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利凡诺溶液变色与含量变化关系的探讨安呈华 （首都医科大学燕京医学院附属密云医院制剂室 101500）摘要 目的：探讨引起利凡诺溶液在贮存期变色与含量变化的关系。方法：以利凡诺溶液的外观、透光率、含量为指标，考察贮存条件、光强度、附加剂对其稳定性的影响。结果：不同贮存条件及附加剂对利凡诺的稳定性有不同的影响，光线对利凡诺的分解影响较大，光作用的结果导致溶液透光率下降、颜色加深，含量下降。结论：利凡诺溶液在贮存过程中受光线的影响较大，应注意避光保存。关键词 利凡诺 溶液 稳定性Study on the color and content change of ethacridine lactate soluton Abstract： Objective :Color and content change of ethacridine lactate soluton in the shelf-life was studied. Methods : The storage condition ,light intensity and additive affect to stability were studied according to the appearance description ,transmittance and transmittance and content of the solution. Results: The solution was resolved obvionsly by light. The light decreased transmittance and the content of the solution .The light deepened color of the solution .Conclusions:-Ethacridine lactate solution must be kept out the light in the shelf-life.Key Words : ethacridine, solution stability 利凡诺溶液（雷伏奴尔溶液）是基层医院常用的消毒防腐药，临床上常以0.1%利凡诺溶液用于创面、粘膜消毒。为了探索影响利凡诺溶液变色因素，了解变色与含量变化的关系。我们选择贮存条件（室温自然光、室温暗室）留样观察、附加剂、强光四方面考察影响利凡诺溶液稳定性的因素。1 仪器与试药721紫外分光光度计；BY-1型澄明度检测仪；利凡诺（北京燕京制药厂 批号：091028 ）利凡诺溶液（本院制剂室自制）；利凡诺对照品（利凡诺于105干燥至恒重而得）；硫代硫酸钠（分析纯）。2 方法与结果2.1 处方设计R1：利凡诺1.0g，蒸馏水加至1000ml1。R2：利凡诺1.0g，硫代硫酸钠0.1g，蒸馏水加至1000ml2。2.2 含量测定方法：以对照品紫外分光光度法测定利凡诺含量。2.3 不同贮存条件下对利凡诺溶液稳定性的影响2.3.1 室温自然光留样观察按上述R1、R2处方配制适量的利凡诺溶液，分别装于棕色玻璃瓶中，分别置于室温自然光下留样观察，其间于0，10，20，30，60，90天，在410nm1nm下测定其透光率，并按2.2方法测定含量，同时观察溶液外观性状变化。结果两处方的利凡诺溶液在放置过程中，含量均随放置时间的延长而有不同程度的下降（结果见表1，表2），其中R2贮存过程中含量下降较缓慢，溶液颜色变化不大，而R1含量变化较为明显，溶液颜色由淡黄黄深黄棕褐加深。表1 R1室温自然光留样观察贮存时间考察项目色泽变化透光率/%相对含量/%0淡黄16.9100.0010淡黄15.698.2620黄15.094.6830深黄14.792.4460深黄14.590.2990棕褐14.078.64表2 R2室温自然光留样观察贮存时间考察项目色泽变化透光率/%相对含量/%0淡黄16.9100.0010淡黄16.598.8920淡黄15.997.8330黄15.495.2660深黄15.093.8790深黄14.884.862.3.2 室温暗室留样观察 按R1处方生产的利凡诺溶液置于室温暗室条件下贮存，于0，10，20，30，60，90田取样测定含量和透光率，同时观察外观颜色变化（表3）室温暗室留样观察结果表明，置于室温暗室条件存放的利凡诺溶液，约3个月外观色泽开始加深，黄深黄，同时其透光率逐渐减少，相对含量也不断下降，90天后下降至90.38%。表3 R1室温暗室留样观察贮存时间考察项目色泽变化透光率/%相对含量/%0淡黄16.9100.0010淡黄16.599.0620淡黄16.396.4730淡黄16.094.2860黄15.492.6590深黄15.190.382.4 强光照射对利凡诺溶液稳定性的影响 将按R1处方配制的利凡诺溶液装进棕色玻璃瓶中，放在BY-1型澄明度检测仪中，以3000LX50LX的光照度下连续照射5天，于0，1，2，3，4，5天去样观察其外观（颜色、澄明度）变化，将其取样稀释25倍后，在410nm1nm下测定其透光率，用分光光度计测其含量。结果透光率逐渐减少，颜色由淡黄黄深黄黄棕棕褐加深（表4）。表4：强光照射试验结果光照时间/d颜色澄明度透光率相当标示量/%0淡黄澄明19.2102.21黄澄明18.9101.232黄澄明18.599.973深黄澄明18.297.364黄棕澄明17.994.185棕褐澄明17.590.243讨论：3.1 附加剂（抗氧剂）对利凡诺溶液稳定性的影响 实验结果表明，室温自然光下留样观察的R1、R2两处方药液，外观颜色随时间的延长均有不同程度的加深，但R2处方加深较缓；含量均也随时间的延长而有不同成的下降，但R2处方含量下降较为缓慢，这均为加入抗氧剂硫代硫酸钠，增加利凡诺稳定性的结果。3.2 贮存条件对利凡诺溶液稳定性的影响 实验结果表明，避光保存的利凡诺溶液不论是在外观颜色变化还是含量变化均比在自然光下变化缓慢，直至90天是相对含量还能保持在90%以上，所以利凡诺溶液的有效期定为三个月（密闭、避光条件下贮存）。3.3光照对利凡诺溶液稳定性的影响 从本实验可见，光线对利凡诺溶液的分解影响很大。光照时间越长，颜色变化越深，透光率越低，含量下降程度越大。故要注意避光贮存。3.4 光能激发氧化反应，加速药物的降解，因此R2处方中的抗氧剂（硫代硫酸钠）就能增加利凡诺的稳定性。从实验结果应值得注意的是本品光解速度与系统的温度关系不大，而光解速度与浓度