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文档简介

质量部检验员考试题一、填空1、药品质量要求应具有 、 、 、 等特性。2、药典对贮藏规定中,阴凉保存是指 ,凉暗处保存是指 。3、药典规定试验中“水浴温度”是指 ;试验中“称取0.1克”系指称取重量可为 ;“恒重”系指连续两次干燥或炽灼后重量差异在 以内的重量;取用量为“约”若干时系指取用量不得超过规定量的 。4、请写出下列物质的分子式:葡萄糖 、重铬酸钾 、纯碱 、烧碱 、氯仿 、硫酸 、醋酸 、乙醇 。5、目前,我公司玻璃输液瓶装产品需用包装材料主要有 、 、 、 、 、 、 等。6、内毒素检查法中检查用水系指以灵敏度为 EUml的鲎试剂在 条件下 小时不产生 反应的灭菌注射用水。7、鲎试剂在使用前必须进行 复核试验。鲎试剂检查某个新药品细菌内毒素检查时,应当首先进行供试品的 试验。证明供试品对该产品细菌内毒素检查不存在 时,才能展开试验。8、输液产品,其质量标准中规定,该产品每ml中含内毒素量应不超过0.5EU。供试品需经至少稀释四倍后,依法检查,试验中应选用鲎试剂的灵敏度为 。9、莪术油葡萄糖注射液中每ml含内毒素的量不得过 。10、无菌检查应在洁净度 级单向流空气区域内进行,在试验过程中应防止 污染。11、无菌检查法包括 和 ,前者适用于 供试品,后者适用于 供试品和大容量供试品。12、无菌检查培养过程中,细菌培养基培养温度为 ,真菌培养基培养温度为 ,培养时间均为 天;阳性对照应在 小时内有菌生长。13、做阳性对照时,抗细菌药物采用 为对照菌;抗厌氧菌药物采用 为对照菌;抗真菌药物采用 为对照菌。14、微生物限度检查法中,细菌培养温度为 ;霉菌、孝母菌培养温度为 ;控制菌培养温度为 。15、药典规定,大容量注射剂光阻法测定不溶性微粒大于10m不得过 个,大于25m不得过 个;显微镜法测定不溶性微粒大于10m不得过 个,大于25m不得过 个。16、高氯酸非水滴定时,若滴定样品时与标定高氯酸滴定液时温度差超过 ,应重新标定;若未超过此温度则可用公式 来校正高氯酸滴定液的浓度。17、药品检验中,某物质的炽灼残渣需用于测定重金属时,其炽灼温度应为 ;不需用于测定重金属时,其炽灼温度应为 。18、薄层色谱法通常用于药品的鉴别或杂质检查,常用的薄层固定相有硅胶 、硅胶 、硅胶 、及硅胶HF254,其次还有硅藻土、微晶纤维素等。19、在容量分析中,通常使用的滴定管有两种,即 和 ,硫代硫酸钠宜用 滴定管。20、分析试验中,常用的干燥剂有 、 、 、氧化铝等,三氧化二砷一般采用 为干燥剂,干燥温度为 。21、氧氟沙星氯化钠注射液贮存条件为 ,替硝唑注射液贮存条件为 ,甘露醇注射液贮存条件为 。22、注射液稳定性考察项目主要有: 等。23、成品检验包括 、 、检查、 等项目。24、紫外分光光度计在使用时,若检测波长在200400nm内应选用 灯,且宜用 比色皿;若检测波长在400760nm内应选用 灯,且宜用 比色皿。25、无菌检查法包括 和 ,前者适用于 供试品,后者适用于 供试品和大容量供试品。26、内毒素检查所用器具应在 以上干烤1小时,试验时试管应置 中恒温 分钟。27、复方氯化钠注射液中,测定总氯量的分析方法是 法,氯化钾的测定是 法,氯化钙的测定是 法。28、2005版药典收载的制药用水包括: 、 、 、 。29、称量时,若称取2g系指称取重量为 g,若称取2.0g系指称取重量为 g,若称取约2g时系指称取重量为 g。30、培养基灵敏度检查所需的菌种有: 、 、 。31、松盖检查方法为 。32、洗净后的玻璃仪器其内壁不得 。普通玻璃仪器可用 刷洗,精密容量仪器需用 浸泡洗涤。