06蒸制工艺规程.doc

六、蒸制生产工艺规程编制部门： 生产技术部编号：STP-SC2006-01复制数： 3起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门QA科、生产技术部、中药饮片车间目的：规范蒸制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。范围：适用于蒸制工艺的生产。规程:目 录1生产工艺名称及规格 32工艺概述33规程和依据34工艺流程图及质量控制点45操作过程及工艺条件 56原辅料质量标准和检验操作规程 77中间产品的质量标准和检验操作规程 88成品的质量标准和检验操作规程 89包装材料、包装规格和质量标准 810产品包装文字说明和标志 811工艺卫生要求 812设备一览表 913技术安全和劳动保护 914劳动组织和岗位定员 915物料平衡的计算方法1016原辅料、包装材料消耗定额1117综合利用和环境保护1118生产过程控制1219产品留样观察1220附录（常用理化常数、换算表）121工艺名称及规格1.1. 品名：蒸制工艺汉语拼音：Zhengzhigongyi1.2 产品规格：中药饮片2工艺概述蒸制 取待炮炙品，大小分档，按各品种炮制制项下的规定，加清水或液体辅料拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。3制订依据中华人民共和国药典（2010年版）一部湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）六、蒸制生产工艺流程图检验合格中药材净选白酒20%黄酒30%米醋20% 黑豆汁10%蒸、反复蒸5-32h，至内外呈黑色洗润蒸制* 薄片、厚片、块片、方丁切制*干燥内包材料内包装*外包材料外包装* 检验合格寄库待验成品入库质量监控点*（后附：质量控制点、工艺参数）4.1质量控制点:工序监控点控制项目工艺要求频 次蒸制蒸制蒸制程度符合工艺要求1次/每批切制药材片形、厚度符合工艺要求随时/每批干燥干燥水分符合工艺要求1次/每批现场监控中间品性状、鉴别符合质量要求1次/每批内包装装袋产品批号、密封性符合工艺要求随时/每批外包装装包品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业准确无误每包4.2蒸制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数品 名切制工序工艺参数干燥工序工艺参数蒸、煮制工序工艺参数包装工序工艺参数1.熟地黄切6mm-8mm厚片干燥温度80、水分12%将净药材照蒸法蒸至黑润封口严密批号正确2.茯苓切2mm-4mm方丁干燥温度80、水分18%取茯苓个，浸泡，洗净，润后稍蒸封口严密批号正确3.制何 首乌切4mm-6mm方丁干燥温度80、水分12%将净药材用黑豆汁拌匀吸尽，置非铁质容器内，密闭，蒸至药物内外呈棕褐色即可。封口严密批号正确4.醋五 味子杂质异物5%干燥温度80、水分16%将净药材照蒸法蒸至黑色封口严密批号正确5.女贞子杂质异物3%干燥温度80、水分8%将净药材用20%白酒稀释拌匀吸尽，照蒸法蒸透封口严密批号正确6.桑螵蛸杂质异物3%干燥温度80、水分15%将净药材照蒸法蒸透封口严密批号正确7.山茱萸杂质异物3%干燥温度80、水分16%将净药材用20%白酒稀释拌匀吸尽，照蒸法蒸透封口严密批号正确5操作过程及工艺条件5.1 生产前准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.2 领料按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。5.3 净选除去杂质。 5.4洗润用饮用水将药材洗后，浸润，做到药透水尽。5.5蒸制取待炮炙品，大小分档，置蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度。5.6切制按规定将药材切成规格片型。 5.7干燥：按照烘干房标准操作规程进行烘干操作，烘干温度5080，上货厚度不超过2cm。5.8清场：按照清场管理规程（SMP-WS004-01）进行清场。5.9内包装:5.9.1 包装前的准备由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.9.2 领料车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。5.9.2 领料车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。5.9.3内包装操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。5.9.4 清场：按照清场管理规程（SMP-WS004-01）进行清场。5.10外包装5.10.1外包装前的准备 由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.10.2 领料包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。5.10.3 外包装包装规格：1000g/袋25袋/大袋操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。操作人员填写成品请验单（SOR-SC004-01）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。5.10.4 清场：按照SMP-WS004-01清场管理规程进行清场。