公告；未通过审核的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门。（七）办理时限自受理之日起20个工作日内。二、保健食品生产企业食品卫生许可证变更（一）变更项目山东省保健食品生产企业食品卫生许可证企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项和生产范围、生产地址（包括原生产经营场所改、扩建）等许可事项的变更。（二）变更依据中华人民共和国食品安全法；中华人民共和国行政许可法；中华人民共和国食品安全法实施条例；保健食品管理办法；卫生部等七部委关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发200952号）。（三）变更条件1.申请变更食品卫生许可证载明内容的，申请人应当是证书持有人；2.申请变更生产范围、生产地址（包括原生产经营场所改、扩建），应取得省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明。（四）申报资料要求1.企业名称、法定代表人和/或注册地址等的变更申请：1.1食品卫生许可证变更申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（）下载；1.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；1.3法定代表人签字同意变更的书面申请书原件；1.4食品卫生许可证原件（正副本）；1.5经工商行政管理部门核准变更的营业执照复印件；1.6变更企业法定代表人，需提供新任法定代表人资格证明（董事会决议或任命文件）及身份证复印件；变更注册地址需提供变更后注册地址的房产证明或租赁协议；1.7申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；1.8设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申请人变更申报资料的转报意见；1.9有必要提供的其他资料。2.生产范围的变更申请： 2.1食品卫生许可证变更申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（）下载；2.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；2.3食品卫生许可证原件（正副本）；2.4省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；2.5拟生产保健食品目录及其批准证明文件复印件、质量标准复印件、产品包装标签说明书样稿；2.6拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明；2.7具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批拟增加保健食品试生产产品检验报告；2.8申请人对其申请资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；2.9设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对企业变更申报资料的转报意见；2.10有必要提供的其他资料。3.生产地址（包括原生产经营场所改、扩建）的变更申请：3.1食品卫生许可证变更申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（）下载；3.2凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；3.3申请报告，包括对原生产经营场所进行改建或扩建情况以及生产工艺、主要设备改变情况的说明；3.4食品卫生许可证原件（正副本）；3.5现生产场所总平面布局图及生产车间平面布局图；3.6省食品药品监督管理局保健食品GMP审查合格证明；3.7申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；3.8设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对企业变更申报资料的转报意见；3.9有必要提供的其他资料。（五）申办程序1.企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的变更申请，申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，提出变更申请并提交申报资料。2.申请保健食品生产企业食品卫生许可证事项变更，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。3.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的,当场告知或发出补正资料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书。4.省食品药品监督管理局自受理之日起，20个工作日内完成审核(不含GMP审查时间)。审核通过的，换发新证或在食品卫生许可证副本上记录变更的内容和时间。未通过审核的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门。（六）办理时限自受理之日起20个工作日内。三、保健食品生产企业食品卫生许可证延续（一）许可项目保健食品生产企业食品卫生许可证有效期届满延续有效期。（二）许可依据中华人民共和国食品安全法；中华人民共和国行政许可法；中华人民共和国食品安全法实施条例；保健食品管理办法；卫生部等七部委关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发200952号）。（三）许可条件申请延续食品卫生许可证有效期的保健食品生产企业，应当符合保健食品GMP的要求。（四）申报资料要求1.食品卫生许可证延续申请表（同时报电子版），可从山东省食品药品监督管理局网站（）下载；2.申请报告，包括4年来保健食品GMP执行情况的总结，原许可项目的设备布局、工艺流程等内容是否有变化的说明；3.营业执照复印件；法定代表人资格证明(董事会决议或任命文件)和身份证复印件；4.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；5.省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；6.保健食品产品目录及批准证明文件复印件（含附件）、质量标准复印件；7.具备检验资质的检验机构出具的年度内一批产品的检验报告和生产用水的检验报告；8.从业人员健康证明及卫生知识培训证明；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；9.原食品卫生许可证原件（正副本）；10.申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；11.设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申报资料的转报意见；12.有必要提供的其他资料。（五）申办程序1.申请保健食品生产企业食品卫生许可证延续，应在食品卫生许可证有效期届满6个月前提出申请。2.申请保健食品生产企业食品卫生许可证延续，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。3.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的,当场告知或发出补正