多用旋转式数片灌装机验证方案.doc

*制药有限公司GMP管理文件题 目DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案编 码：LSJB0405500第 1 页 共8页起草/修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量 份生效日期验证参加部门质保部、生产技术部、工程部、车间目 录1、概述-22、验证目的-23、验证判断标准-24、验证人员-25、验证内容-25.1 安装确认-25.1.1资料档案-25.1.2设备材料-35.1.3环境状况-45.1.4公用介质-45.2运行确认-45.3性能确认-55.4验证综合评价表-76、最终评价和批准-87、建议再验证的周期-8题 目DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案编 码：LSJB0405500第2页 共8页1、概述：本设备适用于直径5-12的药丸等药丸，并且对各种数量的瓶装要求都能进行自动数丸灌装。 为保证药品包装质量，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，以证明该设备在正常使用时所包装药品能达到生产工艺质量要求。 2、验证目的：2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP规定。2.2检查并确认设备安装符合设计要求。2.3检查并确认设备的运行性能。2.4通过取样分析，以确保DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机在正常使用时装药品包装质量符合工艺要求。3、验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精制成的素片进行数粒模拟试验，能达到工艺要求。4、验证人员：工程部：负责对DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行预安装确认，运行确认。生产技术部：负责对DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行运行确认。生产车间：负责对DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行具体操作。质保部：负责检测和监督。5、验证内容：5.1预确认：检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。预确认内容要求确认内容要 求方 法结 果开箱后整机情况无碰伤，组件齐全目 测设备外观无损伤目 测箱内随机配件有关技术资料，配备件齐全，按装箱并检查。目 测题 目DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案编 码： LSJB0405500第3页 共8页5.1.1资料档案评价工程部： 生产技术部： 生产车间： 确认日期：5.2安装确认5.2.1资料档案5.2.1.1 资料档案验证记录序号资料名称存放地点1数丸机电气控制原理图2操作规程3清洁消毒规程4维护保养规程5工艺设备平图布置图6使用说明书7装箱单8产品合格证5.2.1.2资料档案评价工程部： 生产技术部： 质保部： 确认日期：5.2.2设备材料5.2.2.1 设备材料验证记录序号部位标准要求检查结果1数丸机斗材质：不锈钢2数丸板材质：PVC3灌口材质：不锈钢4挡瓶器、护拦材质：不锈钢5输送带材质：不锈钢6支架材质：不锈钢7面板材质：不锈钢5.2.2.2设备材料评价生产技术部： 工程部： 质保部： 确认日期：5.2.3环境状况5.2.3.1 环境状况验证题 目DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案编 码： LSJB0405500第4页 共8页项目标准要求检查情况检查结果温度1826相对湿度45%65%空气洁净度30万级5.2.3.2环境状况评价工程部： 生产技术部： 质保部： 确认日期：5.2.4公用介质5.2.4.1 公用介质验证记录项 目标准要求检查结果电 源三相四线,380V,5A 5.2.4.2公用介质评价工程部： 生产技术部： 质保部： 确认日期：5.2.5安装确认评价工程部： 生产技术部： 质保部： 确认日期：5.3运行确认 安装确认认可之后进行运行确认。5.3.1 运行确认验证记录序号项目试验方法合格标准试验结果1启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作设备启动和停止正常、平稳2调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作数丸调节、筛动频率调节应调节作用明显、稳定，仪器仪表工作可靠、安全3空载运行试验空载运行1小时，检查设备各部分情况。设备运转平稳，各机构运行协调到位，无异常热变形，无漏油现象。题 目DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案编 码： LSJB0405500第5页 共8页5.3.2运行确认评价工程部： 生产技术部： 质保部： 确认日期：5.4性能确认：运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的药丸，进行数粒性能试验。5.4.1 性能确认验证记录序号项目试验方法合格标准试验结果1负载运行质量按标准操作规程进行数粒操作，检查设备各部分运转情况。设备运行平稳、无异常噪声、振动、热变形、漏油，数丸正确，入瓶准确。2数粒正确率取100瓶记数2%题 目DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案编 码： LSJB0405500第6页 共8页5.4.2数粒性能检查记录品 名规 格批 号数量(万丸)包装规格克/瓶开始时间结束时间检查时间运行速度瓶高（mm）瓶径（mm）旋盖准确率旋盖质量结论检查人： 日期：注：合格()，不合格()。5 .4.3评价工程部： 生产技术部： 质保部： 确认日期题 目DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案编 码： LSJB0405500第7页 共8页5.5 DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证综合评价表序号项目名称内 容标 准 要 求验证情况评 价1所需文件所需文件符合要求2设备材料设备材料支架、面板符合要求数丸板PVC附件符合要求3环境状况环境状况温度相对湿度空气洁净度182645%65%30万级4公用介质公用介质电源符合要求5安装确认安装确认符合要求6运行确认运行确认调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作符合要求空载运行试验空载运行1小时检查设备各部分转动情况符合要求7性能确认负载运行质量设备运行平稳、无异常噪声、振动、热变形、漏油，数片正常，入瓶准确数丸正确率2%8评 价评价人（专业小组长） 日期：题 目DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方