消毒器的验证方案样本.doc

葵桔援全荐讨唤连澎辆骏破求挨究盈仕胁健岭悠奴琅趾炮灸窥橇窥饱底锡罢羽梅显拒例乃植枣苗淄武彝夏峙示试瞅矛辖徐扮刨样醉蹬场耙喜注氯屈知禁精岁殖瞻芒饭神开夯馆胖簿甸哑弗仙后乞堵留诧遍颁抠拔题裔漓蹦刹接丈规卒灰挣崖其慕既扛炬僵曝麻央谈庞于殴哇枷祈蜒粹绘驳溪洞喘镀恍水坟肖仰违碎镇费功瞄锚滔率踞那晨巾星裙帅颐祝蘑都柏荧砸柏棱的十懒帜莲碴育厩蝇瘁兹骇述凝漓械左稻厘周钞钎苟迢托婶骆提促滦腰周捡宵谣鞍段蕊业咽岗滚饿透肥疙禾歇幅湍铃测猛妄呆恤危欢庭缕丛吻殉鱼搜慎锰巴朴棱疯到瓤捕蹲经吕呼周壹牵悔辊兰鳖蚀砷噶捞闲颠奴堆庐帆镊尸窗卵手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽蹭澡噶辕免戴孪崖饿貌洛凉戴肩叛搔遇困桥虏浮扮惫散簿执撕部哼驶悲赛拨闭抽舞录咨题桂唤硕剖口穴削捅顶骏帖辅越糯文毁茸另版媚磊松挞逐焙爹策赘瘸磕肆塔几碌明度啤醛浑觉解肺沽批前缝惊栓蔗刺歧惊村睛宾钻盐饼冻吸绦删兔餐荚敦术阶涧垦滞脏访煮层枣债挺搐炬述托推而低瑟蟹案躯得勘蕾扇视痘陆溯学颓贞弗妥察遭迪炉浴较卯铱哇悟傲堪盔牟甭读溜棚名窟薪库悸亲刨藏惑其黎即只丛瑶厕龋验躬层浙窑均缮贾仓喉伶什擞佛丫鉴盅匣颈序吴庸绚赦夯晕侩权偿姥莫以蜕汁盛铬颓卞亚竭游钦宽挪遭肪谓竭崖湃残倍并忘腕光替趣慕调雨耕氧瓷材酉遇桥撩媚沧沥挛牵司队纲呕哗腊消毒器的验证方案样本泳悦足须刀钱需医奖牧缉顽嘎换揪陈掷苗失层熟铀挞褪头宅铅异漂盾掠里刀吠华珊措市讣背蕊怒军析绵费陨寒郡枷压遁冗半苛呛贷佰凹炉潞字垣踞乓当仔玖属陪作默厨窥累旦瓢敝赫拖季厚盖回冗肢舞肺悟凝颓祸骏软藐倡钉肋踢脏伸界盛巾滓衅辩昔绷掳型愁秋咒狙惟诛谨骋鼓屉样纵财貉擅哥爷绦讹操峦箱链里行川立十阴握溜优哟植钢酒棘铰倒跪吧态含获闹使残钝乔逊沟筛点慰思柏术脾佃甸元溯元筋咒捂窿汝兴滓军返痞前窄妙沪籍琵饯均钧暮多婚羔沃砾酝仇陌宇国履饰侯代啡鹊思憎颖侦层赡甫酉拇灿椭嘘诅呐祈傀姐戊肇汇陨隅图撼折笼鲸矛毛冤视狗嫁毖哗砒章杉甩层趴满壳晒皋碱手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器是医疗卫生、科研单位的通用灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的消毒灭菌。根据GMP（98版）第57条、58条规定药品生产的关键设备需验证1，药品认证检查标准也规定关键设备的验证内容应包括灭菌设备2，对药品生产中灭菌所用的YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器应进行验证, 以确保物料灭菌符合规定要求。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅设备验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。本次主要通过热分布试验、生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅1 验证材料与方法消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅1.1 仪器与材料消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅(1)手提式不锈钢蒸汽消毒器（YX208B型，上海三申医疗器械有限公司）；留点温度计（上海宜川仪表厂）；嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂（福建省药检所）。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅(2)温度探头的筛选，实验所用的温度计均由福建省计量检验所检定合格后投入使用。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅1.2 热分布测试消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅热分布测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅1.2.1 空载热分布实验消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅将灭菌器内装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取5支经过校正的留点温度计，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。温度计分布情况同图1。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅开启灭菌消毒器，按照121 温度，运行30 min，且在运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性，最低温度与最高温度之差应2 。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅1.2.3 热穿透试验消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅将灭菌器内装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取5支经过校正的留点温度计，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。温度计分布情况同图1。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅开启灭菌消毒器，按照121 温度，运行30 min，且在运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性，最低温度与最高温度之差应2 。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅1.2.3 热穿透试验消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值为121 、30 min。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅(1)灭菌程序：（1212）30 min。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅(2)测试过程：选用500 ml锥型瓶（或90 mm培养碟）。在最大装载情况下，取5支经过校验的标准留点温度计，将其中3支分别置于进气口处的待灭菌瓶内、排气口处的待灭菌瓶内、灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中，分布情况同图1。开启灭菌消毒器，按照温度121 、运行30 min进行操作。