偏差、变更、风险评估试题及答案.docx

偏差、变更、风险评估培训试题姓名 部门 编号 考试成绩 一、填空题1、企业应当建立 ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到 方可实施。2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件 。3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 批次的药品 进行评估。4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 。5、偏差指 。6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的 、 、 、 以及所采取的 ，并有相应的 。7、质量风险评估分类： 、 。8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应 进行评估、出具 并给予 的风险评估。9、非独立风险评估：指包含于 、 出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类： 、 、 。11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及 组成。12、文件的变更执行 。13、物料供应商的变更执行 。14、如变更执行中出现偏差，要严格按 执行。15、 负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的改变。二、选择题1、偏差分为（ ）A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差2、偏差报告部门级人员职责（ ）A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施B、协助调查偏差原因C、执行纠正与预防措施的实施D、组织召开偏差风险评估会3、质量风险管理的范围包括（ ）A、各种偏差 B、新增或变更的工艺 C、设备、环境 D培训4、独立风险评估主要包括以下评估项目（ ）A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估 B 、检验（JY）风险评估C、工艺（GY）风险评估D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（ ）A、偏差处理风险评估和变更风险评估B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估D、稳定性考察风险评估和售后风险评估6、质量风险管理的程序包括（ ），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。A、风险识别 B、风险分析 C、风险评价和风险控制 D、风险沟通及风险回顾7、变更控制的范围包括（ ）A、原辅料、包装材料 B、质量标准、检验方法、操作规程 C、厂房、设施、设备、仪器 D、生产工艺、处方8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写（ ），说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报（ ）。A、风险评估表 质量保证风险评估管理员B、变更申请表 质量保证部C、延迟申请表 质量保证部变更控制人D、变更申请表 质量保证部变更控制人9、（ ）为变更的常设机构，负责变更控制的管理。A、变更申请部门 B、质量保证部 C、风险评估小组 D、质量保证部变更控制人10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（ ）A、额外的检验 B、稳定性试验 C、工艺验证数据 D、其它支持性数据三、简答1、简述变更控制管理程序。2、独立风险评估报告的内容包括哪些项目？答 案一、填空题1、变更控制系统；批准后 2、均已修订 3、三个；质量 4、稳定性考察； 5、偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况； 6、报告；记录；调查；处理；纠正措施；记录 7、独立风险评估；非独立风险评估 8、独立；单独的风险评估报告；唯一编号 9、某项具体工作中；不需要 10、微小变更；一般变更；重大变更 11、质量部负责人 12、文件管理规程 13、物料供应商现场审计及变更管理规程 14、偏差处理管理规程 15、质量受权人二、选择题1、ABC 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、C 9、B 10、ABCD三、简答1、（1）变更申请。（2）变更分类、编号、登记。（3）变更质量风险评估。（4）变更的审核及批准。（5）变更的实施。（6）变更实施的追踪。（7）变更效果评估。（8）变更关闭。2、独立风险评估报告的内容包括：（1）审批页（2）目录（3）方案概述：对所评估的系统、设备、工艺或方法等进行简要描述；目的：阐述此次风险评估的主要目的和总体要求，如需要解决的问题、预期降低的风险等； 范围：该风险评估所涉及到的范围；职责：风险评估的有关人员