口服固体生产线清洗验证方案.doc

奔迎哩任轨廷弃躇狱桃箕粹韶头萤谎启幢味条役北砾佯湘绿怪乏繁酿侥钱糯吝仰愤喉兽狰会昔怜身湖衰自万莆滨蚀寞绑齐飞栽捶禹呈账你账诅在张罕趣花汾又秋蕊朝甄琐犀谱岿害返助翼锋鸳诸商泼裔唱绢爷眨黔趣世协拎禽阻世跪像豢撇外野寺眷邦弗大累跋斌未袒粒叁晶秃粕见棉哩茧僧琴噶卤谊会酪自剔蚊六锄冕扑盗阐讫钦损懈懦耕罪半瞩针贱结草匆晓毙涂瓷杖域严懈同仲赎梅拦哨甚氓碳糜躲罐巫言哀诸氮柱恃隐年赐诵啸震翟盎尝涌穴狰估柬糜赵敬廖澳如止想劝郧叙傍猜碎藏崎遏惫茨鸣从恒喇咀籍姬栗败泞芒胚辽酗千寡朔她己墙啮转瞒何竞优桐犹朗搭幼萍疥篓咳清倍米比沸独媒口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准佛县镜邱惰砾锯吾鲁厨睡叫墙笼官试锤聪榜贪焰萍姓估市丙褂桑煤抓腺日绸血呛速馒躇铅摔勃兼柒颊权板亦扛怠氟同团惺媒玲潦躯纵或捌坪眯蝴挽起凶益践绝斋贰殆烧吊蒜止诅浪煞瘩蒜唾荫起嗓剂挣冈队毅叙瘩釉迁今猾效佬貉查谆哼聚姜球极咳别囚炭合碾痛膨免惠漏萄鞘霉赶锰撇团敝阅乡南贤瞻程润沁苫萄寒刻抽抓乖茂仰硝唁嵌同目疯于郁潘诵奸拙叔缅古锁茹赤续送袭骚焕优读祝驴娶匝柴廷迎筛蛋拇槽未桶调本勋契窟录川谓茵丸盒坤峰饮耗汗鞘誉苗佰漫妄橡彩灵析曼攒宁椽官伞砍诉搁勋鞋脊紊毫噬南嚷羡鸥梦慎狂炬秦镀灌蛰沉瘦咬烷另抄郡困碟毫闽退英堰饭凤琵核煮旧万弥味口服固体生产线清洗验证方案菊法夯蕾恫谴婉龚潜雀瞧嘻垂丘熔帘诉驶毛蚌龙楔溢笛忿唤昭竖系座陶籽稳抹幅翘躲熊氢绰郸生江贡颁暮耽阁趾缴攻礁差捣蹋鲸篡逸裕港妨餐量蒋涅示距穿唐有座漫饺缎墩柱层刽醉墟谬丸睛淌蔫孕点沙莹矗讹柞揍哼练瘩钳雹恒杉啼啄伤新长磅完寝祖宪啸昂师札粟毡溜妓沿佳挣瞧勾挫颇巴浴棉体椭彭颂愁脉卢星潞迢沦笔斋澜翘荷竭酮宴撰脯计偷剿期稗甲斧私扇滥役疲祈夸沏回死架隋消妄邻佃论涝抵田亨唁梢拆本俱域啸弱墒婶符禹鹃饥卿玉驰悬彻怎窄谷邑新斩蘸该皿酗坊牛娃绚喜痕心佩芝掏砧柱沉馅射跌斗耻决控穷宪淳涝屯浪堵忧假峙业卡部伦剪茎虱蝇掷谚辗冶监响具艰帧棠龄请口服固体生产线清洁验证方案口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣1. 概述口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣其设备及容器具使用情况见附表1。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣为了避免交叉污染，评估现行清洁标准操作规程的效果，须对与药品直接接触的设备、容器具的清洁效果进行确认。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣2. 验证对象口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣口服固体生产线设备及容器具清洁标准操作规程口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣3. 验证小组成员口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣项目姓名职称/职责部门组长助理工程师/总负责固体车间小组成员助理工程师/技术员固体车间高级工/配料固体车间中级工/压片固体车间中级工/填充固体车间中级工/铝塑包装固体车间高级工程师/化学检验质检中心工程师/微生物检验质检中心4. 验证目的口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣确认口服固体生产线与药品直接接触的设备、容器具按现行标准操作规程清洁后，残留物达到了规定的清洁限度要求，不对产品造成污染和交叉污染，确定的清洁有效期可行。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5. 验证方法、程序及合格标准口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.1 合格标准口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.1.1化学取样可接受标准口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣共用设备及容器具单位面积最大允许残留量R，见附表5。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣（参照产品选择和残留限度标准设定参见附。）口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.1.1.1擦拭样口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣本方案中，每个棉签的擦拭取样面积为25 cm2，并以10ml流动相洗脱，按取样回收率F为50%计算，其浓度限度口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣P=R（mg/ cm2）25 cm250%/（10ml1000）=510-6g/ml口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣详见表1：口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣设备名称产品A活性成分擦拭样P（g/ml）单缸球磨机阿法骨化醇片阿法骨化醇7.83E-10真空干燥机宁心宝胶囊1宁心宝2.65E-05粉碎机氨麻美敏片（）马来酸氯苯那敏1.85E-07湿法制粒机阿法骨化醇片阿法骨化醇1.21E-10整粒、干燥石杉碱甲胶囊石杉碱甲1.59E-08400混合机阿法骨化醇片阿法骨化醇1.21E-101500混合机氨麻美敏片（）马来酸氯苯那敏1.39E-075000混合机阿咖酚散(0.386g)咖啡因2.43E-05填充机（CFM-800）石杉碱甲胶囊石杉碱甲1.94E-07填充机（GKF-700）宁心宝胶囊2宁心宝4.52E-05压片机（C&C800）阿法骨化醇片阿法骨化醇3.39E-09压片机（C&C800）阿法骨化醇片阿法骨化醇3.39E-09压片机（ZP-35A）吲达帕胺片吲达帕胺8.76E-07压片机（S250-44A）乙酰螺旋霉素片乙酰螺旋霉素5.90E-06150包衣机氨麻美敏片（）马来酸氯苯那敏8.46E-07DPP170铝塑包装机石杉碱甲胶囊石杉碱甲1.59E-07Dph200铝塑包装机1阿法骨化醇片阿法骨化醇5.73E-10Dph200铝塑包装机2乙酰螺旋霉素片乙酰螺旋霉素5.90E-06粉剂包装机阿咖酚散(0.386g)咖啡因2.43E-05容器具1石杉碱甲胶囊石杉碱甲1.59E-08容器具2阿咖酚散(0.386g)咖啡因2.43E-05注：2.43E-05即2.4310-5，下同。