血浆袋化学性能检验记录.doc

兰 州 康 顺 医 药 器 械 有 限 公 司 血浆袋化学性能检验记录 LKS/JL15 共 3 页 第 1 页产品名称生产批号规格型号消毒批号检验数量 套（袋）检验日期检验依据YZB/国0686-2005一、水溶出物实验先后两次向血浆袋内充入公称容量的注射用水，振摇约1min后排空血浆袋，洗液排空后，向血浆袋内充入公称容量的注射用水。然后挤压血浆袋，排出血浆袋内残存空气并密封血浆袋。在（702）下浸提（242）h。结束后，将浸提液倒入硬质中性玻璃容器中，冷却备用。 空白对照液，以同批注射用水250ml，同法操作，作空白对照液。1、还原物质（易氧化物） 取检验液20mL，加入250mL碘量瓶中，加1.0mL硫酸溶液C（H2SO4）=1mol/L和20.0mL高锰酸钾c（KmnO4）=0.002mol/L溶液，煮沸3min，迅速冷却，加1.0g碘化钾，密塞，摇匀.立即用 mol/L的硫代硫酸钠溶液滴定至溶液呈淡棕，加入5滴淀粉溶液，继续用硫代硫酸钠标准溶液滴定至无色。 同时作空白实验.空白液消耗硫代硫酸钠溶液（mL） 1、 2、 平均 检验液消耗硫代硫酸钠溶液（mL） 1、 2、 平均 结果计算 （V0 - Vs）Cs （ ） V = = = mL C05 0.0025 标准要求：V 1.5 mL 2、铵离子测定向10ml试验液中加入2ml氢氧化钠C（NaOH）=1mol/L，使溶液呈碱性。随后用蒸馏水稀释至15ml，加入0.3ml纳氏试剂。同时制备对照液。向8ml质量浓度为（NH4+）=1mg/L铵标准溶液中加入2ml氢氧化钠C（NaOH）=1mol/L，使溶液呈碱性。随后用蒸馏水稀释至15ml，加入0.3纳氏试剂。30s后进行检查，试验液所呈现的黄颜色 对照液。 标准要求：试验液所呈现的黄颜色应浅于对照液。3、氯离子测定加0.3ml硝酸银溶液C（AgNO3）=0.1mol/L至0.15ml的稀硝酸中，再将该混合液加至15ml的浸提液中。同法用12ml氯标准液（5mgCl-/L）t和3ml水制成对照液。振摇混合液，2min后，用浸提液制备的溶液混浊度 对照液。标准要求：浸提液制备的溶液混浊应浅于对照液。血浆袋化学检验记录 共 3 页 第 2 页4、重金属 向12mL中加入1.2mL硫代乙酰胺试剂和2ml乙酸盐缓冲液(PH=3.5)，立即混合。同法向10ml铅溶液（Pb2+）=2mg/L中加入2ml试验液，制备对照液。放置2min，置白色背景下从上方观察，比较，检验液所呈现的棕色 对照液。 标准要求：检验液所呈现的棕色应浅于对照液。5、酸碱度测定向10mL浸提液中加入2滴酚酞试液，溶液不应呈 。加入少于0.4ml的氢氧化钠C（NaOH）=0.01mol/L，溶液呈 。加入0.8ml盐酸C（HCl）=0.01mol/L,红色 。加入5滴甲基红溶液，溶液呈 。 标准要求：红色、红色、消失、红色。6、蒸发残渣测定蒸发皿预先在105干燥恒重，精确称重.取检验液100mL加入蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105恒温箱中干燥至恒重.同法测定空白对照液.得：未加入检验液的蒸发皿恒重（W11） g g加入检验液的蒸发皿恒重（W12）： g g未加入空白液的蒸发皿恒重（W01）： g g加入空白液的蒸发皿恒重（W02）： g g两次恒重的平均值： 未加入检验液的蒸发皿质量（W11）： g加入检验液的蒸发皿质量（W12）： g未加入空白液的蒸发皿质量（W01）： g加入空白液的蒸发皿质量（W02）： g结果计算 W = （W12 - W11） - （W02 - W01）1000 = mg 标准要求：W 5 mg 7、浊度和乳色程度测定 使用同一无色、透明、内径为15mm至25mm的中性玻璃平底试管，比较被测液和新制的对照悬浮液，试管内液体层深40mm。试验液 。标准要求：清澈或微乳浊，但不超过对照悬浮液。8、色泽程度测定在漫射日光下，以白色为背景，用2支无色、透明、内径为16mm的中性玻璃平底试管，沿试管轴垂直比较10ml试验液和10ml水液柱的颜色，试验液呈 。标准要求：试验液应无色。9、紫外吸收度 取检验液，用1cm检验池以空白对照液为参比在230nm 360nm波长范围内测定吸光度，得： 最大吸光度为： .标准要求：公称容量100ml的塑料血袋0.25。公称容量100ml的塑料血袋 0.2。二、醇溶出物（DEHP）试验标准溶液溶液1：将1.00g的DEHP溶解于乙醇并用乙醇稀释至100.0mL.溶液2：将10.0mL溶液1用乙醇稀释至100.0mL.血浆袋化学检验记录 共 3 页 第 3 页a取20.0mL的溶液2，用萃取剂稀释至100.0mL.b取10.0mL的溶液2，用萃取剂稀释至100.0mL.c取5.0mL的溶液2，用萃取剂稀释至100.0mL.d取2.0mL的溶液2，用萃取剂稀释至100.0mL.e取1.0mL的溶液2，用萃取剂稀释至100.0mL.标准曲线在272nm波长下测定标准溶液的最大吸收度，用萃取剂作对照液，测得： a b c d e 作光密度和DEHP浓度曲线. 通过采血管加入37的萃取剂至空血袋内，加入量为公称容量的一半，排尽袋内气体，采血管封口，将整个血袋浸入371的水浴中601min，不要晃动，从水浴中取出血袋，轻轻颠倒10次，然后将里面的液体倾入锥形玻璃瓶中.测量272nm波长下的最大吸收度，用萃取剂作参照液，测得吸收度为： 平均。结果表示用血袋萃取液获得的结果与标准溶液测得的标准曲线作比较，测得可萃取DEHP的量为 mg/100mL. 标准要求：检验液可萃取DEHP 15 mg/100mL.三、环氧乙烷残留量试液制备 将试样截为5mm长碎块，称取2g；置于容器中，加0.1mol/L盐酸10mL，室温放置1h. 取5支纸氏比色管，分别精确加入0.1mol/L盐酸2mL，再精确加入0.5mL、1.0mL，1.5mL、2.0mL、2.5mL C1= g/L乙二醇标准溶液，另取1支纸氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2mL作为空白对照. 精确移取试液2.0mL，于纸氏比色管中，作为检验液管. 于上述各管中分别加入0.5%高碘酸溶液0.4 mL，放置1h，然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失，再分别加入品红-亚硫酸试液0.2 mL，用蒸馏水稀释至10mL，室温放置1h，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度.测得标准管吸光度为：1、 2