GSP修订条款汇总.doc

第一部分：药品经营企业信息化管理第八条（十六）负责药品电子监管的入网、信息维护与更新、核注核销，相关设施的配备、扫码、数据采集及报送等相关工作，确保上报信息及时、完整、准确。修改后条款负责药品电子监管的入网、信息维护与更新、核注核销，相关设施的配备、扫码、数据采集、实时上传、报送等相关工作，确保上报信息及时、完整、准确。【条款说明】实时上传能避免因时间长了数据的修改、丢失，及工作人员的遗忘等。实时传送信息有利于信息及时、完整、准确的获得。第二十三条（计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系统，能控制药品购进、储存、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。修改后条款（计算机管理信息系统）企业和医疗机构能控制药品购进、储存、运输、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。【条款说明】医疗机构也在销售药品，为了保证药品经营全过程的安全，医疗机构药品销售是非常重要的，它占全国药品销售量的80%。第四十三条发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。修改后条款发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应立即报告当地药品监督管理部门，并在6小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。【条款说明】将实时上报与书面材料结合起来，规定上报时间，这样更有利于量化管理。第六十一条修改后条款增加：（五）有条件的要实行开具打印的税票。【条款说明】能更好地进行票据管理，规范流通行为。第七十一条（电子监管码扫码上传）对列入国家电子监管入网药品目录的药品，应当在出库时进行扫码采集数据，并及时将发货数据上传药品监督管理部门。修改后条款（电子监管码扫码上传）对列入国家电子监管入网药品目录的药品，应当在出库时进行扫码采集数据，并同时将发货数据上传药品监督管理部门。【条款说明】强调实时性，有利于数据的真实，有利于监管。第八十条修改后条款增加：在运输物件中摆放相适应的温湿度记录装置，以记录运输途中的情况，并能对其进行数据进行导出、分析和保存。【条款说明】能控制药品运输过程的情况，确保药品质量。第一百零七条位于县级以上城市的企业应建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。修改后条款位于乡镇以上的企业应建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门远程信息化监管的条件。【条款说明】乡镇互联网基本全部开通，远程信息化监管有利于监管成本的降低，监管效果的提高。第一百一十条（仓库的要求）设置仓库的药品零售企业，仓库条件应符合本规范第 条、第 条的有关规定。修改后条款（仓库的要求）设置仓库的药品零售企业和医疗机构药库（药房），其条件应符合本规范第 条、第 条的有关规定。【条款说明】医疗机构是药品经营大户，占全国80%，有必要对其进行监管，否则就是不全面的GSP。第一百二十一条（效期管理）对药品的有效期进行跟踪管理，采取有效措施防止近效期药品售出后可能发生的使用安全事故。修改后条款（效期管理）对药品的有效期进行信息化管理，应设置相应的效期管理措施，具备自动催销、近效期超效期自动锁定及停止销售等功能，采取有效措施防止近效期药品售出后可能发生的使用安全事故。【条款说明】利用信息化管理，能减少成本，避免人为因素的影响，提高管理的科学性。计算机管理信息系统部分拟增加：十九、按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备，并对入网药品目录药品的销售进行实时数据上传。二十、位于乡镇以上的企业计算机管理系统应具有与当地药品监督管理部门的信息管理系统相连的模块，实时接受当地药品监督管理部门的相关监管；乡镇以上经营企业在经营场所安装摄像头，以便药品监督管理部门对其经营行为进行实时监控。二十一、乡镇以上医疗机构的药品计算机管理信息系统应满足相应的功能要求。第二部分：药品储运温湿度自动监控（二）关于药品储运温湿度自动监控系统条款的修正第五十三条（一） 药品应按规定的温湿度条件储存。没有标示的，按常温2-30、阴凉2-20、冷藏2-8储存。储存药品相对湿度为35-75%（原条款）。 第五十三条（一）修改为：药品应按规定的温湿度条件储存。没有标示的，按常温10-30、阴凉不超过20、冷藏2-10储存。储存药品相对湿度为35-75%。（修改条款）。【修改说明】中华人民共和国药典2010版凡例二十九条规定：常温系指10-30，阴凉处系指不超过20，冷处系指2-10，对湿度无明确要求。药典是我国保证药品质量的法典，是我们制定政策的依据之一，GSP的相关规定也应与药典内容一致，避免出现管理和执行上的混乱。考虑到我国南北方气候差异性大，在保证药品质量的前提下适当放宽对湿度药品，将储存药品相对湿度由原45-75%定为35-75%是可行的。第五十四条（三），在养护工作中增加对温湿度自动监控设备的验证内容，建议将（三）修改为：对温湿度自动检测和调控设施设备进行有效验证和管理，保证设施的正常运行。附录二修改意见医药批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动检测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。（原条款）医药批发、零售企业储存药品的仓库应采用经过有效验证的温湿度自动检测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。（修改条款）【修改说明】如果企业采用不合格的或特殊改造的温湿度监控设备，就可以在不能确保温湿度合乎要求的情况下，规避GSP的规定，这种行为仍有造成药物安全事件的风险。一、温湿度的自动监测和记录（原条款）（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟更新一次观测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数据。一、温湿度的自动监测和记录（修改条款）（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件、报警终端等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟更新一次观测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数据。