二、判断1、根据有效数字修约规则,请判断下列有效数字修约是否正确:A、1.28505修约为五位数字为1.2851 ( )B、2.13053修约为四位有效数字为2.131 ( )C、6.5315修约为四位有效数字为6.532 ( )D、2.2501修约为两位有效数字为2.3 ( )2、配制洗液时,正确的操作应是:A 先称取适量重铬酸钾用少量加热溶解,再缓缓加入浓硫酸,边加边搅拌,冷却后便得。( )B 先称取适量重铬酸钾于烧杯中,再缓缓加入浓硫酸,边加边搅拌,冷却后便得。( )C 先量取欲配制体积的浓硫酸于烧杯中,再加入欲先称取好的重铬酸钾,边加边搅拌,冷却后便得。( )3、大容量注射液出厂前应检测项目必须有: A性状、鉴别、检查、含量测定等项目。( ) B性状、PH值、装量、澄明度、不溶性微粒、热原、无菌、含量测定等项目。( ) C性状、PH值、装量、澄明度、不溶性微粒、无菌、含量测定等项目。()4、注射液中不溶性微粒检查法有显微计数法和光阻法。A显微计数法适用于任何注射液不溶性微粒检查。( )B光阻法也适用于任何注射液不溶性微粒检查。( )C光阻法不适用于混悬液和易析出结晶的制剂不溶性微粒检查。( )5、可以用0.35EU/ml的鲎试剂检查葡萄糖注射液,但不能用它来检查注射用水。 ( )6、产品留样保存期限应为药品失效期后一年,未规定失效期的药品留样至少保存二年。 ( )7、移液管、容量瓶等量器的洗涤可用铬酸洗液或热碱液浸泡,然后清洗干净。( )8、大输液产品中,细菌和细菌内毒素都不得含有。 ( )9、PH计电极不用时应浸泡在注射用水中。 ( )10、稀释硫酸时,只能将硫酸缓缓倒入水中,不得将水倒入浓硫酸中。 ( )11、2005版药典规定注射用水和纯化水需做微生物限度检查。12、甘露醇注射液采用细菌内毒素检查法,标准为:小于2.5EU/g。13、无菌检查时,阴性对照呈阴性,阳性对照呈阳性,样品管任何一支有细菌生长,则判定样品不合格。 ( )14、产品留样保存期限应为药品失效期后一年,未规定失效期的药品留样至少保存二年。 ( )15、原料含量规定上限为100%以上时,超过100%以上部份为测定偏差,并非真实含量。 ( )三、选择题1、取某样品2克,依法检查(附录 H第一法),含重金属不得过百万分之五,需要取标准铅溶液的体积应为多少ml?( )A20 B、0.5 C、1.5 D、1.02、取某样品质10ml,依法检查(附录 H第一法),取标准铅溶液的体积1.5(ml),表明本品含重金属量应不得过( )。、00000015 B、00001 C.0.00015 D.0.000013、在使用高效液相色谱法检测样品时,若使用峰高法定量,拖尾因子应为( )。A、095105 B、0.901.10 C、0.90115 D0.851154、药典规定热水温度是指:A、50-60 B、70-80 C、90-100 D、40-505、药典规定阴凉处是指:A、10-30 B、不超过25 C、不超过20 D、2-106、原料检测时,未规定含量上限的情况下一般是指含量不超过: A、100.0% B、101.0% C、102.0% D、105.0%7、称量时,称取0.1g系指称取重量可为:A、0.05-0.15g B、0.06-0.14g C、0.08-0.12g D、0.10g四、问答1、简述产品、工艺用水、原辅料的取样量和取样方法。2、无菌检查出现样品阳性的主要因素有哪些?如何处理?3、简述可见异物检查法和不溶性微粒检查法的判断标准。4、产品外观质量有哪些项目?五、计算1、配制0.1mol/L硫酸溶液2升,

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