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浅谈PDCA循环在药品生产监督管理中的运用摘要：在对药品生产企业进行日常监督检查或GMP认证跟踪检查过程中，监管人员往往没有严格按“药品GMP认证检查评定标准”进行检查。存在重经验管理、轻科学管理，走过场、留死角、不能彻底排出安全隐患等现象。面对药品生产企业在管理方面的严峻形势，我们应该转变监管理念和工作方式，引用PDCA循环，切实加强对药品生产企业的监督管理。关键词：药品生产PDCA循环；科学监管Application of PDCA Cycle on Administration for Drug ManufacturersMo Binggan (Laibin Bureau of Food & Drug Administration, Guangxi 546100)ABSTRACT During the processes of the daily administration or the GMP certification on drug manufacturers, administrators usually did not strictly follow the Specification of Drug GMP Certification. It was common that the administration was mainly relied on the experience, but not the scientific management, leading or many pending problems. As a result, there were lots of potential safety issues unsolved. Facing serious situation for the administration on drug manufacturers, we should change our working style and methodology. This paper discusses the PDCA cycle and its application on strict scientific administration for drug manufactures.KEY WORDS PDCA cycle; scientific administration药品质量是依靠诸多方面的因素来保证的，加强对药品生产过程的科学管理是保证药品质量的重要环节之一。运用PDCAplan(计划)、Do（实施）、Check（检查）和Action（处理）的缩写循环的原理，加强对生产企业的监督管理，对保障药品质量，提高监管效果具有重要的现实意义。PDCA循环是美国著名的质量管理专家戴明（W.E.Peming）于本世纪50年代初提出来的管理理论，故又称“戴明环”。它是指在一切管理活动中，提高管理质量和效益所进行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程。见图1。 图1 管理循环示意图 图2 管理循环8个步骤示意图1 运用PDCA循环，提高监管质量PDCA循环分为4个阶段，8个步骤，如图2所示。我们在对药品生产企业进行日常监管或GMP认证跟踪检查时，可参照上述4个阶段8个步骤来进行。1.1 计划阶段（P）。这个阶段包括4个步骤：一是提出问题，收集资料。我们在进入药品生产企业开展检查之前，要对以往检查过程中该企业存在的问题进行资料的收集和认真分析。其资料的来源主要是药品生产企业自查自检报告、群众举报材料、药品质量公告中的不合格产品情况、GSP认证和跟踪检查过程中的缺陷和在日常监管中发现的一些问题等；二是分析问题产生的环节，并找出主要原因；三是根据收集的资料和分析结果，确定监督管理的目标；四是提出计划和实施方案。1.2 实施阶段（D）。在对药品生产企业进行监督管理时，应按计划和实施方案组织实施，指出企业存在的问题，提出整改的要求和措施，把监督管理工作任务落实到各部门和有关岗位。1.3 检查阶段（C）。主要是检查计划的实施情况，纠正出现的偏差。例如，在对已通过GMP认证的药品生产企业进行GMP认证跟踪检查过程中，必须对 其“一般缺陷”项进行逐项检查，及时纠正出现的偏差，避免出现新的“一般缺陷”，严防出现“严重缺陷”项。1.4 处理阶段（A）。这个阶段包括两个步骤：一是巩固已取得的监督管理成果，制定有关制度，采取相应措施，建立起长效的监管机制，防止类似问题的发生；二是将这一循环过程中尚未解决的遗留问题，移交到下一个PDCA循环去解决。在实际监管工作过程中，以上4个阶段必须环环紧扣，不得中断。每一个循环也要紧密衔接，周而复始。2 利用PDCA循环的特点，提高科学监管水平PDCA循环具有以下特点：2.1 PDCA循环是大循环套小循环，互相促进作为一种科学的管理方法，PDCA循环适用于对药品生产企业的监督管理工作和管理的各个环节。因此，整个组织有一个大的PDCA循环，各个环节、各个层次都有小的和更小的循环，直至落实到个人。把有关部门的各项工作有机地联系起来，才能彼此协同、互相促进。2.2 PDCA循环必须按程序办事。在实际工作中，使用PDCA循环必须按程序办事，其4个阶段8个步骤的先后顺序不允许颠倒或随意进行。2.3 PDCA循环是螺旋上升的循环。它不是一种简单的周而复始，不是同一个水平上的循环，而是螺旋上升的循环。每循环一次，就会使监督管理工作提高一步，不断创新。总之，在对药品生产企业进行监督管理的过程中，运用PDCA循环，可提高监督管理工作的科技含量。特别是对那些在药品质量公告中有不合格产品的企业；常被群众举报的企业；接受委托加工品种数量比较多的企业；管理层人员变动较频繁的企业以及在GMP认证检查和跟踪检查中，“一般缺陷”项较多的企业，运用PDCA循环进行监督管理，既简明易懂，又具有较强的可操作性。同时，对关键生产环节、关键岗位人员、检验机构、质量保证部门、质量控制部门、物料供应商、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、自检与整改、委托生产等环节的内容定期或不定期地进行检查和核查尤为重要。参考文献：1胡浩波主编.卫生事业管理.第1版.北京：北京医科大学出版社，2000：188.2药品生产质量管理规范S，国家食品药品监督管理局令第9号，1999.3 国家食品药品监督管理局.关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知Z.国食药监安2005437号，2005.4姚茂斌，试论自检在实施药品GMP中的作用J，中国药事，2007，21（7）：527.5吴绍敏，药品生产企业质量管理部门GMP现场检查之我