常州质量体系检查(参考项目).doc

信息名称:关于印发医疗器械生产企业质量管理体系检查指南的通知索引号:DA049-D0100-2008-021发布机构:江苏省常州食品药品监督管理局文件编号:常食药监械200830号产生日期:2008-04-14发布日期:2008-04-14内容概述:对医疗器械生产企业质量体系考核办法在实际检查操作中统一了标准化的检查要求。 公开内容各辖市（区）食品药品监督管理局（分局）： 为进一步加强我市医疗器械生产企业的监督管理，实现医疗器械生产企业质量管理体系考核及日常监督管理过程的规范化、标准化、精细化，有效化解医疗器械产品质量风险，根据医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令22号）及YY/T 0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求的有关规定，结合日常监督管理工作实际，我局制定了常州市医疗器械生产企业质量管理体系检查指南，现印发给你们，请参照执行。附件：常州市医疗器械生产企业质量管理体系检查指南 二八年四月十四日 常州市医疗器械生产企业质量管理体系检查指南一、质量管理体系执行标准及适用范围 医疗器械生产企业现行有效质量管理体系执行标准为YY/ T 0287-2003，适用范围应至少包括企业现有持证及拟申请注册二、三类医疗器械产品。二、企业质量管理职责 （一）与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 检查内容： 1、最高管理者、管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产人员（含一般、关键、特殊工序操作人员） 、检验人员、仓库管理人员等岗位职责及相互间关系规定是否清晰明确，具有可操作性并不互相冲突； 2、是否有对质量体系过程中合格产品放行、不合格品处置、让步接受等工作职权及具体操作作出规定； 3、通过检查生产、检验过程对人员质量职责规定的合理性进行反查。（二）企业的管理者代表。 检查内容： 1、是否有对管理者代表的书面任命文件； 2、该管理者代表是否有产品相关的专业知识背景及管理工作经验，是否经过医疗器械质量管理体系知识的培训并具有内审员或外审员资质； 3、该管理者代表是否被赋予对企业质量管理体系运行及与生产、技术、检验等部门充分沟通的职权。（三）能否提供企业质量体系组织结构图。 检查内容： 1、是否有组织结构图； 2、组织结构图是否覆盖质量管理体系相关的所有部门，并与企业实际管理情况相符合。（四）企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 检查内容： 1、企业是否收集了现行有效的法律、法规、行政规章并形成档案（应有目录索引）； 2、重点抽查与企业生产产品相关法律法规的了解掌握情况； 3、企业引用标准是否形成档案（应有目录索引，包括版本号、生效日期、前一版本情况等内容）；是否涵盖产品规范性引用文件中的全部引用标准。（五）企业法定代表人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 检查内容： 1、企业法定代表人或管理者代表参加有效版本GB/T19000及YY/T0287标准的培训证书； 2、如只有法定代表人参加过培训，应建议管理者代表参加。三、设计控制（一）企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 检查内容： 1、企业是否已建立了设计开发程序文件，内容包括设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改的控制要求； 2、企业现有产品是否具备设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改的控制等过程的记录。（二）在设计过程中是否进行了风险分析 检查内容： 1、有无风险分析报告，风险分析报告的编写是否符合YY/T0316有效版本要求； 2、参照产品标准及产品特性，检查企业分析报告内容是否涵盖所有可能风险并有相应解决及预防措施。（三）是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 检查内容： 1、企业技术文件的清单是否包括企业产品所涉及的所有外来技术文件（标准、图纸、文件等）及企业内部技术文件（图纸、标准、工艺规程、检验规程、使用说明书等）； 2、抽查其中至少3份技术文件的合理性和可操作性。（四）是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 检查内容： 1、是否保存了相应的修改记录； 2、该修改记录内容是否符合设计开发更改的控制要求并如实反映了修改的范围、内容、过程、程序以及验证等。四、采购控制（一）是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 检查内容： 1、企业是否建立了采购控制的程序文件规定； 2、采购控制文件与具体操作是否相符； 3、查采购计划采购初入库送检（合格）入库/（不合格）退货的程序是否规范及受控。 4、仓库的储存条件与采购产品储存要求是否相符。出入库台账是否进行记录，库存量与记录是否保持一致。（二）是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 检查内容： 1、企业采购物料的分级管理情况； 2、是否确定相应的合格分承包方，建立目录并形成档案； 3、合格供方评审的文件规定及具体执行情况； 4、评审的及时性与有效性。（三）采购资料是否清楚、明确、齐全。检查内容： 1、外购、外协产品是否与合格供方签订了质量要求具体、明确的技术协议或合同。 2、具体采购资料是否规范，重点是入库部分是否凭检验合格报告及有职权人批准； 3、查初入库及检验合格后入库数据的一致性（破坏性检验消耗应有体现）。