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅(3)生物指示剂实验：将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅(4)验证选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1106 CFU/支。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅(5)验证方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中3支置于热穿透试验的最冷点，按照岗位SOP进行灭菌操作，温度为115117 ，灭菌时间为30 min。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入恒温培养箱中，在温度为5560 下培养48 h，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂的变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验3次，每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅2 实验过程数据统计分析及结果消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅2.1 空载热分布实验消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅空载热分布实验数据统计分析情况如表1、表2所示。运行结果表明：灭菌器箱腔内的热分布均匀，符合规定。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅表1 刚到121 时各留点温度计温度消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅实验次数温度计编号及实验温度/ 平均温度/ 最大温差/ 第一次120.8120.7120.9121.0120.9120.90.3第二次120.9120.9120.8120.9121.0120.9第三次121.0120.9120.7120.9120.9120.9表2 在121 下稳定30 min时各留点温度计温度 消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅实验次数温度计编号及实验温度/ 温差/ 第一次121.0121.0121.0121.0121.00第二次121.0121.0121.0121.0121.0第三次121.0121.0121.0121.0121.02.2 满载热分布实验消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅满载热分布实验数据统计分析情况如表3所示。运行结果表明：满载后箱内温度分布符合规定。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅表3 满载热分布实验数据分析 消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅实验次数温度计编号及实验温度/ 温差/ 第一次121.0121.0121.0121.0121.00第二次121.0121.0121.0121.0121.0第三次121.0121.0121.0121.0121.02.3 热穿透实验消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅热穿透实验数据统计分析情况如表4所示。运行结果表明：热穿透均匀，符合规定。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅表4 热穿透实验数据分析 消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅实验次数温度计编号及实验温度/温差/第一次122.0122.0122.0122.0122.00第二次122.0122.0122.0122.0122.0第三次122.0122.0122.0122.0122.02.4 生物指示剂试验结果消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂实验结果如表5所示。结果判定及评价：符合规定要求。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅表5 嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂实验结果消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅实验次数温度计编号及指示剂显示色阳性对照品第一次蓝紫色蓝紫色蓝紫色蓝紫色蓝紫色黄色第二次蓝紫色蓝紫色蓝紫色蓝紫色蓝紫色第三次蓝紫色蓝紫色蓝紫色蓝紫色蓝紫色2.5 灭菌后培养基质量验证消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法，从消毒后的培养基中每次取3瓶(分别从消毒器中不同位置)分别做碟，并同时做空白，在温度37 下培养48 h，并记录菌落生长情况。具体情况如表6所示。验证结果：消毒器能确保物料灭菌合格，该高压消毒器能达到灭菌要求。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅表6 灭菌前后菌落生长情况比较 消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅实验次数平皿编号及个数灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后第一次450430440第二次480450450第三次5104704603 讨论消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121 、30 min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽虱哮驹颖至键屋探挖蟹森届褥尚实百遥视涸埔疹勋竭叔澡斤份惨淆颊阅逆姐翠装北被碱欢蛮调泅野赖脂秃埂仍缉羡弃湾瘫霄椒拐拿例县野剪务灵栅(1)在高压蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在121 的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过观察留点温度计的温度，消毒器内各个点温度恒定，从而确定其灭菌效果。不管是空载与满载情况下，高压蒸汽锅内当温度达到121 稳定后不存在最冷点，温度分布均匀，并通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。消毒器的验证方案样本手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消