6原辅料质量标准和检验规程6.1原辅料质量标准地黄质量标准（STP-ZL1014-01）茯苓质量标准（STP-ZL1581-01）何首乌质量标准（STP-ZL1065-01）鹿茸质量标准（STP-ZL1735-01）五味子质量标准（STP-ZL1202-01）大黄质量标准（STP-ZL1035-01）女贞子质量标准（STP-ZL1216-01）桑螵蛸质量标准（STP-ZL1725-01）山茱萸质量标准（STP-ZL1271-01）肉苁蓉质量标准（STP-ZL1185-01）黄精质量标准（STP-ZL1061-01）6.2原辅料检验规程地黄检验操作规程（SOP-ZL1014-01）茯苓检验操作规程（SOP-ZL1581-01）何首乌检验操作规程（SOP-ZL1065-01）鹿茸检验操作规程（SOP-ZL1735-01）五味子检验操作规程（SOP-ZL1202-01）大黄检验操作规程（SOP-ZL1035-01）女贞子检验操作规程（SOP-ZL1216-01）桑螵蛸检验操作规程（SOP-ZL1725-01）山茱萸检验操作规程（SOP-ZL1271-01）肉苁蓉检验操作规程（SOP-ZL1185-01）黄精检验操作规程（SOP-ZL1061-01）7中间产品的质量标准和检验规程7.1中间产品质量标准熟地黄饮片质量标准（STP-ZL3015-01）茯苓饮片质量标准（STP-ZL3581-01）制何首乌饮片质量标准（STP-ZL3065-01）鹿茸饮片质量标准（STP-ZL3735-01）醋五味子饮片质量标准（STP-ZL3202-01）酒大黄饮片质量标准（STP-ZL3181-01）酒女贞子饮片质量标准（STP-ZL3216-01）桑螵蛸饮片质量标准（STP-ZL3725-01）酒山茱萸饮片质量标准（STP-ZL3271-01）酒肉苁蓉饮片质量标准（STP-ZL3181-01）酒黄精饮片质量标准（STP-ZL3061-01）7.2中间产品检验规程熟地黄饮片检验操作规程（SOP-ZL3015-01）茯苓饮片检验操作规程（SOP-ZL3581-01）制何首乌饮片检验操作规程（SOP-ZL3065-01）鹿茸饮片检验操作规程（SOP-ZL3735-01）醋五味子饮片检验操作规程（SOP-ZL3202-01）酒大黄饮片检验操作规程（SOP-ZL3181-01）酒女贞子饮片检验操作规程（SOP-ZL3216-01）桑螵蛸饮片检验操作规程（SOP-ZL3725-01）酒山茱萸饮片检验操作规程（SOP-ZL3271-01）酒肉苁蓉饮片检验操作规程（SOP-ZL3181-01）酒黄精饮片检验操作规程（SOP-ZL3061-01）8成品的质量标准和检验规程8.1成品质量标准熟地黄饮片质量标准（STP-ZL4015-01）茯苓饮片质量标准（STP-ZL4581-01）制何首乌饮片质量标准（STP-ZL4065-01）鹿茸饮片质量标准（STP-ZL4735-01）醋五味子饮片质量标准（STP-ZL4202-01）酒大黄饮片质量标准（STP-ZL4181-01）酒女贞子饮片质量标准（STP-ZL4216-01）桑螵蛸饮片质量标准（STP-ZL4725-01）酒山茱萸饮片质量标准（STP-ZL4271-01）酒肉苁蓉饮片质量标准（STP-ZL4181-01）酒黄精饮片质量标准（STP-ZL4061-01）8.2成品检验规程熟地黄饮片检验操作规程（SOP-ZL4015-01）茯苓饮片检验操作规程（SOP-ZL4581-01）制何首乌饮片检验操作规程（SOP-ZL4065-01）鹿茸饮片检验操作规程（SOP-ZL4735-01）醋五味子饮片检验操作规程（SOP-ZL4202-01）酒大黄饮片检验操作规程（SOP-ZL4181-01）酒女贞子饮片检验操作规程（SOP-ZL4216-01）桑螵蛸饮片检验操作规程（SOP-ZL4725-01）酒山茱萸饮片检验操作规程（SOP-ZL4271-01）酒肉苁蓉饮片检验操作规程（SOP-ZL4181-01）酒黄精饮片检验操作规程（SOP-ZL4061-01）9包装材料、包装规格、质量标准9.1 包装材料复合膜袋（内包装）： 大袋：9.2包装规格： 1000g/袋 25 袋/大袋9.3 包装材料质量标准复合膜袋质量标准（STP-ZL501-01）；大袋质量标准（STP-ZL502-01）；10产品包装、文字说明和标志产品袋、大袋文字说明及标志： 11工艺卫生要求11.1执行文件及编号：序号文件名称文件编号1一般生产区环境卫生管理规程SMP-WS002-012一般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS005-013一般生产区清洁标准操作规程SOP-WS001-014一般生产区更衣标准操作规程SOP-WS008-0112设备一览表及主要设备生产能力序号名 称数量规格型号生产厂家1多功能切药机1DQY河南周口制药机械厂2可倾斜式蒸煮锅1ZYG河南周口制药机械厂3热风循环烘箱1CT-C-I型江苏范群干燥设备厂4封口机1FRE温州市兴业机械设备有限公司13技术安全和劳动保护13.1技术安全：13.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安全。13.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。车间设备由专人负责，使用人员要了解设备的性能，做到会使用、会保养。13.1.3生产中应严格执行水、电管理制度。13.2 劳动保护：进入车间的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止粉尘接触皮肤。14劳动组织和岗位定员 岗位名称定 员岗位名称定 员净 选2人洗 润2人蒸 煮2人切 制2人干 燥2人包 装2人车间主任1人合 计13人15物料平衡的计算方法15.1物料平衡： 实际值物料平衡= 100%理论值合格产品理论值收率= 100%15.2理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。15.3实际值：生产过程中实际产出量。包括：（1）物料： 合格产品不合格产品抽检样品量（检品）收集的废弃物料（如捕尘系统、地面、设备表面收集物）（2）包装材料实际值包括： 使用量残损量剩余量15.4生产中各受控工序的物料平衡的受控范围15.4.1 净选工序收率的受控范围：90100%15.4.2 切制工序收率的受控范围：95100%15.4.3包装成品收率的受控范围：98100%15.4.4标签、印有与标签内容相同的包装物物料平衡的受控范围: 100%16原辅料、包装材料消耗定额16.1净选岗位消耗定额： 10%； 岗位消耗定额=1（该工序制成品量/该工序投入量）100%16.2切制岗位消耗定额： 5%； 岗位消耗定额=1（该工序制成品量/该工序投入量）100%16.3包装成品岗位消耗定额： 2 %岗位消耗定额=1（合格品量/领料量）100% 16.4包装材料消耗定额：包装材料消耗率计算公式：领用包材总数量合格成品使用量领用包材总数量 包装材料消耗率= 小 袋: 5%大 袋： 5 17综合利用及环境