【修改说明】进行温湿度自动监测的目的是为了确保药品仓库温湿度符合规定，降低药品变质的风险，减少药品危害事件发生可能性。自动监测系统只具有监测功能，并不能确保监测之后能够采取积极措施。通过增加报警终端的要求，就使得监测出的温湿度超标信息迅速传递给相关人员，并及时采取措施，调整仓库温湿度。三、温湿度的调控和记录（原条款）（二）仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。三、温湿度的调控和记录（修改条款）（二）仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，并在3小时内使库房温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。【修订说明】建议明确最长调控时间，即在多长时间内库房温湿度应达到规定范围，防止企业调控行为不力。3小时的确定，主要是根据本次调研中，诸多企业仓库、质量管理人员经过多年观察发现，如果相关设施及时开启，3个小时内应该可以达到规定温度。四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定地点声光报警及时对指定人员通讯提示。（原条款）四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在养护员办公室声光报警及时对养护员、质量管理员通讯提示。（修改条款）【修改说明】指定地点和人员，防止责任推脱。第三部分：药品冷链物流技术与管理第三十一条（原条款）（疫苗经营条件）企业经营范围包括疫苗的应设置以下专门的设施设备：（一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；（二）冷库制冷设备的备用发电机组；（三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；（四）经营品种中有特殊温度要求的，应配备符合产品出储存要求的设施设备。第三十一条（修改后条款）企业经营冷藏或冷冻药品的应配备以下设施设备：（一）配备符合药品储存温度要求且与经营规模相适应的冷库（经营疫苗的企业需配备两个以上独立冷库），并具有温度自动显示、记录、调控、报警设施；（二）冷库制冷设备的备用发电机组；（三）可自动调控和显示、记录温度状况的冷藏车及车载冷藏或冷冻设备，能保证在运输过程中保持规定的温度；（四）经营品种中有特殊温度要求的，应配备符合药品储存要求的设施设备。【修订说明】第三十一条仅限于疫苗经营企业，应扩充到所有冷藏药品的经营，疫苗经营所需额外条件补充说明；第三十三条关于冷链运输设施设备的要求与第三十一条重复，并入该条当中。第三十三条（原条款）（冷链运输设施设备的要求）运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中保持规定的温度，并可通过外部显示方式对温度进行观测。以上设施与设备的保温性能应经过可靠的实验或实测，定期进行检查并记录。第三十三条（删除）【修订说明】并入第三十一条第四十四条（原条款）（冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。第四十四条（修改后条款）（冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应首先审查运输方的合法资质，并对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间、运输过程温度记录等质量控制状况进行严格检查，做好记录并保存，对不符合温度要求运输的药品应拒收。使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。【修订说明】引入药品运输许可制度，对运输方的资质进行审查，是保证药品质量的重要环节。第四十九条（保持不变）（特殊储存要求药品的验收）对有特殊储存要求的药品，验收人员应在规定的场所和时限内进行验收：（一）验收冷藏药品应在符合储存温度的条件下进行；第五十三条（保持不变）（药品储存的要求）药品储存应符合以下要求：（一）药品应按规定的温湿度条件储存。药品包装上标示具体储存条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温2C-30C、阴凉2C-20C、冷藏2C-8C。储存药品相对湿度为35%-75%；第七十六条（原条款）（冷藏药品的发货）企业应由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。（一）发运前应检查冷藏运输设备的启动、运行状态，达到规定要求后方可发运，并记录发运方式、运输工具和发运时间等内容；（二）使用车载冷藏设备运输药品的，应在冷藏库内完成药品的装箱、封箱工作；（三）当日使用的车载冷藏设备应存放在冷藏条件下。第七十六条（修改后条款）（冷藏药品的发货）企业应由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。（一）发运前应检查冷藏运输设备的启动、运行状态，达到规定要求后，在规定时限内将药品从冷库内快速搬运至运输设备，并记录发运方式、运输工具和发运时间等内容；（二）使用车载冷藏设备运输药品的，应在冷藏库内完成药品的装箱、封箱工作；（三）当日使用的车载冷藏设备应存放在冷藏条件下。【修订说明】增加转移药品应在规定时限内。第八十一条（原条款）（运输中保温和冷藏）对有温度要求的药品的运输，应采取相应保温或冷藏措施。第八十一条（修改后条款）（运输中保温和冷藏）对有温度要求的药品的运输，应采取相应保温或冷藏措施，使药品始终处于规定的温度条件下，并对运输过程的温度进行自动监测、记录，记录保存至超过药品有效期一年。【修订说明】强调保持规定的温度，并需对温度进行自动监测和记录。第八十四条（原条款）（委托运输）企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，具备符合本规范规定的运输设施及运输质量保证能力的方可委托，并签订明确质量责任的委托运输协议。委托铁路、民航、邮政等部门运输药品时，委托运输协议中应明确运输条件，需冷链运输的药品应有可靠的温控保障措施。第八十四条（修改后条款）（委托运输）企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，具备符合本规范规定的运输设施及运输质量保证能力的方可委托，并签订明确质量责任的委托运输协议。需冷链运输的药品应委托给获得冷链运输资质的单位，【修订说明】原条款中的铁路、民航、邮政等部门都属于企业可能委托的承运方，无需单独说明。引入冷藏药品运输许可制度，从事冷链运输的单位需获得行政行可。第一百零九条（保