五、过程控制（一）是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 检查内容： 1、企业是否确定了关键过程和特殊过程（工序）； 2、企业就关键过程和特殊过程是否制定相应的控制文件或作业指导书； 3、该控制文件和作业指导书与实际操作（现场情况）是否相符； 4、操作现场的文件分发情况及操作员工的具体操作情况。（二）无菌医疗器械是否按照无菌医疗器具生产管理规范组织生产。检查内容： 1、按YY 0033标准附录D规定，查实际生产环境是否符合产品所相应洁净度要求。 2、洁净车间的布局及现场管理是否符合YY 0033标准要求。（三）该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 检查内容： 1、根据产品特性及产品制造过程的要求，检查生产所需的设备、工装、检验仪表等是否齐备； 2、检查设备、工装、检验仪表与实际要求是否相符； 3、设备标识中是否包括设备名称、编号、使用状态、维护保养情况、责任人等内容。 4、计量器具是否经过校验并进行记录。（四）参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。检查内容： 1、企业员工年度培训计划及具体执行情况； 2、重点查检验及操作人员上岗培训及与其工作岗位相对应的专业培训情况。（五）是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 检查内容： 1、关于产品过程检验的规定及操作规程； 2、记录是否真实、完整地反映该过程。（六）是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 检查内容： 1、是否对该产品要求的作业环境及产品清洁作出规定； 2、现场检查执行情况。（七）是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 检查内容： 1、是否有产品安装、查验过程的操作规范、技术参数及接收放行准则的规定； 2、通过安装、查验记录查上述规定的执行情况； 3、必要时，抽查或现场检查安装、查验记录的真实性。（八）是否规定了过程控制中应形成的记录。检查内容： 1、是否对整个生产过程的记录进行规定，包括生产计划及审批、领料单及出库单、生产过程记录、过程检验记录、最终产品出厂检验记录及产品批准放行等内容； 2、抽查生产记录的真实完整性（生产过程记录、检验过程记录、最终产品出厂检验记录应能真实完整反映具体操作过程，应至少包括工序号、操作规程、具体操作、责任人、时间等内容，生产、检验环节结束后应有部门主管或被授权人签字确认）。（九）是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）检查内容： 1、产品可追溯性范围和程度的规定是否明确具体并具有可操作性； 2、随机抽取某一批号，通过原料生产检验入库成品或成品入库检验生产原料正反两条线查具体可追溯情况。（十）现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。检查内容： 1、产品标识及检验试验状态标识的文件规定（如：“生产中”、“初入库”、“待检”、“待判”、“合格”、“不合格”、“返工”、“退货”等，企业可根据具体情况采用其中全部或部分）； 2、现场查验具体执行情况。六、产品检验和试验（一）是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 检查内容： 1、企业是否建立专职检验试验机构，有专人领导并明确职责和权限； 2、检验部门人员资质、数量配置是否与企业生产相适应； 3、检验员及其对应编号是否有书面规定； 4、检验各环节由不同检验员完成时签名管理是否规范。 5、检验人员是否进行相应的培训。（二）是否建立了进行检验和试验的形成文件的程序。 检查内容： 是否就产品的监视与测量建立了相应的程序文件及操作规程。（三） 是否进行进货检验和验证。检查内容： 1、进货检验和验证规程、名称清单内容是否齐全并具有可操作性； 2、具体执行与规定是否相符。（四）是否进行过程检验。检查内容： 1、过程检验的检验规程、名称清单内容是否齐全并具有可操作性； 2、具体执行与规定是否相符。（五）最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 检查内容： 1、企业注册产品标准中所列的出厂检验项目； 2、随机抽查2批以上该产品出厂检验记录与规定是否相符。（六）上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 检查内容：记录是否归档保存，型式试验的时间周期是否符合产品标准要求。（七）企业有无相应的测试设备。 检查内容： 1、核对企业进货检验、过程检验、出厂检验项目； 2、检查企业测试设备配置是否满足相应检验项目及生产规模要求； 3、现场检查设备与清单是否相符。（八）企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。检查内容： 1、企业对检验、测量和试验设备进行控制、校准维护的文件规定； 2、企业年度设备维护、检定、保养计划及执行情况； 3、各设备目录及编号管理，尤其是对使用条件（温湿度、洁净度等）有规定的设备是否有明确标注； 4、现场查上述规定的具体执行情况及记录的真实、规范性；七、其它方面（一）企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 检查内容： 1、企业对内审及管理评审的文件规定，是否按规定组织审核； 2、最近两年企业内审及管理评审是否有效进行； 3、是否有包括管代及各部门负责人组成的审核组对企业质量管理总体情况进行评审； 4、内审报告是否真实（应保留原始审核资料）、规范（记录、时间、签名清晰）； 5、是否对发现的问题实施有效的纠正预防措施。（二）是否保留了前款评价活动的记录。 检查内容：前款评价活动的书面记录。（三）是否对不合格品如何评价处理作出规定。 检查内容： 1、不合格品的确认、处理、返工、销毁等相关规定； 2、具体执行情况与记录情况； 3、不合格品记录是否真实规