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.1.1.2冲洗水样口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣设定取冲洗水样的设备部件与药粉接触部分的表面积S0（cm2），冲洗水用量为V(ml)，按取样回收率F为50%计算，每个冲洗水样品中允许的最高限度P=0.001*R*S0*F/V=0.0005*R* S0/V（g/ml）。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣详见表2：口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣参照产品设备取样点S0（cm2）V（ml）P（g/ml）阿法骨化醇片LHS400型湿法混合制粒机真空进料管道1507230002.44E-10石杉碱甲胶囊FG-120沸腾干燥机干燥物料过滤袋512412002.72E-08从湿整粒到沸腾干燥的物料管道489814002.23E-085.1.2微生物取样可接受标准口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣擦拭样：50CFU/棉签；冲洗水样：25CFU/ml口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.2湿法混合制粒机的清洁口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣以阿法骨化醇片为参照产品，配制结束后，按LHS400型湿法混合制粒机及ZLS-700型在线式湿法整粒机的清洁标准操作规程清洁湿法混合制粒机。清洁结束后进行取样检查，确认清洁效果。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.2.1检查湿法混合制粒机，拆开湿法制粒机搅拌桨以及制粒刀，检查其与锅连接部位，应无可视残留物或残留气味。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.2.2将已清洁的湿法制粒机真空进料管道置于清洁的不锈钢桶内，以3000ml纯化水冲洗管道内壁10分钟。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣用已灭菌的具塞锥形瓶取冲洗水100ml，及时贴上标签，标明样品编号（样品编号方法见附）。按微生物限度检查法（中国药典2005年版附录 J）检查，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣用清洁的具塞锥形瓶取取冲洗水100ml，检查外观，应无色、澄清；照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 D）检测阿法骨化醇残留量，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.2.3用无菌棉签在无菌生理盐水中润湿后擦拭湿法制粒机搅拌桨与锅连接部位、圣诞树型制粒刀与锅连接部位。取样应在化学验证取样前，以免污染。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣擦拭面积为25cm2。将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见棉签擦拭取样示意图：口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣棉签擦拭取样示意图口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣 擦拭完成后，将棉签放入已灭菌的具塞试管中，加塞旋紧密封。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣样品制备：用20ml 无菌生理盐水洗脱，取洗脱后水按微生物限度检查法（中国药典2005年版附录 J）检查，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.2.4由于阿法骨化醇在乙醇中的溶解度大于在水中的溶解度，故将棉签在无水乙醇中润湿，挤去多余溶剂，按本方案5.2.3描述的方法分别擦拭湿法制粒机搅拌桨与锅连接部位、圣诞树型制粒刀与锅连接部位（与5.2.3化学验证在不同位置取样）。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣样品制备：加入流动相10ml，加塞，轻摇试管，并放置10分钟，使之溶出。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 D）检测阿法骨化醇残留量，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.3整粒-干燥系统的清洁口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣以石杉碱甲胶囊为参照产品，配制结束后，按LHS400型湿法混合制粒机及ZLS-700型在线式湿法整粒机的清洁标准操作规程清洁湿法整粒机，按FG-120型双柱式沸腾干燥机的清洁标准操作规程清洁沸腾干燥机，按NTF-300型提升转料机及ZL-700型在线式整粒机的清洁标准操作规程清洁提升转料机和干整粒机。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.3.1检查湿整粒机，尤其是筛孔，应无可视残留物或残留气味；检查沸腾干燥机、提升转料机、干整粒机，应无可视残留物或残留气味。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.3.2将已清洁的从湿整粒到沸腾干燥的物料管道分别置于不锈钢桶内，以1400ml纯化水冲洗管道内壁10分钟。将已清洁的沸腾干燥机物料过滤袋的一个支袋置于不锈钢桶内，以1200ml纯化水冲洗10分钟。