医疗器械备案知识.docx

医疗器械备案医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。一、 医疗器械概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、 医疗器械分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 三、 医疗器械备案管理部门第一类医疗器械实行备案管理。产品类别管理部门境内第一类医疗器械市级食品药品监督管理部门进口第一类医疗器械（包括港澳台地区）国家食品药品监督管理总局四、 医疗器械备案流程（二、三类医疗器械）准备备案资料编写产品技术要求注册检测（如需要）CFDA备案五、 医疗器械备案时间5工作日六、 医疗器械备案费用在医疗器械备案过程中，会产生以下费用：文件公证费、翻译费、产品检测费（如需要检测）。七、 医疗器械备案申报资料要求(一) 首次备案1.第一类医疗器械备案表2.安全风险分析报告3.产品技术要求4.产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。5.临床评价资料5.1详述产品预期用途5.2详述产品预期使用环境5.3详述产品适用人群5.4详述产品禁忌症5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明5.6同类产品不良事件情况说明6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.生产制造信息8.证明性文件9.符合性声明9.1 声明符合医疗器械备案相关要求；9.2 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；9.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；9.4 声明所提交备案资料的真实性。(二) 变更备案1.变化情况说明及相关证明文件1.1变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。1.2涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。1.3变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。2.证明性文件3.符合性声明3.1 声明符合医疗器械备案相关要求；3.2 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；3.4 声明所提交备案资料的真实性。八、 代理人承担责任境外申请人（生产企业）应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外备案人的联络；（二）向备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。九、 医疗器械注册注意事项（一）注册单元划分医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。（二）产品分类一类医疗器械分类应CFDA发布的国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（8号公告）确认，对于尚未列入8号公告的医疗器械，申请人需要向国家局医疗器械标准管理中心申请产品分类界定。标准管理中心应当自受理申请之日起20个工作日内对医疗器械的类别进行判定并通知申请人。 （三）进口医疗器械备案前提境外生产企业必须具有涵盖申报产品的生产资质证明文件（例如：ISO 13485证书），并且必须持有该产品在原产国的上市销售证明文件（例如：豁免510K声明和CFG证书），才能进入中国市场申请备案。（四）产品检测一类医疗器械可以提供全性能自检报告或委托检验报告。检验的产品应当具有典型性。对于有源产品，需要提供电气安全（GB 9706.1）和电池兼容（YY0505）检测报告，如果没有，需要在国内检验机构进行全性能检测。（五）其他医疗器械备案凭证无有效期，对于已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。十、 医