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(制水、中央空调) 岗位专业技术培训试卷 姓名: 部门： 分数:一. 填空题（每空1分/共60分 ） 1.药品生产中使用的工艺用水包括_ 、 _ 、 _。纯化水贮存于优质低碳不锈钢储储存时间不得超过_小时,纯化水的贮存和输送应有防止_生长的措施。2.反渗透设备用于制备_，它包括_、_、_三部分组成。3. 反渗透机工作一段时间后，出现_下降10%、工作_升高10%、产水_下降10%等情况之一时应进行反渗透膜的清洗。4.针对不同污染情况，清洗反渗透机时应选择不同的清洗液。若遭遇有机物污染时用_加纯化水清洗；遭遇细菌微后物污染用_加纯化水清洗；遭遇钙镁沉积物污染时用_加纯化水清洗 ；遭遇金属离子、硅胶体污染时用_-加纯化水清洗。5.反渗透机中阻垢剂加药在精滤器进水管上，能阻止_离子在反渗透膜表面形成_类，使反渗透膜不易污染；氢氧化铝加药在二级高压泵前，由于二级反渗透膜采用的是带 _ 荷膜，在_环境下才能跟更有效工作，另外可去除水中的二氧化碳气体，进一步降底产水_，控制产水的PH值。6洁净室(区)是指需要对_及_含量进行控制的房间。洁净室(区) 的空气的必须_，并根据生产工艺要求划分空气净化度级别。我车间的空气净化度有_俩个级别。7.药品生产洁净室（区）的空气洁净度按GMP规定10万级尘粒最大允许数0.5m为_ ，5m为 _;微生物最大允许数浮游菌立方米为_,沉降菌/皿为_.8洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求的，温度应控制在_，相对湿度控制在_。洁净室（区）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于_帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于_帕。9 我车间的空气净化处理应采用了_三级过滤系统.10空气净化系统应按规定定期_并作记录。我车间规定空调过滤系统初效滤布每_个月清洗一次，中效滤布每_个月清洗一次；当初效，中效滤布的前后风压差为出初始压差的_倍时需清洗初效，中效滤布。当中央空调空压机组高压压力高于_kg/ C时，冷凝器应用药水清洗。11.空压机正常运行后需随时检查运转_是否正常、压缩机视窗_是否在1/2以上；检查高压表压力是否在_ kg/ C之间、低压表压力是否在_kg/ C之间；检查冷却水出水温度是否在_之间、压力是否在_kg/ C之间，进水温度是否在_之间、压力是否在_kg/ C之间；检查回流管是否有_等情况。若发现运行异常时应停机检查原因。12. 卫生是_和_药品在生产过程中遭受_的重要措施，它涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。药品在生产过程中需确保药品生产全过程处于良好的_。13.偏差是已经批准的_的标准、规定、条件、安全、环境等_的情况，它包括药品生产的_。14.操作人员做清洁卫生时须_机械设备、容器容具、过滤器等，严禁将_伸入运转的机器设备中，以防止_事件的发生。15. 操作人员在配制和使用_要小心，注意穿戴好_用品，防止化学药品溅出、溢出引起的_等事故发生。16.下班时或配制操作中途离人时应关闭机器设备、管路管线的_开关。二问答题（每题20分）1.画出进入我车间10万级洁净区（室）的人净程序示意图。2简述清洁规程包括那些内容？ 1.药品生产中使用的工艺用水包括_ 、 _ 、 _。注射用水贮存于优质低碳不锈钢储罐内且在_以上保温或在_以上保温循环，储存时间不得超过_小时。2.反渗透设备用于制备_，包括_、_、_三部分组成。3.偏差是已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。6. 反渗透机工作一段时间后，出现产水量下降10%、工作压力升高10%、产水品质下降10%等情况之一时应进行反渗透膜的清洗。7.针对不同污染情况，清洗反渗透机时应选择不同的清洗液。若遭遇有机物污染时用0.1%NaOH加纯化水清洗；遭遇细菌微后物污染用2%三聚磷酸钠加0.8%EDTA加纯化水清洗；遭遇钙镁沉积物污染时用2%柠檬酸加纯化水清洗 ；遭遇金属离子、硅胶体污染时用0.5%甲醛或亚硫酸钠加纯化水清洗。8.反渗透机中阻垢剂加药在精滤器进水管上，能阻止钙、镁离子在反渗透膜表面形成碳酸盐类，使反渗透膜不易污染；氢氧化铝加药在二级高压泵前，由于二级反渗透膜采用的是带正电荷膜，在弱碱性环境下才能跟更有效工作，另外可去除水中的二氧化碳气体，进一步降底产水电导，控制产水的PH值。. 洁净室(区)是指需要对_及_含量进行控制的房间。洁净室(区) 的空气的必须净化，并根据生产工艺要求划分空气净化度级别。我车间的空气净化度有30万级、10万级。. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度按GMP规定10万级尘粒最大允许数0.5m为_ ，5m为 _;微生物最大允许数浮游菌立方米为_,沉降菌/皿为_.12.清洁规程包括：清洁方法、清洁程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点. 我车间的空气净化处理应采用了初效、中效、高效三级过滤系统. 洁净室(区) 空气的微生物数和尘粒数应按规定定期监察，监察结果应记录存档。. 空气净化系统应按规定清洁，维修，保养并作记录。我车间规定空调过滤系统初效滤布每一个月清洗一次，中效滤布每三个月清洗一次；当初效，中效滤布的前后风压差为出初始压差的2倍时需清洗初效，中效滤布。当中央空调空压机组高压压力高于每平方厘米18千克时，冷凝器应用药水清洗。. 空压机正常运行后需随时检查运转电流是否正常、压缩机视窗油位是否在1/2以上；检查高压表压力是否在每平方厘米10-17千克之间、低压表压力是否在3.05.5kg/ C之间；检查冷却水出水温度是否在20-50之间、压力是否在0.51.5kg/ C之间，进水温度是否在10-40之间、压力是否在1.53.0kg/ C之间；检查回流管是否结霜等情况。若发现运行异常时应停机检查原因。10.紫外灯是用于洁净室的空气消毒. 生产前后需开启紫外灯照射洁净操作室分钟以上。11.操作人员做清洁卫生时须停机清理清洗机械设备、容器容具、过滤器等，严禁将