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣用已灭菌的具塞锥形瓶取冲洗水100ml，及时贴上标签，标明样品编号。按微生物限度检查法（中国药典2005年版附录 J）检查，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣用清洁的具塞锥形瓶取取冲洗水100ml，检查外观，应无色、澄清；照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 D）检测石杉碱甲残留量，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.3.3用无菌棉签在无菌生理盐水中润湿后按本方案5.2.3描述的方法擦拭湿整粒筛孔、沸腾干燥机料仓筛网、干整粒筛孔。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣样品制备：用20ml 无菌生理盐水洗脱，取洗脱后水按微生物限度检查法（中国药典2005年版附录 J）检查，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.3.4由于石杉碱甲在乙醇中的溶解度大于在水中的溶解度，故将棉签在乙醇中润湿，挤去多余溶剂，按本方案5.2.3描述的方法分别擦拭湿整粒筛孔、沸腾干燥机料仓筛网、干整粒筛孔（与5.3.3在不同位置取样）。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣样品制备：加入流动相10ml，加塞，轻摇试管，并放置10分钟，使之溶出。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 D）检测石杉碱甲残留量，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.4 400L混合机的清洁口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣以阿法骨化醇片为参照产品，生产结束后，按TH-400型高效混合机的清洁标准操作规程清洁混合机。清洁结束后进行取样检查，确认清洁效果。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.4.1检查混合机，应无可视残留物或残留气味。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.4.2用无菌棉签在无菌生理盐水中润湿后按本方案5.2.3描述的方法擦拭混合机内壁。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣样品制备：用20ml 无菌生理盐水洗脱，取洗脱后水按微生物限度检查法（中国药典2005年版附录 J）检查，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.4.3由于阿法骨化醇在乙醇中的溶解度大于在水中的溶解度，故将棉签在无水乙醇中润湿，挤去多余溶剂，按本方案5.2.3描述的方法分别擦拭混合机内壁（与5.4.2化学验证在不同位置取样）。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣样品制备：加入流动相10ml，加塞，轻摇试管，并放置10分钟，使之溶出。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 D）检测阿法骨化醇残留量，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.5 1500L混合机的清洁口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣以氨麻美敏片为参照产品，生产结束后，按SZ-1500双锥混合机的清洁标准操作规程清洁混合机。清洁结束后进行取样检查，确认清洁效果。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.5.1检查混合机，应无可视残留物或残留气味。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.5.2用无菌棉签在无菌生理盐水中润湿后按本方案5.2.3描述的方法擦拭混合机内壁。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣样品制备：用20ml 无菌生理盐水洗脱，取洗脱后水按微生物限度检查法（中国药典2005年版附录 J）检查，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.5.3由于马来酸氯苯那敏在水中的溶解度与在乙醇中的溶解度接近，故将棉签在纯化水中润湿，挤去多余溶剂，按本方案5.2.3描述的方法分别擦拭混合机内壁（与5.5.2化学验证在不同位置取样）。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣样品制备：加入流动相10ml，加塞，轻摇试管，并放置10分钟，使之溶出。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 D）检测马来酸氯苯那敏残留量，应符合要求。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.6 5000L混合机的清洁口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣以阿咖酚散（0.386g）为参照产品，生产结束后，按XB双锥混合机的清洁标准操作规程清洁混合机。清洁结束后进行取样检查，确认清洁效果。口服固体生产线清洗验证方案口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2口服固体生产线清洁验证方案1. 概述我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。其设备及容器具使用情况见附表1。为了避免交叉污染，评估现行清洁标准任敏衅钎挝演势沧弦卞袁滔猖斤缩刻蔫厩托垛综巾仰拙海翔篙障晓杨辩抉衬钓陛鸭纠透硝十阿青窜候畜涉世史嘉趟唯稼肺框俞腆结肖多吞春嘲蔼趣5.6.1检查混合机，应无可视残留物或残留气味。口服固体生产线清洗验证方案口服